Respuesta inmunológica a la vacuna COVID-19 en pacientes con enfermedades autoinmunes e inflamatorias tratados con inmunosupresores y/o biológicos (COVADIS)
7 de diciembre de 2022 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
La vacunación contra el nuevo coronavirus (SARS-CoV-2) se extendió a pacientes con riesgo de formas graves de Covid-19, incluidos en particular pacientes con enfermedades autoinmunes e inflamatorias tratados con inmunosupresores y/o biológicos.
En esta población en particular, la eficacia de las vacunas, en particular las vacunas contra la influenza y el neumococo, a menudo se reduce, especialmente en caso de tratamiento con rituximab y/o metotrexato.
En cuanto a la vacuna contra el SARS-CoV-2, los estudios que permitieron la autorización de comercialización de las vacunas disponibles no incluyeron pacientes tratados con inmunosupresores o inmunomoduladores.
Por tanto, se desconoce el impacto de los tratamientos sobre la producción de anticuerpos neutralizantes y linfocitos T específicos.
El objetivo de este estudio es evaluar la respuesta inmune a la vacuna contra el SARS-CoV-2 en pacientes con enfermedades autoinmunes e inflamatorias tratados con inmunosupresores o inmunomoduladores.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
78
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Paris, Francia, 75014
- Internal medicine Service - Cochin Hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con enfermedades autoinmunes o autoinflamatorias tratados con inmunosupresores y/o biológicos = 170 pacientes Pacientes sin enfermedades autoinmunes o autoinflamatorias y no tratados con inmunosupresores y/o biológicos = 30 pacientes
Descripción
Criterios de inclusión:
- Grupo 1 :
- Paciente mayor de 18 años,
- Paciente informado y no se opone a participar
- Paciente en seguimiento por enfermedad autoinmune o inflamatoria (vasculitis, lupus sistémico, esclerosis sistémica, uveítis no infecciosa)
- Tratamiento con inmunosupresor y/o inmunomodulador
- Grupo 2 :
- Paciente mayor de 18 años,
- Paciente informado y no se opone a participar
- Paciente no seguido por una enfermedad autoinmune o inflamatoria (vasculitis, lupus sistémico, esclerosis sistémica, uveítis no infecciosa)
- Ausencia de tratamiento con inmunosupresor y/o inmunomodulador
Criterio de exclusión:
- Contraindicación para la vacunación.
- Cáncer progresivo
- Mujer embarazada o lactante
- Infección actual de menos de 3 semanas
- Peso inferior a 40 kg
- Paciente bajo tutela o curaduría
- Paciente sin seguro médico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes con enfermedades autoinmunes o autoinflamatorias
Pacientes con enfermedades autoinmunes o autoinflamatorias tratados con inmunosupresores y/o biológicos
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Respuesta inmune humoral y celular.
Muestra antes de la vacunación, 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la vacunación
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Pacientes sin enfermedades autoinmunes o autoinflamatorias
Pacientes sin enfermedades autoinmunes o autoinflamatorias y no tratados con inmunosupresores y/o biológicos
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Respuesta inmune humoral y celular.
Muestra antes de la vacunación, 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la vacunación
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Proporción de pacientes con anticuerpos neutralizantes
Periodo de tiempo: 1 mes después de la vacunación
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1 mes después de la vacunación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Proporción de pacientes con anticuerpos neutralizantes
Periodo de tiempo: 3 meses después de la vacunación
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3 meses después de la vacunación
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Proporción de pacientes con anticuerpos neutralizantes
Periodo de tiempo: 6 meses después de la vacunación
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6 meses después de la vacunación
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|
Proporción de pacientes con anticuerpos neutralizantes
Periodo de tiempo: 12 meses después de la vacunación
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12 meses después de la vacunación
|
|
Proporción de pacientes con linfocitos T específicos anti-SARS-CoV2
Periodo de tiempo: 1 mes después de la vacunación
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1 mes después de la vacunación
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Proporción de pacientes con linfocitos T específicos anti-SARS-CoV2
Periodo de tiempo: 3 meses después de la vacunación
|
3 meses después de la vacunación
|
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Proporción de pacientes con linfocitos T específicos anti-SARS-CoV2
Periodo de tiempo: 6 meses después de la vacunación
|
6 meses después de la vacunación
|
|
Proporción de pacientes con linfocitos T específicos anti-SARS-CoV2
Periodo de tiempo: 12 meses después de la vacunación
|
12 meses después de la vacunación
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Proporción de pacientes con infección sintomática por Covid 19 durante el seguimiento
Periodo de tiempo: 1 mes después de la vacunación
|
1 mes después de la vacunación
|
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Proporción de pacientes con infección sintomática por Covid 19 durante el seguimiento
Periodo de tiempo: 3 meses después de la vacunación
|
3 meses después de la vacunación
|
|
Proporción de pacientes con infección sintomática por Covid 19 durante el seguimiento
Periodo de tiempo: 6 meses después de la vacunación
|
6 meses después de la vacunación
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Proporción de pacientes con infección sintomática por Covid 19 durante el seguimiento
Periodo de tiempo: 12 meses después de la vacunación
|
12 meses después de la vacunación
|
|
Proporción de pacientes con anticuerpos neutralizantes y células T específicas anti-SARS-CoV2 según el tratamiento inmunosupresor o inmunomodulador
Periodo de tiempo: 1 mes después de la vacunación
|
1 mes después de la vacunación
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|
Proporción de pacientes con anticuerpos neutralizantes y células T específicas anti-SARS-CoV2 según el tratamiento inmunosupresor o inmunomodulador
Periodo de tiempo: 3 meses después de la vacunación
|
3 meses después de la vacunación
|
|
Proporción de pacientes con anticuerpos neutralizantes y células T específicas anti-SARS-CoV2 según el tratamiento inmunosupresor o inmunomodulador
Periodo de tiempo: 6 meses después de la vacunación
|
6 meses después de la vacunación
|
|
Proporción de pacientes con anticuerpos neutralizantes y células T específicas anti-SARS-CoV2 según el tratamiento inmunosupresor o inmunomodulador
Periodo de tiempo: 12 meses después de la vacunación
|
12 meses después de la vacunación
|
|
Proporción de pacientes con estilo de enfermedad autoinmune
Periodo de tiempo: 1 mes después de la vacunación
|
1 mes después de la vacunación
|
|
Proporción de pacientes con estilo de enfermedad autoinmune
Periodo de tiempo: 3 meses después de la vacunación
|
3 meses después de la vacunación
|
|
Proporción de pacientes con estilo de enfermedad autoinmune
Periodo de tiempo: 6 meses después de la vacunación
|
6 meses después de la vacunación
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Proporción de pacientes con estilo de enfermedad autoinmune
Periodo de tiempo: 12 meses después de la vacunación
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12 meses después de la vacunación
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Proporción de pacientes con eventos adversos relacionados con el tratamiento de grado 3 o 4
Periodo de tiempo: 1 mes después de la vacunación
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1 mes después de la vacunación
|
|
Proporción de pacientes con eventos adversos relacionados con el tratamiento de grado 3 o 4
Periodo de tiempo: 3 meses después de la vacunación
|
3 meses después de la vacunación
|
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Proporción de pacientes con eventos adversos relacionados con el tratamiento de grado 3 o 4
Periodo de tiempo: 6 meses después de la vacunación
|
6 meses después de la vacunación
|
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Proporción de pacientes con eventos adversos relacionados con el tratamiento de grado 3 o 4
Periodo de tiempo: 12 meses después de la vacunación
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12 meses después de la vacunación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Polack FP, Thomas SJ, Kitchin N, Absalon J, Gurtman A, Lockhart S, Perez JL, Perez Marc G, Moreira ED, Zerbini C, Bailey R, Swanson KA, Roychoudhury S, Koury K, Li P, Kalina WV, Cooper D, Frenck RW Jr, Hammitt LL, Tureci O, Nell H, Schaefer A, Unal S, Tresnan DB, Mather S, Dormitzer PR, Sahin U, Jansen KU, Gruber WC; C4591001 Clinical Trial Group. Safety and Efficacy of the BNT162b2 mRNA Covid-19 Vaccine. N Engl J Med. 2020 Dec 31;383(27):2603-2615. doi: 10.1056/NEJMoa2034577. Epub 2020 Dec 10.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de mayo de 2021
Finalización primaria (Actual)
31 de agosto de 2021
Finalización del estudio (Actual)
13 de marzo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de abril de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
3 de mayo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
9 de diciembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de diciembre de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- COVID-19
- Enfermedades autoinmunes
Otros números de identificación del estudio
- APHP210167
- 2021-A00181-40 (Otro identificador: France : ANSM)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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