Immunologinen vaste COVID-19-rokotteelle potilailla, joilla on autoimmuuni- ja tulehdussairauksia, joita hoidetaan immunosuppressantteilla ja/tai biologisilla aineilla (COVADIS)
perjantai 5. syyskuuta 2025 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Rokotus uutta koronavirusta (SARS-CoV-2) vastaan laajennettiin potilaille, joilla on riski sairastua Covid-19:n vakaviin muotoihin, mukaan lukien erityisesti potilaat, joilla on autoimmuuni- ja tulehdussairauksia, joita hoidetaan immunosuppressiivisilla ja/tai biologisilla lääkkeillä.
Tässä nimenomaisessa populaatiossa rokotteiden, erityisesti influenssa- ja pneumokokkirokotusten, tehokkuus on usein heikentynyt, erityisesti rituksimabi- ja/tai metotreksaattihoidon yhteydessä.
SARS-CoV-2-rokotteen osalta tutkimukset, jotka mahdollistivat saatavilla olevien rokotteiden myyntiluvan, eivät sisältäneet potilaita, joita hoidettiin immunosuppressantteilla tai immunomodulaattoreilla.
Siten hoitojen vaikutusta neutraloivien vasta-aineiden ja spesifisten T-lymfosyyttien tuotantoon ei tunneta.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida immuunivastetta SARS-CoV-2-rokotteelle potilailla, joilla on autoimmuuni- ja tulehdussairauksia, joita hoidetaan immunosuppressantteilla tai immunomodulaattoreilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
78
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75014
- Internal medicine Service - Cochin Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on autoimmuuni- tai autoinflammatorisia sairauksia, joita hoidetaan immunosuppressanteilla ja/tai biologisilla lääkkeillä = 170 potilasta Potilaat, joilla ei ole autoimmuuni- tai autoinflammatorisia sairauksia ja joita ei ole hoidettu immunosuppressanteilla ja/tai biologisilla lääkkeillä = 30 potilasta
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ryhmä 1:
- Yli 18-vuotias potilas,
- Potilaalle tiedotetaan, eikä hän vastusta osallistumista
- Potilasta, jota seurataan autoimmuunisairauden tai tulehdussairauden (vaskuliitti, systeeminen lupus, systeeminen skleroosi, ei-tarttuva uveiitti) vuoksi
- Hoito immunosuppressantilla ja/tai immunomodulaattorilla
- Ryhmä 2:
- Yli 18-vuotias potilas,
- Potilaalle tiedotetaan, eikä hän vastusta osallistumista
- Potilasta, jota ei seurata autoimmuunisairauden tai tulehdussairauden vuoksi (vaskuliitti, systeeminen lupus, systeeminen skleroosi, ei-tarttuva uveiitti)
- Immunosuppressantti- ja/tai immunomodulaattorihoidon puuttuminen
Poissulkemiskriteerit:
- Vasta-aihe rokottamiseen
- Progressiivinen syöpä
- Raskaana oleva tai imettävä nainen
- Nykyinen infektio alle 3 viikkoa vanha
- Paino alle 40 kg
- Potilas tutor- tai kuraattorina
- Potilas ilman sairausvakuutusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat, joilla on autoimmuuni- tai autoinflammatorisia sairauksia
Potilaat, joilla on autoimmuuni- tai autoinflammatorisia sairauksia, joita hoidetaan immunosuppressantteilla ja/tai biologisilla lääkkeillä
|
Humoraalinen ja solujen immuunivaste.
Näyte ennen rokotusta, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta rokotuksen jälkeen
|
|
Potilaat, joilla ei ole autoimmuuni- tai autoinflammatorisia sairauksia
Potilaat, joilla ei ole autoimmuuni- tai autoinflammatorisia sairauksia ja joita ei ole hoidettu immunosuppressantteilla ja/tai biologisilla lääkkeillä
|
Humoraalinen ja solujen immuunivaste.
Näyte ennen rokotusta, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta rokotuksen jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Potilaiden osuus, joilla on neutraloiva vasta-aine
Aikaikkuna: 1 kk rokotuksen jälkeen
|
1 kk rokotuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Potilaiden osuus, joilla on neutraloiva vasta-aine
Aikaikkuna: 3 kuukautta rokotuksen jälkeen
|
3 kuukautta rokotuksen jälkeen
|
|
Potilaiden osuus, joilla on neutraloiva vasta-aine
Aikaikkuna: 6 kuukautta rokotuksen jälkeen
|
6 kuukautta rokotuksen jälkeen
|
|
Potilaiden osuus, joilla on neutraloiva vasta-aine
Aikaikkuna: 12 kuukautta rokotuksen jälkeen
|
12 kuukautta rokotuksen jälkeen
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on anti-SARS-CoV2-spesifisiä T-lymfosyyttejä
Aikaikkuna: 1 kk rokotuksen jälkeen
|
1 kk rokotuksen jälkeen
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on anti-SARS-CoV2-spesifisiä T-lymfosyyttejä
Aikaikkuna: 3 kuukautta rokotuksen jälkeen
|
3 kuukautta rokotuksen jälkeen
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on anti-SARS-CoV2-spesifisiä T-lymfosyyttejä
Aikaikkuna: 6 kuukautta rokotuksen jälkeen
|
6 kuukautta rokotuksen jälkeen
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on anti-SARS-CoV2-spesifisiä T-lymfosyyttejä
Aikaikkuna: 12 kuukautta rokotuksen jälkeen
|
12 kuukautta rokotuksen jälkeen
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on oireinen Covid 19 -infektio seurannan aikana
Aikaikkuna: 1 kk rokotuksen jälkeen
|
1 kk rokotuksen jälkeen
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on oireinen Covid 19 -infektio seurannan aikana
Aikaikkuna: 3 kuukautta rokotuksen jälkeen
|
3 kuukautta rokotuksen jälkeen
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on oireinen Covid 19 -infektio seurannan aikana
Aikaikkuna: 6 kuukautta rokotuksen jälkeen
|
6 kuukautta rokotuksen jälkeen
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on oireinen Covid 19 -infektio seurannan aikana
Aikaikkuna: 12 kuukautta rokotuksen jälkeen
|
12 kuukautta rokotuksen jälkeen
|
|
Potilaiden osuus, joilla on neutraloivaa vasta-ainetta ja anti-SARS-CoV2-spesifisiä T-soluja immunosuppressiivisen tai immunomodulatiivisen hoidon mukaan
Aikaikkuna: 1 kk rokotuksen jälkeen
|
1 kk rokotuksen jälkeen
|
|
Potilaiden osuus, joilla on neutraloivaa vasta-ainetta ja anti-SARS-CoV2-spesifisiä T-soluja immunosuppressiivisen tai immunomodulatiivisen hoidon mukaan
Aikaikkuna: 3 kuukautta rokotuksen jälkeen
|
3 kuukautta rokotuksen jälkeen
|
|
Potilaiden osuus, joilla on neutraloivaa vasta-ainetta ja anti-SARS-CoV2-spesifisiä T-soluja immunosuppressiivisen tai immunomodulatiivisen hoidon mukaan
Aikaikkuna: 6 kuukautta rokotuksen jälkeen
|
6 kuukautta rokotuksen jälkeen
|
|
Potilaiden osuus, joilla on neutraloivaa vasta-ainetta ja anti-SARS-CoV2-spesifisiä T-soluja immunosuppressiivisen tai immunomodulatiivisen hoidon mukaan
Aikaikkuna: 12 kuukautta rokotuksen jälkeen
|
12 kuukautta rokotuksen jälkeen
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on autoimmuunisairaus
Aikaikkuna: 1 kk rokotuksen jälkeen
|
1 kk rokotuksen jälkeen
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on autoimmuunisairaus
Aikaikkuna: 3 kuukautta rokotuksen jälkeen
|
3 kuukautta rokotuksen jälkeen
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on autoimmuunisairaus
Aikaikkuna: 6 kuukautta rokotuksen jälkeen
|
6 kuukautta rokotuksen jälkeen
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on autoimmuunisairaus
Aikaikkuna: 12 kuukautta rokotuksen jälkeen
|
12 kuukautta rokotuksen jälkeen
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia luokka 3 tai 4
Aikaikkuna: 1 kk rokotuksen jälkeen
|
1 kk rokotuksen jälkeen
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia luokka 3 tai 4
Aikaikkuna: 3 kuukautta rokotuksen jälkeen
|
3 kuukautta rokotuksen jälkeen
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia luokka 3 tai 4
Aikaikkuna: 6 kuukautta rokotuksen jälkeen
|
6 kuukautta rokotuksen jälkeen
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia luokka 3 tai 4
Aikaikkuna: 12 kuukautta rokotuksen jälkeen
|
12 kuukautta rokotuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Welzel D, Roskamm N, Samek L, Sturzenhofecker P. Pindolol postmyocardial infarction study: evaluation of the drug's antiarrhythmic and antianginal activity. Am Heart J. 1982 Aug;104(2 Pt 2):512-5. doi: 10.1016/0002-8703(82)90148-x.
- Cameron MM, Milligan PJ, Llanos-Cuentas A, Davies CR. An association between phlebotomine sandflies and aphids in the Peruvian Andes. Med Vet Entomol. 1995 Apr;9(2):127-32. doi: 10.1111/j.1365-2915.1995.tb00168.x.
- Scholes J, Freeman M. The reflective dialogue and repertory grid: a research approach to identify the unique contribution of nursing, midwifery or health visiting to the therapeutic milieu. J Adv Nurs. 1994 Nov;20(5):885-93. doi: 10.1046/j.1365-2648.1994.20050885.x.
- Sacre K, Goulenok T, Bahuaud M, Francois C, Van der Haegen MC, Alexandra JF, Aucouturier P, Hurtado-Nedelec M, Moins-Teisserenc H, Batteux F, Papo T. Impaired long-term immune protection following pneumococcal 13-valent/23-valent polysaccharide vaccine in systemic lupus erythematosus (SLE). Ann Rheum Dis. 2018 Oct;77(10):1540-1542. doi: 10.1136/annrheumdis-2017-212789. Epub 2018 Feb 14. No abstract available.
- Hadjadj J, Planas D, Ouedrani A, Buffier S, Delage L, Nguyen Y, Bruel T, Stolzenberg MC, Staropoli I, Ermak N, Macraigne L, Morbieu C, Henriquez S, Veyer D, Pere H, Casadevall M, Mouthon L, Rieux-Laucat F, Chatenoud L, Schwartz O, Terrier B. Immunogenicity of BNT162b2 vaccine against the Alpha and Delta variants in immunocompromised patients with systemic inflammatory diseases. Ann Rheum Dis. 2022 May;81(5):720-728. doi: 10.1136/annrheumdis-2021-221508. Epub 2022 Jan 12.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 12. toukokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. elokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 13. maaliskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 26. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 3. toukokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 12. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Hengitysteiden infektiot
- Infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Keuhkokuume, virus
- Keuhkokuume
- Koronavirusinfektiot
- Coronaviridae-infektiot
- Nidovirales-infektiot
- COVID-19
- Autoimmuunisairaudet
- Tutkintatekniikat
- Terapeuttiset lääkkeet
- Näytteenkäsittely
- Kliiniset laboratoriotekniikat
- Diagnostiikkatekniikat ja menettelyt
- Diagnoosi
- Puhkaisut
- Kirurgiset toimenpiteet, operatiivinen
- Verinäytteen kokoelma
- Flebotomia
Muut tutkimustunnusnumerot
- APHP210167
- 2021-A00181-40 (Muu tunniste: France : ANSM)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .