Estetyczny efekt prowadzenia dystansu szwu skórnego (2 mm vs 5 mm)
Estetyczny wynik zakładania szwów skórnych Odległość (2 mm vs. 5 mm) od krawędzi rany do zamykania linijnych ran na głowie i szyi: randomizowany oceniający Zaślepiona próba porównawcza rozszczepionej rany
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Szwy są standardem postępowania przy gojeniu ran skórnych. Większość rekonstrukcji chirurgicznych po chirurgii mikrograficznej Mohsa i standardowych wycięciach chirurgicznych wymaga dwóch warstw szwów: głębokiej (podskórnej) i wierzchniej (skórnej). Warstwa głęboka rozpuszcza się w sposób naturalny, podczas gdy warstwa wierzchnia może wymagać usunięcia, jeśli stosowane są szwy niewchłanialne. Biorąc pod uwagę ogólny brak dowodów w literaturze, wybór techniki szycia zależy w dużej mierze od preferencji chirurga.
Niniejsze badanie ma na celu zbadanie, czy odległość założenia prostego szwu naskórkowego od krawędzi rany wpływa na kosmetykę rany głowy i szyi. Innymi słowy, chcielibyśmy określić, który z poniższych sposobów daje bardziej atrakcyjną kosmetycznie bliznę: szwy skórne umieszczone 2 mm od krawędzi rany lub szwy skórne umieszczone 5 mm od krawędzi rany.
Chociaż podręcznik chirurgii dermatologicznej stwierdza, że proste szwy naskórkowe powinny być zakładane w odległości 3–5 mm od krawędzi rany1, nie przeprowadzono żadnych badań oceniających optymalną odległość od krawędzi rany, aby uzyskać najbardziej atrakcyjną kosmetycznie bliznę.
Ogólnie rzecz biorąc, istnieje niewiele danych dotyczących optymalnej odległości umieszczenia szwu skórnego od krawędzi rany, aby uzyskać najbardziej atrakcyjną kosmetycznie bliznę. Zespół badawczy ma nadzieję, że badanie dostarczy nowych informacji na temat chirurgii skórnej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95816
- University of California, Davis
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat lub więcej
- Potrafi samodzielnie wyrazić świadomą zgodę
- Pacjent zakwalifikowany do skórnego zabiegu chirurgicznego na głowie i szyi z przewidywanym pierwotnym zamknięciem
- Chęć powrotu na wizytę kontrolną
Kryteria wyłączenia:
- Niepełnosprawny umysłowo
- Uwięzienie
- Poniżej 18 roku życia
- Kobiety w ciąży
- Rany o przewidywanej długości zamknięcia mniejszej niż 3 cm
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: 2 mm
Strona blizny pacjenta, po której zostaną założone szwy umieszczone w odległości 2 mm od krawędzi rany.
|
Strona blizny pacjenta, po której zostaną założone szwy umieszczone w odległości 2 lub 5 mm od krawędzi rany.
|
|
Aktywny komparator: 5 mm
Strona blizny pacjenta, po której zostaną założone szwy umieszczone w odległości 5 mm od krawędzi rany.
|
Strona blizny pacjenta, po której zostaną założone szwy umieszczone w odległości 2 lub 5 mm od krawędzi rany.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik dwóch zaślepionych recenzentów przy użyciu wyniku oceny blizny obserwatora pacjenta
Ramy czasowe: 3-12 miesięcy
|
Podczas wizyty kontrolnej dwóch zaślepionych obserwatorów niezależnie zapisze swoje wyniki za pomocą narzędzia POSAS (Pacjent i Obserwator Skala Oceny Blizn).
Każda pozycja POSAS jest oceniana na 10 punktów.
Najniższy wynik to „1”, co odpowiada sytuacji skóry normalnej (tj.
normalna pigmentacja, brak świądu).
Wynik 10 oznacza największą różnicę w stosunku do normalnej skóry (tj. najgorszą wyobrażalną bliznę lub odczucie).
Całkowity wynik obu skal można łatwo obliczyć, sumując wyniki każdej z sześciu pozycji.
|
3-12 miesięcy
|
|
Średnia szerokość blizny przy użyciu metody trace-to-tape podczas wizyty oceniającej
Ramy czasowe: 3-12 miesięcy
|
Metoda śladu do taśmy jest obiektywną miarą wyniku dla linijnych blizn pooperacyjnych.
Średnia szerokość blizny w mm.
|
3-12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wszelkie powikłania leczenia
Ramy czasowe: 3-12 miesięcy
|
Wystąpienie jakichkolwiek powikłań, w tym: plucie szwów, rozejście się szwów, infekcja, martwica, krwawienie, krwiak
|
3-12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1508837
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .