免疫抑制剂和/或生物制剂治疗的自身免疫性疾病和炎症性疾病患者对 COVID-19 疫苗的免疫反应 (COVADIS)
2022年12月7日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
针对新型冠状病毒 (SARS-CoV-2) 的疫苗接种已扩大到有患严重 Covid-19 风险的患者，尤其包括接受免疫抑制剂和/或生物制剂治疗的自身免疫性疾病和炎症性疾病患者。
在这个特定人群中，疫苗的有效性，特别是流感和肺炎球菌疫苗接种，通常会降低，特别是在使用利妥昔单抗和/或甲氨蝶呤治疗的情况下。
关于 SARS-CoV-2 疫苗，允许现有疫苗上市许可的研究不包括接受免疫抑制剂或免疫调节剂治疗的患者。
因此，治疗对中和抗体和特异性 T 淋巴细胞产生的影响尚不清楚。
本研究的目的是评估接受免疫抑制剂或免疫调节剂治疗的自身免疫性疾病和炎症性疾病患者对 SARS-CoV-2 疫苗的免疫反应。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
78
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Paris、法国、75014
- Internal medicine Service - Cochin Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
患有自身免疫或自身炎症性疾病并接受免疫抑制剂和/或生物制剂治疗的患者 = 170 名患者 没有自身免疫或自身炎症性疾病且未接受免疫抑制剂和/或生物制剂治疗的患者 = 30 名患者
描述
纳入标准：
- 第 1 组：
- 18岁以上的患者，
- 患者知情且不反对参与
- 因自身免疫性疾病或炎症性疾病（血管炎、系统性狼疮、系统性硬化症、非感染性葡萄膜炎）而随访的患者
- 用免疫抑制剂和/或免疫调节剂治疗
- 第 2 组：
- 18岁以上的患者，
- 患者知情且不反对参与
- 患者未因自身免疫性疾病或炎症性疾病（血管炎、系统性狼疮、系统性硬化症、非感染性葡萄膜炎）而接受随访
- 没有用免疫抑制剂和/或免疫调节剂治疗
排除标准：
- 接种禁忌症
- 进行性癌症
- 孕妇或哺乳期妇女
- 当前感染小于 3 周龄
- 重量小于 40 公斤
- 导师或策展人的病人
- 没有医疗保险的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：病例对照
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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患有自身免疫性疾病或自身炎症性疾病的患者
接受免疫抑制剂和/或生物制剂治疗的自身免疫或自身炎症性疾病患者
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体液和细胞免疫反应。
接种前、接种后1个月、3个月、6个月和12个月的样本
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没有自身免疫或自身炎症性疾病的患者
没有自身免疫或自身炎症性疾病且未接受免疫抑制剂和/或生物制剂治疗的患者
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体液和细胞免疫反应。
接种前、接种后1个月、3个月、6个月和12个月的样本
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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具有中和抗体的患者比例
大体时间：接种后1个月
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接种后1个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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具有中和抗体的患者比例
大体时间：接种后3个月
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接种后3个月
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具有中和抗体的患者比例
大体时间：接种后6个月
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接种后6个月
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具有中和抗体的患者比例
大体时间：接种疫苗后 12 个月
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接种疫苗后 12 个月
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具有抗SARS-CoV2特异性T淋巴细胞的患者比例
大体时间：接种后1个月
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接种后1个月
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具有抗SARS-CoV2特异性T淋巴细胞的患者比例
大体时间：接种后3个月
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接种后3个月
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具有抗SARS-CoV2特异性T淋巴细胞的患者比例
大体时间：接种后6个月
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接种后6个月
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具有抗SARS-CoV2特异性T淋巴细胞的患者比例
大体时间：接种疫苗后 12 个月
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接种疫苗后 12 个月
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随访期间有症状感染 Covid 19 的患者比例
大体时间：接种后1个月
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接种后1个月
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随访期间有症状感染 Covid 19 的患者比例
大体时间：接种后3个月
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接种后3个月
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随访期间有症状感染 Covid 19 的患者比例
大体时间：接种后6个月
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接种后6个月
|
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随访期间有症状感染 Covid 19 的患者比例
大体时间：接种疫苗后 12 个月
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接种疫苗后 12 个月
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根据免疫抑制或免疫调节治疗，具有中和抗体和抗 SARS-CoV2 特异性 T 细胞的患者比例
大体时间：接种后1个月
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接种后1个月
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根据免疫抑制或免疫调节治疗，具有中和抗体和抗 SARS-CoV2 特异性 T 细胞的患者比例
大体时间：接种后3个月
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接种后3个月
|
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根据免疫抑制或免疫调节治疗，具有中和抗体和抗 SARS-CoV2 特异性 T 细胞的患者比例
大体时间：接种后6个月
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接种后6个月
|
|
根据免疫抑制或免疫调节治疗，具有中和抗体和抗 SARS-CoV2 特异性 T 细胞的患者比例
大体时间：接种疫苗后 12 个月
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接种疫苗后 12 个月
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具有自身免疫性疾病先兆的患者比例
大体时间：接种后1个月
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接种后1个月
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具有自身免疫性疾病先兆的患者比例
大体时间：接种后3个月
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接种后3个月
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具有自身免疫性疾病先兆的患者比例
大体时间：接种后6个月
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接种后6个月
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具有自身免疫性疾病先兆的患者比例
大体时间：接种疫苗后 12 个月
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接种疫苗后 12 个月
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发生 3 级或 4 级治疗相关不良事件的患者比例
大体时间：接种后1个月
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接种后1个月
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发生 3 级或 4 级治疗相关不良事件的患者比例
大体时间：接种后3个月
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接种后3个月
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发生 3 级或 4 级治疗相关不良事件的患者比例
大体时间：接种后6个月
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接种后6个月
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发生 3 级或 4 级治疗相关不良事件的患者比例
大体时间：接种疫苗后 12 个月
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接种疫苗后 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Polack FP, Thomas SJ, Kitchin N, Absalon J, Gurtman A, Lockhart S, Perez JL, Perez Marc G, Moreira ED, Zerbini C, Bailey R, Swanson KA, Roychoudhury S, Koury K, Li P, Kalina WV, Cooper D, Frenck RW Jr, Hammitt LL, Tureci O, Nell H, Schaefer A, Unal S, Tresnan DB, Mather S, Dormitzer PR, Sahin U, Jansen KU, Gruber WC; C4591001 Clinical Trial Group. Safety and Efficacy of the BNT162b2 mRNA Covid-19 Vaccine. N Engl J Med. 2020 Dec 31;383(27):2603-2615. doi: 10.1056/NEJMoa2034577. Epub 2020 Dec 10.
- Baden LR, El Sahly HM, Essink B, Kotloff K, Frey S, Novak R, Diemert D, Spector SA, Rouphael N, Creech CB, McGettigan J, Khetan S, Segall N, Solis J, Brosz A, Fierro C, Schwartz H, Neuzil K, Corey L, Gilbert P, Janes H, Follmann D, Marovich M, Mascola J, Polakowski L, Ledgerwood J, Graham BS, Bennett H, Pajon R, Knightly C, Leav B, Deng W, Zhou H, Han S, Ivarsson M, Miller J, Zaks T; COVE Study Group. Efficacy and Safety of the mRNA-1273 SARS-CoV-2 Vaccine. N Engl J Med. 2021 Feb 4;384(5):403-416. doi: 10.1056/NEJMoa2035389. Epub 2020 Dec 30.
- Yang X, Yu Y, Xu J, Shu H, Xia J, Liu H, Wu Y, Zhang L, Yu Z, Fang M, Yu T, Wang Y, Pan S, Zou X, Yuan S, Shang Y. Clinical course and outcomes of critically ill patients with SARS-CoV-2 pneumonia in Wuhan, China: a single-centered, retrospective, observational study. Lancet Respir Med. 2020 May;8(5):475-481. doi: 10.1016/S2213-2600(20)30079-5. Epub 2020 Feb 24. Erratum In: Lancet Respir Med. 2020 Apr;8(4):e26.
- Sacre K, Goulenok T, Bahuaud M, Francois C, Van der Haegen MC, Alexandra JF, Aucouturier P, Hurtado-Nedelec M, Moins-Teisserenc H, Batteux F, Papo T. Impaired long-term immune protection following pneumococcal 13-valent/23-valent polysaccharide vaccine in systemic lupus erythematosus (SLE). Ann Rheum Dis. 2018 Oct;77(10):1540-1542. doi: 10.1136/annrheumdis-2017-212789. Epub 2018 Feb 14.
- Hadjadj J, Planas D, Ouedrani A, Buffier S, Delage L, Nguyen Y, Bruel T, Stolzenberg MC, Staropoli I, Ermak N, Macraigne L, Morbieu C, Henriquez S, Veyer D, Pere H, Casadevall M, Mouthon L, Rieux-Laucat F, Chatenoud L, Schwartz O, Terrier B. Immunogenicity of BNT162b2 vaccine against the Alpha and Delta variants in immunocompromised patients with systemic inflammatory diseases. Ann Rheum Dis. 2022 May;81(5):720-728. doi: 10.1136/annrheumdis-2021-221508. Epub 2022 Jan 12.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年5月12日
初级完成 (实际的)
2021年8月31日
研究完成 (实际的)
2022年3月13日
研究注册日期
首次提交
2021年3月26日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月29日
首次发布 (实际的)
2021年5月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2022年12月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年12月7日
最后验证
2022年11月1日
更多信息
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