Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Risposta immunologica al vaccino COVID-19 in pazienti con malattie autoimmuni e infiammatorie trattate con immunosoppressori e/o farmaci biologici (COVADIS)

5 settembre 2025 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

La vaccinazione contro il nuovo coronavirus (SARS-CoV-2) è stata estesa ai pazienti a rischio di forme gravi di Covid-19, includendo in particolare pazienti con malattie autoimmuni e infiammatorie trattati con immunosoppressori e/o farmaci biologici.

In questa particolare popolazione, l'efficacia dei vaccini, in particolare quelli antinfluenzali e pneumococcici, è spesso ridotta, soprattutto in caso di trattamento con rituximab e/o metotrexato.

Per quanto riguarda il vaccino SARS-CoV-2, gli studi che hanno consentito l'autorizzazione all'immissione in commercio dei vaccini disponibili non hanno incluso pazienti trattati con immunosoppressori o immunomodulatori.

Pertanto, l'impatto dei trattamenti sulla produzione di anticorpi neutralizzanti e linfociti T specifici non è noto.

L'obiettivo di questo studio è valutare la risposta immunitaria al vaccino SARS-CoV-2 in pazienti con malattie autoimmuni e infiammatorie trattati con immunosoppressori o immunomodulatori.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

78

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75014
        • Internal medicine Service - Cochin Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con malattie autoimmuni o autoinfiammatorie trattati con immunosoppressori e/o biologici = 170 pazienti Pazienti senza malattie autoimmuni o autoinfiammatorie e non trattati con immunosoppressori e/o biologici = 30 pazienti

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Gruppo 1 :
  • Paziente di età superiore ai 18 anni,
  • Paziente informato e non contrario a partecipare
  • Paziente seguito per malattia autoimmune o infiammatoria (vasculite, lupus sistemico, sclerosi sistemica, uveite non infettiva)
  • Trattamento con immunosoppressori e/o immunomodulatori
  • Gruppo 2:
  • Paziente di età superiore ai 18 anni,
  • Paziente informato e non contrario a partecipare
  • Paziente non seguito per malattia autoimmune o infiammatoria (vasculite, lupus sistemico, sclerosi sistemica, uveite non infettiva)
  • Assenza di trattamento con immunosoppressori e/o immunomodulatori

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione alla vaccinazione
  • Cancro progressivo
  • Donna incinta o che allatta
  • Infezione attuale di meno di 3 settimane
  • Peso inferiore a 40 kg
  • Paziente sotto tutor o curatore
  • Paziente senza assicurazione sanitaria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con malattie autoimmuni o autoinfiammatorie
Pazienti con malattie autoimmuni o autoinfiammatorie trattati con immunosoppressori e/o farmaci biologici
Biologico: Campione di sangue
Risposta immunitaria umorale e cellulare. Campione prima della vaccinazione, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo la vaccinazione
Pazienti senza malattie autoimmuni o autoinfiammatorie
Pazienti senza malattie autoimmuni o autoinfiammatorie e non trattati con immunosoppressori e/o farmaci biologici
Biologico: Campione di sangue
Risposta immunitaria umorale e cellulare. Campione prima della vaccinazione, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo la vaccinazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con anticorpi neutralizzanti
Lasso di tempo: 1 mese dopo la vaccinazione
1 mese dopo la vaccinazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con anticorpi neutralizzanti
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la vaccinazione
3 mesi dopo la vaccinazione
Percentuale di pazienti con anticorpi neutralizzanti
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la vaccinazione
6 mesi dopo la vaccinazione
Percentuale di pazienti con anticorpi neutralizzanti
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la vaccinazione
12 mesi dopo la vaccinazione
Proporzione di pazienti con linfociti T specifici anti-SARS-CoV2
Lasso di tempo: 1 mese dopo la vaccinazione
1 mese dopo la vaccinazione
Proporzione di pazienti con linfociti T specifici anti-SARS-CoV2
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la vaccinazione
3 mesi dopo la vaccinazione
Proporzione di pazienti con linfociti T specifici anti-SARS-CoV2
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la vaccinazione
6 mesi dopo la vaccinazione
Proporzione di pazienti con linfociti T specifici anti-SARS-CoV2
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la vaccinazione
12 mesi dopo la vaccinazione
Proporzione di pazienti con infezione sintomatica da Covid 19 durante il follow-up
Lasso di tempo: 1 mese dopo la vaccinazione
1 mese dopo la vaccinazione
Proporzione di pazienti con infezione sintomatica da Covid 19 durante il follow-up
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la vaccinazione
3 mesi dopo la vaccinazione
Proporzione di pazienti con infezione sintomatica da Covid 19 durante il follow-up
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la vaccinazione
6 mesi dopo la vaccinazione
Proporzione di pazienti con infezione sintomatica da Covid 19 durante il follow-up
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la vaccinazione
12 mesi dopo la vaccinazione
Percentuale di pazienti con anticorpi neutralizzanti e cellule T specifiche anti-SARS-CoV2 secondo il trattamento immunosoppressivo o immunomodulante
Lasso di tempo: 1 mese dopo la vaccinazione
1 mese dopo la vaccinazione
Percentuale di pazienti con anticorpi neutralizzanti e cellule T specifiche anti-SARS-CoV2 secondo il trattamento immunosoppressivo o immunomodulante
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la vaccinazione
3 mesi dopo la vaccinazione
Percentuale di pazienti con anticorpi neutralizzanti e cellule T specifiche anti-SARS-CoV2 secondo il trattamento immunosoppressivo o immunomodulante
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la vaccinazione
6 mesi dopo la vaccinazione
Percentuale di pazienti con anticorpi neutralizzanti e cellule T specifiche anti-SARS-CoV2 secondo il trattamento immunosoppressivo o immunomodulante
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la vaccinazione
12 mesi dopo la vaccinazione
Proporzione di pazienti con predisposizione alla malattia autoimmune
Lasso di tempo: 1 mese dopo la vaccinazione
1 mese dopo la vaccinazione
Proporzione di pazienti con predisposizione alla malattia autoimmune
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la vaccinazione
3 mesi dopo la vaccinazione
Proporzione di pazienti con predisposizione alla malattia autoimmune
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la vaccinazione
6 mesi dopo la vaccinazione
Proporzione di pazienti con predisposizione alla malattia autoimmune
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la vaccinazione
12 mesi dopo la vaccinazione
Percentuale di pazienti con eventi avversi correlati al trattamento di grado 3 o 4
Lasso di tempo: 1 mese dopo la vaccinazione
1 mese dopo la vaccinazione
Percentuale di pazienti con eventi avversi correlati al trattamento di grado 3 o 4
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la vaccinazione
3 mesi dopo la vaccinazione
Percentuale di pazienti con eventi avversi correlati al trattamento di grado 3 o 4
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la vaccinazione
6 mesi dopo la vaccinazione
Percentuale di pazienti con eventi avversi correlati al trattamento di grado 3 o 4
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la vaccinazione
12 mesi dopo la vaccinazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Collaboratori

Immunov
URC Necker Cochin, France

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 agosto 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

13 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

3 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

12 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APHP210167
  • 2021-A00181-40 (Altro identificatore: France : ANSM)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Campione di sangue

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Japan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi