Immunologiskt svar på covid-19-vaccin hos patienter med autoimmuna och inflammatoriska sjukdomar som behandlas med immunsuppressiva medel och/eller biologiska läkemedel (COVADIS)
7 december 2022 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Vaccination mot det nya coronaviruset (SARS-CoV-2) utökades till patienter med risk för allvarliga former av Covid-19, inklusive i synnerhet patienter med autoimmuna och inflammatoriska sjukdomar som behandlas med immunsuppressiva medel och/eller biologiska läkemedel.
I just denna population är effektiviteten av vacciner, i synnerhet influensa- och pneumokockvaccinationer, ofta reducerad, särskilt vid behandling med rituximab och/eller metotrexat.
När det gäller SARS-CoV-2-vaccinet inkluderade studierna som möjliggjorde försäljningstillstånd för de tillgängliga vaccinerna inte patienter som behandlats med immunsuppressiva eller immunmodulerande medel.
Således är effekten av behandlingar på produktionen av neutraliserande antikroppar och specifika T-lymfocyter inte känd.
Målet med denna studie är att bedöma immunsvaret mot SARS-CoV-2-vaccinet hos patienter med autoimmuna och inflammatoriska sjukdomar som behandlas med immunsuppressiva medel eller immunmodulatorer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
78
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Paris, Frankrike, 75014
- Internal medicine Service - Cochin Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med autoimmuna eller autoinflammatoriska sjukdomar som behandlas med immunsuppressiva och/eller biologiska läkemedel = 170 patienter Patienter utan autoimmuna eller autoinflammatoriska sjukdomar och inte behandlade med immunsuppressiva och/eller biologiska läkemedel = 30 patienter
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Grupp 1 :
- Patient över 18 år,
- Patient informerad och inte emot att delta
- Patienten följdes för en autoimmun eller inflammatorisk sjukdom (vaskulit, systemisk lupus, systemisk skleros, icke-infektiös uveit)
- Behandling med immunsuppressiva och/eller immunmodulerande medel
- Grupp 2:
- Patient över 18 år,
- Patient informerad och inte emot att delta
- Patient som inte följs för en autoimmun eller inflammatorisk sjukdom (vaskulit, systemisk lupus, systemisk skleros, icke-infektiös uveit)
- Avsaknad av behandling med immunsuppressiva och/eller immunmodulerande medel
Exklusions kriterier:
- Kontraindikation för vaccination
- Progressiv cancer
- Gravid eller ammande kvinna
- Aktuell infektion mindre än 3 veckor gammal
- Vikt mindre än 40 kg
- Patient under handledare- eller kuratorskap
- Patient utan sjukförsäkring
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med autoimmuna eller autoinflammatoriska sjukdomar
Patienter med autoimmuna eller autoinflammatoriska sjukdomar som behandlas med immunsuppressiva medel och/eller biologiska läkemedel
|
Humoralt och cellulärt immunsvar.
Prov före vaccination, 1 månad, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter vaccination
|
|
Patienter utan autoimmuna eller autoinflammatoriska sjukdomar
Patienter utan autoimmuna eller autoinflammatoriska sjukdomar och inte behandlade med immunsuppressiva och/eller biologiska läkemedel
|
Humoralt och cellulärt immunsvar.
Prov före vaccination, 1 månad, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter vaccination
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andel patienter med neutraliserande antikroppar
Tidsram: 1 månad efter vaccination
|
1 månad efter vaccination
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andel patienter med neutraliserande antikroppar
Tidsram: 3 månader efter vaccination
|
3 månader efter vaccination
|
|
Andel patienter med neutraliserande antikroppar
Tidsram: 6 månader efter vaccination
|
6 månader efter vaccination
|
|
Andel patienter med neutraliserande antikroppar
Tidsram: 12 månader efter vaccination
|
12 månader efter vaccination
|
|
Andel patienter med anti-SARS-CoV2-specifika T-lymfocyter
Tidsram: 1 månad efter vaccination
|
1 månad efter vaccination
|
|
Andel patienter med anti-SARS-CoV2-specifika T-lymfocyter
Tidsram: 3 månader efter vaccination
|
3 månader efter vaccination
|
|
Andel patienter med anti-SARS-CoV2-specifika T-lymfocyter
Tidsram: 6 månader efter vaccination
|
6 månader efter vaccination
|
|
Andel patienter med anti-SARS-CoV2-specifika T-lymfocyter
Tidsram: 12 månader efter vaccination
|
12 månader efter vaccination
|
|
Andel patienter med symtomatisk infektion av Covid 19 under uppföljning
Tidsram: 1 månad efter vaccination
|
1 månad efter vaccination
|
|
Andel patienter med symtomatisk infektion av Covid 19 under uppföljning
Tidsram: 3 månader efter vaccination
|
3 månader efter vaccination
|
|
Andel patienter med symtomatisk infektion av Covid 19 under uppföljning
Tidsram: 6 månader efter vaccination
|
6 månader efter vaccination
|
|
Andel patienter med symtomatisk infektion av Covid 19 under uppföljning
Tidsram: 12 månader efter vaccination
|
12 månader efter vaccination
|
|
Andel patienter med neutraliserande antikroppar och anti-SARS-CoV2 specifika T-celler enligt den immunsuppressiva eller immunmodulerande behandlingen
Tidsram: 1 månad efter vaccination
|
1 månad efter vaccination
|
|
Andel patienter med neutraliserande antikroppar och anti-SARS-CoV2 specifika T-celler enligt den immunsuppressiva eller immunmodulerande behandlingen
Tidsram: 3 månader efter vaccination
|
3 månader efter vaccination
|
|
Andel patienter med neutraliserande antikroppar och anti-SARS-CoV2 specifika T-celler enligt den immunsuppressiva eller immunmodulerande behandlingen
Tidsram: 6 månader efter vaccination
|
6 månader efter vaccination
|
|
Andel patienter med neutraliserande antikroppar och anti-SARS-CoV2 specifika T-celler enligt den immunsuppressiva eller immunmodulerande behandlingen
Tidsram: 12 månader efter vaccination
|
12 månader efter vaccination
|
|
Andel patienter med känsla av autoimmun sjukdom
Tidsram: 1 månad efter vaccination
|
1 månad efter vaccination
|
|
Andel patienter med känsla av autoimmun sjukdom
Tidsram: 3 månader efter vaccination
|
3 månader efter vaccination
|
|
Andel patienter med känsla av autoimmun sjukdom
Tidsram: 6 månader efter vaccination
|
6 månader efter vaccination
|
|
Andel patienter med känsla av autoimmun sjukdom
Tidsram: 12 månader efter vaccination
|
12 månader efter vaccination
|
|
Andel patienter med behandlingsrelaterade biverkningar grad 3 eller 4
Tidsram: 1 månad efter vaccination
|
1 månad efter vaccination
|
|
Andel patienter med behandlingsrelaterade biverkningar grad 3 eller 4
Tidsram: 3 månader efter vaccination
|
3 månader efter vaccination
|
|
Andel patienter med behandlingsrelaterade biverkningar grad 3 eller 4
Tidsram: 6 månader efter vaccination
|
6 månader efter vaccination
|
|
Andel patienter med behandlingsrelaterade biverkningar grad 3 eller 4
Tidsram: 12 månader efter vaccination
|
12 månader efter vaccination
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Polack FP, Thomas SJ, Kitchin N, Absalon J, Gurtman A, Lockhart S, Perez JL, Perez Marc G, Moreira ED, Zerbini C, Bailey R, Swanson KA, Roychoudhury S, Koury K, Li P, Kalina WV, Cooper D, Frenck RW Jr, Hammitt LL, Tureci O, Nell H, Schaefer A, Unal S, Tresnan DB, Mather S, Dormitzer PR, Sahin U, Jansen KU, Gruber WC; C4591001 Clinical Trial Group. Safety and Efficacy of the BNT162b2 mRNA Covid-19 Vaccine. N Engl J Med. 2020 Dec 31;383(27):2603-2615. doi: 10.1056/NEJMoa2034577. Epub 2020 Dec 10.
- Baden LR, El Sahly HM, Essink B, Kotloff K, Frey S, Novak R, Diemert D, Spector SA, Rouphael N, Creech CB, McGettigan J, Khetan S, Segall N, Solis J, Brosz A, Fierro C, Schwartz H, Neuzil K, Corey L, Gilbert P, Janes H, Follmann D, Marovich M, Mascola J, Polakowski L, Ledgerwood J, Graham BS, Bennett H, Pajon R, Knightly C, Leav B, Deng W, Zhou H, Han S, Ivarsson M, Miller J, Zaks T; COVE Study Group. Efficacy and Safety of the mRNA-1273 SARS-CoV-2 Vaccine. N Engl J Med. 2021 Feb 4;384(5):403-416. doi: 10.1056/NEJMoa2035389. Epub 2020 Dec 30.
- Yang X, Yu Y, Xu J, Shu H, Xia J, Liu H, Wu Y, Zhang L, Yu Z, Fang M, Yu T, Wang Y, Pan S, Zou X, Yuan S, Shang Y. Clinical course and outcomes of critically ill patients with SARS-CoV-2 pneumonia in Wuhan, China: a single-centered, retrospective, observational study. Lancet Respir Med. 2020 May;8(5):475-481. doi: 10.1016/S2213-2600(20)30079-5. Epub 2020 Feb 24. Erratum In: Lancet Respir Med. 2020 Apr;8(4):e26.
- Sacre K, Goulenok T, Bahuaud M, Francois C, Van der Haegen MC, Alexandra JF, Aucouturier P, Hurtado-Nedelec M, Moins-Teisserenc H, Batteux F, Papo T. Impaired long-term immune protection following pneumococcal 13-valent/23-valent polysaccharide vaccine in systemic lupus erythematosus (SLE). Ann Rheum Dis. 2018 Oct;77(10):1540-1542. doi: 10.1136/annrheumdis-2017-212789. Epub 2018 Feb 14.
- Hadjadj J, Planas D, Ouedrani A, Buffier S, Delage L, Nguyen Y, Bruel T, Stolzenberg MC, Staropoli I, Ermak N, Macraigne L, Morbieu C, Henriquez S, Veyer D, Pere H, Casadevall M, Mouthon L, Rieux-Laucat F, Chatenoud L, Schwartz O, Terrier B. Immunogenicity of BNT162b2 vaccine against the Alpha and Delta variants in immunocompromised patients with systemic inflammatory diseases. Ann Rheum Dis. 2022 May;81(5):720-728. doi: 10.1136/annrheumdis-2021-221508. Epub 2022 Jan 12.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 maj 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
31 augusti 2021
Avslutad studie (Faktisk)
13 mars 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 mars 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 april 2021
Första postat (Faktisk)
3 maj 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
9 december 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 december 2022
Senast verifierad
1 november 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- APHP210167
- 2021-A00181-40 (Annan identifierare: France : ANSM)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Autoimmuna sjukdomar
-
Yale UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); National... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Newcastle UniversityNewcastle-upon-Tyne Hospitals NHS TrustAvslutadAutoimmun binjurebarksviktStorbritannien
-
Hannover Medical SchoolRekryteringAutoimmun leversjukdom | Autoimmun hepatitTyskland
-
National Eye Institute (NEI)Avslutad
-
SanofiAktiv, inte rekryterandeVarm autoimmun hemolytisk anemi (wAIHA)Förenta staterna, Österrike, Kina, Danmark, Tyskland, Ungern, Italien, Spanien, Storbritannien
-
SanofiAvslutadVarm autoimmun hemolytisk anemi (wAIHA)Storbritannien, Belgien, Nederländerna, Frankrike, Förenta staterna, Tyskland, Ungern, Italien
-
Novartis PharmaceuticalsRekryteringVarm autoimmun hemolytisk anemi (wAIHA)Kina, Japan, Spanien, Singapore, Frankrike, Tyskland, Taiwan, Förenta staterna, Italien, Indien, Malaysia, Argentina, Ungern, Israel, Australien, Thailand, Storbritannien, Rumänien
-
Annexon, Inc.AvslutadVarm autoimmun hemolytisk anemi (wAIHA)Förenta staterna
-
Eugene NikitinOkändAIHA - varm autoimmun hemolytisk anemiRyska Federationen
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiRekryteringAutoimmun leversjukdom | Primär skleroserande kolangit | Autoimmun hepatitFörenta staterna
Kliniska prövningar på Blodprov
-
Hillel Yaffe Medical CenterOkänd
-
ExThera Medical Europe BVExThera Medical Corporation; Vivantes Clinic NeuköllnRekryteringBlodströmsinfektionFrankrike, Tyskland, Nederländerna, Österrike, Belgien, Italien, Polen, Spanien, Storbritannien
-
Ascensia Diabetes CareAvslutad
-
University of Southern CaliforniaStanford UniversityAvslutad
-
InSightecFocused Ultrasound FoundationRekrytering
-
Stanford UniversityRekryteringKärlsjukdomar | Stroke | Hypertoni | TIAFörenta staterna
-
InSightecRekryteringAlzheimers sjukdomFörenta staterna
-
Helios Klinik Gotha/OhrdrufHelios Klinikum ErfurtHar inte rekryterat ännu
-
Mayo ClinicAvslutad
-
Lauren EricksonAmerican College of Sports MedicineAvslutadPatellofemoralt syndromFörenta staterna