Estetisk resultat av å løpe kutikulær suturavstand (2 mm vs 5 mm)
Estetisk resultat av å løpe kutikulær suturavstand (2 mm vs 5 mm) fra sårkanten på lukkingen av lineære sår på hodet og nakken: en randomisert evaluator, blindt splittsår, sammenlignende effektiv prøveversjon
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Suturer er standarden for pleie ved reparasjon av kutane sår. De fleste kirurgiske rekonstruksjoner etter en Mohs mikrografisk kirurgi og standard kirurgiske eksisjoner krever to lag med suturer: et dypt (subkutant) lag og et topp (kutant) lag. Det dype laget løses opp naturlig, mens det øverste laget kan nødvendiggjøre fjerning hvis ikke-absorberbare suturer brukes. Gitt den generelle mangelen på bevis i litteraturen, er valget av suturteknikk i stor grad avhengig av kirurgens preferanser.
Denne studien tar sikte på å undersøke om avstanden mellom enkel kutikulær suturplassering fra sårkanten påvirker sårkosmese på hode og nakke. Med andre ord, vi ønsker å finne ut hvilket av følgende som gir et mer kosmetisk tiltalende arr: kutikulære suturer plassert 2 mm fra sårkant eller kutikulære suturer plassert 5 mm fra sårkant.
Selv om en lærebok om dermatologisk kirurgi sier at enkle kutikulære suturer bør plasseres 3 mm-5 mm fra sårkanten1, har det ikke vært noen studier for å evaluere den optimale avstanden fra sårkanten for å oppnå det mest kosmetisk tiltalende arret.
Totalt sett er det mangel på data angående den optimale avstanden mellom kutikulær suturplassering fra sårkanten for å oppnå det mest kosmetisk tiltalende arret. Forskerteamet håper at studien vil gi ny innsikt i hudkirurgi.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Sacramento, California, Forente stater, 95816
- University of California, Davis
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
- Kunne gi informert samtykke selv
- Pasienten er planlagt for kutan kirurgisk prosedyre på hode og nakke med antatt primær lukking
- Kommer gjerne tilbake for oppfølgingsbesøk
Ekskluderingskriterier:
- Mentalt handikappet
- Fengsling
- Under 18 år
- Gravide kvinner
- Sår med spådd lukkelengde mindre enn 3 cm
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 2 mm
Siden av pasientens arr som vil motta suturene plassert 2 mm fra sårkanten.
|
Siden av pasientens arr som vil motta suturene plassert 2 eller 5 mm fra sårkanten.
|
|
Aktiv komparator: 5 mm
Siden av pasientens arr som vil motta suturene plassert 5 mm fra sårkanten.
|
Siden av pasientens arr som vil motta suturene plassert 2 eller 5 mm fra sårkanten.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Poengsummen til to blindede anmeldere som bruker arrvurderingsscore for pasientobservatører
Tidsramme: 3-12 måneder
|
Ved oppfølgingsbesøket vil to blindede observatører registrere poengsummen deres uavhengig ved hjelp av POSAS-instrumentet (Patient and Observer Scar Assessment Scale).
Hvert element i POSAS er vurdert til en 10-poengs poengsum.
Den laveste poengsummen er '1', som tilsvarer situasjonen med normal hud (dvs.
normal pigmentering, ingen kløe).
Poeng 10 tilsvarer den største forskjellen fra normal hud (dvs. det verst tenkelige arret eller følelsen).
Den totale poengsummen for begge skalaene kan ganske enkelt beregnes ved å summere poengsummene til hver av de seks elementene.
|
3-12 måneder
|
|
Den gjennomsnittlige arrbredden ved bruk av trace-to-tape-metoden ved vurderingsbesøket
Tidsramme: 3-12 måneder
|
Trace-to-tape-metoden er et objektivt resultatmål for lineære postoperative arr.
Gjennomsnittlig arrbredde i mm.
|
3-12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Eventuelle komplikasjoner fra behandlingen
Tidsramme: 3-12 måneder
|
Forekomst av komplikasjoner inkludert: spyttesuturer, dehiscens, infeksjon, nekrose, blødning og hematom
|
3-12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 1508837
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .