Иммунологический ответ на вакцину против COVID-19 у пациентов с аутоиммунными и воспалительными заболеваниями, получающих иммунодепрессанты и/или биологические препараты (COVADIS)
7 декабря 2022 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Вакцинация против нового коронавируса (SARS-CoV-2) была распространена на пациентов с риском тяжелых форм Covid-19, в том числе, в частности, на пациентов с аутоиммунными и воспалительными заболеваниями, получающих лечение иммунодепрессантами и/или биологическими препаратами.
В этой конкретной популяции эффективность вакцин, в частности противогриппозных и пневмококковых прививок, часто снижена, особенно в случае лечения ритуксимабом и/или метотрексатом.
Что касается вакцины против SARS-CoV-2, исследования, позволившие получить разрешение на продажу имеющихся вакцин, не включали пациентов, получавших иммунодепрессанты или иммуномодуляторы.
Таким образом, влияние лечения на выработку нейтрализующих антител и специфических Т-лимфоцитов неизвестно.
Целью данного исследования является оценка иммунного ответа на вакцину против SARS-CoV-2 у пациентов с аутоиммунными и воспалительными заболеваниями, получающих иммунодепрессанты или иммуномодуляторы.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
78
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75014
- Internal medicine Service - Cochin Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с аутоиммунными или аутовоспалительными заболеваниями, получавшие иммунодепрессанты и/или биологические препараты = 170 пациентов Пациенты без аутоиммунных или аутовоспалительных заболеваний и не получавшие иммунодепрессанты и/или биологические препараты = 30 пациентов
Описание
Критерии включения:
- Группа 1 :
- Пациент старше 18 лет,
- Пациент проинформирован и не возражает против участия
- Пациент наблюдается по поводу аутоиммунного или воспалительного заболевания (васкулит, системная волчанка, системный склероз, неинфекционный увеит)
- Лечение иммунодепрессантами и/или иммуномодуляторами
- Группа 2:
- Пациент старше 18 лет,
- Пациент проинформирован и не возражает против участия
- Пациент, не наблюдаемый по поводу аутоиммунного или воспалительного заболевания (васкулит, системная волчанка, системный склероз, неинфекционный увеит)
- Отсутствие лечения иммунодепрессантами и/или иммуномодуляторами
Критерий исключения:
- Противопоказание к вакцинации
- Прогрессирующий рак
- Беременная или кормящая женщина
- Текущая инфекция, возраст которой менее 3 недель
- Вес менее 40 кг
- Пациент под опекой или куратором
- Пациент без медицинской страховки
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с аутоиммунными или аутовоспалительными заболеваниями
Пациенты с аутоиммунными или аутовоспалительными заболеваниями, получающие иммунодепрессанты и/или биологические препараты
|
Гуморальный и клеточный иммунный ответ.
Образец до вакцинации, через 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после вакцинации
|
|
Пациенты без аутоиммунных или аутовоспалительных заболеваний
Пациенты без аутоиммунных или аутовоспалительных заболеваний и не получавшие иммунодепрессанты и/или биологические препараты
|
Гуморальный и клеточный иммунный ответ.
Образец до вакцинации, через 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после вакцинации
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Доля пациентов с нейтрализующими антителами
Временное ограничение: Через 1 месяц после прививки
|
Через 1 месяц после прививки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Доля пациентов с нейтрализующими антителами
Временное ограничение: Через 3 месяца после прививки
|
Через 3 месяца после прививки
|
|
Доля пациентов с нейтрализующими антителами
Временное ограничение: Через 6 месяцев после прививки
|
Через 6 месяцев после прививки
|
|
Доля пациентов с нейтрализующими антителами
Временное ограничение: Через 12 месяцев после прививки
|
Через 12 месяцев после прививки
|
|
Доля пациентов с анти-SARS-CoV2-специфическими Т-лимфоцитами
Временное ограничение: Через 1 месяц после прививки
|
Через 1 месяц после прививки
|
|
Доля пациентов с анти-SARS-CoV2-специфическими Т-лимфоцитами
Временное ограничение: Через 3 месяца после прививки
|
Через 3 месяца после прививки
|
|
Доля пациентов с анти-SARS-CoV2-специфическими Т-лимфоцитами
Временное ограничение: Через 6 месяцев после прививки
|
Через 6 месяцев после прививки
|
|
Доля пациентов с анти-SARS-CoV2-специфическими Т-лимфоцитами
Временное ограничение: Через 12 месяцев после прививки
|
Через 12 месяцев после прививки
|
|
Доля пациентов с симптоматической инфекцией Covid 19 во время последующего наблюдения
Временное ограничение: Через 1 месяц после прививки
|
Через 1 месяц после прививки
|
|
Доля пациентов с симптоматической инфекцией Covid 19 во время последующего наблюдения
Временное ограничение: Через 3 месяца после прививки
|
Через 3 месяца после прививки
|
|
Доля пациентов с симптоматической инфекцией Covid 19 во время последующего наблюдения
Временное ограничение: Через 6 месяцев после прививки
|
Через 6 месяцев после прививки
|
|
Доля пациентов с симптоматической инфекцией Covid 19 во время последующего наблюдения
Временное ограничение: Через 12 месяцев после прививки
|
Через 12 месяцев после прививки
|
|
Доля пациентов с нейтрализующими антителами и анти-SARS-CoV2-специфическими Т-клетками в зависимости от иммуносупрессивного или иммуномодулирующего лечения
Временное ограничение: Через 1 месяц после прививки
|
Через 1 месяц после прививки
|
|
Доля пациентов с нейтрализующими антителами и анти-SARS-CoV2-специфическими Т-клетками в зависимости от иммуносупрессивного или иммуномодулирующего лечения
Временное ограничение: Через 3 месяца после прививки
|
Через 3 месяца после прививки
|
|
Доля пациентов с нейтрализующими антителами и анти-SARS-CoV2-специфическими Т-клетками в зависимости от иммуносупрессивного или иммуномодулирующего лечения
Временное ограничение: Через 6 месяцев после прививки
|
Через 6 месяцев после прививки
|
|
Доля пациентов с нейтрализующими антителами и анти-SARS-CoV2-специфическими Т-клетками в зависимости от иммуносупрессивного или иммуномодулирующего лечения
Временное ограничение: Через 12 месяцев после прививки
|
Через 12 месяцев после прививки
|
|
Доля пациентов с признаками аутоиммунного заболевания
Временное ограничение: Через 1 месяц после прививки
|
Через 1 месяц после прививки
|
|
Доля пациентов с признаками аутоиммунного заболевания
Временное ограничение: Через 3 месяца после прививки
|
Через 3 месяца после прививки
|
|
Доля пациентов с признаками аутоиммунного заболевания
Временное ограничение: Через 6 месяцев после прививки
|
Через 6 месяцев после прививки
|
|
Доля пациентов с признаками аутоиммунного заболевания
Временное ограничение: Через 12 месяцев после прививки
|
Через 12 месяцев после прививки
|
|
Доля пациентов с нежелательными явлениями, связанными с лечением, 3 или 4 степени
Временное ограничение: Через 1 месяц после прививки
|
Через 1 месяц после прививки
|
|
Доля пациентов с нежелательными явлениями, связанными с лечением, 3 или 4 степени
Временное ограничение: Через 3 месяца после прививки
|
Через 3 месяца после прививки
|
|
Доля пациентов с нежелательными явлениями, связанными с лечением, 3 или 4 степени
Временное ограничение: Через 6 месяцев после прививки
|
Через 6 месяцев после прививки
|
|
Доля пациентов с нежелательными явлениями, связанными с лечением, 3 или 4 степени
Временное ограничение: Через 12 месяцев после прививки
|
Через 12 месяцев после прививки
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Polack FP, Thomas SJ, Kitchin N, Absalon J, Gurtman A, Lockhart S, Perez JL, Perez Marc G, Moreira ED, Zerbini C, Bailey R, Swanson KA, Roychoudhury S, Koury K, Li P, Kalina WV, Cooper D, Frenck RW Jr, Hammitt LL, Tureci O, Nell H, Schaefer A, Unal S, Tresnan DB, Mather S, Dormitzer PR, Sahin U, Jansen KU, Gruber WC; C4591001 Clinical Trial Group. Safety and Efficacy of the BNT162b2 mRNA Covid-19 Vaccine. N Engl J Med. 2020 Dec 31;383(27):2603-2615. doi: 10.1056/NEJMoa2034577. Epub 2020 Dec 10.
- Baden LR, El Sahly HM, Essink B, Kotloff K, Frey S, Novak R, Diemert D, Spector SA, Rouphael N, Creech CB, McGettigan J, Khetan S, Segall N, Solis J, Brosz A, Fierro C, Schwartz H, Neuzil K, Corey L, Gilbert P, Janes H, Follmann D, Marovich M, Mascola J, Polakowski L, Ledgerwood J, Graham BS, Bennett H, Pajon R, Knightly C, Leav B, Deng W, Zhou H, Han S, Ivarsson M, Miller J, Zaks T; COVE Study Group. Efficacy and Safety of the mRNA-1273 SARS-CoV-2 Vaccine. N Engl J Med. 2021 Feb 4;384(5):403-416. doi: 10.1056/NEJMoa2035389. Epub 2020 Dec 30.
- Yang X, Yu Y, Xu J, Shu H, Xia J, Liu H, Wu Y, Zhang L, Yu Z, Fang M, Yu T, Wang Y, Pan S, Zou X, Yuan S, Shang Y. Clinical course and outcomes of critically ill patients with SARS-CoV-2 pneumonia in Wuhan, China: a single-centered, retrospective, observational study. Lancet Respir Med. 2020 May;8(5):475-481. doi: 10.1016/S2213-2600(20)30079-5. Epub 2020 Feb 24. Erratum In: Lancet Respir Med. 2020 Apr;8(4):e26.
- Sacre K, Goulenok T, Bahuaud M, Francois C, Van der Haegen MC, Alexandra JF, Aucouturier P, Hurtado-Nedelec M, Moins-Teisserenc H, Batteux F, Papo T. Impaired long-term immune protection following pneumococcal 13-valent/23-valent polysaccharide vaccine in systemic lupus erythematosus (SLE). Ann Rheum Dis. 2018 Oct;77(10):1540-1542. doi: 10.1136/annrheumdis-2017-212789. Epub 2018 Feb 14.
- Hadjadj J, Planas D, Ouedrani A, Buffier S, Delage L, Nguyen Y, Bruel T, Stolzenberg MC, Staropoli I, Ermak N, Macraigne L, Morbieu C, Henriquez S, Veyer D, Pere H, Casadevall M, Mouthon L, Rieux-Laucat F, Chatenoud L, Schwartz O, Terrier B. Immunogenicity of BNT162b2 vaccine against the Alpha and Delta variants in immunocompromised patients with systemic inflammatory diseases. Ann Rheum Dis. 2022 May;81(5):720-728. doi: 10.1136/annrheumdis-2021-221508. Epub 2022 Jan 12.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 мая 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 августа 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
13 марта 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 марта 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 апреля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 мая 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
9 декабря 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 декабря 2022 г.
Последняя проверка
1 ноября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- APHP210167
- 2021-A00181-40 (Другой идентификатор: France : ANSM)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Образец крови
-
Haydarpasa Numune Training and Research HospitalЗавершенныйНарушение свертываемости кровиТурция
-
Applied Science & Performance InstituteЗавершенныйДефицит железа (без анемии)Соединенные Штаты
-
Ischemia Care LLCЗавершенныйИшемический приступ | Мерцательная аритмия | Тромботический инсульт | Транзиторные ишемические атаки | Кардиоэмболический инсульт | Инсульт основной артерии | Транзиторные цереброваскулярные событияСоединенные Штаты
-
Tan Tock Seng HospitalMayo ClinicНеизвестныйСепсис | Фунгемия | Бактериемия | Инфекция кровотокаСингапур
-
Christopher BellАктивный, не рекрутирующийУпражнение на выносливостьСоединенные Штаты
-
University of Maryland, BaltimoreЗавершенныйНеанемический дефицит железаСоединенные Штаты