免疫抑制剤および/または生物製剤で治療された自己免疫疾患および炎症性疾患の患者におけるCOVID-19ワクチンに対する免疫学的反応 (COVADIS)
2022年12月7日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
新しいコロナウイルス（SARS-CoV-2）に対するワクチン接種は、特に免疫抑制剤および/または生物学的製剤によって治療された自己免疫疾患および炎症性疾患の患者を含む、重症型のCovid-19のリスクがある患者に拡大されました.
この特定の集団では、特にリツキシマブおよび/またはメトトレキサートによる治療の場合、ワクチン、特にインフルエンザおよび肺炎球菌のワクチン接種の有効性が低下することがよくあります。
SARS-CoV-2 ワクチンに関して、利用可能なワクチンの販売承認を許可した研究には、免疫抑制剤または免疫調節剤で治療された患者は含まれていませんでした。
したがって、中和抗体および特定の T リンパ球の産生に対する治療の影響は不明です。
この研究の目的は、免疫抑制剤または免疫調節剤で治療された自己免疫疾患および炎症性疾患の患者における SARS-CoV-2 ワクチンに対する免疫応答を評価することです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
78
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Paris、フランス、75014
- Internal medicine Service - Cochin Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
免疫抑制剤および/または生物製剤で治療された自己免疫疾患または自己炎症性疾患の患者 = 170 人の患者 自己免疫疾患または自己炎症性疾患がなく、免疫抑制剤および/または生物製剤で治療されていない患者 = 30 人の患者
説明
包含基準:
- グループ 1 :
- 18歳以上の患者、
- 患者に通知し、参加に反対しない
- -自己免疫疾患または炎症性疾患（血管炎、全身性狼瘡、全身性強皮症、非感染性ブドウ膜炎）を追跡した患者
- 免疫抑制剤および/または免疫調節剤による治療
- グループ 2 :
- 18歳以上の患者、
- 患者に通知し、参加に反対しない
- -自己免疫疾患または炎症性疾患（血管炎、全身性狼瘡、全身性強皮症、非感染性ブドウ膜炎）について追跡されていない患者
- -免疫抑制剤および/または免疫調節剤による治療の欠如
除外基準:
- 予防接種の禁忌
- 進行がん
- 妊娠中または授乳中の女性
- 現在の感染から 3 週間以内
- 体重40kg未満
- チューターシップまたはキュレーターシップを受けている患者
- 健康保険のない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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自己免疫疾患または自己炎症性疾患の患者
-免疫抑制剤および/または生物学的製剤で治療された自己免疫疾患または自己炎症性疾患の患者
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体液性および細胞性免疫応答。
ワクチン接種前、ワクチン接種後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月のサンプル
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自己免疫疾患または自己炎症性疾患のない患者
-自己免疫疾患または自己炎症性疾患がなく、免疫抑制剤および/または生物学的製剤で治療されていない患者
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体液性および細胞性免疫応答。
ワクチン接種前、ワクチン接種後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月のサンプル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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中和抗体を有する患者の割合
時間枠：接種後1ヶ月
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接種後1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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中和抗体を有する患者の割合
時間枠：接種後3ヶ月
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接種後3ヶ月
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中和抗体を有する患者の割合
時間枠：接種後6ヶ月
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接種後6ヶ月
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中和抗体を有する患者の割合
時間枠：ワクチン接種後12ヶ月
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ワクチン接種後12ヶ月
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抗SARS-CoV2特異的Tリンパ球を有する患者の割合
時間枠：接種後1ヶ月
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接種後1ヶ月
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抗SARS-CoV2特異的Tリンパ球を有する患者の割合
時間枠：接種後3ヶ月
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接種後3ヶ月
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抗SARS-CoV2特異的Tリンパ球を有する患者の割合
時間枠：接種後6ヶ月
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接種後6ヶ月
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抗SARS-CoV2特異的Tリンパ球を有する患者の割合
時間枠：ワクチン接種後12ヶ月
|
ワクチン接種後12ヶ月
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フォローアップ中のCovid 19による症候性感染症患者の割合
時間枠：接種後1ヶ月
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接種後1ヶ月
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フォローアップ中のCovid 19による症候性感染症患者の割合
時間枠：接種後3ヶ月
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接種後3ヶ月
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フォローアップ中のCovid 19による症候性感染症患者の割合
時間枠：接種後6ヶ月
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接種後6ヶ月
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フォローアップ中のCovid 19による症候性感染症患者の割合
時間枠：ワクチン接種後12ヶ月
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ワクチン接種後12ヶ月
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免疫抑制または免疫調節治療による中和抗体および抗SARS-CoV2特異的T細胞を有する患者の割合
時間枠：接種後1ヶ月
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接種後1ヶ月
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免疫抑制または免疫調節治療による中和抗体および抗SARS-CoV2特異的T細胞を有する患者の割合
時間枠：接種後3ヶ月
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接種後3ヶ月
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免疫抑制または免疫調節治療による中和抗体および抗SARS-CoV2特異的T細胞を有する患者の割合
時間枠：接種後6ヶ月
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接種後6ヶ月
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免疫抑制または免疫調節治療による中和抗体および抗SARS-CoV2特異的T細胞を有する患者の割合
時間枠：ワクチン接種後12ヶ月
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ワクチン接種後12ヶ月
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自己免疫疾患の傾向を持つ患者の割合
時間枠：接種後1ヶ月
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接種後1ヶ月
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自己免疫疾患の傾向を持つ患者の割合
時間枠：接種後3ヶ月
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接種後3ヶ月
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自己免疫疾患の傾向を持つ患者の割合
時間枠：接種後6ヶ月
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接種後6ヶ月
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自己免疫疾患の傾向を持つ患者の割合
時間枠：ワクチン接種後12ヶ月
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ワクチン接種後12ヶ月
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治療関連の有害事象がグレード 3 または 4 の患者の割合
時間枠：接種後1ヶ月
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接種後1ヶ月
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治療関連の有害事象がグレード 3 または 4 の患者の割合
時間枠：接種後3ヶ月
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接種後3ヶ月
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治療関連の有害事象がグレード 3 または 4 の患者の割合
時間枠：接種後6ヶ月
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接種後6ヶ月
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治療関連の有害事象がグレード 3 または 4 の患者の割合
時間枠：ワクチン接種後12ヶ月
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ワクチン接種後12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Polack FP, Thomas SJ, Kitchin N, Absalon J, Gurtman A, Lockhart S, Perez JL, Perez Marc G, Moreira ED, Zerbini C, Bailey R, Swanson KA, Roychoudhury S, Koury K, Li P, Kalina WV, Cooper D, Frenck RW Jr, Hammitt LL, Tureci O, Nell H, Schaefer A, Unal S, Tresnan DB, Mather S, Dormitzer PR, Sahin U, Jansen KU, Gruber WC; C4591001 Clinical Trial Group. Safety and Efficacy of the BNT162b2 mRNA Covid-19 Vaccine. N Engl J Med. 2020 Dec 31;383(27):2603-2615. doi: 10.1056/NEJMoa2034577. Epub 2020 Dec 10.
- Baden LR, El Sahly HM, Essink B, Kotloff K, Frey S, Novak R, Diemert D, Spector SA, Rouphael N, Creech CB, McGettigan J, Khetan S, Segall N, Solis J, Brosz A, Fierro C, Schwartz H, Neuzil K, Corey L, Gilbert P, Janes H, Follmann D, Marovich M, Mascola J, Polakowski L, Ledgerwood J, Graham BS, Bennett H, Pajon R, Knightly C, Leav B, Deng W, Zhou H, Han S, Ivarsson M, Miller J, Zaks T; COVE Study Group. Efficacy and Safety of the mRNA-1273 SARS-CoV-2 Vaccine. N Engl J Med. 2021 Feb 4;384(5):403-416. doi: 10.1056/NEJMoa2035389. Epub 2020 Dec 30.
- Yang X, Yu Y, Xu J, Shu H, Xia J, Liu H, Wu Y, Zhang L, Yu Z, Fang M, Yu T, Wang Y, Pan S, Zou X, Yuan S, Shang Y. Clinical course and outcomes of critically ill patients with SARS-CoV-2 pneumonia in Wuhan, China: a single-centered, retrospective, observational study. Lancet Respir Med. 2020 May;8(5):475-481. doi: 10.1016/S2213-2600(20)30079-5. Epub 2020 Feb 24. Erratum In: Lancet Respir Med. 2020 Apr;8(4):e26.
- Sacre K, Goulenok T, Bahuaud M, Francois C, Van der Haegen MC, Alexandra JF, Aucouturier P, Hurtado-Nedelec M, Moins-Teisserenc H, Batteux F, Papo T. Impaired long-term immune protection following pneumococcal 13-valent/23-valent polysaccharide vaccine in systemic lupus erythematosus (SLE). Ann Rheum Dis. 2018 Oct;77(10):1540-1542. doi: 10.1136/annrheumdis-2017-212789. Epub 2018 Feb 14.
- Hadjadj J, Planas D, Ouedrani A, Buffier S, Delage L, Nguyen Y, Bruel T, Stolzenberg MC, Staropoli I, Ermak N, Macraigne L, Morbieu C, Henriquez S, Veyer D, Pere H, Casadevall M, Mouthon L, Rieux-Laucat F, Chatenoud L, Schwartz O, Terrier B. Immunogenicity of BNT162b2 vaccine against the Alpha and Delta variants in immunocompromised patients with systemic inflammatory diseases. Ann Rheum Dis. 2022 May;81(5):720-728. doi: 10.1136/annrheumdis-2021-221508. Epub 2022 Jan 12.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年5月12日
一次修了 (実際)
2021年8月31日
研究の完了 (実際)
2022年3月13日
試験登録日
最初に提出
2021年3月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月29日
最初の投稿 (実際)
2021年5月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2022年12月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年12月7日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- APHP210167
- 2021-A00181-40 (その他の識別子：France : ANSM)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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University of UtahAlbert Einstein College of Medicine; University of California, San Francisco; National Human Genome... と他の協力者完了新生児スクリーニング
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