Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Immunológiai válasz a COVID-19 vakcinára immunszuppresszánsokkal és/vagy biológiai szerekkel kezelt autoimmun és gyulladásos betegségekben szenvedő betegeknél (COVADIS)

2022. december 7. frissítette: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Az új koronavírus (SARS-CoV-2) elleni védőoltást kiterjesztették a Covid-19 súlyos formáinak kockázatának kitett betegekre, beleértve különösen az immunszuppresszánsokkal és/vagy biológiai szerekkel kezelt autoimmun és gyulladásos betegségekben szenvedőket.

Ebben a speciális populációban a vakcinák, különösen az influenza és a pneumococcus elleni védőoltások hatékonysága gyakran csökken, különösen rituximabbal és/vagy metotrexáttal végzett kezelés esetén.

Ami a SARS-CoV-2 vakcinát illeti, a rendelkezésre álló vakcinák forgalomba hozatali engedélyét lehetővé tevő vizsgálatok nem vontak be immunszuppresszánsokkal vagy immunmodulátorokkal kezelt betegeket.

Így a kezelések hatása a neutralizáló antitestek és a specifikus T-limfociták termelésére nem ismert.

A tanulmány célja a SARS-CoV-2 vakcinára adott immunválasz felmérése olyan autoimmun és gyulladásos betegségekben szenvedő betegeknél, akiket immunszuppresszánsokkal vagy immunmodulátorokkal kezeltek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

78

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Paris, Franciaország, 75014
        • Internal medicine Service - Cochin Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Immunszuppresszánsokkal és/vagy biológiai szerekkel kezelt autoimmun vagy autoinflammatorikus betegségekben szenvedő betegek = 170 beteg Autoimmun vagy autoinflammatorikus betegségben nem szenvedő, immunszuppresszánsokkal és/vagy biológiai szerekkel nem kezelt betegek = 30 beteg

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1. csoport:
  • 18 év feletti beteg,
  • A beteg tájékozott, és nem ellenzi a részvételt
  • Autoimmun vagy gyulladásos betegség (vasculitis, szisztémás lupus, szisztémás szklerózis, nem fertőző uveitis) miatt követett beteg
  • Kezelés immunszuppresszánssal és/vagy immunmodulátorral
  • 2. csoport:
  • 18 év feletti beteg,
  • A beteg tájékozott, és nem ellenzi a részvételt
  • Autoimmun vagy gyulladásos betegség (vasculitis, szisztémás lupus, szisztémás szklerózis, nem fertőző uveitis) miatt nem követett beteg
  • Immunszuppresszáns és/vagy immunmodulátor kezelés hiánya

Kizárási kritériumok:

  • A vakcinázás ellenjavallata
  • Progresszív rák
  • Terhes vagy szoptató nő
  • A jelenlegi fertőzés 3 hetesnél fiatalabb
  • Súlya kevesebb, mint 40 kg
  • Beteg oktatói vagy kurátori tisztség alatt
  • Beteg, egészségbiztosítás nélkül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Case-Control
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Autoimmun vagy autogyulladásos betegségekben szenvedő betegek
Immunszuppresszánsokkal és/vagy biológiai szerekkel kezelt autoimmun vagy autogyulladásos betegségekben szenvedő betegek
Biológiai: Vérminta
Humorális és sejtes immunválasz. Minta az oltás előtt, 1 hónappal, 3 hónappal, 6 hónappal és 12 hónappal az oltás után
Autoimmun vagy autogyulladásos betegségekben nem szenvedő betegek
Autoimmun vagy autogyulladásos betegségekben nem szenvedő, immunszuppresszánsokkal és/vagy biológiai szerekkel nem kezelt betegek
Biológiai: Vérminta
Humorális és sejtes immunválasz. Minta az oltás előtt, 1 hónappal, 3 hónappal, 6 hónappal és 12 hónappal az oltás után

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A semlegesítő antitesttel rendelkező betegek aránya
Időkeret: 1 hónappal az oltás után
1 hónappal az oltás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A semlegesítő antitesttel rendelkező betegek aránya
Időkeret: 3 hónappal az oltás után
3 hónappal az oltás után
A semlegesítő antitesttel rendelkező betegek aránya
Időkeret: 6 hónappal az oltás után
6 hónappal az oltás után
A semlegesítő antitesttel rendelkező betegek aránya
Időkeret: 12 hónappal az oltás után
12 hónappal az oltás után
Az anti-SARS-CoV2 specifikus T-limfocitákban szenvedő betegek aránya
Időkeret: 1 hónappal az oltás után
1 hónappal az oltás után
Az anti-SARS-CoV2 specifikus T-limfocitákban szenvedő betegek aránya
Időkeret: 3 hónappal az oltás után
3 hónappal az oltás után
Az anti-SARS-CoV2 specifikus T-limfocitákban szenvedő betegek aránya
Időkeret: 6 hónappal az oltás után
6 hónappal az oltás után
Az anti-SARS-CoV2 specifikus T-limfocitákban szenvedő betegek aránya
Időkeret: 12 hónappal az oltás után
12 hónappal az oltás után
A Covid 19 által tüneti fertőzésben szenvedő betegek aránya a követés során
Időkeret: 1 hónappal az oltás után
1 hónappal az oltás után
A Covid 19 által tüneti fertőzésben szenvedő betegek aránya a követés során
Időkeret: 3 hónappal az oltás után
3 hónappal az oltás után
A Covid 19 által tüneti fertőzésben szenvedő betegek aránya a követés során
Időkeret: 6 hónappal az oltás után
6 hónappal az oltás után
A Covid 19 által tüneti fertőzésben szenvedő betegek aránya a követés során
Időkeret: 12 hónappal az oltás után
12 hónappal az oltás után
A neutralizáló antitesttel és anti-SARS-CoV2 specifikus T-sejtekkel rendelkező betegek aránya az immunszuppresszív vagy immunmoduláló kezelés szerint
Időkeret: 1 hónappal az oltás után
1 hónappal az oltás után
A neutralizáló antitesttel és anti-SARS-CoV2 specifikus T-sejtekkel rendelkező betegek aránya az immunszuppresszív vagy immunmoduláló kezelés szerint
Időkeret: 3 hónappal az oltás után
3 hónappal az oltás után
A neutralizáló antitesttel és anti-SARS-CoV2 specifikus T-sejtekkel rendelkező betegek aránya az immunszuppresszív vagy immunmoduláló kezelés szerint
Időkeret: 6 hónappal az oltás után
6 hónappal az oltás után
A neutralizáló antitesttel és anti-SARS-CoV2 specifikus T-sejtekkel rendelkező betegek aránya az immunszuppresszív vagy immunmoduláló kezelés szerint
Időkeret: 12 hónappal az oltás után
12 hónappal az oltás után
Az autoimmun betegségben szenvedő betegek aránya
Időkeret: 1 hónappal az oltás után
1 hónappal az oltás után
Az autoimmun betegségben szenvedő betegek aránya
Időkeret: 3 hónappal az oltás után
3 hónappal az oltás után
Az autoimmun betegségben szenvedő betegek aránya
Időkeret: 6 hónappal az oltás után
6 hónappal az oltás után
Az autoimmun betegségben szenvedő betegek aránya
Időkeret: 12 hónappal az oltás után
12 hónappal az oltás után
A kezeléssel összefüggő 3. vagy 4. fokozatú nemkívánatos eseményekben szenvedő betegek aránya
Időkeret: 1 hónappal az oltás után
1 hónappal az oltás után
A kezeléssel összefüggő 3. vagy 4. fokozatú nemkívánatos eseményekben szenvedő betegek aránya
Időkeret: 3 hónappal az oltás után
3 hónappal az oltás után
A kezeléssel összefüggő 3. vagy 4. fokozatú nemkívánatos eseményekben szenvedő betegek aránya
Időkeret: 6 hónappal az oltás után
6 hónappal az oltás után
A kezeléssel összefüggő 3. vagy 4. fokozatú nemkívánatos eseményekben szenvedő betegek aránya
Időkeret: 12 hónappal az oltás után
12 hónappal az oltás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Együttműködők

Immunov

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. május 12.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. augusztus 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. március 13.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. március 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 29.

Első közzététel (Tényleges)

2021. május 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2022. december 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 7.

Utolsó ellenőrzés

2022. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • APHP210167
  • 2021-A00181-40 (Egyéb azonosító: France : ANSM)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Autoimmun betegség

Klinikai vizsgálatok a Vérminta

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kosovo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel