- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04870008
Æstetisk resultat af at løbe kutikulær suturafstand (2 mm vs 5 mm)
Æstetisk resultat af at løbe kutikulær suturafstand (2 mm vs 5 mm) fra sårkanten på lukningen af lineære sår på hovedet og halsen: en randomiseret evaluator, blindet splitsår, sammenlignende effektivt forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Suturer er standarden for pleje ved reparation af kutane sår. Størstedelen af kirurgiske rekonstruktioner efter en Mohs mikrografisk operation og standard kirurgiske udskæringer kræver to lag suturer: et dybt (subkutant) lag og et top (kutant) lag. Det dybe lag opløses naturligt, mens det øverste lag kan nødvendiggøre fjernelse, hvis der anvendes ikke-absorberbare suturer. I betragtning af den generelle mangel på evidens i litteraturen, er valget af suturteknik i høj grad afhængig af kirurgens præference.
Denne undersøgelse har til formål at undersøge, om afstanden mellem simpel kutikulær suturplacering fra sårkanten påvirker sårkosmese på hoved og hals. Med andre ord vil vi gerne bestemme, hvilket af følgende, der giver et mere kosmetisk tiltalende ar: kutikulære suturer placeret 2 mm fra sårkanten eller kutikulære suturer placeret 5 mm fra sårkanten.
Selvom der i en lærebog i Dermatologisk kirurgi står, at simple kutikulære suturer skal placeres 3 mm-5 mm fra sårkanten1, har der ikke været undersøgelser for at evaluere den optimale afstand fra sårkanten for at opnå det mest kosmetisk tiltalende ar.
Samlet set er der mangel på data vedrørende den optimale afstand af kutikulær suturplacering fra sårkanten for at opnå det mest kosmetisk tiltalende ar. Forskerholdet håber, at undersøgelsen vil give ny indsigt i kutan kirurgi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95816
- University of California, Davis
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre
- Kan selv give informeret samtykke
- Patient planlagt til kutan kirurgisk indgreb på hoved og hals med forudsagt primær lukning
- Vil gerne vende tilbage til opfølgningsbesøg
Ekskluderingskriterier:
- Mentalt handicappet
- Fængsling
- Under 18 år
- Gravid kvinde
- Sår med forventet lukkelængde mindre end 3 cm
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 2 mm
Den side af patientens ar, der modtager suturerne placeret 2 mm fra sårkanten.
|
Den side af patientens ar, der vil modtage suturerne placeret 2 eller 5 mm fra sårkanten.
|
|
Aktiv komparator: 5 mm
Den side af patientens ar, der vil modtage suturerne placeret 5 mm fra sårkanten.
|
Den side af patientens ar, der vil modtage suturerne placeret 2 eller 5 mm fra sårkanten.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Scoren for to blindede anmeldere ved hjælp af patientobservatørens arvurderingsscore
Tidsramme: 3-12 måneder
|
Ved opfølgningsbesøget vil to blindede observatører registrere deres score uafhængigt ved hjælp af POSAS-instrumentet (Patient and Observer Scar Assessment Scale).
Hvert element i POSAS er bedømt på en 10-points score.
Den laveste score er '1', hvilket svarer til situationen med normal hud (dvs.
normal pigmentering, ingen kløe).
Score 10 er lig med den største forskel fra normal hud (dvs. det værst tænkelige ar eller fornemmelse).
Den samlede score for begge skalaer kan ganske enkelt beregnes ved at opsummere pointene for hvert af de seks elementer.
|
3-12 måneder
|
|
Den gennemsnitlige arbredde ved brug af trace-to-tape-metoden ved vurderingsbesøget
Tidsramme: 3-12 måneder
|
Trace-to-tape metoden er et objektivt resultatmål for lineære postoperative ar.
Gennemsnitlig arbredde i mm.
|
3-12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Eventuelle komplikationer fra behandlingen
Tidsramme: 3-12 måneder
|
Forekomst af komplikationer, herunder: spyttesuturer, dehiscens, infektion, nekrose, blødning og hæmatom
|
3-12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 1508837
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .