Immunologisk respons på COVID-19-vaccine hos patienter med autoimmune og inflammatoriske sygdomme behandlet med immunsuppressiva og/eller biologiske midler (COVADIS)
7. december 2022 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Vaccination mod den nye coronavirus (SARS-CoV-2) blev udvidet til patienter med risiko for alvorlige former for Covid-19, herunder især patienter med autoimmune og inflammatoriske sygdomme behandlet med immunsuppressiva og/eller biologiske lægemidler.
I denne særlige population er effektiviteten af vacciner, især influenza- og pneumokokvaccinationer, ofte reduceret, især i tilfælde af behandling med rituximab og/eller methotrexat.
Med hensyn til SARS-CoV-2-vaccinen omfattede undersøgelserne, der tillod markedsføringstilladelsen af de tilgængelige vacciner, ikke patienter behandlet med immunsuppressiva eller immunmodulatorer.
Effekten af behandlinger på produktionen af neutraliserende antistoffer og specifikke T-lymfocytter kendes således ikke.
Målet med denne undersøgelse er at vurdere immunresponset på SARS-CoV-2-vaccinen hos patienter med autoimmune og inflammatoriske sygdomme behandlet med immunsuppressiva eller immunmodulatorer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
78
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig, 75014
- Internal medicine Service - Cochin Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med autoimmune eller autoinflammatoriske sygdomme behandlet med immunsuppressiva og/eller biologiske midler = 170 patienter Patienter uden autoimmune eller autoinflammatoriske sygdomme og ikke behandlet med immunsuppressiva og/eller biologiske midler = 30 patienter
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gruppe 1:
- Patient over 18 år,
- Patient informeret og ikke imod at deltage
- Patient fulgt for en autoimmun eller inflammatorisk sygdom (vaskulitis, systemisk lupus, systemisk sklerose, ikke-infektiøs uveitis)
- Behandling med immunsuppressiv og/eller immunmodulator
- Gruppe 2:
- Patient over 18 år,
- Patient informeret og ikke imod at deltage
- Patient ikke fulgt for en autoimmun eller inflammatorisk sygdom (vaskulitis, systemisk lupus, systemisk sklerose, ikke-infektiøs uveitis)
- Fravær af behandling med immunsuppressiv og/eller immunmodulator
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikation til vaccination
- Progressiv cancer
- Gravid eller ammende kvinde
- Aktuel infektion mindre end 3 uger gammel
- Vægt mindre end 40 kg
- Patient under tutor- eller kuratorskab
- Patient uden sygesikring
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med autoimmune eller autoinflammatoriske sygdomme
Patienter med autoimmune eller autoinflammatoriske sygdomme behandlet med immunsuppressiva og/eller biologiske lægemidler
|
Humoral og cellulær immunrespons.
Prøve før vaccination, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter vaccination
|
|
Patienter uden autoimmune eller autoinflammatoriske sygdomme
Patienter uden autoimmune eller autoinflammatoriske sygdomme og ikke behandlet med immunsuppressiva og/eller biologiske lægemidler
|
Humoral og cellulær immunrespons.
Prøve før vaccination, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter vaccination
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel af patienter med neutraliserende antistof
Tidsramme: 1 måned efter vaccination
|
1 måned efter vaccination
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel af patienter med neutraliserende antistof
Tidsramme: 3 måneder efter vaccination
|
3 måneder efter vaccination
|
|
Andel af patienter med neutraliserende antistof
Tidsramme: 6 måneder efter vaccination
|
6 måneder efter vaccination
|
|
Andel af patienter med neutraliserende antistof
Tidsramme: 12 måneder efter vaccination
|
12 måneder efter vaccination
|
|
Andel af patienter med anti-SARS-CoV2-specifikke T-lymfocytter
Tidsramme: 1 måned efter vaccination
|
1 måned efter vaccination
|
|
Andel af patienter med anti-SARS-CoV2-specifikke T-lymfocytter
Tidsramme: 3 måneder efter vaccination
|
3 måneder efter vaccination
|
|
Andel af patienter med anti-SARS-CoV2-specifikke T-lymfocytter
Tidsramme: 6 måneder efter vaccination
|
6 måneder efter vaccination
|
|
Andel af patienter med anti-SARS-CoV2-specifikke T-lymfocytter
Tidsramme: 12 måneder efter vaccination
|
12 måneder efter vaccination
|
|
Andel af patienter med symptomatisk infektion af Covid 19 under opfølgning
Tidsramme: 1 måned efter vaccination
|
1 måned efter vaccination
|
|
Andel af patienter med symptomatisk infektion af Covid 19 under opfølgning
Tidsramme: 3 måneder efter vaccination
|
3 måneder efter vaccination
|
|
Andel af patienter med symptomatisk infektion af Covid 19 under opfølgning
Tidsramme: 6 måneder efter vaccination
|
6 måneder efter vaccination
|
|
Andel af patienter med symptomatisk infektion af Covid 19 under opfølgning
Tidsramme: 12 måneder efter vaccination
|
12 måneder efter vaccination
|
|
Andel af patienter med neutraliserende antistof og anti-SARS-CoV2-specifikke T-celler i henhold til den immunsuppressive eller immunmodulerende behandling
Tidsramme: 1 måned efter vaccination
|
1 måned efter vaccination
|
|
Andel af patienter med neutraliserende antistof og anti-SARS-CoV2-specifikke T-celler i henhold til den immunsuppressive eller immunmodulerende behandling
Tidsramme: 3 måneder efter vaccination
|
3 måneder efter vaccination
|
|
Andel af patienter med neutraliserende antistof og anti-SARS-CoV2-specifikke T-celler i henhold til den immunsuppressive eller immunmodulerende behandling
Tidsramme: 6 måneder efter vaccination
|
6 måneder efter vaccination
|
|
Andel af patienter med neutraliserende antistof og anti-SARS-CoV2-specifikke T-celler i henhold til den immunsuppressive eller immunmodulerende behandling
Tidsramme: 12 måneder efter vaccination
|
12 måneder efter vaccination
|
|
Andel af patienter med flair for autoimmun sygdom
Tidsramme: 1 måned efter vaccination
|
1 måned efter vaccination
|
|
Andel af patienter med flair for autoimmun sygdom
Tidsramme: 3 måneder efter vaccination
|
3 måneder efter vaccination
|
|
Andel af patienter med flair for autoimmun sygdom
Tidsramme: 6 måneder efter vaccination
|
6 måneder efter vaccination
|
|
Andel af patienter med flair for autoimmun sygdom
Tidsramme: 12 måneder efter vaccination
|
12 måneder efter vaccination
|
|
Andel af patienter med behandlingsrelaterede bivirkninger grad 3 eller 4
Tidsramme: 1 måned efter vaccination
|
1 måned efter vaccination
|
|
Andel af patienter med behandlingsrelaterede bivirkninger grad 3 eller 4
Tidsramme: 3 måneder efter vaccination
|
3 måneder efter vaccination
|
|
Andel af patienter med behandlingsrelaterede bivirkninger grad 3 eller 4
Tidsramme: 6 måneder efter vaccination
|
6 måneder efter vaccination
|
|
Andel af patienter med behandlingsrelaterede bivirkninger grad 3 eller 4
Tidsramme: 12 måneder efter vaccination
|
12 måneder efter vaccination
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Polack FP, Thomas SJ, Kitchin N, Absalon J, Gurtman A, Lockhart S, Perez JL, Perez Marc G, Moreira ED, Zerbini C, Bailey R, Swanson KA, Roychoudhury S, Koury K, Li P, Kalina WV, Cooper D, Frenck RW Jr, Hammitt LL, Tureci O, Nell H, Schaefer A, Unal S, Tresnan DB, Mather S, Dormitzer PR, Sahin U, Jansen KU, Gruber WC; C4591001 Clinical Trial Group. Safety and Efficacy of the BNT162b2 mRNA Covid-19 Vaccine. N Engl J Med. 2020 Dec 31;383(27):2603-2615. doi: 10.1056/NEJMoa2034577. Epub 2020 Dec 10.
- Baden LR, El Sahly HM, Essink B, Kotloff K, Frey S, Novak R, Diemert D, Spector SA, Rouphael N, Creech CB, McGettigan J, Khetan S, Segall N, Solis J, Brosz A, Fierro C, Schwartz H, Neuzil K, Corey L, Gilbert P, Janes H, Follmann D, Marovich M, Mascola J, Polakowski L, Ledgerwood J, Graham BS, Bennett H, Pajon R, Knightly C, Leav B, Deng W, Zhou H, Han S, Ivarsson M, Miller J, Zaks T; COVE Study Group. Efficacy and Safety of the mRNA-1273 SARS-CoV-2 Vaccine. N Engl J Med. 2021 Feb 4;384(5):403-416. doi: 10.1056/NEJMoa2035389. Epub 2020 Dec 30.
- Yang X, Yu Y, Xu J, Shu H, Xia J, Liu H, Wu Y, Zhang L, Yu Z, Fang M, Yu T, Wang Y, Pan S, Zou X, Yuan S, Shang Y. Clinical course and outcomes of critically ill patients with SARS-CoV-2 pneumonia in Wuhan, China: a single-centered, retrospective, observational study. Lancet Respir Med. 2020 May;8(5):475-481. doi: 10.1016/S2213-2600(20)30079-5. Epub 2020 Feb 24. Erratum In: Lancet Respir Med. 2020 Apr;8(4):e26.
- Sacre K, Goulenok T, Bahuaud M, Francois C, Van der Haegen MC, Alexandra JF, Aucouturier P, Hurtado-Nedelec M, Moins-Teisserenc H, Batteux F, Papo T. Impaired long-term immune protection following pneumococcal 13-valent/23-valent polysaccharide vaccine in systemic lupus erythematosus (SLE). Ann Rheum Dis. 2018 Oct;77(10):1540-1542. doi: 10.1136/annrheumdis-2017-212789. Epub 2018 Feb 14.
- Hadjadj J, Planas D, Ouedrani A, Buffier S, Delage L, Nguyen Y, Bruel T, Stolzenberg MC, Staropoli I, Ermak N, Macraigne L, Morbieu C, Henriquez S, Veyer D, Pere H, Casadevall M, Mouthon L, Rieux-Laucat F, Chatenoud L, Schwartz O, Terrier B. Immunogenicity of BNT162b2 vaccine against the Alpha and Delta variants in immunocompromised patients with systemic inflammatory diseases. Ann Rheum Dis. 2022 May;81(5):720-728. doi: 10.1136/annrheumdis-2021-221508. Epub 2022 Jan 12.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
12. maj 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. august 2021
Studieafslutning (Faktiske)
13. marts 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. marts 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. april 2021
Først opslået (Faktiske)
3. maj 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
9. december 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. december 2022
Sidst verificeret
1. november 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- APHP210167
- 2021-A00181-40 (Anden identifikator: France : ANSM)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Autoimmune sygdomme
-
Yale UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); National... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Newcastle UniversityNewcastle-upon-Tyne Hospitals NHS TrustAfsluttetAutoimmun binyrebarksvigtDet Forenede Kongerige
-
SanofiAktiv, ikke rekrutterendeVarm autoimmun hæmolytisk anæmi (wAIHA)Forenede Stater, Østrig, Kina, Danmark, Tyskland, Ungarn, Italien, Spanien, Det Forenede Kongerige
-
SanofiAfsluttetVarm autoimmun hæmolytisk anæmi (wAIHA)Det Forenede Kongerige, Belgien, Holland, Frankrig, Forenede Stater, Tyskland, Ungarn, Italien
-
National Eye Institute (NEI)Afsluttet
-
Hannover Medical SchoolRekrutteringAutoimmun leversygdom | Autoimmun hepatitisTyskland
-
Novartis PharmaceuticalsRekrutteringVarm autoimmun hæmolytisk anæmi (wAIHA)Kina, Japan, Spanien, Singapore, Frankrig, Tyskland, Taiwan, Forenede Stater, Italien, Indien, Malaysia, Argentina, Ungarn, Israel, Australien, Thailand, Det Forenede Kongerige, Rumænien
-
Annexon, Inc.AfsluttetVarm autoimmun hæmolytisk anæmi (wAIHA)Forenede Stater
-
Eugene NikitinUkendtAIHA - Varm autoimmun hæmolytisk anæmiDen Russiske Føderation
-
Peking Union Medical College HospitalRekrutteringAutoimmun hæmolytisk anæmi | Autoimmun hæmolytisk anæmi og autoimmun trombocytopeniKina
Kliniske forsøg med Blodprøve
-
Hillel Yaffe Medical CenterUkendt
-
University of Colorado, DenverRekrutteringEnkelt-ventrikel | Abnormitet i pulmonal vaskulær modstand | Metabolomics | Superior Cavo-pulmonal anastomose | EndotelinForenede Stater
-
ExThera Medical Europe BVExThera Medical Corporation; Vivantes Clinic NeuköllnRekrutteringBlodbaneinfektionFrankrig, Tyskland, Holland, Østrig, Belgien, Italien, Polen, Spanien, Det Forenede Kongerige
-
Ascensia Diabetes CareAfsluttet
-
Ascensia Diabetes CareAfsluttetDiabetesForenede Stater
-
Stanford UniversityRekrutteringKarsygdomme | Slag | Forhøjet blodtryk | TIAForenede Stater
-
Ascensia Diabetes CareAfsluttetDiabetesForenede Stater
-
Helios Klinik Gotha/OhrdrufHelios Klinikum ErfurtIkke rekrutterer endnu
-
University of British ColumbiaIkke rekrutterer endnuForhøjet blodtryk
-
Ascensia Diabetes CareAfsluttetDiabetesForenede Stater