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Ensaio de Avaliação de Cuidados Cirúrgicos Integrativos Perioperatórios Torácicos - Estágio II (POISE)

28 de janeiro de 2026 atualizado por: Ottawa Hospital Research Institute

Pioneiro em cuidados integrativos pré e pós-operatórios para melhorar a qualidade dos cuidados com o câncer torácico - Avaliação de cuidados cirúrgicos integrados perioperatórios torácicos (POISE) - Estágio II

Apesar dos enormes avanços em cirurgia torácica e oncologia, duas questões críticas preocupam os pacientes submetidos à cirurgia com intenção curativa para câncer de pulmão, estômago e esôfago: primeiro, a maioria (~60%) dos pacientes apresenta eventos adversos menores e maiores que ocorrem durante e nos dias após a cirurgia; em segundo lugar, os pacientes se preocupam com o risco significativo de recorrência do câncer e mortalidade meses a anos após a cirurgia. Esses problemas, combinados com os efeitos colaterais da quimioterapia e da radiação, têm efeitos prejudiciais na qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS). Em um nível mais profundo, existe o problema de uma falha contínua em integrar e avaliar o que de melhor a medicina complementar tem a oferecer em cuidados cirúrgicos oncológicos. Muitos ensaios clínicos se concentram em terapias de agente único, em vez de amplas intervenções multifacetadas individualizadas e integrativas que são usadas em ambientes do mundo real.

O projeto Thoracic POISE tem o objetivo abrangente de melhorar o atendimento a pacientes com câncer torácico, impactando na QVRS, reduzindo eventos adversos cirúrgicos, prolongando a sobrevida geral e sendo pioneiro na prestação de cuidados integrados.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

20

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Anna Fazekas, MA, CCRP
  • Número de telefone: 72841 613-737-8899
  • E-mail: afazekas@toh.ca

Estude backup de contato

  • Nome: Mark Legacy, BSc
  • Número de telefone: 1 613-792-1222
  • E-mail: mlegacy@thechi.ca

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • Recrutamento
        • The Ottawa Hospital
        • Contato:
          • Anna Fazekas, MA, CCRP
          • Número de telefone: 72841 613-737-8899
          • E-mail: afazekas@toh.ca
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Andrew Seely, MD, PhD, FRCSC
        • Investigador principal:
          • Dugald Seely, ND, MSc
        • Subinvestigador:
          • Ellen Conte, ND
        • Subinvestigador:
          • Tim Asmis, MD, FRCPC
        • Subinvestigador:
          • Rebecca Auer, MD, FRCSC, FACS
        • Subinvestigador:
          • Kednapa Thavorn, PhD
        • Subinvestigador:
          • Christian Finley, MD, FRCPC
        • Subinvestigador:
          • Tim Ramsay, PhD
        • Subinvestigador:
          • Salmaan Kanji, BSc, PharmD
        • Subinvestigador:
          • Dean Fergusson, PhD
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4C 3E7
        • Recrutamento
        • Michael Garron Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão

• Adultos elegíveis para ressecção completa de câncer de pulmão, estômago ou esôfago

Critério de exclusão

  • Tumores de células pequenas, carcinoides ou estromais gastrointestinais (GIST)
  • Qualquer ressecção em cunha de câncer de pulmão
  • História de câncer com tratamento ativo nos últimos 3 anos (não incluindo câncer de bexiga superficial ou câncer de pele não melanoma)
  • Pacientes atualmente recebendo atendimento guiado por um DE ou que já viram um DE nos últimos 3 meses
  • Grávidas ou lactantes*
  • Qualquer motivo que, na opinião do Investigador Principal (ou delegado), impeça o sujeito de participar do estudo
  • Uso de um medicamento experimental ou participação em um estudo experimental até 30 dias antes do início do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cuidado Integrativo (Tratamento)
Os participantes do braço Integrativo receberão cuidados cirúrgicos e oncológicos padrão no The Ottawa Hospital, além de cuidados complementares orientados por um médico naturopata no The Center for Health Innovation
Suplemento dietético: Gotas de Vitamina D3
1.000 - 10.000 unidades diárias com base nos níveis séricos durante o estudo
Outros nomes:
  • Vitamina D
Suplemento dietético: Coriolus Versicolor
1,5 g duas vezes ao dia durante a duração do estudo
Suplemento dietético: Trident SAP 66:33 Limão
3g uma vez ao dia durante a duração do estudo
Outros nomes:
  • Óleo de peixe
Suplemento dietético: Probiótico Pro12
12 bilhões de unidades formadoras de colônia diariamente durante o período perioperatório (aproximadamente 1 mês antes e depois da cirurgia)
Outros nomes:
  • Probióticos
Suplemento dietético: Provitalix Pure Whey Protein
1 colher (22g) uma vez ao dia durante o período perioperatório (aproximadamente 1 mês antes e depois da cirurgia) e durante qualquer tratamento adjuvante de quimioterapia e radioterapia
Outros nomes:
  • Proteína em pó
Suplemento dietético: Theracurmin 2X
1,2 g duas vezes ao dia após o período perioperatório. inclusive durante quimioterapia adjuvante e radioterapia
Outros nomes:
  • Curcumina
Suplemento dietético: Extrato de chá verde
700 mg duas vezes ao dia após o período perioperatório. Não será administrado durante tratamentos adjuvantes de radiação ou quimioterapia.
Outros nomes:
  • EGCG
Outro: Recomendações Nutricionais
Com base na dieta mediterrânea e alimentos com baixo índice glicêmico
Outro: Recomendações de atividade física
150 minutos de exercícios aeróbicos de intensidade moderada por semana mais a adição de um programa de exercícios de resistência em 2 desses dias
Comportamental: Recomendações Psicológicas
Atividades com a intenção de melhorar ativamente a saúde mental e emocional do participante
Sem intervenção: Cuidado Padrão (Controle)
Os participantes no braço de controle receberão cuidados cirúrgicos e oncológicos padrão no The Ottawa Hospital

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxas de Recrutamento de Participantes
Prazo: No final do recrutamento (estimado 1 ano)
Medido pelo número de pessoas inscritas no estudo em comparação com o número total rastreado.
No final do recrutamento (estimado 1 ano)
Taxas de Retenção de Participantes
Prazo: 2 anos
Medido pelo número de pessoas que se inscrevem no estudo, mas posteriormente se retiram. Esses números serão comparados entre os braços.
2 anos
Cross-over e contaminação no braço de direção - Uso de suplemento
Prazo: 1 ano
Medido pelo número de participantes no braço de controle que usam as intervenções integrativas descritas no protocolo independente de um médico naturopata. Informações sobre o número de suplementos usados ​​e a duração do uso serão coletadas em cada visita padrão de atendimento.
1 ano
Cross-over e contaminação no braço de controle - Mediterranean Diet Scores
Prazo: 1 ano
Medido pelo número de participantes no braço de controle que usam as intervenções integrativas descritas no protocolo independente de um médico naturopata. As pontuações da dieta mediterrânea (escala de 0-9) serão calculadas no grupo de controle usando o Harvard Food Frequency Questionnaire para avaliar as mudanças durante o período de acompanhamento de 1 ano.
1 ano
Cross-over e contaminação no braço de controle - Níveis de atividade física
Prazo: 1 ano
As mudanças na atividade física serão monitoradas usando o Questionário Internacional de Atividade Física, que é usado para calcular o total de minutos de tarefa metabólica equivalente (MET).
1 ano
Cross-over e contaminação no braço de controle - Atividades de Saúde Psicológica
Prazo: 1 ano
Medido pelo número de participantes no braço de controle que realizam atividades nas quais o objetivo da atividade é melhorar a saúde mental e emocional.
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comunicação
Prazo: 2 anos
Avaliar o tipo e a frequência das comunicações entre a equipe de pesquisa do The Ottawa Hospital (TOH) e do Center for Health Innovation (CHI), bem como dentro do TOH e do CHI por meio de vários e-mails, telefonemas, reuniões (pessoais ou virtuais ) ou qualquer outro meio de comunicação.
2 anos
Função da Célula Natural Killer
Prazo: Inscrição, 2-3 dias antes da operação e 6 meses e 12 meses após a cirurgia
Medido pelos níveis séricos de interferon gama
Inscrição, 2-3 dias antes da operação e 6 meses e 12 meses após a cirurgia
Experiência Qualitativa
Prazo: 2 anos
Avaliar a experiência qualitativa de atendimento dos participantes em ambos os braços por meio de entrevistas semiestruturadas
2 anos
Resposta Inflamatória
Prazo: Inscrição, 2-3 dias antes da operação e 1 dia, 3-4 semanas, 6 meses e 12 meses após a cirurgia
Medido pelos níveis séricos de proteína C-reativa
Inscrição, 2-3 dias antes da operação e 1 dia, 3-4 semanas, 6 meses e 12 meses após a cirurgia
Proporção de neutrófilos para linfócitos
Prazo: Inscrição, 2-3 dias antes da operação e 6 meses e 12 meses após a cirurgia
Medido pela coleta de um hemograma completo com diferencial e comparação dos níveis de neutrófilos e linfócitos
Inscrição, 2-3 dias antes da operação e 6 meses e 12 meses após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ottawa Hospital Research Institute

Colaboradores

University of Ottawa
The Canadian College of Naturopathic Medicine
Lotte & John Hecht Memorial Foundation
The Centre for Health Innovation

Investigadores

  • Investigador principal: Andrew Seely, MD, PhD, FRCSC, Ottawa Hospital Research Institute
  • Investigador principal: Dugald Seely, ND, MSc, The Canadian College of Naturopathic Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de abril de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

4 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20200796-01H

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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