Эстетический результат выполнения кутикулярного шва на расстоянии (2 мм против 5 мм)
Эстетический результат наложения кутикулярного шва на расстоянии (2 мм против 5 мм) от края раны при закрытии линейных ран на голове и шее: рандомизированный оценщик Слепое сравнительное эффективное исследование расщепленной раны
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Швы являются стандартом лечения кожных ран. Большинство хирургических реконструкций после микрографической хирургии Мооса и стандартных хирургических иссечений требуют двух слоев швов: глубокого (подкожного) слоя и верхнего (кожного) слоя. Глубокий слой рассасывается естественным образом, тогда как верхний слой может потребовать удаления, если используются нерассасывающиеся нити. Учитывая общее отсутствие данных в литературе, выбор техники наложения швов во многом зависит от предпочтений хирурга.
Это исследование направлено на изучение того, влияет ли расстояние наложения простого кутикулярного шва от края раны на косметику раны на голове и шее. Другими словами, мы хотели бы определить, что из следующего дает более косметически привлекательный рубец: кутикулярные швы, наложенные на 2 мм от края раны, или кутикулярные швы, наложенные на 5 мм от края раны.
Хотя в учебнике по дерматологической хирургии указано, что простые кутикулярные швы следует накладывать на расстоянии 3-5 мм от края раны1, не проводилось никаких исследований по оценке оптимального расстояния от края раны для получения наиболее эстетически привлекательного рубца.
В целом данных об оптимальном расстоянии наложения кутикулярного шва от края раны для достижения наиболее эстетически привлекательного рубца недостаточно. Исследовательская группа надеется, что исследование даст новый взгляд на кожную хирургию.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95816
- University of California, Davis
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- Способны сами дать информированное согласие
- Пациенту назначена кожная хирургическая процедура на голове и шее с прогнозируемым первичным закрытием
- Готов вернуться для повторного визита
Критерий исключения:
- Умственно отсталый
- Заключение
- До 18 лет
- Беременные женщины
- Раны с прогнозируемой длиной закрытия менее 3 см
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: 2 мм
Сторона шрама пациента, на которую будут наложены швы на расстоянии 2 мм от края раны.
|
Сторона шрама пациента, на которую будут наложены швы на расстоянии 2 или 5 мм от края раны.
|
|
Активный компаратор: 5 мм
Сторона шрама пациента, на которую будут наложены швы на расстоянии 5 мм от края раны.
|
Сторона шрама пациента, на которую будут наложены швы на расстоянии 2 или 5 мм от края раны.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка двух слепых рецензентов с использованием оценки рубца пациента-наблюдателя.
Временное ограничение: 3-12 месяцев
|
При последующем посещении два ослепленных наблюдателя будут независимо записывать свои оценки, используя инструмент POSAS (Шкала оценки рубцов пациента и наблюдателя).
Каждый пункт POSAS оценивается в 10 баллов.
Самая низкая оценка — «1», что соответствует состоянию нормальной кожи (т.е.
нормальная пигментация, без зуда).
Оценка 10 соответствует наибольшему отличию от нормальной кожи (т. е. наихудшему вообразимому шраму или ощущению).
Общий балл по обеим шкалам можно просто рассчитать, просуммировав баллы по каждому из шести пунктов.
|
3-12 месяцев
|
|
Средняя ширина рубца с использованием метода отслеживания на ленте на визите для оценки
Временное ограничение: 3-12 месяцев
|
Метод трассировки на ленту является объективной мерой результата для линейных послеоперационных рубцов.
Средняя ширина рубца в мм.
|
3-12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Любые осложнения от лечения
Временное ограничение: 3-12 месяцев
|
Возникновение любых осложнений, в том числе: плевательные швы, расхождение швов, инфекция, некроз, кровотечение и гематома
|
3-12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 1508837
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .