Réponse immunologique au vaccin COVID-19 chez les patients atteints de maladies auto-immunes et inflammatoires traités avec des immunosuppresseurs et/ou des produits biologiques (COVADIS)
7 décembre 2022 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
La vaccination contre le nouveau coronavirus (SARS-CoV-2) a été étendue aux patients à risque de formes sévères de Covid-19, dont notamment les patients atteints de maladies auto-immunes et inflammatoires traités par immunosuppresseurs et/ou biologiques.
Dans cette population particulière, l'efficacité des vaccins, en particulier des vaccins antigrippaux et pneumococciques, est souvent réduite, notamment en cas de traitement par le rituximab et/ou le méthotrexate.
Concernant le vaccin SARS-CoV-2, les études ayant permis l'autorisation de mise sur le marché des vaccins disponibles n'ont pas inclus de patients traités par immunosuppresseurs ou immunomodulateurs.
Ainsi, l'impact des traitements sur la production d'anticorps neutralisants et de lymphocytes T spécifiques n'est pas connu.
L'objectif de cette étude est d'évaluer la réponse immunitaire au vaccin SARS-CoV-2 chez des patients atteints de maladies auto-immunes et inflammatoires traités avec des immunosuppresseurs ou des immunomodulateurs.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
78
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
-
Paris, France, 75014
- Internal medicine Service - Cochin Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients atteints de maladies auto-immunes ou auto-inflammatoires traités par immunosuppresseurs et/ou biologiques = 170 patients Patients sans maladies auto-immunes ou auto-inflammatoires et non traités par immunosuppresseurs et/ou biologiques = 30 patients
La description
Critère d'intégration:
- Groupe 1 :
- Patient de plus de 18 ans,
- Patient informé et non opposé à sa participation
- Patient suivi pour une maladie auto-immune ou inflammatoire (vascularite, lupus systémique, sclérose systémique, uvéite non infectieuse)
- Traitement par immunosuppresseur et/ou immunomodulateur
- Groupe 2 :
- Patient de plus de 18 ans,
- Patient informé et non opposé à sa participation
- Patient non suivi pour une maladie auto-immune ou inflammatoire (vascularite, lupus systémique, sclérose systémique, uvéite non infectieuse)
- Absence de traitement par immunosuppresseur et/ou immunomodulateur
Critère d'exclusion:
- Contre-indication à la vaccination
- Cancer progressif
- Femme enceinte ou allaitante
- Infection actuelle datant de moins de 3 semaines
- Poids inférieur à 40 kg
- Patient sous tutelle ou curatelle
- Patient sans assurance maladie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Patients atteints de maladies auto-immunes ou auto-inflammatoires
Patients atteints de maladies auto-immunes ou auto-inflammatoires traités avec des immunosuppresseurs et/ou des produits biologiques
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Réponse immunitaire humorale et cellulaire.
Échantillon avant la vaccination, 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois après la vaccination
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Patients sans maladies auto-immunes ou auto-inflammatoires
Patients sans maladies auto-immunes ou auto-inflammatoires et non traités par immunosuppresseurs et/ou biologiques
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Réponse immunitaire humorale et cellulaire.
Échantillon avant la vaccination, 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois après la vaccination
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Proportion de patients avec anticorps neutralisants
Délai: 1 mois après la vaccination
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1 mois après la vaccination
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Proportion de patients avec anticorps neutralisants
Délai: 3 mois après la vaccination
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3 mois après la vaccination
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Proportion de patients avec anticorps neutralisants
Délai: 6 mois après la vaccination
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6 mois après la vaccination
|
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Proportion de patients avec anticorps neutralisants
Délai: 12 mois après la vaccination
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12 mois après la vaccination
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Proportion de patients porteurs de lymphocytes T spécifiques anti-SARS-CoV2
Délai: 1 mois après la vaccination
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1 mois après la vaccination
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Proportion de patients porteurs de lymphocytes T spécifiques anti-SARS-CoV2
Délai: 3 mois après la vaccination
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3 mois après la vaccination
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Proportion de patients porteurs de lymphocytes T spécifiques anti-SARS-CoV2
Délai: 6 mois après la vaccination
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6 mois après la vaccination
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Proportion de patients porteurs de lymphocytes T spécifiques anti-SARS-CoV2
Délai: 12 mois après la vaccination
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12 mois après la vaccination
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Proportion de patients infectés symptomatiquement par le Covid 19 au cours du suivi
Délai: 1 mois après la vaccination
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1 mois après la vaccination
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Proportion de patients infectés symptomatiquement par le Covid 19 au cours du suivi
Délai: 3 mois après la vaccination
|
3 mois après la vaccination
|
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Proportion de patients infectés symptomatiquement par le Covid 19 au cours du suivi
Délai: 6 mois après la vaccination
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6 mois après la vaccination
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Proportion de patients infectés symptomatiquement par le Covid 19 au cours du suivi
Délai: 12 mois après la vaccination
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12 mois après la vaccination
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Proportion de patients ayant des anticorps neutralisants et des lymphocytes T spécifiques anti-SRAS-CoV2 selon le traitement immunosuppresseur ou immunomodulateur
Délai: 1 mois après la vaccination
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1 mois après la vaccination
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Proportion de patients ayant des anticorps neutralisants et des lymphocytes T spécifiques anti-SRAS-CoV2 selon le traitement immunosuppresseur ou immunomodulateur
Délai: 3 mois après la vaccination
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3 mois après la vaccination
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Proportion de patients ayant des anticorps neutralisants et des lymphocytes T spécifiques anti-SRAS-CoV2 selon le traitement immunosuppresseur ou immunomodulateur
Délai: 6 mois après la vaccination
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6 mois après la vaccination
|
|
Proportion de patients ayant des anticorps neutralisants et des lymphocytes T spécifiques anti-SRAS-CoV2 selon le traitement immunosuppresseur ou immunomodulateur
Délai: 12 mois après la vaccination
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12 mois après la vaccination
|
|
Proportion de patients présentant un flair de maladie auto-immune
Délai: 1 mois après la vaccination
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1 mois après la vaccination
|
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Proportion de patients présentant un flair de maladie auto-immune
Délai: 3 mois après la vaccination
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3 mois après la vaccination
|
|
Proportion de patients présentant un flair de maladie auto-immune
Délai: 6 mois après la vaccination
|
6 mois après la vaccination
|
|
Proportion de patients présentant un flair de maladie auto-immune
Délai: 12 mois après la vaccination
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12 mois après la vaccination
|
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Proportion de patients présentant des événements indésirables liés au traitement de grade 3 ou 4
Délai: 1 mois après la vaccination
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1 mois après la vaccination
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Proportion de patients présentant des événements indésirables liés au traitement de grade 3 ou 4
Délai: 3 mois après la vaccination
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3 mois après la vaccination
|
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Proportion de patients présentant des événements indésirables liés au traitement de grade 3 ou 4
Délai: 6 mois après la vaccination
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6 mois après la vaccination
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Proportion de patients présentant des événements indésirables liés au traitement de grade 3 ou 4
Délai: 12 mois après la vaccination
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12 mois après la vaccination
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Polack FP, Thomas SJ, Kitchin N, Absalon J, Gurtman A, Lockhart S, Perez JL, Perez Marc G, Moreira ED, Zerbini C, Bailey R, Swanson KA, Roychoudhury S, Koury K, Li P, Kalina WV, Cooper D, Frenck RW Jr, Hammitt LL, Tureci O, Nell H, Schaefer A, Unal S, Tresnan DB, Mather S, Dormitzer PR, Sahin U, Jansen KU, Gruber WC; C4591001 Clinical Trial Group. Safety and Efficacy of the BNT162b2 mRNA Covid-19 Vaccine. N Engl J Med. 2020 Dec 31;383(27):2603-2615. doi: 10.1056/NEJMoa2034577. Epub 2020 Dec 10.
- Baden LR, El Sahly HM, Essink B, Kotloff K, Frey S, Novak R, Diemert D, Spector SA, Rouphael N, Creech CB, McGettigan J, Khetan S, Segall N, Solis J, Brosz A, Fierro C, Schwartz H, Neuzil K, Corey L, Gilbert P, Janes H, Follmann D, Marovich M, Mascola J, Polakowski L, Ledgerwood J, Graham BS, Bennett H, Pajon R, Knightly C, Leav B, Deng W, Zhou H, Han S, Ivarsson M, Miller J, Zaks T; COVE Study Group. Efficacy and Safety of the mRNA-1273 SARS-CoV-2 Vaccine. N Engl J Med. 2021 Feb 4;384(5):403-416. doi: 10.1056/NEJMoa2035389. Epub 2020 Dec 30.
- Yang X, Yu Y, Xu J, Shu H, Xia J, Liu H, Wu Y, Zhang L, Yu Z, Fang M, Yu T, Wang Y, Pan S, Zou X, Yuan S, Shang Y. Clinical course and outcomes of critically ill patients with SARS-CoV-2 pneumonia in Wuhan, China: a single-centered, retrospective, observational study. Lancet Respir Med. 2020 May;8(5):475-481. doi: 10.1016/S2213-2600(20)30079-5. Epub 2020 Feb 24. Erratum In: Lancet Respir Med. 2020 Apr;8(4):e26.
- Sacre K, Goulenok T, Bahuaud M, Francois C, Van der Haegen MC, Alexandra JF, Aucouturier P, Hurtado-Nedelec M, Moins-Teisserenc H, Batteux F, Papo T. Impaired long-term immune protection following pneumococcal 13-valent/23-valent polysaccharide vaccine in systemic lupus erythematosus (SLE). Ann Rheum Dis. 2018 Oct;77(10):1540-1542. doi: 10.1136/annrheumdis-2017-212789. Epub 2018 Feb 14.
- Hadjadj J, Planas D, Ouedrani A, Buffier S, Delage L, Nguyen Y, Bruel T, Stolzenberg MC, Staropoli I, Ermak N, Macraigne L, Morbieu C, Henriquez S, Veyer D, Pere H, Casadevall M, Mouthon L, Rieux-Laucat F, Chatenoud L, Schwartz O, Terrier B. Immunogenicity of BNT162b2 vaccine against the Alpha and Delta variants in immunocompromised patients with systemic inflammatory diseases. Ann Rheum Dis. 2022 May;81(5):720-728. doi: 10.1136/annrheumdis-2021-221508. Epub 2022 Jan 12.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 mai 2021
Achèvement primaire (Réel)
31 août 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
13 mars 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 mars 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 avril 2021
Première publication (Réel)
3 mai 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
9 décembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 décembre 2022
Dernière vérification
1 novembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections à coronavirus
- Infections à Coronaviridae
- Infections à Nidovirales
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies du système immunitaire
- Pneumonie virale
- Pneumonie
- Maladies pulmonaires
- COVID-19 [feminine]
- Maladies auto-immunes
Autres numéros d'identification d'étude
- APHP210167
- 2021-A00181-40 (Autre identifiant: France : ANSM)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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Essais cliniques sur Échantillon de sang
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Hillel Yaffe Medical CenterInconnue