Ästhetisches Ergebnis der Entfernung der Kutikularnaht (2 mm vs. 5 mm)
Ästhetisches Ergebnis der Entfernung der Kutikulanaht (2 mm vs. 5 mm) vom Wundrand beim Verschluss linearer Wunden an Kopf und Hals: eine randomisierte, verblindete Split-Wund-Vergleichsstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nähte sind die Standardbehandlung bei der Reparatur von Hautwunden. Die meisten chirurgischen Rekonstruktionen nach einer mikrografischen Operation nach Mohs und standardmäßigen chirurgischen Exzisionen erfordern zwei Nahtschichten: eine tiefe (subkutane) Schicht und eine obere (kutane) Schicht. Die tiefe Schicht löst sich auf natürliche Weise auf, während die oberste Schicht möglicherweise entfernt werden muss, wenn nicht resorbierbares Nahtmaterial verwendet wird. Angesichts des allgemeinen Mangels an Belegen in der Literatur hängt die Wahl der Nahttechnik weitgehend von der Präferenz des Chirurgen ab.
Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob der Abstand der Platzierung einer einfachen Kutikulanaht vom Wundrand die Wundkosmetik an Kopf und Hals beeinflusst. Mit anderen Worten möchten wir feststellen, welche der folgenden Maßnahmen zu einer kosmetisch ansprechenderen Narbe führt: Kutikulanähte, die 2 mm vom Wundrand entfernt platziert werden, oder Kutikulanähte, die 5 mm vom Wundrand entfernt platziert werden.
Obwohl in einem Lehrbuch der dermatologischen Chirurgie angegeben ist, dass einfache Kutikularnähte 3 bis 5 mm vom Wundrand entfernt angebracht werden sollten1, gibt es keine Studien zur Ermittlung des optimalen Abstands vom Wundrand, um die kosmetisch ansprechendste Narbe zu erzielen.
Insgesamt gibt es nur wenige Daten zum optimalen Abstand der Platzierung der Kutikularnaht vom Wundrand, um die kosmetisch ansprechendste Narbe zu erzielen. Das Forschungsteam hofft, dass die Studie neue Erkenntnisse in der Hautchirurgie liefern wird.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95816
- University of California, Davis
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter
- Kann selbst eine Einverständniserklärung abgeben
- Bei dem Patienten ist ein chirurgischer Eingriff an der Haut an Kopf und Hals mit vorhergesagtem Primärverschluss geplant
- Gerne wieder für einen Folgebesuch
Ausschlusskriterien:
- Mental zurückgeblieben
- Inhaftierung
- Unter 18 Jahren
- Schwangere Frau
- Wunden mit einer voraussichtlichen Verschlusslänge von weniger als 3 cm
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: 2 mm
Die Seite der Narbe des Patienten, die 2 mm vom Wundrand entfernt genäht werden soll.
|
Die Seite der Narbe des Patienten, auf der die Nähte 2 oder 5 mm vom Wundrand entfernt platziert werden sollen.
|
|
Aktiver Komparator: 5 mm
Die Seite der Narbe des Patienten, die 5 mm vom Wundrand entfernt genäht werden soll.
|
Die Seite der Narbe des Patienten, auf der die Nähte 2 oder 5 mm vom Wundrand entfernt platziert werden sollen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Die Punktzahl zweier verblindeter Gutachter unter Verwendung der Narbenbeurteilungsbewertung des Patientenbeobachters
Zeitfenster: 3-12 Monate
|
Beim Nachuntersuchungsbesuch zeichnen zwei verblindete Beobachter ihre Ergebnisse unabhängig voneinander mit dem POSAS-Instrument (Patient and Observer Scar Assessment Scale) auf.
Jeder Punkt des POSAS wird mit einem 10-Punkte-Score bewertet.
Der niedrigste Wert ist „1“, was der Situation normaler Haut entspricht (d. h.
normale Pigmentierung, kein Juckreiz).
Der Wert 10 entspricht dem größten Unterschied zur normalen Haut (d. h. der schlimmsten vorstellbaren Narbe oder Empfindung).
Die Gesamtpunktzahl beider Skalen kann einfach durch Summieren der Punktzahlen für jedes der sechs Items berechnet werden.
|
3-12 Monate
|
|
Die mittlere Narbenbreite unter Verwendung der Trace-to-Tape-Methode beim Beurteilungsbesuch
Zeitfenster: 3-12 Monate
|
Die Trace-to-Tape-Methode ist eine objektive Ergebnismessung für lineare postoperative Narben.
Mittlere Narbenbreite in mm.
|
3-12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Eventuelle Komplikationen durch die Behandlung
Zeitfenster: 3-12 Monate
|
Auftreten von Komplikationen, einschließlich spuckender Nähte, Dehiszenz, Infektion, Nekrose, Blutung und Hämatom
|
3-12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 1508837
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .