Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška hodnocení hrudní perioperační integrované chirurgické péče - II (POISE)

28. ledna 2026 aktualizováno: Ottawa Hospital Research Institute

Průkopnická předoperační a pooperační integrační péče ke zlepšení kvality péče o rakovinu hrudníku – Zkouška hodnocení hrudní perioperační integrované chirurgické péče (POISE) – fáze II

Navzdory enormnímu pokroku v hrudní chirurgii a onkologii se dva kritické problémy týkají pacientů, kteří podstupují chirurgický zákrok s léčebným záměrem pro rakovinu plic, žaludku a jícnu: za prvé, většina (~ 60 %) pacientů zažívá menší a větší nežádoucí příhody, ke kterým dochází během a v průběhu dnů. po operaci; za druhé, pacienti se obávají významného rizika recidivy rakoviny a úmrtnosti měsíce až roky po operaci. Tyto problémy v kombinaci s vedlejšími účinky chemoterapie a ozařování mají škodlivé účinky na kvalitu života související se zdravím (HRQoL). V hlubší rovině je zde problém pokračujícího selhání integrace a vyhodnocování toho nejlepšího, co může doplňková medicína nabídnout v chirurgické onkologické péči. Příliš mnoho klinických studií se zaměřuje na terapie s jedním léčivem spíše než na široké mnohostranné intervence individualizované a integrativní péče, které se používají v prostředí reálného světa.

Projekt Thoracic POISE má zastřešující cíl zlepšit péči o pacienty s rakovinou hrudníku ovlivněním HRQoL, snížením chirurgických nežádoucích příhod, prodloužením celkového přežití a průkopnickým poskytováním integrativní péče.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Anna Fazekas, MA, CCRP
  • Telefonní číslo: 72841 613-737-8899
  • E-mail: afazekas@toh.ca

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Mark Legacy, BSc
  • Telefonní číslo: 1 613-792-1222
  • E-mail: mlegacy@thechi.ca

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Nábor
        • The Ottawa Hospital
        • Kontakt:
          • Anna Fazekas, MA, CCRP
          • Telefonní číslo: 72841 613-737-8899
          • E-mail: afazekas@toh.ca
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andrew Seely, MD, PhD, FRCSC
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dugald Seely, ND, MSc
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ellen Conte, ND
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Tim Asmis, MD, FRCPC
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Rebecca Auer, MD, FRCSC, FACS
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Kednapa Thavorn, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Christian Finley, MD, FRCPC
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Tim Ramsay, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Salmaan Kanji, BSc, PharmD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Dean Fergusson, PhD
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4C 3E7
        • Nábor
        • Michael Garron Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

• Dospělí způsobilí pro kompletní resekci rakoviny plic, žaludku nebo jícnu

Kritéria vyloučení

  • Malobuněčné, karcinoidní nebo gastrointestinální stromální (GIST) nádory
  • Jakékoli klínové resekce rakoviny plic
  • Anamnéza rakoviny s aktivní léčbou v posledních 3 letech (nezahrnuje povrchovou rakovinu močového měchýře nebo nemelanomovou rakovinu kůže)
  • Pacienti, kteří v současné době dostávají péči řízenou ND nebo kteří již v posledních 3 měsících viděli ND
  • Těhotné nebo kojící ženy*
  • Jakýkoli důvod, který by podle názoru hlavního zkoušejícího (nebo pověřeného zástupce) bránil subjektu v účasti ve studii
  • Použití hodnoceného léku nebo účast na výzkumné studii během 30 dnů před zahájením studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Integrativní péče (léčba)
Účastníci integrativní větve obdrží standardní chirurgickou a onkologickou péči v The Ottawa Hospital plus doplňkovou péči vedenou naturopatickým lékařem v The Center for Health Innovation
Doplněk stravy: Kapky vitaminu D3
1 000 - 10 000 jednotek denně na základě hladin v séru po dobu trvání studie
Ostatní jména:
  • Vitamín D
Doplněk stravy: Coriolus Versicolor
1,5 g dvakrát denně po dobu trvání studie
Doplněk stravy: Trident SAP 66:33 Citron
3 g jednou denně po dobu trvání studie
Ostatní jména:
  • Rybí tuk
Doplněk stravy: Probiotikum Pro 12
12 miliard jednotek tvořících kolonie denně během perioperačního období (přibližně 1 měsíc před a po operaci)
Ostatní jména:
  • Probiotika
Doplněk stravy: Provitalix Pure Whey Protein
1 odměrka (22 g) jednou denně během perioperačního období (přibližně 1 měsíc před a po operaci) a během jakékoli adjuvantní chemoterapie a radiační léčby
Ostatní jména:
  • Proteinový prášek
Doplněk stravy: Theracurmin 2X
1,2 g dvakrát denně po perioperačním období. včetně během adjuvantní chemoterapie a ozařování
Ostatní jména:
  • Kurkumin
Doplněk stravy: Extrakt ze zeleného čaje
700 mg dvakrát denně po perioperačním období. Nebude podáván během adjuvantní ozařování nebo chemoterapie.
Ostatní jména:
  • EGCG
Jiný: Výživová doporučení
Vychází ze středomořské stravy a potravin s nižším glykemickým indexem
Jiný: Doporučení pro fyzickou aktivitu
150 minut aerobního cvičení střední intenzity týdně plus přidání programu odporového cvičení ve 2 z těchto dnů
Behaviorální: Psychologická doporučení
Činnosti se záměrem aktivně zlepšovat duševní a emocionální zdraví účastníka
Žádný zásah: Standardní péče (kontrola)
Účastníci kontrolní větve obdrží standardní chirurgickou a onkologickou péči v The Ottawa Hospital

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sazby náboru účastníků
Časové okno: Na konci náboru (odhadem 1 rok)
Měřeno počtem lidí, kteří jsou zapsáni do studie, ve srovnání s celkovým počtem vyšetřených.
Na konci náboru (odhadem 1 rok)
Účastnické retenční sazby
Časové okno: 2 roky
Měřeno počtem lidí, kteří se zapíší do studie, ale následně ji odhlásí. Tato čísla budou porovnána mezi rameny.
2 roky
Křížení a kontaminace v ovládacím rameni - Doplňkové použití
Časové okno: 1 rok
Měřeno počtem účastníků v kontrolní větvi, kteří používají integrativní intervence uvedené v protokolu nezávisle na naturopatickém lékaři. Informace o počtu použitých doplňků a délce užívání budou shromážděny při každé návštěvě standardní péče.
1 rok
Křížení a kontaminace v kontrolním rameni – skóre středomořské stravy
Časové okno: 1 rok
Měřeno počtem účastníků v kontrolní větvi, kteří používají integrativní intervence uvedené v protokolu nezávisle na naturopatickém lékaři. Skóre středomořské stravy (škála 0-9) bude vypočítáno v kontrolní skupině pomocí Harvardského dotazníku o frekvenci potravin, aby se vyhodnotily změny během období sledování 1 roku.
1 rok
Křížení a kontaminace v kontrolním rameni - Úrovně fyzické aktivity
Časové okno: 1 rok
Změny fyzické aktivity budou sledovány pomocí International Physical Activity Questionnaire, který se používá k výpočtu minut celkového metabolického ekvivalentu (MET).
1 rok
Křížení a kontaminace v kontrolním rameni - Psychological Health Activities
Časové okno: 1 rok
Měřeno počtem účastníků kontrolní větve, kteří vykonávají činnosti, jejichž cílem bylo zlepšení duševního a emočního zdraví.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sdělení
Časové okno: 2 roky
Posouzení typu a frekvence komunikace mezi výzkumnými pracovníky v Ottawské nemocnici (TOH) a Centre for Health Innovation (CHI), jakož i v rámci TOH a CHI prostřednictvím množství e-mailů, telefonních hovorů, schůzek (osobních nebo virtuálních). ) nebo jakýkoli jiný způsob komunikace.
2 roky
Funkce přirozených zabijáckých buněk
Časové okno: Zápis, 2-3 dny před operací a 6 měsíců a 12 měsíců po operaci
Měřeno hladinami interferonu gama v séru
Zápis, 2-3 dny před operací a 6 měsíců a 12 měsíců po operaci
Kvalitativní zkušenost
Časové okno: 2 roky
Vyhodnoťte kvalitativní zkušenost s péčí o účastníky v obou pažích prostřednictvím polostrukturovaných rozhovorů
2 roky
Zánětlivá odezva
Časové okno: Zápis, 2–3 dny před operací a 1 den, 3–4 týdny, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci
Měřeno hladinami C-reaktivního proteinu v séru
Zápis, 2–3 dny před operací a 1 den, 3–4 týdny, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci
Poměr neutrofilů k lymfocytům
Časové okno: Zápis, 2-3 dny před operací a 6 měsíců a 12 měsíců po operaci
Měřeno odběrem kompletního krevního obrazu s diferenciálem a porovnáním hladin neutrofilů a lymfocytů
Zápis, 2-3 dny před operací a 6 měsíců a 12 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ottawa Hospital Research Institute

Spolupracovníci

University of Ottawa
The Canadian College of Naturopathic Medicine
Lotte & John Hecht Memorial Foundation
The Centre for Health Innovation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andrew Seely, MD, PhD, FRCSC, Ottawa Hospital Research Institute
  • Vrchní vyšetřovatel: Dugald Seely, ND, MSc, The Canadian College of Naturopathic Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. dubna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

4. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20200796-01H

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit