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Immunologische Reaktion auf den COVID-19-Impfstoff bei Patienten mit Autoimmun- und Entzündungskrankheiten, die mit Immunsuppressiva und/oder Biologika behandelt werden (COVADIS)

5. September 2025 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Die Impfung gegen das neue Coronavirus (SARS-CoV-2) wurde auf Patienten mit einem Risiko für schwere Formen von Covid-19 ausgedehnt, darunter insbesondere Patienten mit Autoimmun- und Entzündungserkrankungen, die mit Immunsuppressiva und/oder Biologika behandelt werden.

In dieser speziellen Population ist die Wirksamkeit von Impfstoffen, insbesondere von Grippe- und Pneumokokken-Impfungen, oft reduziert, insbesondere im Falle einer Behandlung mit Rituximab und/oder Methotrexat.

In Bezug auf den SARS-CoV-2-Impfstoff umfassten die Studien, die die Marktzulassung der verfügbaren Impfstoffe ermöglichten, keine Patienten, die mit Immunsuppressiva oder Immunmodulatoren behandelt wurden.

Daher ist die Auswirkung von Behandlungen auf die Produktion von neutralisierenden Antikörpern und spezifischen T-Lymphozyten nicht bekannt.

Das Ziel dieser Studie ist es, die Immunantwort auf den SARS-CoV-2-Impfstoff bei Patienten mit Autoimmun- und Entzündungserkrankungen zu beurteilen, die mit Immunsuppressiva oder Immunmodulatoren behandelt werden.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

78

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75014
        • Internal medicine Service - Cochin Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Autoimmunerkrankungen oder autoinflammatorischen Erkrankungen, die mit Immunsuppressiva und/oder Biologika behandelt werden = 170 Patienten Patienten ohne Autoimmunerkrankungen oder autoinflammatorischen Erkrankungen, die nicht mit Immunsuppressiva und/oder Biologika behandelt werden = 30 Patienten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gruppe 1 :
  • Patient über 18 Jahre,
  • Patient informiert und widersetzt sich der Teilnahme nicht
  • Patient, der wegen einer Autoimmun- oder entzündlichen Erkrankung (Vaskulitis, systemischer Lupus, systemische Sklerose, nicht infektiöse Uveitis) nachuntersucht wurde
  • Behandlung mit Immunsuppressiva und/oder Immunmodulatoren
  • Gruppe 2 :
  • Patient über 18 Jahre,
  • Patient informiert und widersetzt sich der Teilnahme nicht
  • Patient wurde wegen einer Autoimmun- oder entzündlichen Erkrankung nicht nachbeobachtet (Vaskulitis, systemischer Lupus, systemische Sklerose, nicht infektiöse Uveitis)
  • Fehlende Behandlung mit Immunsuppressiva und / oder Immunmodulatoren

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für die Impfung
  • Fortschreitender Krebs
  • Schwangere oder stillende Frau
  • Aktuelle Infektion weniger als 3 Wochen alt
  • Gewicht weniger als 40 kg
  • Patient unter Tutor- oder Kuratorschaft
  • Patient ohne Krankenversicherung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit Autoimmun- oder autoinflammatorischen Erkrankungen
Patienten mit Autoimmunerkrankungen oder autoinflammatorischen Erkrankungen, die mit Immunsuppressiva und/oder Biologika behandelt werden
Biologisch: Blutprobe
Humorale und zelluläre Immunantwort. Probe vor der Impfung, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Impfung
Patienten ohne Autoimmun- oder autoinflammatorische Erkrankungen
Patienten ohne Autoimmun- oder autoinflammatorische Erkrankungen, die nicht mit Immunsuppressiva und/oder Biologika behandelt wurden
Biologisch: Blutprobe
Humorale und zelluläre Immunantwort. Probe vor der Impfung, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Impfung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit neutralisierenden Antikörpern
Zeitfenster: 1 Monat nach der Impfung
1 Monat nach der Impfung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit neutralisierenden Antikörpern
Zeitfenster: 3 Monate nach der Impfung
3 Monate nach der Impfung
Anteil der Patienten mit neutralisierenden Antikörpern
Zeitfenster: 6 Monate nach der Impfung
6 Monate nach der Impfung
Anteil der Patienten mit neutralisierenden Antikörpern
Zeitfenster: 12 Monate nach der Impfung
12 Monate nach der Impfung
Anteil der Patienten mit Anti-SARS-CoV2-spezifischen T-Lymphozyten
Zeitfenster: 1 Monat nach der Impfung
1 Monat nach der Impfung
Anteil der Patienten mit Anti-SARS-CoV2-spezifischen T-Lymphozyten
Zeitfenster: 3 Monate nach der Impfung
3 Monate nach der Impfung
Anteil der Patienten mit Anti-SARS-CoV2-spezifischen T-Lymphozyten
Zeitfenster: 6 Monate nach der Impfung
6 Monate nach der Impfung
Anteil der Patienten mit Anti-SARS-CoV2-spezifischen T-Lymphozyten
Zeitfenster: 12 Monate nach der Impfung
12 Monate nach der Impfung
Anteil der Patienten mit symptomatischer Infektion durch Covid 19 während der Nachsorge
Zeitfenster: 1 Monat nach der Impfung
1 Monat nach der Impfung
Anteil der Patienten mit symptomatischer Infektion durch Covid 19 während der Nachsorge
Zeitfenster: 3 Monate nach der Impfung
3 Monate nach der Impfung
Anteil der Patienten mit symptomatischer Infektion durch Covid 19 während der Nachsorge
Zeitfenster: 6 Monate nach der Impfung
6 Monate nach der Impfung
Anteil der Patienten mit symptomatischer Infektion durch Covid 19 während der Nachsorge
Zeitfenster: 12 Monate nach der Impfung
12 Monate nach der Impfung
Anteil der Patienten mit neutralisierenden Antikörpern und Anti-SARS-CoV2-spezifischen T-Zellen gemäß der immunsuppressiven oder immunmodulierenden Behandlung
Zeitfenster: 1 Monat nach der Impfung
1 Monat nach der Impfung
Anteil der Patienten mit neutralisierenden Antikörpern und Anti-SARS-CoV2-spezifischen T-Zellen gemäß der immunsuppressiven oder immunmodulierenden Behandlung
Zeitfenster: 3 Monate nach der Impfung
3 Monate nach der Impfung
Anteil der Patienten mit neutralisierenden Antikörpern und Anti-SARS-CoV2-spezifischen T-Zellen gemäß der immunsuppressiven oder immunmodulierenden Behandlung
Zeitfenster: 6 Monate nach der Impfung
6 Monate nach der Impfung
Anteil der Patienten mit neutralisierenden Antikörpern und Anti-SARS-CoV2-spezifischen T-Zellen gemäß der immunsuppressiven oder immunmodulierenden Behandlung
Zeitfenster: 12 Monate nach der Impfung
12 Monate nach der Impfung
Anteil der Patienten mit Anzeichen einer Autoimmunerkrankung
Zeitfenster: 1 Monat nach der Impfung
1 Monat nach der Impfung
Anteil der Patienten mit Anzeichen einer Autoimmunerkrankung
Zeitfenster: 3 Monate nach der Impfung
3 Monate nach der Impfung
Anteil der Patienten mit Anzeichen einer Autoimmunerkrankung
Zeitfenster: 6 Monate nach der Impfung
6 Monate nach der Impfung
Anteil der Patienten mit Anzeichen einer Autoimmunerkrankung
Zeitfenster: 12 Monate nach der Impfung
12 Monate nach der Impfung
Anteil der Patienten mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen Grad 3 oder 4
Zeitfenster: 1 Monat nach der Impfung
1 Monat nach der Impfung
Anteil der Patienten mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen Grad 3 oder 4
Zeitfenster: 3 Monate nach der Impfung
3 Monate nach der Impfung
Anteil der Patienten mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen Grad 3 oder 4
Zeitfenster: 6 Monate nach der Impfung
6 Monate nach der Impfung
Anteil der Patienten mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen Grad 3 oder 4
Zeitfenster: 12 Monate nach der Impfung
12 Monate nach der Impfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Mitarbeiter

Immunov
URC Necker Cochin, France

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

12. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • APHP210167
  • 2021-A00181-40 (Andere Kennung: France : ANSM)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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