Immunologische respons op COVID-19-vaccin bij patiënten met auto-immuunziekten en ontstekingsziekten behandeld met immunosuppressiva en/of biologische geneesmiddelen (COVADIS)
7 december 2022 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Vaccinatie tegen het nieuwe coronavirus (SARS-CoV-2) werd uitgebreid tot patiënten die risico lopen op ernstige vormen van Covid-19, waaronder in het bijzonder patiënten met auto-immuun- en ontstekingsziekten die worden behandeld met immunosuppressiva en/of biologische geneesmiddelen.
Bij deze specifieke populatie is de effectiviteit van vaccins, met name griep- en pneumokokkenvaccinaties, vaak verminderd, vooral in het geval van behandeling met rituximab en/of methotrexaat.
Wat betreft het SARS-CoV-2-vaccin: de onderzoeken die de vergunning voor het in de handel brengen van de beschikbare vaccins mogelijk maakten, omvatten geen patiënten die werden behandeld met immunosuppressiva of immunomodulatoren.
De impact van behandelingen op de productie van neutraliserende antilichamen en specifieke T-lymfocyten is dus niet bekend.
Het doel van deze studie is om de immuunrespons op het SARS-CoV-2-vaccin te beoordelen bij patiënten met auto-immuun- en ontstekingsziekten die worden behandeld met immunosuppressiva of immunomodulatoren.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
78
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75014
- Internal medicine Service - Cochin Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met auto-immuunziekten of auto-inflammatoire ziekten die worden behandeld met immunosuppressiva en/of biologische geneesmiddelen = 170 patiënten Patiënten zonder auto-immuunziekten of auto-inflammatoire ziekten die niet worden behandeld met immunosuppressiva en/of biologische geneesmiddelen = 30 patiënten
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Groep 1 :
- Patiënt ouder dan 18 jaar,
- Patiënt geïnformeerd en niet tegen deelname
- Patiënt gevolgd voor een auto-immuunziekte of ontstekingsziekte (vasculitis, systemische lupus, systemische sclerose, niet-infectieuze uveïtis)
- Behandeling met immunosuppressivum en/of immunomodulator
- Groep 2 :
- Patiënt ouder dan 18 jaar,
- Patiënt geïnformeerd en niet tegen deelname
- Patiënt niet gevolgd voor een auto-immuunziekte of ontstekingsziekte (vasculitis, systemische lupus, systemische sclerose, niet-infectieuze uveïtis)
- Afwezigheid van behandeling met immunosuppressivum en / of immunomodulator
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicatie voor vaccinatie
- Progressieve kanker
- Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft
- Huidige infectie minder dan 3 weken oud
- Gewicht minder dan 40 kg
- Patiënt onder mentor- of curatorschap
- Patiënt zonder zorgverzekering
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten met auto-immuun- of auto-inflammatoire ziekten
Patiënten met auto-immuun- of auto-inflammatoire ziekten die worden behandeld met immunosuppressiva en/of biologische middelen
|
Humorale en cellulaire immuunrespons.
Monster voor vaccinatie, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na vaccinatie
|
|
Patiënten zonder auto-immuun- of auto-inflammatoire ziekten
Patiënten zonder auto-immuun- of auto-inflammatoire ziekten en niet behandeld met immunosuppressiva en/of biologische middelen
|
Humorale en cellulaire immuunrespons.
Monster voor vaccinatie, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na vaccinatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage patiënten met neutraliserend antilichaam
Tijdsspanne: 1 maand na vaccinatie
|
1 maand na vaccinatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage patiënten met neutraliserend antilichaam
Tijdsspanne: 3 maanden na vaccinatie
|
3 maanden na vaccinatie
|
|
Percentage patiënten met neutraliserend antilichaam
Tijdsspanne: 6 maanden na vaccinatie
|
6 maanden na vaccinatie
|
|
Percentage patiënten met neutraliserend antilichaam
Tijdsspanne: 12 maanden na vaccinatie
|
12 maanden na vaccinatie
|
|
Percentage patiënten met anti-SARS-CoV2-specifieke T-lymfocyten
Tijdsspanne: 1 maand na vaccinatie
|
1 maand na vaccinatie
|
|
Percentage patiënten met anti-SARS-CoV2-specifieke T-lymfocyten
Tijdsspanne: 3 maanden na vaccinatie
|
3 maanden na vaccinatie
|
|
Percentage patiënten met anti-SARS-CoV2-specifieke T-lymfocyten
Tijdsspanne: 6 maanden na vaccinatie
|
6 maanden na vaccinatie
|
|
Percentage patiënten met anti-SARS-CoV2-specifieke T-lymfocyten
Tijdsspanne: 12 maanden na vaccinatie
|
12 maanden na vaccinatie
|
|
Percentage patiënten met symptomatische infectie door Covid 19 tijdens follow-up
Tijdsspanne: 1 maand na vaccinatie
|
1 maand na vaccinatie
|
|
Percentage patiënten met symptomatische infectie door Covid 19 tijdens follow-up
Tijdsspanne: 3 maanden na vaccinatie
|
3 maanden na vaccinatie
|
|
Percentage patiënten met symptomatische infectie door Covid 19 tijdens follow-up
Tijdsspanne: 6 maanden na vaccinatie
|
6 maanden na vaccinatie
|
|
Percentage patiënten met symptomatische infectie door Covid 19 tijdens follow-up
Tijdsspanne: 12 maanden na vaccinatie
|
12 maanden na vaccinatie
|
|
Percentage patiënten met neutraliserende antilichamen en anti-SARS-CoV2-specifieke T-cellen volgens de immunosuppressieve of immunomodulerende behandeling
Tijdsspanne: 1 maand na vaccinatie
|
1 maand na vaccinatie
|
|
Percentage patiënten met neutraliserende antilichamen en anti-SARS-CoV2-specifieke T-cellen volgens de immunosuppressieve of immunomodulerende behandeling
Tijdsspanne: 3 maanden na vaccinatie
|
3 maanden na vaccinatie
|
|
Percentage patiënten met neutraliserende antilichamen en anti-SARS-CoV2-specifieke T-cellen volgens de immunosuppressieve of immunomodulerende behandeling
Tijdsspanne: 6 maanden na vaccinatie
|
6 maanden na vaccinatie
|
|
Percentage patiënten met neutraliserende antilichamen en anti-SARS-CoV2-specifieke T-cellen volgens de immunosuppressieve of immunomodulerende behandeling
Tijdsspanne: 12 maanden na vaccinatie
|
12 maanden na vaccinatie
|
|
Percentage patiënten met flair van auto-immuunziekte
Tijdsspanne: 1 maand na vaccinatie
|
1 maand na vaccinatie
|
|
Percentage patiënten met flair van auto-immuunziekte
Tijdsspanne: 3 maanden na vaccinatie
|
3 maanden na vaccinatie
|
|
Percentage patiënten met flair van auto-immuunziekte
Tijdsspanne: 6 maanden na vaccinatie
|
6 maanden na vaccinatie
|
|
Percentage patiënten met flair van auto-immuunziekte
Tijdsspanne: 12 maanden na vaccinatie
|
12 maanden na vaccinatie
|
|
Percentage patiënten met behandelingsgerelateerde bijwerkingen graad 3 of 4
Tijdsspanne: 1 maand na vaccinatie
|
1 maand na vaccinatie
|
|
Percentage patiënten met behandelingsgerelateerde bijwerkingen graad 3 of 4
Tijdsspanne: 3 maanden na vaccinatie
|
3 maanden na vaccinatie
|
|
Percentage patiënten met behandelingsgerelateerde bijwerkingen graad 3 of 4
Tijdsspanne: 6 maanden na vaccinatie
|
6 maanden na vaccinatie
|
|
Percentage patiënten met behandelingsgerelateerde bijwerkingen graad 3 of 4
Tijdsspanne: 12 maanden na vaccinatie
|
12 maanden na vaccinatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Polack FP, Thomas SJ, Kitchin N, Absalon J, Gurtman A, Lockhart S, Perez JL, Perez Marc G, Moreira ED, Zerbini C, Bailey R, Swanson KA, Roychoudhury S, Koury K, Li P, Kalina WV, Cooper D, Frenck RW Jr, Hammitt LL, Tureci O, Nell H, Schaefer A, Unal S, Tresnan DB, Mather S, Dormitzer PR, Sahin U, Jansen KU, Gruber WC; C4591001 Clinical Trial Group. Safety and Efficacy of the BNT162b2 mRNA Covid-19 Vaccine. N Engl J Med. 2020 Dec 31;383(27):2603-2615. doi: 10.1056/NEJMoa2034577. Epub 2020 Dec 10.
- Baden LR, El Sahly HM, Essink B, Kotloff K, Frey S, Novak R, Diemert D, Spector SA, Rouphael N, Creech CB, McGettigan J, Khetan S, Segall N, Solis J, Brosz A, Fierro C, Schwartz H, Neuzil K, Corey L, Gilbert P, Janes H, Follmann D, Marovich M, Mascola J, Polakowski L, Ledgerwood J, Graham BS, Bennett H, Pajon R, Knightly C, Leav B, Deng W, Zhou H, Han S, Ivarsson M, Miller J, Zaks T; COVE Study Group. Efficacy and Safety of the mRNA-1273 SARS-CoV-2 Vaccine. N Engl J Med. 2021 Feb 4;384(5):403-416. doi: 10.1056/NEJMoa2035389. Epub 2020 Dec 30.
- Yang X, Yu Y, Xu J, Shu H, Xia J, Liu H, Wu Y, Zhang L, Yu Z, Fang M, Yu T, Wang Y, Pan S, Zou X, Yuan S, Shang Y. Clinical course and outcomes of critically ill patients with SARS-CoV-2 pneumonia in Wuhan, China: a single-centered, retrospective, observational study. Lancet Respir Med. 2020 May;8(5):475-481. doi: 10.1016/S2213-2600(20)30079-5. Epub 2020 Feb 24. Erratum In: Lancet Respir Med. 2020 Apr;8(4):e26.
- Sacre K, Goulenok T, Bahuaud M, Francois C, Van der Haegen MC, Alexandra JF, Aucouturier P, Hurtado-Nedelec M, Moins-Teisserenc H, Batteux F, Papo T. Impaired long-term immune protection following pneumococcal 13-valent/23-valent polysaccharide vaccine in systemic lupus erythematosus (SLE). Ann Rheum Dis. 2018 Oct;77(10):1540-1542. doi: 10.1136/annrheumdis-2017-212789. Epub 2018 Feb 14.
- Hadjadj J, Planas D, Ouedrani A, Buffier S, Delage L, Nguyen Y, Bruel T, Stolzenberg MC, Staropoli I, Ermak N, Macraigne L, Morbieu C, Henriquez S, Veyer D, Pere H, Casadevall M, Mouthon L, Rieux-Laucat F, Chatenoud L, Schwartz O, Terrier B. Immunogenicity of BNT162b2 vaccine against the Alpha and Delta variants in immunocompromised patients with systemic inflammatory diseases. Ann Rheum Dis. 2022 May;81(5):720-728. doi: 10.1136/annrheumdis-2021-221508. Epub 2022 Jan 12.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 mei 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 augustus 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
13 maart 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 maart 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 april 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 mei 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
9 december 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 december 2022
Laatst geverifieerd
1 november 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- APHP210167
- 2021-A00181-40 (Andere identificatie: France : ANSM)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Auto-immuunziekten
-
University of PennsylvaniaVoltooidPatiënten met primaire of secundaire diagnose Code of Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410 (Behalve wanneer het 5e cijfer 2 was)Verenigde Staten
-
SpringWorks Therapeutics, Inc.VerkrijgbaarNeurofibromatose Type 1-geassocieerde plexiforme neurofibromen | Histiocytisch neoplasma | Andere MAP-K Pathway Driven Diseases
Klinische onderzoeken op Bloedmonster
-
Hillel Yaffe Medical CenterOnbekend