Respuesta inmunológica a la vacuna COVID-19 en pacientes con enfermedades autoinmunes e inflamatorias tratados con inmunosupresores y/o biológicos (COVADIS)
5 de septiembre de 2025 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
La vacunación contra el nuevo coronavirus (SARS-CoV-2) se extendió a pacientes con riesgo de formas graves de Covid-19, incluidos en particular pacientes con enfermedades autoinmunes e inflamatorias tratados con inmunosupresores y/o biológicos.
En esta población en particular, la eficacia de las vacunas, en particular las vacunas contra la influenza y el neumococo, a menudo se reduce, especialmente en caso de tratamiento con rituximab y/o metotrexato.
En cuanto a la vacuna contra el SARS-CoV-2, los estudios que permitieron la autorización de comercialización de las vacunas disponibles no incluyeron pacientes tratados con inmunosupresores o inmunomoduladores.
Por tanto, se desconoce el impacto de los tratamientos sobre la producción de anticuerpos neutralizantes y linfocitos T específicos.
El objetivo de este estudio es evaluar la respuesta inmune a la vacuna contra el SARS-CoV-2 en pacientes con enfermedades autoinmunes e inflamatorias tratados con inmunosupresores o inmunomoduladores.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
78
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia, 75014
- Internal medicine Service - Cochin Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con enfermedades autoinmunes o autoinflamatorias tratados con inmunosupresores y/o biológicos = 170 pacientes Pacientes sin enfermedades autoinmunes o autoinflamatorias y no tratados con inmunosupresores y/o biológicos = 30 pacientes
Descripción
Criterios de inclusión:
- Grupo 1 :
- Paciente mayor de 18 años,
- Paciente informado y no se opone a participar
- Paciente en seguimiento por enfermedad autoinmune o inflamatoria (vasculitis, lupus sistémico, esclerosis sistémica, uveítis no infecciosa)
- Tratamiento con inmunosupresor y/o inmunomodulador
- Grupo 2 :
- Paciente mayor de 18 años,
- Paciente informado y no se opone a participar
- Paciente no seguido por una enfermedad autoinmune o inflamatoria (vasculitis, lupus sistémico, esclerosis sistémica, uveítis no infecciosa)
- Ausencia de tratamiento con inmunosupresor y/o inmunomodulador
Criterio de exclusión:
- Contraindicación para la vacunación.
- Cáncer progresivo
- Mujer embarazada o lactante
- Infección actual de menos de 3 semanas
- Peso inferior a 40 kg
- Paciente bajo tutela o curaduría
- Paciente sin seguro médico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes con enfermedades autoinmunes o autoinflamatorias
Pacientes con enfermedades autoinmunes o autoinflamatorias tratados con inmunosupresores y/o biológicos
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Respuesta inmune humoral y celular.
Muestra antes de la vacunación, 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la vacunación
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Pacientes sin enfermedades autoinmunes o autoinflamatorias
Pacientes sin enfermedades autoinmunes o autoinflamatorias y no tratados con inmunosupresores y/o biológicos
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Respuesta inmune humoral y celular.
Muestra antes de la vacunación, 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la vacunación
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Proporción de pacientes con anticuerpos neutralizantes
Periodo de tiempo: 1 mes después de la vacunación
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1 mes después de la vacunación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Proporción de pacientes con anticuerpos neutralizantes
Periodo de tiempo: 3 meses después de la vacunación
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3 meses después de la vacunación
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Proporción de pacientes con anticuerpos neutralizantes
Periodo de tiempo: 6 meses después de la vacunación
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6 meses después de la vacunación
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Proporción de pacientes con anticuerpos neutralizantes
Periodo de tiempo: 12 meses después de la vacunación
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12 meses después de la vacunación
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Proporción de pacientes con linfocitos T específicos anti-SARS-CoV2
Periodo de tiempo: 1 mes después de la vacunación
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1 mes después de la vacunación
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Proporción de pacientes con linfocitos T específicos anti-SARS-CoV2
Periodo de tiempo: 3 meses después de la vacunación
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3 meses después de la vacunación
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Proporción de pacientes con linfocitos T específicos anti-SARS-CoV2
Periodo de tiempo: 6 meses después de la vacunación
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6 meses después de la vacunación
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Proporción de pacientes con linfocitos T específicos anti-SARS-CoV2
Periodo de tiempo: 12 meses después de la vacunación
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12 meses después de la vacunación
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Proporción de pacientes con infección sintomática por Covid 19 durante el seguimiento
Periodo de tiempo: 1 mes después de la vacunación
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1 mes después de la vacunación
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Proporción de pacientes con infección sintomática por Covid 19 durante el seguimiento
Periodo de tiempo: 3 meses después de la vacunación
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3 meses después de la vacunación
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Proporción de pacientes con infección sintomática por Covid 19 durante el seguimiento
Periodo de tiempo: 6 meses después de la vacunación
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6 meses después de la vacunación
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Proporción de pacientes con infección sintomática por Covid 19 durante el seguimiento
Periodo de tiempo: 12 meses después de la vacunación
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12 meses después de la vacunación
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Proporción de pacientes con anticuerpos neutralizantes y células T específicas anti-SARS-CoV2 según el tratamiento inmunosupresor o inmunomodulador
Periodo de tiempo: 1 mes después de la vacunación
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1 mes después de la vacunación
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Proporción de pacientes con anticuerpos neutralizantes y células T específicas anti-SARS-CoV2 según el tratamiento inmunosupresor o inmunomodulador
Periodo de tiempo: 3 meses después de la vacunación
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3 meses después de la vacunación
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Proporción de pacientes con anticuerpos neutralizantes y células T específicas anti-SARS-CoV2 según el tratamiento inmunosupresor o inmunomodulador
Periodo de tiempo: 6 meses después de la vacunación
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6 meses después de la vacunación
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Proporción de pacientes con anticuerpos neutralizantes y células T específicas anti-SARS-CoV2 según el tratamiento inmunosupresor o inmunomodulador
Periodo de tiempo: 12 meses después de la vacunación
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12 meses después de la vacunación
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Proporción de pacientes con estilo de enfermedad autoinmune
Periodo de tiempo: 1 mes después de la vacunación
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1 mes después de la vacunación
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Proporción de pacientes con estilo de enfermedad autoinmune
Periodo de tiempo: 3 meses después de la vacunación
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3 meses después de la vacunación
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Proporción de pacientes con estilo de enfermedad autoinmune
Periodo de tiempo: 6 meses después de la vacunación
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6 meses después de la vacunación
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Proporción de pacientes con estilo de enfermedad autoinmune
Periodo de tiempo: 12 meses después de la vacunación
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12 meses después de la vacunación
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Proporción de pacientes con eventos adversos relacionados con el tratamiento de grado 3 o 4
Periodo de tiempo: 1 mes después de la vacunación
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1 mes después de la vacunación
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Proporción de pacientes con eventos adversos relacionados con el tratamiento de grado 3 o 4
Periodo de tiempo: 3 meses después de la vacunación
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3 meses después de la vacunación
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Proporción de pacientes con eventos adversos relacionados con el tratamiento de grado 3 o 4
Periodo de tiempo: 6 meses después de la vacunación
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6 meses después de la vacunación
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Proporción de pacientes con eventos adversos relacionados con el tratamiento de grado 3 o 4
Periodo de tiempo: 12 meses después de la vacunación
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12 meses después de la vacunación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Welzel D, Roskamm N, Samek L, Sturzenhofecker P. Pindolol postmyocardial infarction study: evaluation of the drug's antiarrhythmic and antianginal activity. Am Heart J. 1982 Aug;104(2 Pt 2):512-5. doi: 10.1016/0002-8703(82)90148-x.
- Cameron MM, Milligan PJ, Llanos-Cuentas A, Davies CR. An association between phlebotomine sandflies and aphids in the Peruvian Andes. Med Vet Entomol. 1995 Apr;9(2):127-32. doi: 10.1111/j.1365-2915.1995.tb00168.x.
- Scholes J, Freeman M. The reflective dialogue and repertory grid: a research approach to identify the unique contribution of nursing, midwifery or health visiting to the therapeutic milieu. J Adv Nurs. 1994 Nov;20(5):885-93. doi: 10.1046/j.1365-2648.1994.20050885.x.
- Sacre K, Goulenok T, Bahuaud M, Francois C, Van der Haegen MC, Alexandra JF, Aucouturier P, Hurtado-Nedelec M, Moins-Teisserenc H, Batteux F, Papo T. Impaired long-term immune protection following pneumococcal 13-valent/23-valent polysaccharide vaccine in systemic lupus erythematosus (SLE). Ann Rheum Dis. 2018 Oct;77(10):1540-1542. doi: 10.1136/annrheumdis-2017-212789. Epub 2018 Feb 14. No abstract available.
- Hadjadj J, Planas D, Ouedrani A, Buffier S, Delage L, Nguyen Y, Bruel T, Stolzenberg MC, Staropoli I, Ermak N, Macraigne L, Morbieu C, Henriquez S, Veyer D, Pere H, Casadevall M, Mouthon L, Rieux-Laucat F, Chatenoud L, Schwartz O, Terrier B. Immunogenicity of BNT162b2 vaccine against the Alpha and Delta variants in immunocompromised patients with systemic inflammatory diseases. Ann Rheum Dis. 2022 May;81(5):720-728. doi: 10.1136/annrheumdis-2021-221508. Epub 2022 Jan 12.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de mayo de 2021
Finalización primaria (Actual)
31 de agosto de 2021
Finalización del estudio (Actual)
13 de marzo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de abril de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
3 de mayo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
12 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Infecciones
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- COVID-19
- Enfermedades autoinmunes
- Técnicas de investigación
- Terapéutica
- Manejo de muestras
- Técnicas de laboratorio clínico
- Técnicas y procedimientos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Puntas
- Procedimientos quirúrgicos, operativo
- Recolección de muestras de sangre
- Flebotomía
Otros números de identificación del estudio
- APHP210167
- 2021-A00181-40 (Otro identificador: France : ANSM)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .