Resposta imunológica à vacina COVID-19 em pacientes com doenças autoimunes e inflamatórias tratados com imunossupressores e/ou biológicos (COVADIS)
5 de setembro de 2025 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
A vacinação contra o novo coronavírus (SARS-CoV-2) foi alargada a doentes em risco de formas graves de Covid-19, incluindo em particular doentes com doenças autoimunes e inflamatórias tratadas com imunossupressores e/ou biológicos.
Nesta população em particular, a eficácia das vacinas, em particular as vacinas contra influenza e pneumocócica, é frequentemente reduzida, especialmente no caso de tratamento com rituximabe e/ou metotrexato.
Em relação à vacina SARS-CoV-2, os estudos que permitiram a autorização de comercialização das vacinas disponíveis não incluíram pacientes tratados com imunossupressores ou imunomoduladores.
Assim, não se conhece o impacto dos tratamentos na produção de anticorpos neutralizantes e linfócitos T específicos.
O objetivo deste estudo é avaliar a resposta imune à vacina SARS-CoV-2 em pacientes com doenças autoimunes e inflamatórias tratados com imunossupressores ou imunomoduladores.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
78
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Paris, França, 75014
- Internal medicine Service - Cochin Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com doenças autoimunes ou autoinflamatórias tratados com imunossupressores e/ou biológicos = 170 pacientes Pacientes sem doenças autoimunes ou autoinflamatórias e não tratados com imunossupressores e/ou biológicos = 30 pacientes
Descrição
Critério de inclusão:
- Grupo 1 :
- Paciente maior de 18 anos,
- Paciente informado e não se opôs a participar
- Paciente acompanhado por doença autoimune ou inflamatória (vasculite, lúpus sistêmico, esclerose sistêmica, uveíte não infecciosa)
- Tratamento com imunossupressor e/ou imunomodulador
- Grupo 2:
- Paciente maior de 18 anos,
- Paciente informado e não se opôs a participar
- Paciente não acompanhado por doença autoimune ou inflamatória (vasculite, lúpus sistêmico, esclerose sistêmica, uveíte não infecciosa)
- Ausência de tratamento com imunossupressor e/ou imunomodulador
Critério de exclusão:
- Contra-indicação à vacinação
- câncer progressivo
- Mulher grávida ou amamentando
- Infecção atual com menos de 3 semanas
- Peso inferior a 40 kg
- Paciente sob tutela ou curadoria
- Paciente sem plano de saúde
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes com doenças autoimunes ou autoinflamatórias
Pacientes com doenças autoimunes ou autoinflamatórias tratados com imunossupressores e/ou biológicos
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Resposta imune humoral e celular.
Amostra antes da vacinação, 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses após a vacinação
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Pacientes sem doenças autoimunes ou autoinflamatórias
Pacientes sem doenças autoimunes ou autoinflamatórias e não tratados com imunossupressores e/ou biológicos
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Resposta imune humoral e celular.
Amostra antes da vacinação, 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses após a vacinação
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Proporção de pacientes com anticorpo neutralizante
Prazo: 1 mês após a vacinação
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1 mês após a vacinação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Proporção de pacientes com anticorpo neutralizante
Prazo: 3 meses após a vacinação
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3 meses após a vacinação
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Proporção de pacientes com anticorpo neutralizante
Prazo: 6 meses após a vacinação
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6 meses após a vacinação
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Proporção de pacientes com anticorpo neutralizante
Prazo: 12 meses após a vacinação
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12 meses após a vacinação
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Proporção de pacientes com linfócitos T específicos anti-SARS-CoV2
Prazo: 1 mês após a vacinação
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1 mês após a vacinação
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Proporção de pacientes com linfócitos T específicos anti-SARS-CoV2
Prazo: 3 meses após a vacinação
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3 meses após a vacinação
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Proporção de pacientes com linfócitos T específicos anti-SARS-CoV2
Prazo: 6 meses após a vacinação
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6 meses após a vacinação
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Proporção de pacientes com linfócitos T específicos anti-SARS-CoV2
Prazo: 12 meses após a vacinação
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12 meses após a vacinação
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Proporção de pacientes com infecção sintomática por Covid 19 durante o acompanhamento
Prazo: 1 mês após a vacinação
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1 mês após a vacinação
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Proporção de pacientes com infecção sintomática por Covid 19 durante o acompanhamento
Prazo: 3 meses após a vacinação
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3 meses após a vacinação
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Proporção de pacientes com infecção sintomática por Covid 19 durante o acompanhamento
Prazo: 6 meses após a vacinação
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6 meses após a vacinação
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Proporção de pacientes com infecção sintomática por Covid 19 durante o acompanhamento
Prazo: 12 meses após a vacinação
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12 meses após a vacinação
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Proporção de pacientes com anticorpos neutralizantes e células T específicas anti-SARS-CoV2 de acordo com o tratamento imunossupressor ou imunomodulador
Prazo: 1 mês após a vacinação
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1 mês após a vacinação
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Proporção de pacientes com anticorpos neutralizantes e células T específicas anti-SARS-CoV2 de acordo com o tratamento imunossupressor ou imunomodulador
Prazo: 3 meses após a vacinação
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3 meses após a vacinação
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Proporção de pacientes com anticorpos neutralizantes e células T específicas anti-SARS-CoV2 de acordo com o tratamento imunossupressor ou imunomodulador
Prazo: 6 meses após a vacinação
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6 meses após a vacinação
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Proporção de pacientes com anticorpos neutralizantes e células T específicas anti-SARS-CoV2 de acordo com o tratamento imunossupressor ou imunomodulador
Prazo: 12 meses após a vacinação
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12 meses após a vacinação
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Proporção de pacientes com doença autoimune
Prazo: 1 mês após a vacinação
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1 mês após a vacinação
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Proporção de pacientes com doença autoimune
Prazo: 3 meses após a vacinação
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3 meses após a vacinação
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Proporção de pacientes com doença autoimune
Prazo: 6 meses após a vacinação
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6 meses após a vacinação
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Proporção de pacientes com doença autoimune
Prazo: 12 meses após a vacinação
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12 meses após a vacinação
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Proporção de pacientes com eventos adversos relacionados ao tratamento grau 3 ou 4
Prazo: 1 mês após a vacinação
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1 mês após a vacinação
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Proporção de pacientes com eventos adversos relacionados ao tratamento grau 3 ou 4
Prazo: 3 meses após a vacinação
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3 meses após a vacinação
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Proporção de pacientes com eventos adversos relacionados ao tratamento grau 3 ou 4
Prazo: 6 meses após a vacinação
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6 meses após a vacinação
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Proporção de pacientes com eventos adversos relacionados ao tratamento grau 3 ou 4
Prazo: 12 meses após a vacinação
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12 meses após a vacinação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Welzel D, Roskamm N, Samek L, Sturzenhofecker P. Pindolol postmyocardial infarction study: evaluation of the drug's antiarrhythmic and antianginal activity. Am Heart J. 1982 Aug;104(2 Pt 2):512-5. doi: 10.1016/0002-8703(82)90148-x.
- Cameron MM, Milligan PJ, Llanos-Cuentas A, Davies CR. An association between phlebotomine sandflies and aphids in the Peruvian Andes. Med Vet Entomol. 1995 Apr;9(2):127-32. doi: 10.1111/j.1365-2915.1995.tb00168.x.
- Scholes J, Freeman M. The reflective dialogue and repertory grid: a research approach to identify the unique contribution of nursing, midwifery or health visiting to the therapeutic milieu. J Adv Nurs. 1994 Nov;20(5):885-93. doi: 10.1046/j.1365-2648.1994.20050885.x.
- Sacre K, Goulenok T, Bahuaud M, Francois C, Van der Haegen MC, Alexandra JF, Aucouturier P, Hurtado-Nedelec M, Moins-Teisserenc H, Batteux F, Papo T. Impaired long-term immune protection following pneumococcal 13-valent/23-valent polysaccharide vaccine in systemic lupus erythematosus (SLE). Ann Rheum Dis. 2018 Oct;77(10):1540-1542. doi: 10.1136/annrheumdis-2017-212789. Epub 2018 Feb 14. No abstract available.
- Hadjadj J, Planas D, Ouedrani A, Buffier S, Delage L, Nguyen Y, Bruel T, Stolzenberg MC, Staropoli I, Ermak N, Macraigne L, Morbieu C, Henriquez S, Veyer D, Pere H, Casadevall M, Mouthon L, Rieux-Laucat F, Chatenoud L, Schwartz O, Terrier B. Immunogenicity of BNT162b2 vaccine against the Alpha and Delta variants in immunocompromised patients with systemic inflammatory diseases. Ann Rheum Dis. 2022 May;81(5):720-728. doi: 10.1136/annrheumdis-2021-221508. Epub 2022 Jan 12.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de maio de 2021
Conclusão Primária (Real)
31 de agosto de 2021
Conclusão do estudo (Real)
13 de março de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de março de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de abril de 2021
Primeira postagem (Real)
3 de maio de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
12 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Infecções do Trato Respiratório
- Infecções
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- COVID-19
- Doenças autoimunes
- Técnicas de investigação
- Terapêutica
- Manipulação de amostras
- Técnicas de laboratório clínico
- Técnicas e procedimentos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Perfurações
- Procedimentos cirúrgicos, operatórios
- Coleção de amostras de sangue
- Flebotomia
Outros números de identificação do estudo
- APHP210167
- 2021-A00181-40 (Outro identificador: France : ANSM)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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