Esthetisch resultaat van het laten lopen van de afstand tussen de cuticulaire hechtingen (2 mm versus 5 mm)
Esthetisch resultaat van lopende cuticulaire hechtdraadafstand (2 mm versus 5 mm) vanaf de wondrand bij het sluiten van lineaire wonden aan het hoofd en de nek: een gerandomiseerde beoordelaar Geblindeerde gesplitste wond Vergelijkend effectief onderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hechtingen zijn de standaardbehandeling bij het repareren van huidwonden. De meeste chirurgische reconstructies na een Mohs-micrografische operatie en standaard chirurgische excisies vereisen twee lagen hechtingen: een diepe (subcutane) laag en een bovenste (cutane) laag. De diepe laag lost op natuurlijke wijze op, terwijl de bovenste laag mogelijk moet worden verwijderd als er niet-resorbeerbare hechtingen worden gebruikt. Gezien het algehele gebrek aan bewijs in de literatuur, hangt de keuze van de hechttechniek grotendeels af van de voorkeur van de chirurg.
Deze studie heeft tot doel te onderzoeken of de afstand van eenvoudige cuticulaire hechting tot de wondrand de wondcosmese op het hoofd en de nek beïnvloedt. Met andere woorden, we willen bepalen welke van de volgende een cosmetisch aantrekkelijker litteken oplevert: cuticulaire hechtingen geplaatst op 2 mm van de wondrand of cuticulaire hechtingen geplaatst op 5 mm van de wondrand.
Hoewel in een leerboek voor dermatologische chirurgie staat dat eenvoudige cuticulaire hechtingen 3 mm-5 mm van de wondrand moeten worden geplaatst1, zijn er geen studies geweest om de optimale afstand tot de wondrand te evalueren om het meest cosmetisch aantrekkelijke litteken te verkrijgen.
Over het algemeen zijn er weinig gegevens over de optimale afstand van de plaatsing van cuticulaire hechtingen tot de wondrand om het meest cosmetisch aantrekkelijke litteken te verkrijgen. Het onderzoeksteam hoopt dat de studie nieuwe inzichten zal opleveren in huidchirurgie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95816
- University of California, Davis
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- Zelf geïnformeerde toestemming kunnen geven
- Patiënt gepland voor cutane chirurgische ingreep aan het hoofd en de nek met voorspelde primaire sluiting
- Bereid om terug te keren voor vervolgbezoek
Uitsluitingscriteria:
- Geestelijk gehandicapt
- Opsluiting
- Onder de 18 jaar
- Zwangere vrouw
- Wonden met een voorspelde sluitingslengte van minder dan 3 cm
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: 2 mm
De kant van het litteken van de patiënt die de hechtingen ontvangt, geplaatst op 2 mm van de wondrand.
|
De kant van het litteken van de patiënt die de hechtingen ontvangt, geplaatst op 2 of 5 mm van de wondrand.
|
|
Actieve vergelijker: 5mm
De kant van het litteken van de patiënt die de hechtingen ontvangt, geplaatst op 5 mm van de wondrand.
|
De kant van het litteken van de patiënt die de hechtingen ontvangt, geplaatst op 2 of 5 mm van de wondrand.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De score van twee geblindeerde beoordelaars met behulp van de littekenbeoordelingsscore van de patiëntwaarnemer
Tijdsspanne: 3-12 maanden
|
Bij het vervolgbezoek zullen twee geblindeerde waarnemers hun scores onafhankelijk van elkaar registreren met behulp van het POSAS-instrument (Patient and Observer Scar Assessment Scale).
Elk item van de POSAS wordt beoordeeld op een score van 10 punten.
De laagste score is '1', wat overeenkomt met de situatie van een normale huid (d.w.z.
normale pigmentatie, geen jeuk).
Score 10 is gelijk aan het grootste verschil met de normale huid (d.w.z. het ergst denkbare litteken of gevoel).
De totaalscore van beide schalen kan eenvoudig worden berekend door de scores van elk van de zes items bij elkaar op te tellen.
|
3-12 maanden
|
|
De gemiddelde littekenbreedte met behulp van de trace-to-tape-methode tijdens het beoordelingsbezoek
Tijdsspanne: 3-12 maanden
|
De trace-to-tape methode is een objectieve uitkomstmaat voor lineaire postoperatieve littekens.
Gemiddelde littekenbreedte in mm.
|
3-12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Eventuele complicaties van de behandeling
Tijdsspanne: 3-12 maanden
|
Het optreden van complicaties, waaronder: spuwende hechtingen, dehiscentie, infectie, necrose, bloeding en hematoom
|
3-12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 1508837
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .