Esteettinen tulos juoksevan kynsimäisen ompeleen etäisyyden (2 mm vs 5 mm) ansiosta
Esteettinen tulos juoksevasta kynsimäisen ompeleen etäisyydestä (2 mm vs 5 mm) haavan reunasta pään ja kaulan lineaaristen haavojen sulkeutuessa: satunnaistettu arvioija, sokea halkeama haava, vertaileva tehokas kokeilu
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ompeleet ovat hoidon standardi ihohaavojen korjaamisessa. Suurin osa Mohsin mikrografisen leikkauksen ja tavanomaisten kirurgisten leikkausten jälkeisistä kirurgisista rekonstruktioista vaatii kaksi kerrosta ompeleita: syvän (ihonalaisen) kerroksen ja ylemmän (ihonalaisen) kerroksen. Syvä kerros liukenee luonnollisesti, kun taas pintakerros voi vaatia poistamisen, jos käytetään imeytymättömiä ompeleita. Koska kirjallisuudessa ei ole riittävästi todisteita, ompelutekniikan valinta riippuu suurelta osin kirurgin mieltymyksistä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, vaikuttaako yksinkertaisen kutiikulaarisen ompeleen etäisyys haavan reunasta haavan kosmetiikkaan pään ja kaulan alueella. Toisin sanoen haluaisimme määrittää, kumpi seuraavista tuottaa kosmeettisesti houkuttelevamman arven: kutiikulaariset ompeleet, jotka on sijoitettu 2 mm haavan reunasta vai kutiikulaariompeleet, jotka on sijoitettu 5 mm haavan reunasta.
Vaikka Dermatologisen kirurgian oppikirjassa todetaan, että yksinkertaiset kynsinauhojen ompeleet tulisi sijoittaa 3 mm–5 mm haavan reunasta1, ei ole tehty tutkimuksia, jotka arvioisivat optimaalista etäisyyttä haavan reunasta kosmeettisesti houkuttelevimman arven saavuttamiseksi.
Kaiken kaikkiaan on vähän tietoa kutiikulaarisen ompeleen optimaalisesta etäisyydestä haavan reunasta kosmeettisesti houkuttelevimman arven saavuttamiseksi. Tutkimusryhmä toivoo, että tutkimus antaa uutta näkemystä ihokirurgiaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95816
- University of California, Davis
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen itse
- Potilaalle on määrä tehdä ihokirurginen toimenpide pään ja kaulan alueelle ja ennustettu ensisijainen sulkeutuminen
- Halukas palaamaan seurantakäyntiin
Poissulkemiskriteerit:
- Henkisesti vammainen
- Vangitseminen
- Alle 18-vuotiaat
- Raskaana olevat naiset
- Haavat, joiden ennustettu sulkeutumispituus on alle 3 cm
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 2 mm
Potilaan arven se puoli, jolle ompeleet asetetaan 2 mm:n päähän haavan reunasta.
|
Potilaan arven se puoli, jolle ompeleet asetetaan 2 tai 5 mm:n etäisyydelle haavan reunasta.
|
|
Active Comparator: 5 mm
Potilaan arven se puoli, jolle ompeleet asetetaan 5 mm:n etäisyydelle haavan reunasta.
|
Potilaan arven se puoli, jolle ompeleet asetetaan 2 tai 5 mm:n etäisyydelle haavan reunasta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kahden sokeutetun arvioijan pisteet käyttäen potilastarkkailijan arpiarviointipisteitä
Aikaikkuna: 3-12 kuukautta
|
Seurantakäynnillä kaksi sokeutunutta tarkkailijaa kirjaa pisteytyksensä itsenäisesti käyttämällä POSAS-laitetta (Patient and Observer Scar Assessment Scale).
Jokainen POSAS-kohde on arvioitu 10 pisteen arvolla.
Alin pistemäärä on 1, mikä vastaa normaalin ihon tilannetta (esim.
normaali pigmentaatio, ei kutinaa).
Pistemäärä 10 vastaa suurinta eroa normaaliin ihoon (eli pahin kuviteltavissa oleva arpi tai tunne).
Molempien asteikkojen kokonaispistemäärä voidaan yksinkertaisesti laskea summaamalla kunkin kuuden kohteen pisteet.
|
3-12 kuukautta
|
|
Keskimääräinen arven leveys käyttämällä trace-to-tape -menetelmää arviointikäynnillä
Aikaikkuna: 3-12 kuukautta
|
Trace-to-tape -menetelmä on objektiivinen tulosmitta lineaarisille postoperatiivisille arpeille.
Keskimääräinen arven leveys millimetreinä.
|
3-12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon aiheuttamat komplikaatiot
Aikaikkuna: 3-12 kuukautta
|
Kaikkien komplikaatioiden esiintyminen, mukaan lukien: sylkevät ompeleet, irtoaminen, infektio, nekroosi, verenvuoto ja hematooma
|
3-12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1508837
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .