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El ensayo de evaluación de la atención quirúrgica integradora perioperatoria torácica - Etapa II (POISE)

28 de enero de 2026 actualizado por: Ottawa Hospital Research Institute

Pioneros en la atención integral preoperatoria y posoperatoria para mejorar la calidad de la atención del cáncer torácico: el ensayo de evaluación de la atención quirúrgica integral perioperatoria torácica (POISE, por sus siglas en inglés) - Etapa II

A pesar de los enormes avances en la cirugía torácica y la oncología, dos cuestiones críticas preocupan a los pacientes que se someten a una cirugía con intención curativa para el cáncer de pulmón, gástrico y esofágico: primero, la mayoría (~60 %) de los pacientes experimenta eventos adversos menores y mayores que ocurren durante y en los días después de la cirugía; segundo, los pacientes se preocupan por el riesgo significativo de recurrencia del cáncer y mortalidad meses o años después de la cirugía. Estos problemas, combinados con los efectos secundarios de la quimioterapia y la radiación, tienen efectos perjudiciales en la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS). En un nivel más profundo, existe el problema de una falla continua para integrar y evaluar lo mejor que la medicina complementaria tiene para ofrecer en la atención oncológica quirúrgica. Demasiados ensayos clínicos se centran en terapias de agente único, en lugar de amplias intervenciones de atención integral, individualizada y multifacética que se utilizan en entornos del mundo real.

El proyecto Thoracic POISE tiene el objetivo general de mejorar la atención de los pacientes con cáncer torácico al impactar en la HRQoL, reducir los eventos adversos quirúrgicos, prolongar la supervivencia general y ser pionero en la prestación de atención integral.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

20

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Anna Fazekas, MA, CCRP
  • Número de teléfono: 72841 613-737-8899
  • Correo electrónico: afazekas@toh.ca

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Mark Legacy, BSc
  • Número de teléfono: 1 613-792-1222
  • Correo electrónico: mlegacy@thechi.ca

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • Reclutamiento
        • The Ottawa Hospital
        • Contacto:
          • Anna Fazekas, MA, CCRP
          • Número de teléfono: 72841 613-737-8899
          • Correo electrónico: afazekas@toh.ca
        • Contacto:
          • Mark Legacy, BSc
          • Número de teléfono: 1 613-792-1222
          • Correo electrónico: mlegacy@thechi.ca
        • Investigador principal:
          • Andrew Seely, MD, PhD, FRCSC
        • Investigador principal:
          • Dugald Seely, ND, MSc
        • Sub-Investigador:
          • Ellen Conte, ND
        • Sub-Investigador:
          • Tim Asmis, MD, FRCPC
        • Sub-Investigador:
          • Rebecca Auer, MD, FRCSC, FACS
        • Sub-Investigador:
          • Kednapa Thavorn, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Christian Finley, MD, FRCPC
        • Sub-Investigador:
          • Tim Ramsay, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Salmaan Kanji, BSc, PharmD
        • Sub-Investigador:
          • Dean Fergusson, PhD
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4C 3E7
        • Reclutamiento
        • Michael Garron Hospital
        • Contacto:
          • Negar Ahmadi, MD, MSc, MPH
          • Número de teléfono: 416-317-6133
          • Correo electrónico: Negar.Ahmadi@tehn.ca

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión

• Adultos elegibles para la resección completa del cáncer de pulmón, gástrico o esofágico

Criterio de exclusión

  • Tumores de células pequeñas, carcinoides o del estroma gastrointestinal (GIST)
  • Cualquier resección en cuña de cáncer de pulmón
  • Antecedentes de cáncer con tratamiento activo en los últimos 3 años (sin incluir cáncer de vejiga superficial ni cáncer de piel no melanoma)
  • Pacientes que actualmente reciben atención guiada por un ND o que han visto previamente un ND en los últimos 3 meses
  • Mujeres embarazadas o lactantes*
  • Cualquier motivo que, a juicio del Investigador Principal (o delegado), impida que el sujeto participe en el estudio
  • Uso de un fármaco en investigación o participación en un estudio de investigación dentro de los 30 días anteriores al inicio del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Atención Integrativa (Tratamiento)
Los participantes en el brazo Integrativo recibirán atención oncológica y quirúrgica estándar en el Hospital de Ottawa, además de atención complementaria guiada por un médico naturópata en el Centro de Innovación en Salud.
Suplemento dietético: Gotas de vitamina D3
1,000 - 10,000 unidades diarias según los niveles séricos durante la duración del estudio
Otros nombres:
  • Vitamina D
Suplemento dietético: Coriolo versicolor
1,5 g dos veces al día durante la duración del estudio
Suplemento dietético: Tridente SAP 66:33 Limón
3 g una vez al día durante la duración del estudio
Otros nombres:
  • Aceite de pescado
Suplemento dietético: Probiótico Pro12
12 mil millones de unidades formadoras de colonias diariamente durante el período perioperatorio (aproximadamente 1 mes antes y después de la cirugía)
Otros nombres:
  • Probióticos
Suplemento dietético: Proteína de suero pura de Provitalix
1 cucharada (22 g) una vez al día durante el período perioperatorio (aproximadamente 1 mes antes y después de la cirugía) y durante cualquier tratamiento adyuvante de quimioterapia y radiación
Otros nombres:
  • Proteína en polvo
Suplemento dietético: Teracurmina 2X
1,2 g dos veces al día después del período perioperatorio. incluso durante la quimioterapia adyuvante y la radiación
Otros nombres:
  • Curcumina
Suplemento dietético: Extracto de te verde
700 mg dos veces al día después del período perioperatorio. No se administrará durante los tratamientos de quimioterapia o radiación adyuvante.
Otros nombres:
  • EGCG
Otro: Recomendaciones nutricionales
Basado en la dieta mediterránea y alimentos de bajo índice glucémico
Otro: Recomendaciones de Actividad Física
150 minutos de ejercicio aeróbico de intensidad moderada por semana más la adición de un programa de ejercicios de resistencia en 2 de esos días
Conductual: Recomendaciones psicológicas
Actividades con la intención de mejorar activamente la salud mental y emocional del participante
Sin intervención: Atención estándar (control)
Los participantes en el brazo de control recibirán atención oncológica y quirúrgica estándar en el Hospital de Ottawa.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasas de reclutamiento de participantes
Periodo de tiempo: Al final del reclutamiento (estimado 1 año)
Medido por el número de personas que están inscritas en el estudio en comparación con el número total examinado.
Al final del reclutamiento (estimado 1 año)
Tasas de retención de participantes
Periodo de tiempo: 2 años
Medido por el número de personas que se inscriben en el estudio pero luego se retiran. Estos números se compararán entre brazos.
2 años
Cruce y contaminación en el brazo de control - Uso del suplemento
Periodo de tiempo: 1 año
Medido por el número de participantes en el brazo de control que usan las intervenciones integradoras descritas en el protocolo independientemente de un médico naturópata. La información sobre la cantidad de suplementos utilizados y la duración del uso se recopilará en cada visita de atención estándar.
1 año
Cross-over y contaminación en el brazo de control - Mediterranean Diet Scores
Periodo de tiempo: 1 año
Medido por el número de participantes en el brazo de control que usan las intervenciones integradoras descritas en el protocolo independientemente de un médico naturópata. Las puntuaciones de la dieta mediterránea (escala de 0 a 9) se calcularán en el grupo de control utilizando el Cuestionario de frecuencia de alimentos de Harvard para evaluar los cambios durante el período de seguimiento de 1 año.
1 año
Cruce y contaminación en el brazo de control - Niveles de actividad física
Periodo de tiempo: 1 año
Los cambios en la actividad física se controlarán mediante el Cuestionario Internacional de Actividad Física, que se utiliza para calcular los minutos totales de la tarea metabólica equivalente (MET).
1 año
Cruce y contaminación en el brazo de control - Actividades de Salud Psicológica
Periodo de tiempo: 1 año
Medido por el número de participantes en el brazo de control que realizan actividades en las que el objetivo de la actividad era mejorar la salud mental y emocional.
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comunicación
Periodo de tiempo: 2 años
Evaluar el tipo y la frecuencia de las comunicaciones entre el personal de investigación del Hospital de Ottawa (TOH) y el Centro de Innovación en Salud (CHI), así como dentro del TOH y el CHI a través de la cantidad de correos electrónicos, llamadas telefónicas, reuniones (en persona o virtuales). ) o cualquier otro medio de comunicación.
2 años
Función de células asesinas naturales
Periodo de tiempo: Inscripción, 2-3 días antes de la operación y 6 meses y 12 meses después de la cirugía
Medido por los niveles séricos de interferón gamma
Inscripción, 2-3 días antes de la operación y 6 meses y 12 meses después de la cirugía
Experiencia Cualitativa
Periodo de tiempo: 2 años
Evaluar la experiencia cualitativa de cuidado de los participantes en ambos brazos a través de entrevistas semiestructuradas
2 años
Respuesta inflamatoria
Periodo de tiempo: Inscripción, 2-3 días antes de la operación y 1 día, 3-4 semanas, 6 meses y 12 meses después de la cirugía
Medido por los niveles de proteína C reactiva en suero
Inscripción, 2-3 días antes de la operación y 1 día, 3-4 semanas, 6 meses y 12 meses después de la cirugía
Relación de neutrófilos a linfocitos
Periodo de tiempo: Inscripción, 2-3 días antes de la operación y 6 meses y 12 meses después de la cirugía
Medido mediante la recopilación de un hemograma completo con diferencial y comparando los niveles de neutrófilos y linfocitos
Inscripción, 2-3 días antes de la operación y 6 meses y 12 meses después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ottawa Hospital Research Institute

Colaboradores

University of Ottawa
The Canadian College of Naturopathic Medicine
Lotte & John Hecht Memorial Foundation
The Centre for Health Innovation

Investigadores

  • Investigador principal: Andrew Seely, MD, PhD, FRCSC, Ottawa Hospital Research Institute
  • Investigador principal: Dugald Seely, ND, MSc, The Canadian College of Naturopathic Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de abril de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de abril de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

4 de mayo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20200796-01H

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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