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Resposta imunológica à vacina COVID-19 em pacientes com doenças autoimunes e inflamatórias tratados com imunossupressores e/ou biológicos (COVADIS)

7 de dezembro de 2022 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

A vacinação contra o novo coronavírus (SARS-CoV-2) foi alargada a doentes em risco de formas graves de Covid-19, incluindo em particular doentes com doenças autoimunes e inflamatórias tratadas com imunossupressores e/ou biológicos.

Nesta população em particular, a eficácia das vacinas, em particular as vacinas contra influenza e pneumocócica, é frequentemente reduzida, especialmente no caso de tratamento com rituximabe e/ou metotrexato.

Em relação à vacina SARS-CoV-2, os estudos que permitiram a autorização de comercialização das vacinas disponíveis não incluíram pacientes tratados com imunossupressores ou imunomoduladores.

Assim, não se conhece o impacto dos tratamentos na produção de anticorpos neutralizantes e linfócitos T específicos.

O objetivo deste estudo é avaliar a resposta imune à vacina SARS-CoV-2 em pacientes com doenças autoimunes e inflamatórias tratados com imunossupressores ou imunomoduladores.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

78

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Paris, França, 75014
        • Internal medicine Service - Cochin Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com doenças autoimunes ou autoinflamatórias tratados com imunossupressores e/ou biológicos = 170 pacientes Pacientes sem doenças autoimunes ou autoinflamatórias e não tratados com imunossupressores e/ou biológicos = 30 pacientes

Descrição

Critério de inclusão:

  • Grupo 1 :
  • Paciente maior de 18 anos,
  • Paciente informado e não se opôs a participar
  • Paciente acompanhado por doença autoimune ou inflamatória (vasculite, lúpus sistêmico, esclerose sistêmica, uveíte não infecciosa)
  • Tratamento com imunossupressor e/ou imunomodulador
  • Grupo 2:
  • Paciente maior de 18 anos,
  • Paciente informado e não se opôs a participar
  • Paciente não acompanhado por doença autoimune ou inflamatória (vasculite, lúpus sistêmico, esclerose sistêmica, uveíte não infecciosa)
  • Ausência de tratamento com imunossupressor e/ou imunomodulador

Critério de exclusão:

  • Contra-indicação à vacinação
  • câncer progressivo
  • Mulher grávida ou amamentando
  • Infecção atual com menos de 3 semanas
  • Peso inferior a 40 kg
  • Paciente sob tutela ou curadoria
  • Paciente sem plano de saúde

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes com doenças autoimunes ou autoinflamatórias
Pacientes com doenças autoimunes ou autoinflamatórias tratados com imunossupressores e/ou biológicos
Biológico: Amostra de sangue
Resposta imune humoral e celular. Amostra antes da vacinação, 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses após a vacinação
Pacientes sem doenças autoimunes ou autoinflamatórias
Pacientes sem doenças autoimunes ou autoinflamatórias e não tratados com imunossupressores e/ou biológicos
Biológico: Amostra de sangue
Resposta imune humoral e celular. Amostra antes da vacinação, 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses após a vacinação

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Proporção de pacientes com anticorpo neutralizante
Prazo: 1 mês após a vacinação
1 mês após a vacinação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Proporção de pacientes com anticorpo neutralizante
Prazo: 3 meses após a vacinação
3 meses após a vacinação
Proporção de pacientes com anticorpo neutralizante
Prazo: 6 meses após a vacinação
6 meses após a vacinação
Proporção de pacientes com anticorpo neutralizante
Prazo: 12 meses após a vacinação
12 meses após a vacinação
Proporção de pacientes com linfócitos T específicos anti-SARS-CoV2
Prazo: 1 mês após a vacinação
1 mês após a vacinação
Proporção de pacientes com linfócitos T específicos anti-SARS-CoV2
Prazo: 3 meses após a vacinação
3 meses após a vacinação
Proporção de pacientes com linfócitos T específicos anti-SARS-CoV2
Prazo: 6 meses após a vacinação
6 meses após a vacinação
Proporção de pacientes com linfócitos T específicos anti-SARS-CoV2
Prazo: 12 meses após a vacinação
12 meses após a vacinação
Proporção de pacientes com infecção sintomática por Covid 19 durante o acompanhamento
Prazo: 1 mês após a vacinação
1 mês após a vacinação
Proporção de pacientes com infecção sintomática por Covid 19 durante o acompanhamento
Prazo: 3 meses após a vacinação
3 meses após a vacinação
Proporção de pacientes com infecção sintomática por Covid 19 durante o acompanhamento
Prazo: 6 meses após a vacinação
6 meses após a vacinação
Proporção de pacientes com infecção sintomática por Covid 19 durante o acompanhamento
Prazo: 12 meses após a vacinação
12 meses após a vacinação
Proporção de pacientes com anticorpos neutralizantes e células T específicas anti-SARS-CoV2 de acordo com o tratamento imunossupressor ou imunomodulador
Prazo: 1 mês após a vacinação
1 mês após a vacinação
Proporção de pacientes com anticorpos neutralizantes e células T específicas anti-SARS-CoV2 de acordo com o tratamento imunossupressor ou imunomodulador
Prazo: 3 meses após a vacinação
3 meses após a vacinação
Proporção de pacientes com anticorpos neutralizantes e células T específicas anti-SARS-CoV2 de acordo com o tratamento imunossupressor ou imunomodulador
Prazo: 6 meses após a vacinação
6 meses após a vacinação
Proporção de pacientes com anticorpos neutralizantes e células T específicas anti-SARS-CoV2 de acordo com o tratamento imunossupressor ou imunomodulador
Prazo: 12 meses após a vacinação
12 meses após a vacinação
Proporção de pacientes com doença autoimune
Prazo: 1 mês após a vacinação
1 mês após a vacinação
Proporção de pacientes com doença autoimune
Prazo: 3 meses após a vacinação
3 meses após a vacinação
Proporção de pacientes com doença autoimune
Prazo: 6 meses após a vacinação
6 meses após a vacinação
Proporção de pacientes com doença autoimune
Prazo: 12 meses após a vacinação
12 meses após a vacinação
Proporção de pacientes com eventos adversos relacionados ao tratamento grau 3 ou 4
Prazo: 1 mês após a vacinação
1 mês após a vacinação
Proporção de pacientes com eventos adversos relacionados ao tratamento grau 3 ou 4
Prazo: 3 meses após a vacinação
3 meses após a vacinação
Proporção de pacientes com eventos adversos relacionados ao tratamento grau 3 ou 4
Prazo: 6 meses após a vacinação
6 meses após a vacinação
Proporção de pacientes com eventos adversos relacionados ao tratamento grau 3 ou 4
Prazo: 12 meses após a vacinação
12 meses após a vacinação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Colaboradores

Immunov

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de maio de 2021

Conclusão Primária (Real)

31 de agosto de 2021

Conclusão do estudo (Real)

13 de março de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

3 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

9 de dezembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de dezembro de 2022

Última verificação

1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • APHP210167
  • 2021-A00181-40 (Outro identificador: France : ANSM)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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