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L'essai d'évaluation des soins chirurgicaux intégratifs périopératoires thoraciques - Phase II (POISE)

5 mai 2023 mis à jour par: Ottawa Hospital Research Institute

Soins intégratifs pré et postopératoires pionniers pour améliorer la qualité des soins liés au cancer thoracique - Essai d'évaluation des soins chirurgicaux intégratifs périopératoires thoraciques (POISE) - Phase II

Malgré les énormes progrès de la chirurgie thoracique et de l'oncologie, deux problèmes critiques concernent les patients subissant une chirurgie à visée curative pour un cancer du poumon, de l'estomac et de l'œsophage : premièrement, une majorité (~ 60 %) des patients subissent des événements indésirables mineurs et majeurs survenant pendant et dans la journée. suite à une intervention chirurgicale ; deuxièmement, les patients s'inquiètent du risque important de récidive du cancer et de mortalité des mois, voire des années après la chirurgie. Ces problèmes, combinés aux effets secondaires de la chimiothérapie et de la radiothérapie, ont des effets néfastes sur la qualité de vie liée à la santé (HRQoL). À un niveau plus profond, il y a le problème d'un échec continu à intégrer et à évaluer le meilleur de ce que la médecine complémentaire a à offrir en matière de soins chirurgicaux oncologiques. Trop d'essais cliniques se concentrent sur des thérapies à agent unique, plutôt que sur de vastes interventions de soins individualisés et intégratifs à multiples facettes qui sont utilisées dans des contextes réels.

Le projet Thoracic POISE a pour objectif principal d'améliorer les soins aux patients atteints d'un cancer thoracique en ayant un impact sur la QVLS, en réduisant les événements indésirables chirurgicaux, en prolongeant la survie globale et en ouvrant la voie à la prestation de soins intégratifs.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

20

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Anna Fazekas, MA, CCRP
  • Numéro de téléphone: 72841 613-737-8899
  • E-mail: afazekas@toh.ca

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Mark Legacy, BSc
  • Numéro de téléphone: 1 613-792-1222
  • E-mail: mlegacy@thechi.ca

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Recrutement
        • The Ottawa Hospital
        • Contact:
          • Anna Fazekas, MA, CCRP
          • Numéro de téléphone: 72841 613-737-8899
          • E-mail: afazekas@toh.ca
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Andrew Seely, MD, PhD, FRCSC
        • Chercheur principal:
          • Dugald Seely, ND, MSc
        • Sous-enquêteur:
          • Ellen Conte, ND
        • Sous-enquêteur:
          • Tim Asmis, MD, FRCPC
        • Sous-enquêteur:
          • Rebecca Auer, MD, FRCSC, FACS
        • Sous-enquêteur:
          • Kednapa Thavorn, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Christian Finley, MD, FRCPC
        • Sous-enquêteur:
          • Tim Ramsay, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Salmaan Kanji, BSc, PharmD
        • Sous-enquêteur:
          • Dean Fergusson, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration

• Adultes éligibles à une résection complète d'un cancer du poumon, de l'estomac ou de l'œsophage

Critère d'exclusion

  • Tumeurs à petites cellules, carcinoïdes ou stromales gastro-intestinales (GIST)
  • Toute résection cunéiforme du cancer du poumon
  • Antécédents de cancer avec traitement actif au cours des 3 dernières années (hors cancer superficiel de la vessie ou cancer de la peau non mélanome)
  • Patients recevant actuellement des soins guidés par un ND ou ayant déjà vu un ND au cours des 3 derniers mois
  • Femmes enceintes ou allaitantes*
  • Toute raison qui, de l'avis du chercheur principal (ou de son délégué), empêcherait le sujet de participer à l'étude
  • Utilisation d'un médicament expérimental ou participation à une étude expérimentale dans les 30 jours précédant le début de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Soins intégratifs (traitement)
Les participants au volet intégratif recevront des soins chirurgicaux et oncologiques standard à L'Hôpital d'Ottawa ainsi que des soins complémentaires guidés par un docteur en naturopathie au Centre d'innovation en santé
Complément alimentaire: Gouttes de vitamine D3
1 000 à 10 000 unités par jour en fonction des taux sériques pendant la durée de l'étude
Autres noms:
  • Vitamine D
Complément alimentaire: Coriolus versicolor
1,5 g deux fois par jour pendant toute la durée de l'étude
Complément alimentaire: Trident SAP 66:33 Citron
3 g une fois par jour pendant toute la durée de l'étude
Autres noms:
  • L'huile de poisson
Complément alimentaire: Probiotique Pro12
12 milliards d'unités formant colonies par jour pendant la période péri-opératoire (environ 1 mois avant et après l'opération)
Autres noms:
  • Probiotiques
Complément alimentaire: Protéine de lactosérum pure Provitalix
1 cuillère (22 g) une fois par jour pendant la période péri-opératoire (environ 1 mois avant et après l'opération) et pendant toute chimiothérapie et radiothérapie adjuvante
Autres noms:
  • Poudre de protéine
Complément alimentaire: Théracurmine 2X
1,2 g deux fois par jour après la période péri-opératoire. y compris pendant la chimiothérapie et la radiothérapie adjuvantes
Autres noms:
  • Curcumine
Complément alimentaire: Extrait de thé vert
700 mg deux fois par jour après la période péri-opératoire. Ne sera pas administré pendant les traitements adjuvants de radiothérapie ou de chimiothérapie.
Autres noms:
  • EGCG
Autre: Recommandations nutritionnelles
Basé sur le régime méditerranéen et les aliments à faible indice glycémique
Autre: Recommandations d'activité physique
150 minutes d'exercice aérobique d'intensité modérée par semaine plus l'ajout d'un programme d'exercices de résistance sur 2 de ces jours
Comportemental: Recommandations psychologiques
Activités avec l'intention d'améliorer activement la santé mentale et émotionnelle du participant
Aucune intervention: Soins standards (contrôle)
Les participants du groupe témoin recevront des soins chirurgicaux et oncologiques standards à L'Hôpital d'Ottawa

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de recrutement des participants
Délai: A la fin du recrutement (estimé 1 an)
Mesuré par le nombre de personnes inscrites à l'étude par rapport au nombre total de personnes dépistées.
A la fin du recrutement (estimé 1 an)
Taux de rétention des participants
Délai: 2 années
Mesuré par le nombre de personnes qui s'inscrivent à l'étude mais se retirent par la suite. Ces chiffres seront comparés entre les bras.
2 années
Cross-over et contamination dans le bras de contrôle - Utilisation du supplément
Délai: 1 an
Mesuré par le nombre de participants dans le groupe témoin qui utilisent les interventions intégratives décrites dans le protocole indépendamment d'un médecin naturopathe. Des informations sur le nombre de suppléments utilisés et la durée d'utilisation seront recueillies à chaque visite de soins standard.
1 an
Cross-over et contamination dans le bras contrôle - Scores Régime Méditerranéen
Délai: 1 an
Mesuré par le nombre de participants dans le groupe témoin qui utilisent les interventions intégratives décrites dans le protocole indépendamment d'un médecin naturopathe. Les scores du régime méditerranéen (échelle de 0 à 9) seront calculés dans le groupe témoin à l'aide du questionnaire de fréquence alimentaire de Harvard pour évaluer les changements au cours de la période de suivi d'un an.
1 an
Cross-over et contamination dans le bras contrôle - Niveaux d'activité physique
Délai: 1 an
Les changements dans l'activité physique seront surveillés à l'aide du questionnaire international sur l'activité physique, qui est utilisé pour calculer le nombre total de minutes de tâches métaboliques équivalentes (MET).
1 an
Cross-over et contamination dans le bras contrôle - Activités de Santé Psychologique
Délai: 1 an
Mesuré par le nombre de participants dans le bras témoin qui effectuent des activités dans lesquelles le but de l'activité était d'améliorer la santé mentale et émotionnelle.
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Communication
Délai: 2 années
Évaluer le type et la fréquence des communications entre le personnel de recherche de L'Hôpital d'Ottawa (L'HO) et le Centre d'innovation en santé (CHI), ainsi qu'au sein de L'HO et du CHI par le nombre de courriels, d'appels téléphoniques, de réunions (en personne ou virtuelles ) ou tout autre moyen de communication.
2 années
Fonction des cellules tueuses naturelles
Délai: Inscription, 2-3 jours avant l'opération et 6 mois et 12 mois après l'opération
Mesuré par les niveaux sériques d'interféron gamma
Inscription, 2-3 jours avant l'opération et 6 mois et 12 mois après l'opération
Expérience qualitative
Délai: 2 années
Évaluer l'expérience qualitative de soins des participants dans les deux bras à travers des entretiens semi-structurés
2 années
Réaction inflammatoire
Délai: Inscription, 2-3 jours avant l'opération et 1 jour, 3-4 semaines, 6 mois et 12 mois après l'opération
Mesuré par les taux sériques de protéine C-réactive
Inscription, 2-3 jours avant l'opération et 1 jour, 3-4 semaines, 6 mois et 12 mois après l'opération
Rapport neutrophiles/lymphocytes
Délai: Inscription, 2-3 jours avant l'opération et 6 mois et 12 mois après l'opération
Mesuré en recueillant une formule sanguine complète avec différentiel et en comparant les niveaux de neutrophiles et de lymphocytes
Inscription, 2-3 jours avant l'opération et 6 mois et 12 mois après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ottawa Hospital Research Institute

Collaborateurs

University of Ottawa
The Canadian College of Naturopathic Medicine
Lotte & John Hecht Memorial Foundation
The Centre for Health Innovation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Andrew Seely, MD, PhD, FRCSC, Ottawa Hospital Research Institute
  • Chercheur principal: Dugald Seely, ND, MSc, The Canadian College of Naturopathic Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 avril 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2021

Première publication (Réel)

4 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20200796-01H

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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