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흉부 수술 전후 통합 외과 치료 평가 시험 - 2단계 (POISE)

2023년 5월 5일 업데이트: Ottawa Hospital Research Institute

흉부암 치료 품질 향상을 위한 선구적인 수술 전후 통합 치료 - 흉부 수술 전후 통합 수술 치료 평가(POISE) 시험 - II기

흉부 수술 및 종양학의 엄청난 발전에도 불구하고 폐암, 위암 및 식도암에 대한 완치 수술을 받는 환자와 관련된 두 가지 중요한 문제가 있습니다. 수술 후; 둘째, 환자들은 수술 후 몇 달에서 몇 년 후에 암 재발 및 사망의 상당한 위험에 대해 걱정합니다. 화학 요법 및 방사선의 부작용과 결합된 이러한 문제는 건강 관련 삶의 질(HRQoL)에 해로운 영향을 미칩니다. 더 깊은 수준에서 보완 의학이 외과 종양학 치료를 제공해야 하는 것 중 가장 좋은 것을 통합하고 평가하는 데 지속적으로 실패하는 문제가 있습니다. 너무 많은 임상 시험이 실제 환경에서 사용되는 광범위하고 다면적이고 개별화된 통합 치료 개입보다는 단일 제제 요법에 초점을 맞추고 있습니다.

Thoracic POISE 프로젝트는 HRQoL에 영향을 미치고, 수술 부작용을 줄이고, 전체 생존 기간을 연장하고, 통합 치료 전달을 개척함으로써 흉부암 환자의 치료를 개선한다는 중요한 목표를 가지고 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

20

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Anna Fazekas, MA, CCRP
  • 전화번호: 72841 613-737-8899
  • 이메일: afazekas@toh.ca

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
        • 모병
        • The Ottawa Hospital
        • 연락하다:
          • Anna Fazekas, MA, CCRP
          • 전화번호: 72841 613-737-8899
          • 이메일: afazekas@toh.ca
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Andrew Seely, MD, PhD, FRCSC
        • 수석 연구원:
          • Dugald Seely, ND, MSc
        • 부수사관:
          • Ellen Conte, ND
        • 부수사관:
          • Tim Asmis, MD, FRCPC
        • 부수사관:
          • Rebecca Auer, MD, FRCSC, FACS
        • 부수사관:
          • Kednapa Thavorn, PhD
        • 부수사관:
          • Christian Finley, MD, FRCPC
        • 부수사관:
          • Tim Ramsay, PhD
        • 부수사관:
          • Salmaan Kanji, BSc, PharmD
        • 부수사관:
          • Dean Fergusson, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준

• 폐암, 위암 또는 식도암의 완전 절제가 필요한 성인

제외 기준

  • 소세포, 카르시노이드 또는 위장관 간질(GIST) 종양
  • 폐암의 모든 쐐기 절제술
  • 지난 3년 동안 적극적인 치료를 받은 암 병력(표재성 방광암 또는 비흑색종 피부암 제외)
  • 현재 ND의 안내에 따라 치료를 받고 있거나 지난 3개월 이내에 이전에 ND를 본 환자
  • 임산부 또는 모유 수유 중인 여성*
  • 연구책임자(또는 대리인)의 의견에 따라 피험자가 연구에 참여하는 것을 방해하는 모든 이유
  • 연구 시작 전 30일 이내에 연구 약물 사용 또는 연구 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 통합 치료(치료)
통합 암의 참가자는 오타와 병원에서 표준 외과 및 종양 치료와 건강 혁신 센터에서 자연 요법 의사가 안내하는 보완 치료를 받게 됩니다.
건강 보조 식품: 비타민 D3 방울
연구 기간 동안 혈청 수준에 따라 매일 1,000 - 10,000 단위
다른 이름들:
  • 비타민 D
건강 보조 식품: 코리올러스 버시컬러
연구 기간 동안 1일 2회 1.5g
건강 보조 식품: 삼지창 SAP 66:33 레몬
연구 기간 동안 1일 1회 3g
다른 이름들:
  • 생선 기름
건강 보조 식품: 프로바이오틱스 프로12
수술 전후 기간(수술 전후 약 1개월) 동안 매일 120억 콜로니 형성 단위
다른 이름들:
  • 프로바이오틱스
건강 보조 식품: Provitalix 순수 유장 단백질
1일 1회 1스쿱(22g)을 수술 전후(수술 전후 약 1개월)와 보조 화학요법 및 방사선 치료 중에 투여합니다.
다른 이름들:
  • 단백질 파우더
건강 보조 식품: 테라큐민 2X
수술 전후 기간 후 1일 2회 1.2g. 보조 화학 요법 및 방사선 치료 중 포함
다른 이름들:
  • 커큐민
건강 보조 식품: 녹차 추출물
수술 전후 기간 후 1일 2회 700 mg. 보조 방사선 또는 화학 요법 치료 중에는 제공되지 않습니다.
다른 이름들:
  • EGCG
다른: 영양 권장 사항
지중해 식단과 저혈당 지수 식품을 기반으로
다른: 신체 활동 권장 사항
주당 150분 중간 강도의 유산소 운동과 그 중 2일에 저항 운동 프로그램 추가
행동: 심리적 권장 사항
참가자의 정신적, 정서적 건강을 적극적으로 향상시키려는 의도의 활동
간섭 없음: 표준 관리(대조군)
컨트롤 암의 참가자는 오타와 병원에서 표준 수술 및 종양 치료를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
참가자 모집률
기간: 채용 종료 시(약 1년)
선별된 총 인원과 비교하여 연구에 등록한 사람의 수로 측정됩니다.
채용 종료 시(약 1년)
참가자 유지율
기간: 2 년
연구에 등록했지만 이후에 철회한 사람들의 수로 측정됩니다. 이 숫자는 팔 사이에서 비교됩니다.
2 년
컨트롤 암의 교차 및 오염 - 보충 사용법
기간: 일년
자연 요법 의사와 독립적으로 프로토콜에 설명된 통합 개입을 사용하는 제어 부문의 참가자 수로 측정됩니다. 사용되는 보충제의 수와 사용 기간에 대한 정보는 각 진료 방문 기준에서 수집됩니다.
일년
컨트롤 암의 교차 및 오염 - Mediterranean Diet Scores
기간: 일년
자연 요법 의사와 독립적으로 프로토콜에 설명된 통합 개입을 사용하는 제어 부문의 참가자 수로 측정됩니다. 대조군에서는 Harvard Food Frequency Questionnaire를 사용하여 지중해 식단 점수(0-9의 척도)를 계산하여 1년 추적 기간 동안의 변화를 평가합니다.
일년
컨트롤 암의 교차 및 오염 - 신체 활동 수준
기간: 일년
신체 활동의 변화는 총 대사 등가 작업(MET) 시간을 계산하는 데 사용되는 국제 신체 활동 설문지를 사용하여 모니터링됩니다.
일년
컨트롤 암의 교차 및 오염 - 정신 건강 활동
기간: 일년
활동의 목표가 정신 및 정서적 건강을 개선하는 것인 활동을 수행하는 컨트롤 암의 참가자 수로 측정됩니다.
일년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
의사소통
기간: 2 년
오타와 병원(TOH)과 건강 혁신 센터(CHI)의 연구 직원 간, 그리고 이메일, 전화 통화, 회의(직접 또는 가상)를 통해 TOH와 CHI 내에서 의사 소통의 유형과 빈도를 평가합니다. ) 또는 기타 통신 방법.
2 년
자연살해세포 기능
기간: 등록, 수술 전 2-3일, 수술 후 6개월 및 12개월
혈청 인터페론 감마 수준으로 측정
등록, 수술 전 2-3일, 수술 후 6개월 및 12개월
질적 경험
기간: 2 년
반구조화된 인터뷰를 통해 양팔 참가자의 돌봄 경험을 질적으로 평가합니다.
2 년
염증 반응
기간: 등록, 수술 전 2-3일 및 수술 후 1일, 3-4주, 6개월 및 12개월
혈청 C 반응성 단백질 수치로 측정
등록, 수술 전 2-3일 및 수술 후 1일, 3-4주, 6개월 및 12개월
호중구 대 림프구 비율
기간: 등록, 수술 전 2-3일, 수술 후 6개월 및 12개월
감별을 통해 전체 혈구 수를 수집하고 호중구 및 림프구 수준을 비교하여 측정
등록, 수술 전 2-3일, 수술 후 6개월 및 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ottawa Hospital Research Institute

협력자

University of Ottawa
The Canadian College of Naturopathic Medicine
Lotte & John Hecht Memorial Foundation
The Centre for Health Innovation

수사관

  • 수석 연구원: Andrew Seely, MD, PhD, FRCSC, Ottawa Hospital Research Institute
  • 수석 연구원: Dugald Seely, ND, MSc, The Canadian College of Naturopathic Medicine

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 4월 4일

기본 완료 (예상)

2024년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2025년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 4월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 4월 29일

처음 게시됨 (실제)

2021년 5월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 5월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 5월 5일

마지막으로 확인됨

2023년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20200796-01H

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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