胸部周術期統合外科治療評価試験 - ステージ II (POISE)
2026年1月28日 更新者：Ottawa Hospital Research Institute
胸部がんのケアの質を改善するための術前および術後の統合的ケアの先駆者 - 胸部の周術期統合外科的ケア評価 (POISE) 試験 - ステージ II
胸部外科と腫瘍学の大幅な進歩にもかかわらず、肺がん、胃がん、食道がんの治癒を目的とした手術を受ける患者には、2 つの重要な問題があります。まず、患者の大多数 (～60%) が、日中および日中に発生する軽度および重度の有害事象を経験します。手術後;第二に、患者は、手術後数か月から数年で癌が再発し死亡する重大なリスクについて心配しています。 これらの問題は、化学療法や放射線の副作用と相まって、健康関連の生活の質 (HRQoL) に悪影響を及ぼします。 より深いレベルでは、補完医療が提供する腫瘍外科治療の最良のものを統合し、評価することが継続的に失敗しているという問題があります。 あまりにも多くの臨床試験が、現実世界の設定で使用される幅広い多面的な個別化された統合的なケア介入ではなく、単剤療法に焦点を当てています.
Thoracic POISE プロジェクトは、HRQoL に影響を与え、外科的有害事象を減らし、全生存期間を延長し、統合的ケアの提供を開拓することにより、胸部がん患者のケアを改善するという包括的な目標を持っています。
調査の概要
状態
募集
研究の種類
介入
入学 (推定)
20
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Anna Fazekas, MA, CCRP
- 電話番号：72841 613-737-8899
- メール：afazekas@toh.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Mark Legacy, BSc
- 電話番号：1 613-792-1222
- メール：mlegacy@thechi.ca
研究場所
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Ontario
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
- 募集
- The Ottawa Hospital
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コンタクト：
- Anna Fazekas, MA, CCRP
- 電話番号：72841 613-737-8899
- メール：afazekas@toh.ca
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コンタクト：
- Mark Legacy, BSc
- 電話番号：1 613-792-1222
- メール：mlegacy@thechi.ca
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主任研究者：
- Andrew Seely, MD, PhD, FRCSC
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主任研究者：
- Dugald Seely, ND, MSc
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副調査官：
- Ellen Conte, ND
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副調査官：
- Tim Asmis, MD, FRCPC
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副調査官：
- Rebecca Auer, MD, FRCSC, FACS
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副調査官：
- Kednapa Thavorn, PhD
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副調査官：
- Christian Finley, MD, FRCPC
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副調査官：
- Tim Ramsay, PhD
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副調査官：
- Salmaan Kanji, BSc, PharmD
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副調査官：
- Dean Fergusson, PhD
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Toronto、Ontario、カナダ、M4C 3E7
- 募集
- Michael Garron Hospital
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コンタクト：
- Negar Ahmadi, MD, MSc, MPH
- 電話番号：416-317-6133
- メール：Negar.Ahmadi@tehn.ca
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準
• 肺がん、胃がん、または食道がんの完全切除に適格な成人
除外基準
- 小細胞、カルチノイド、または消化管間質（GIST）腫瘍
- 肺がんの楔状切除
- -過去3年間の積極的な治療によるがんの病歴（表在性膀胱がんまたは非黒色腫皮膚がんを除く）
- 現在、ND の指導を受けている患者、または過去 3 か月以内に ND を受診したことがある患者
- 妊娠中または授乳中の女性*
- -主任研究者（または代表者）の意見では、被験者が研究に参加することを妨げる理由
- -研究開始前30日以内の治験薬の使用または治験への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：統合ケア（治療）
統合アームの参加者は、オタワ病院で標準的な外科的および腫瘍学的ケアに加えて、センター フォー ヘルス イノベーションで自然療法医による補完的なケアを受けます。
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研究期間中の血清レベルに基づいて、毎日 1,000 ～ 10,000 単位
他の名前：
研究期間中、1.5gを1日2回
研究期間中、1日1回3g
他の名前：
周術期 (手術前後の約 1 か月間) に毎日 120 億個のコロニー形成単位
他の名前：
周術期 (手術前後の約 1 か月間) および補助化学療法および放射線治療中に、1 日 1 回 1 さじ (22g)
他の名前：
周術期以降は1.2gを1日2回。
補助化学療法および放射線療法中を含む
他の名前：
周術期後、700 mg を 1 日 2 回。
補助放射線または化学療法治療中は投与されません。
他の名前：
地中海式食事と血糖指数の低い食品に基づく
週に 150 分間の中程度の強度の有酸素運動と、そのうちの 2 日にレジスタンス運動プログラムを追加
参加者の精神的および感情的な健康を積極的に改善することを意図した活動
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介入なし：標準ケア（コントロール）
対照群の参加者は、オタワ病院で標準的な外科的および腫瘍学的ケアを受けます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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参加者募集率
時間枠：募集終了時（目安1年）
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スクリーニングされた総数と比較した研究に登録された人の数によって測定されます。
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募集終了時（目安1年）
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参加者維持率
時間枠：2年
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研究に登録したが、その後辞退した人の数によって測定されます。
これらの数値はアーム間で比較されます。
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2年
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コントロールアームのクロスオーバーと汚染 - サプリメントの使用
時間枠：1年
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自然療法医とは独立したプロトコルで概説されている統合的介入を使用する対照群の参加者の数によって測定されます。
使用されたサプリメントの数と使用期間に関する情報は、各標準治療の訪問時に収集されます.
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1年
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コントロールアームのクロスオーバーと汚染 - 地中海ダイエットスコア
時間枠：1年
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自然療法医とは独立したプロトコルで概説されている統合的介入を使用する対照群の参加者の数によって測定されます。
ハーバード食品頻度アンケートを使用して対照群で地中海食スコア（0〜9のスケール）を計算し、1年間の追跡期間中の変化を評価します。
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1年
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コントロールアームのクロスオーバーと汚染 - 身体活動レベル
時間枠：1年
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身体活動の変化は、国際身体活動アンケートを使用して監視されます。これは、総代謝当量作業 (MET) の分を計算するために使用されます。
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1年
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コントロールアームのクロスオーバーと汚染 - Psychological Health Activities
時間枠：1年
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活動の目標が精神的および感情的な健康を改善することであった活動を行う対照群の参加者の数によって測定されます。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コミュニケーション
時間枠：2年
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オタワ病院 (TOH) とヘルス イノベーション センター (CHI) の研究スタッフ間のコミュニケーションの種類と頻度、および TOH と CHI 内での電子メール、電話、会議 (対面または仮想) の数による評価) またはその他の通信方法。
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2年
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ナチュラルキラー細胞の機能
時間枠：登録、手術前 2 ～ 3 日、手術後 6 か月および 12 か月
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血清インターフェロンガンマレベルで測定
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登録、手術前 2 ～ 3 日、手術後 6 か月および 12 か月
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定性的な経験
時間枠：2年
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半構造化インタビューを通じて、両腕の参加者のケアの定性的な経験を評価する
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2年
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炎症反応
時間枠：登録、手術前 2 ～ 3 日、手術後 1 日、3 ～ 4 週間、6 か月、および 12 か月
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血清C反応性タンパク質レベルによって測定
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登録、手術前 2 ～ 3 日、手術後 1 日、3 ～ 4 週間、6 か月、および 12 か月
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好中球とリンパ球の比率
時間枠：登録、手術前 2 ～ 3 日、手術後 6 か月および 12 か月
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全血球数を分別して収集し、好中球とリンパ球のレベルを比較することによって測定
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登録、手術前 2 ～ 3 日、手術後 6 か月および 12 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Andrew Seely, MD, PhD, FRCSC、Ottawa Hospital Research Institute
- 主任研究者：Dugald Seely, ND, MSc、The Canadian College of Naturopathic Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年4月4日
一次修了 (推定)
2028年12月1日
研究の完了 (推定)
2029年12月1日
試験登録日
最初に提出
2021年4月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月29日
最初の投稿 (実際)
2021年5月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月28日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
- 部位別新生物
- 新生物
- 気道疾患
- 消化器腫瘍
- 消化器系腫瘍
- 消化器系疾患
- 消化器疾患
- 胃の病気
- 肺疾患
- 頭頸部腫瘍
- 気道腫瘍
- 胸部腫瘍
- 食道疾患
- 行動
- 個人的な満足
- 胃の新生物
- 肺新生物
- 食道腫瘍
- 心理的幸福
- 運動活動
- 有機化学物質
- 脂質
- 炭化水素、非環式
- 炭化水素
- 炭化水素、周期的
- 栄養補助食品
- 食べ物
- 食事、食物、栄養
- 生理学的現象
- 食べ物と飲み物
- 炭化水素、芳香
- 多環式化合物
- ステロイド
- 融合リング化合物
- ジアリルヘタノイド
- ヘプタン
- アルカン
- カテコール
- フェノール
- ベンゼン誘導体
- 飲み物
- 植物の準備
- 生物学的製品
- 複雑な混合物
- オイル
- セコステロイド
- クルクミン
- ビタミンD
- プロバイオティクス
- お茶
- 魚油
その他の研究ID番号
- 20200796-01H
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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