Estetický výsledek běhu kutikulární suturní vzdálenost (2 mm vs 5 mm)
Estetický výsledek běhu Vzdálenost kutikulární sutury (2 mm vs. 5 mm) od okraje rány na uzavření lineárních ran na hlavě a krku: Randomizovaný hodnotitel Srovnávací efektivní zkouška se zaslepenou dělenou ránou
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Stehy jsou standardem péče při hojení kožních ran. Většina chirurgických rekonstrukcí po Mohsově mikrografické operaci a standardních chirurgických excizích vyžaduje dvě vrstvy stehů: hlubokou (subkutánní) vrstvu a horní (kutánní) vrstvu. Hluboká vrstva se přirozeně rozpouští, zatímco horní vrstva může vyžadovat odstranění, pokud jsou použity nevstřebatelné stehy. Vzhledem k celkovému nedostatku důkazů v literatuře je výběr šicí techniky do značné míry závislý na preferencích chirurga.
Tato studie si klade za cíl zjistit, zda vzdálenost umístění jednoduchého kutikulárního stehu od okraje rány ovlivňuje kosmetiku rány na hlavě a krku. Jinými slovy, rádi bychom určili, která z následujících možností poskytuje kosmeticky přitažlivější jizvu: kutikulární stehy umístěné 2 mm od okraje rány nebo kutikulární stehy umístěné 5 mm od okraje rány.
Přestože učebnice dermatologické chirurgie uvádí, že jednoduché kutikulární stehy by měly být umístěny 3 mm–5 mm od okraje rány1, nebyly provedeny žádné studie, které by vyhodnotily optimální vzdálenost od okraje rány k dosažení kosmeticky nejpřitažlivější jizvy.
Celkově existuje nedostatek údajů o optimální vzdálenosti umístění kutikulární sutury od okraje rány pro dosažení kosmeticky nejpřitažlivější jizvy. Výzkumný tým doufá, že studie poskytne nový pohled na kožní chirurgii.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95816
- University of California, Davis
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší
- Jsou schopni sami dát informovaný souhlas
- Pacient plánován na kožní chirurgický výkon na hlavě a krku s předpokládaným primárním uzávěrem
- Ochotný se vrátit na následnou návštěvu
Kritéria vyloučení:
- Duševně postižený
- Uvěznění
- Ve věku do 18 let
- Těhotná žena
- Rány s předpokládanou délkou uzavření menší než 3 cm
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 2 mm
Strana pacientovy jizvy, na kterou budou přichyceny stehy, je umístěna 2 mm od okraje rány.
|
Strana pacientovy jizvy, na kterou budou přichyceny stehy, je umístěna 2 nebo 5 mm od okraje rány.
|
|
Aktivní komparátor: 5 mm
Strana pacientovy jizvy, na kterou budou přichyceny stehy, je umístěna 5 mm od okraje rány.
|
Strana pacientovy jizvy, na kterou budou přichyceny stehy, je umístěna 2 nebo 5 mm od okraje rány.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre dvou zaslepených hodnotitelů pomocí skóre hodnocení jizvy jako pacient pozorovatel
Časové okno: 3-12 měsíců
|
Při následné návštěvě dva zaslepení pozorovatelé nezávisle zaznamenají své skóre pomocí nástroje POSAS (Patient and Observer Scar Assessment Scale).
Každá položka POSAS je hodnocena 10bodovým skóre.
Nejnižší skóre je „1“, což odpovídá situaci normální pleti (tj.
normální pigmentace, žádné svědění).
Skóre 10 se rovná největšímu rozdílu od normální kůže (tj. nejhorší představitelná jizva nebo pocit).
Celkové skóre obou škál lze jednoduše vypočítat sečtením skóre každé ze šesti položek.
|
3-12 měsíců
|
|
Průměrná šířka jizvy pomocí metody trace-to-tape při hodnotící návštěvě
Časové okno: 3-12 měsíců
|
Metoda trace-to-tape je objektivním výsledným měřítkem pro lineární pooperační jizvy.
Průměrná šířka jizvy v mm.
|
3-12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Jakékoli komplikace z léčby
Časové okno: 3-12 měsíců
|
Výskyt jakýchkoli komplikací včetně: plivání stehů, dehiscence, infekce, nekrózy, krvácení a hematomů
|
3-12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 1508837
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Jizva
-
Cairo UniversityNáborCaesarean Scar NicheEgypt
-
Alexandria UniversityDokončenoCS Scar Defect (Niche) Jak se vyhnoutEgypt
-
Taipei Medical University WanFang HospitalDokončenoPřeštěpování kůže; Donorové místo kožního štěpu; Vancouver Scar ScaleTchaj-wan
-
Cairo UniversityDokončenoPopáleniny | Hypertrofická jizva | Burn Scar (po spálení)Egypt
Klinické studie na Steh
-
Bispebjerg HospitalCopenhagen University Hospital, Hvidovre; Sahlgrenska University HospitalNábor