Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immunologisk respons på COVID-19-vaccine hos patienter med autoimmune og inflammatoriske sygdomme behandlet med immunsuppressiva og/eller biologiske midler (COVADIS)

5. september 2025 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vaccination mod den nye coronavirus (SARS-CoV-2) blev udvidet til patienter med risiko for alvorlige former for Covid-19, herunder især patienter med autoimmune og inflammatoriske sygdomme behandlet med immunsuppressiva og/eller biologiske lægemidler.

I denne særlige population er effektiviteten af ​​vacciner, især influenza- og pneumokokvaccinationer, ofte reduceret, især i tilfælde af behandling med rituximab og/eller methotrexat.

Med hensyn til SARS-CoV-2-vaccinen omfattede undersøgelserne, der tillod markedsføringstilladelsen af ​​de tilgængelige vacciner, ikke patienter behandlet med immunsuppressiva eller immunmodulatorer.

Effekten af ​​behandlinger på produktionen af ​​neutraliserende antistoffer og specifikke T-lymfocytter kendes således ikke.

Målet med denne undersøgelse er at vurdere immunresponset på SARS-CoV-2-vaccinen hos patienter med autoimmune og inflammatoriske sygdomme behandlet med immunsuppressiva eller immunmodulatorer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

78

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75014
        • Internal medicine Service - Cochin Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med autoimmune eller autoinflammatoriske sygdomme behandlet med immunsuppressiva og/eller biologiske midler = 170 patienter Patienter uden autoimmune eller autoinflammatoriske sygdomme og ikke behandlet med immunsuppressiva og/eller biologiske midler = 30 patienter

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gruppe 1:
  • Patient over 18 år,
  • Patient informeret og ikke imod at deltage
  • Patient fulgt for en autoimmun eller inflammatorisk sygdom (vaskulitis, systemisk lupus, systemisk sklerose, ikke-infektiøs uveitis)
  • Behandling med immunsuppressiv og/eller immunmodulator
  • Gruppe 2:
  • Patient over 18 år,
  • Patient informeret og ikke imod at deltage
  • Patient ikke fulgt for en autoimmun eller inflammatorisk sygdom (vaskulitis, systemisk lupus, systemisk sklerose, ikke-infektiøs uveitis)
  • Fravær af behandling med immunsuppressiv og/eller immunmodulator

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikation til vaccination
  • Progressiv cancer
  • Gravid eller ammende kvinde
  • Aktuel infektion mindre end 3 uger gammel
  • Vægt mindre end 40 kg
  • Patient under tutor- eller kuratorskab
  • Patient uden sygesikring

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter med autoimmune eller autoinflammatoriske sygdomme
Patienter med autoimmune eller autoinflammatoriske sygdomme behandlet med immunsuppressiva og/eller biologiske lægemidler
Biologisk: Blodprøve
Humoral og cellulær immunrespons. Prøve før vaccination, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter vaccination
Patienter uden autoimmune eller autoinflammatoriske sygdomme
Patienter uden autoimmune eller autoinflammatoriske sygdomme og ikke behandlet med immunsuppressiva og/eller biologiske lægemidler
Biologisk: Blodprøve
Humoral og cellulær immunrespons. Prøve før vaccination, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter vaccination

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af patienter med neutraliserende antistof
Tidsramme: 1 måned efter vaccination
1 måned efter vaccination

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af patienter med neutraliserende antistof
Tidsramme: 3 måneder efter vaccination
3 måneder efter vaccination
Andel af patienter med neutraliserende antistof
Tidsramme: 6 måneder efter vaccination
6 måneder efter vaccination
Andel af patienter med neutraliserende antistof
Tidsramme: 12 måneder efter vaccination
12 måneder efter vaccination
Andel af patienter med anti-SARS-CoV2-specifikke T-lymfocytter
Tidsramme: 1 måned efter vaccination
1 måned efter vaccination
Andel af patienter med anti-SARS-CoV2-specifikke T-lymfocytter
Tidsramme: 3 måneder efter vaccination
3 måneder efter vaccination
Andel af patienter med anti-SARS-CoV2-specifikke T-lymfocytter
Tidsramme: 6 måneder efter vaccination
6 måneder efter vaccination
Andel af patienter med anti-SARS-CoV2-specifikke T-lymfocytter
Tidsramme: 12 måneder efter vaccination
12 måneder efter vaccination
Andel af patienter med symptomatisk infektion af Covid 19 under opfølgning
Tidsramme: 1 måned efter vaccination
1 måned efter vaccination
Andel af patienter med symptomatisk infektion af Covid 19 under opfølgning
Tidsramme: 3 måneder efter vaccination
3 måneder efter vaccination
Andel af patienter med symptomatisk infektion af Covid 19 under opfølgning
Tidsramme: 6 måneder efter vaccination
6 måneder efter vaccination
Andel af patienter med symptomatisk infektion af Covid 19 under opfølgning
Tidsramme: 12 måneder efter vaccination
12 måneder efter vaccination
Andel af patienter med neutraliserende antistof og anti-SARS-CoV2-specifikke T-celler i henhold til den immunsuppressive eller immunmodulerende behandling
Tidsramme: 1 måned efter vaccination
1 måned efter vaccination
Andel af patienter med neutraliserende antistof og anti-SARS-CoV2-specifikke T-celler i henhold til den immunsuppressive eller immunmodulerende behandling
Tidsramme: 3 måneder efter vaccination
3 måneder efter vaccination
Andel af patienter med neutraliserende antistof og anti-SARS-CoV2-specifikke T-celler i henhold til den immunsuppressive eller immunmodulerende behandling
Tidsramme: 6 måneder efter vaccination
6 måneder efter vaccination
Andel af patienter med neutraliserende antistof og anti-SARS-CoV2-specifikke T-celler i henhold til den immunsuppressive eller immunmodulerende behandling
Tidsramme: 12 måneder efter vaccination
12 måneder efter vaccination
Andel af patienter med flair for autoimmun sygdom
Tidsramme: 1 måned efter vaccination
1 måned efter vaccination
Andel af patienter med flair for autoimmun sygdom
Tidsramme: 3 måneder efter vaccination
3 måneder efter vaccination
Andel af patienter med flair for autoimmun sygdom
Tidsramme: 6 måneder efter vaccination
6 måneder efter vaccination
Andel af patienter med flair for autoimmun sygdom
Tidsramme: 12 måneder efter vaccination
12 måneder efter vaccination
Andel af patienter med behandlingsrelaterede bivirkninger grad 3 eller 4
Tidsramme: 1 måned efter vaccination
1 måned efter vaccination
Andel af patienter med behandlingsrelaterede bivirkninger grad 3 eller 4
Tidsramme: 3 måneder efter vaccination
3 måneder efter vaccination
Andel af patienter med behandlingsrelaterede bivirkninger grad 3 eller 4
Tidsramme: 6 måneder efter vaccination
6 måneder efter vaccination
Andel af patienter med behandlingsrelaterede bivirkninger grad 3 eller 4
Tidsramme: 12 måneder efter vaccination
12 måneder efter vaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbejdspartnere

Immunov
URC Necker Cochin, France

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. august 2021

Studieafslutning (Faktiske)

13. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. april 2021

Først opslået (Faktiske)

3. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

12. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • APHP210167
  • 2021-A00181-40 (Anden identifikator: France : ANSM)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Autoimmune sygdomme

Kliniske forsøg med Blodprøve

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner