皮膚縫合糸の走行距離による審美的結果 (2mm vs 5mm)
頭頸部の線状創傷閉鎖時の創傷端からの表皮縫合糸の距離 (2mm 対 5mm) の審美的結果: ランダム化評価者による盲検分割創傷比較効果試験
調査の概要
詳細な説明
縫合は皮膚の傷を修復するための標準的なケアです。 モース顕微鏡手術および標準的な外科的切除後の外科的再建の大部分は、深部 (皮下) 層と上部 (皮膚) 層の 2 層の縫合糸を必要とします。 深層は自然に溶解しますが、非吸収性縫合糸を使用する場合は上層の除去が必要になる場合があります。 文献における証拠が全体的に不足していることを考慮すると、縫合技術の選択は外科医の好みに大きく依存します。
この研究は、単純な表皮縫合糸の創傷端からの距離が頭頸部の創傷美容に影響を与えるかどうかを調査することを目的としています。 言い換えれば、創傷端から 2 mm の位置にクチクラ縫合糸を配置するか、創傷端から 5mm の位置にクチクラ縫合糸を配置するか、どちらがより審美的に魅力的な傷跡を生み出すかを判断したいと考えています。
皮膚外科の教科書には、単純な表皮縫合糸を創傷端から 3 mm ～ 5 mm の位置に配置する必要があると記載されていますが 1、最も審美的に魅力的な傷跡を実現するための創傷端からの最適な距離を評価する研究はありません。
全体として、最も審美的に魅力的な瘢痕を実現するための、創傷端から表皮縫合糸を配置する最適な距離に関するデータは不足しています。 研究チームは、この研究が皮膚手術に新たな洞察をもたらすことを期待している。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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California
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Sacramento、California、アメリカ、95816
- University of California, Davis
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 自らインフォームド・コンセントを与えることができる
- 一次閉鎖が予測される頭頸部の皮膚外科手術を予定している患者
- フォローアップ訪問のためにまた行きたい
除外基準:
- 精神障害者
- 投獄
- 18歳未満
- 妊娠中の女性
- 閉鎖が予測される長さが 3 cm 未満の創傷
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：2mm
縫合糸を受け取る患者の傷跡の側面は、創傷端から 2 mm の位置に配置されます。
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患者の傷跡の、創傷端から 2 または 5 mm の位置に縫合糸を入れる側。
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アクティブコンパレータ：5mm
縫合糸を受け取る患者の傷跡の側面は、創傷端から 5 mm の位置に配置されます。
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患者の傷跡の、創傷端から 2 または 5 mm の位置に縫合糸を入れる側。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者観察者の瘢痕評価スコアを使用した盲検審査員 2 名のスコア
時間枠：3～12ヶ月
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フォローアップ訪問では、盲検観察者 2 名が POSAS (患者および観察者による瘢痕評価スケール) 機器を使用してスコアを独立して記録します。
POSAS の各項目は 10 点満点で評価されます。
最も低いスコアは「1」で、これは正常な皮膚の状況に対応します（つまり、皮膚の状態に相当します）。
正常な色素沈着、かゆみなし）。
スコア 10 は、正常な皮膚との最大の差 (つまり、想像できる最悪の傷跡または感覚) に相当します。
両方の尺度の合計スコアは、6 つの項目のそれぞれのスコアを合計することで簡単に計算できます。
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3～12ヶ月
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評価訪問時のテープ追跡法を使用した平均瘢痕幅
時間枠：3～12ヶ月
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トレース・トゥ・テープ法は、線状の術後瘢痕に対する客観的な結果の尺度です。
平均瘢痕幅（mm）。
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3～12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療による合併症
時間枠：3～12ヶ月
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縫合糸の吐き出し、裂開、感染、壊死、出血、血腫などの合併症の発生
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3～12ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 1508837
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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