Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imunologická odpověď na vakcínu COVID-19 u pacientů s autoimunitními a zánětlivými onemocněními léčenými imunosupresivy a/nebo biologickými léky (COVADIS)

5. září 2025 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Očkování proti novému koronaviru (SARS-CoV-2) bylo rozšířeno na pacienty s rizikem závažných forem Covid-19, včetně zejména pacientů s autoimunitními a zánětlivými onemocněními léčených imunosupresivy a/nebo biologickými přípravky.

V této konkrétní populaci je účinnost vakcín, zejména očkování proti chřipce a pneumokokům, často snížena, zejména v případě léčby rituximabem a/nebo methotrexátem.

Pokud jde o vakcínu SARS-CoV-2, studie, které umožnily registraci dostupných vakcín, nezahrnovaly pacienty léčené imunosupresivy nebo imunomodulátory.

Dopad léčby na produkci neutralizačních protilátek a specifických T lymfocytů tedy není znám.

Cílem této studie je posoudit imunitní odpověď na vakcínu SARS-CoV-2 u pacientů s autoimunitními a zánětlivými onemocněními léčených imunosupresivy nebo imunomodulátory.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

78

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75014
        • Internal medicine Service - Cochin Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s autoimunitními nebo autozánětlivými onemocněními léčení imunosupresivy a/nebo biologickými látkami = 170 pacientů Pacienti bez autoimunitních nebo autozánětlivých onemocnění a neléčení imunosupresivy a/nebo biologickými přípravky = 30 pacientů

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Skupina 1:
  • Pacient starší 18 let,
  • Pacient informován a není proti účasti
  • Pacient sledován pro autoimunitní nebo zánětlivé onemocnění (vaskulitida, systémový lupus, systémová skleróza, neinfekční uveitida)
  • Léčba imunosupresivy a/nebo imunomodulátory
  • Skupina 2:
  • Pacient starší 18 let,
  • Pacient informován a není proti účasti
  • Pacient nesledován pro autoimunitní nebo zánětlivé onemocnění (vaskulitida, systémový lupus, systémová skleróza, neinfekční uveitida)
  • Absence léčby imunosupresivy a / nebo imunomodulátory

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace očkování
  • Progresivní rakovina
  • Těhotná nebo kojící žena
  • Aktuální infekce mladší než 3 týdny
  • Hmotnost méně než 40 kg
  • Pacient pod vedením tutora nebo kurátora
  • Pacient bez zdravotního pojištění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s autoimunitními nebo autozánětlivými onemocněními
Pacienti s autoimunitními nebo autozánětlivými onemocněními léčení imunosupresivy a/nebo biologickými přípravky
Biologický: Krevní vzorek
Humorální a buněčná imunitní odpověď. Vzorek před očkováním, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po vakcinaci
Pacienti bez autoimunitních nebo autozánětlivých onemocnění
Pacienti bez autoimunitních nebo autozánětlivých onemocnění a neléčení imunosupresivy a/nebo biologickými přípravky
Biologický: Krevní vzorek
Humorální a buněčná imunitní odpověď. Vzorek před očkováním, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po vakcinaci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl pacientů s neutralizační protilátkou
Časové okno: 1 měsíc po očkování
1 měsíc po očkování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl pacientů s neutralizační protilátkou
Časové okno: 3 měsíce po očkování
3 měsíce po očkování
Podíl pacientů s neutralizační protilátkou
Časové okno: 6 měsíců po očkování
6 měsíců po očkování
Podíl pacientů s neutralizační protilátkou
Časové okno: 12 měsíců po očkování
12 měsíců po očkování
Podíl pacientů s T lymfocyty specifickými proti SARS-CoV2
Časové okno: 1 měsíc po očkování
1 měsíc po očkování
Podíl pacientů s T lymfocyty specifickými proti SARS-CoV2
Časové okno: 3 měsíce po očkování
3 měsíce po očkování
Podíl pacientů s T lymfocyty specifickými proti SARS-CoV2
Časové okno: 6 měsíců po očkování
6 měsíců po očkování
Podíl pacientů s T lymfocyty specifickými proti SARS-CoV2
Časové okno: 12 měsíců po očkování
12 měsíců po očkování
Podíl pacientů se symptomatickou infekcí Covid 19 během sledování
Časové okno: 1 měsíc po očkování
1 měsíc po očkování
Podíl pacientů se symptomatickou infekcí Covid 19 během sledování
Časové okno: 3 měsíce po očkování
3 měsíce po očkování
Podíl pacientů se symptomatickou infekcí Covid 19 během sledování
Časové okno: 6 měsíců po očkování
6 měsíců po očkování
Podíl pacientů se symptomatickou infekcí Covid 19 během sledování
Časové okno: 12 měsíců po očkování
12 měsíců po očkování
Podíl pacientů s neutralizační protilátkou a anti-SARS-CoV2 specifickými T buňkami podle imunosupresivní nebo imunomodulační léčby
Časové okno: 1 měsíc po očkování
1 měsíc po očkování
Podíl pacientů s neutralizační protilátkou a anti-SARS-CoV2 specifickými T buňkami podle imunosupresivní nebo imunomodulační léčby
Časové okno: 3 měsíce po očkování
3 měsíce po očkování
Podíl pacientů s neutralizační protilátkou a anti-SARS-CoV2 specifickými T buňkami podle imunosupresivní nebo imunomodulační léčby
Časové okno: 6 měsíců po očkování
6 měsíců po očkování
Podíl pacientů s neutralizační protilátkou a anti-SARS-CoV2 specifickými T buňkami podle imunosupresivní nebo imunomodulační léčby
Časové okno: 12 měsíců po očkování
12 měsíců po očkování
Podíl pacientů s autoimunitním onemocněním
Časové okno: 1 měsíc po očkování
1 měsíc po očkování
Podíl pacientů s autoimunitním onemocněním
Časové okno: 3 měsíce po očkování
3 měsíce po očkování
Podíl pacientů s autoimunitním onemocněním
Časové okno: 6 měsíců po očkování
6 měsíců po očkování
Podíl pacientů s autoimunitním onemocněním
Časové okno: 12 měsíců po očkování
12 měsíců po očkování
Podíl pacientů s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou 3. nebo 4. stupně
Časové okno: 1 měsíc po očkování
1 měsíc po očkování
Podíl pacientů s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou 3. nebo 4. stupně
Časové okno: 3 měsíce po očkování
3 měsíce po očkování
Podíl pacientů s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou 3. nebo 4. stupně
Časové okno: 6 měsíců po očkování
6 měsíců po očkování
Podíl pacientů s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou 3. nebo 4. stupně
Časové okno: 12 měsíců po očkování
12 měsíců po očkování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Spolupracovníci

Immunov
URC Necker Cochin, France

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

31. srpna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

13. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

3. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

12. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • APHP210167
  • 2021-A00181-40 (Jiný identifikátor: France : ANSM)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Krevní vzorek

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit