Imunologická odpověď na vakcínu COVID-19 u pacientů s autoimunitními a zánětlivými onemocněními léčenými imunosupresivy a/nebo biologickými léky (COVADIS)
7. prosince 2022 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Očkování proti novému koronaviru (SARS-CoV-2) bylo rozšířeno na pacienty s rizikem závažných forem Covid-19, včetně zejména pacientů s autoimunitními a zánětlivými onemocněními léčených imunosupresivy a/nebo biologickými přípravky.
V této konkrétní populaci je účinnost vakcín, zejména očkování proti chřipce a pneumokokům, často snížena, zejména v případě léčby rituximabem a/nebo methotrexátem.
Pokud jde o vakcínu SARS-CoV-2, studie, které umožnily registraci dostupných vakcín, nezahrnovaly pacienty léčené imunosupresivy nebo imunomodulátory.
Dopad léčby na produkci neutralizačních protilátek a specifických T lymfocytů tedy není znám.
Cílem této studie je posoudit imunitní odpověď na vakcínu SARS-CoV-2 u pacientů s autoimunitními a zánětlivými onemocněními léčených imunosupresivy nebo imunomodulátory.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
78
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75014
- Internal medicine Service - Cochin Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s autoimunitními nebo autozánětlivými onemocněními léčení imunosupresivy a/nebo biologickými látkami = 170 pacientů Pacienti bez autoimunitních nebo autozánětlivých onemocnění a neléčení imunosupresivy a/nebo biologickými přípravky = 30 pacientů
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Skupina 1:
- Pacient starší 18 let,
- Pacient informován a není proti účasti
- Pacient sledován pro autoimunitní nebo zánětlivé onemocnění (vaskulitida, systémový lupus, systémová skleróza, neinfekční uveitida)
- Léčba imunosupresivy a/nebo imunomodulátory
- Skupina 2:
- Pacient starší 18 let,
- Pacient informován a není proti účasti
- Pacient nesledován pro autoimunitní nebo zánětlivé onemocnění (vaskulitida, systémový lupus, systémová skleróza, neinfekční uveitida)
- Absence léčby imunosupresivy a / nebo imunomodulátory
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace očkování
- Progresivní rakovina
- Těhotná nebo kojící žena
- Aktuální infekce mladší než 3 týdny
- Hmotnost méně než 40 kg
- Pacient pod vedením tutora nebo kurátora
- Pacient bez zdravotního pojištění
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s autoimunitními nebo autozánětlivými onemocněními
Pacienti s autoimunitními nebo autozánětlivými onemocněními léčení imunosupresivy a/nebo biologickými přípravky
|
Humorální a buněčná imunitní odpověď.
Vzorek před očkováním, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po vakcinaci
|
|
Pacienti bez autoimunitních nebo autozánětlivých onemocnění
Pacienti bez autoimunitních nebo autozánětlivých onemocnění a neléčení imunosupresivy a/nebo biologickými přípravky
|
Humorální a buněčná imunitní odpověď.
Vzorek před očkováním, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po vakcinaci
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Podíl pacientů s neutralizační protilátkou
Časové okno: 1 měsíc po očkování
|
1 měsíc po očkování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Podíl pacientů s neutralizační protilátkou
Časové okno: 3 měsíce po očkování
|
3 měsíce po očkování
|
|
Podíl pacientů s neutralizační protilátkou
Časové okno: 6 měsíců po očkování
|
6 měsíců po očkování
|
|
Podíl pacientů s neutralizační protilátkou
Časové okno: 12 měsíců po očkování
|
12 měsíců po očkování
|
|
Podíl pacientů s T lymfocyty specifickými proti SARS-CoV2
Časové okno: 1 měsíc po očkování
|
1 měsíc po očkování
|
|
Podíl pacientů s T lymfocyty specifickými proti SARS-CoV2
Časové okno: 3 měsíce po očkování
|
3 měsíce po očkování
|
|
Podíl pacientů s T lymfocyty specifickými proti SARS-CoV2
Časové okno: 6 měsíců po očkování
|
6 měsíců po očkování
|
|
Podíl pacientů s T lymfocyty specifickými proti SARS-CoV2
Časové okno: 12 měsíců po očkování
|
12 měsíců po očkování
|
|
Podíl pacientů se symptomatickou infekcí Covid 19 během sledování
Časové okno: 1 měsíc po očkování
|
1 měsíc po očkování
|
|
Podíl pacientů se symptomatickou infekcí Covid 19 během sledování
Časové okno: 3 měsíce po očkování
|
3 měsíce po očkování
|
|
Podíl pacientů se symptomatickou infekcí Covid 19 během sledování
Časové okno: 6 měsíců po očkování
|
6 měsíců po očkování
|
|
Podíl pacientů se symptomatickou infekcí Covid 19 během sledování
Časové okno: 12 měsíců po očkování
|
12 měsíců po očkování
|
|
Podíl pacientů s neutralizační protilátkou a anti-SARS-CoV2 specifickými T buňkami podle imunosupresivní nebo imunomodulační léčby
Časové okno: 1 měsíc po očkování
|
1 měsíc po očkování
|
|
Podíl pacientů s neutralizační protilátkou a anti-SARS-CoV2 specifickými T buňkami podle imunosupresivní nebo imunomodulační léčby
Časové okno: 3 měsíce po očkování
|
3 měsíce po očkování
|
|
Podíl pacientů s neutralizační protilátkou a anti-SARS-CoV2 specifickými T buňkami podle imunosupresivní nebo imunomodulační léčby
Časové okno: 6 měsíců po očkování
|
6 měsíců po očkování
|
|
Podíl pacientů s neutralizační protilátkou a anti-SARS-CoV2 specifickými T buňkami podle imunosupresivní nebo imunomodulační léčby
Časové okno: 12 měsíců po očkování
|
12 měsíců po očkování
|
|
Podíl pacientů s autoimunitním onemocněním
Časové okno: 1 měsíc po očkování
|
1 měsíc po očkování
|
|
Podíl pacientů s autoimunitním onemocněním
Časové okno: 3 měsíce po očkování
|
3 měsíce po očkování
|
|
Podíl pacientů s autoimunitním onemocněním
Časové okno: 6 měsíců po očkování
|
6 měsíců po očkování
|
|
Podíl pacientů s autoimunitním onemocněním
Časové okno: 12 měsíců po očkování
|
12 měsíců po očkování
|
|
Podíl pacientů s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou 3. nebo 4. stupně
Časové okno: 1 měsíc po očkování
|
1 měsíc po očkování
|
|
Podíl pacientů s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou 3. nebo 4. stupně
Časové okno: 3 měsíce po očkování
|
3 měsíce po očkování
|
|
Podíl pacientů s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou 3. nebo 4. stupně
Časové okno: 6 měsíců po očkování
|
6 měsíců po očkování
|
|
Podíl pacientů s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou 3. nebo 4. stupně
Časové okno: 12 měsíců po očkování
|
12 měsíců po očkování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Polack FP, Thomas SJ, Kitchin N, Absalon J, Gurtman A, Lockhart S, Perez JL, Perez Marc G, Moreira ED, Zerbini C, Bailey R, Swanson KA, Roychoudhury S, Koury K, Li P, Kalina WV, Cooper D, Frenck RW Jr, Hammitt LL, Tureci O, Nell H, Schaefer A, Unal S, Tresnan DB, Mather S, Dormitzer PR, Sahin U, Jansen KU, Gruber WC; C4591001 Clinical Trial Group. Safety and Efficacy of the BNT162b2 mRNA Covid-19 Vaccine. N Engl J Med. 2020 Dec 31;383(27):2603-2615. doi: 10.1056/NEJMoa2034577. Epub 2020 Dec 10.
- Baden LR, El Sahly HM, Essink B, Kotloff K, Frey S, Novak R, Diemert D, Spector SA, Rouphael N, Creech CB, McGettigan J, Khetan S, Segall N, Solis J, Brosz A, Fierro C, Schwartz H, Neuzil K, Corey L, Gilbert P, Janes H, Follmann D, Marovich M, Mascola J, Polakowski L, Ledgerwood J, Graham BS, Bennett H, Pajon R, Knightly C, Leav B, Deng W, Zhou H, Han S, Ivarsson M, Miller J, Zaks T; COVE Study Group. Efficacy and Safety of the mRNA-1273 SARS-CoV-2 Vaccine. N Engl J Med. 2021 Feb 4;384(5):403-416. doi: 10.1056/NEJMoa2035389. Epub 2020 Dec 30.
- Yang X, Yu Y, Xu J, Shu H, Xia J, Liu H, Wu Y, Zhang L, Yu Z, Fang M, Yu T, Wang Y, Pan S, Zou X, Yuan S, Shang Y. Clinical course and outcomes of critically ill patients with SARS-CoV-2 pneumonia in Wuhan, China: a single-centered, retrospective, observational study. Lancet Respir Med. 2020 May;8(5):475-481. doi: 10.1016/S2213-2600(20)30079-5. Epub 2020 Feb 24. Erratum In: Lancet Respir Med. 2020 Apr;8(4):e26.
- Sacre K, Goulenok T, Bahuaud M, Francois C, Van der Haegen MC, Alexandra JF, Aucouturier P, Hurtado-Nedelec M, Moins-Teisserenc H, Batteux F, Papo T. Impaired long-term immune protection following pneumococcal 13-valent/23-valent polysaccharide vaccine in systemic lupus erythematosus (SLE). Ann Rheum Dis. 2018 Oct;77(10):1540-1542. doi: 10.1136/annrheumdis-2017-212789. Epub 2018 Feb 14.
- Hadjadj J, Planas D, Ouedrani A, Buffier S, Delage L, Nguyen Y, Bruel T, Stolzenberg MC, Staropoli I, Ermak N, Macraigne L, Morbieu C, Henriquez S, Veyer D, Pere H, Casadevall M, Mouthon L, Rieux-Laucat F, Chatenoud L, Schwartz O, Terrier B. Immunogenicity of BNT162b2 vaccine against the Alpha and Delta variants in immunocompromised patients with systemic inflammatory diseases. Ann Rheum Dis. 2022 May;81(5):720-728. doi: 10.1136/annrheumdis-2021-221508. Epub 2022 Jan 12.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. května 2021
Primární dokončení (Aktuální)
31. srpna 2021
Dokončení studie (Aktuální)
13. března 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. března 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. dubna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
3. května 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
9. prosince 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. prosince 2022
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- APHP210167
- 2021-A00181-40 (Jiný identifikátor: France : ANSM)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Krevní vzorek
-
Hillel Yaffe Medical CenterNeznámý
-
National Marrow Donor ProgramDokončenoLymfom | Myelodysplastické syndromy | LeukémieSpojené státy
-
ExThera Medical Europe BVExThera Medical Corporation; Vivantes Clinic NeuköllnNáborInfekce krevního řečištěFrancie, Německo, Holandsko, Rakousko, Belgie, Itálie, Polsko, Španělsko, Spojené království
-
University Hospital, RouenZatím nenabírámeŽloutenka typu B | Hepatitida C | AIDSFrancie
-
Careggi HospitalUniversity of FlorenceNáborSepse | Syndrom systémové zánětlivé odpovědi | Závažné onemocnění | Akutní poškození ledvinItálie
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisFilière des Maladies Rares Abdomino-THOraciques : FIMATHOStaženoVrozená brániční kýla | Gastroschíza | OmfalokélaFrancie
-
BHI Therapeutic SciencesNeznámýAkutní ischemická mrtviceSpojené státy
-
Kirby InstituteNáborŽloutenka typu BAustrálie
-
Bursa Uludag UniversitesiZápis na pozvánkuRakovina tlustého střeva | Chemoterapeutický efekt | Orální mukositida | Role sestryKrocan
-
Smiths Medical, ASD, Inc.Dokončeno