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Bewertungsstudie zur perioperativen integrativen chirurgischen Versorgung des Thorax – Stufe II (POISE)

28. Januar 2026 aktualisiert von: Ottawa Hospital Research Institute

Bahnbrechende prä- und postoperative integrative Versorgung zur Verbesserung der Versorgungsqualität bei Thoraxkrebs - Die thorakale perioperative integrative chirurgische Bewertungsstudie (POISE) - Phase II

Trotz enormer Fortschritte in der Thoraxchirurgie und Onkologie betreffen zwei kritische Probleme Patienten, die sich einer Operation mit kurativer Absicht bei Lungen-, Magen- und Speiseröhrenkrebs unterziehen: Erstens erleidet eine Mehrheit (~60 %) der Patienten kleinere und größere unerwünschte Ereignisse, die während und im Laufe des Tages auftreten nach einer Operation; Zweitens machen sich die Patienten Sorgen über das erhebliche Risiko eines erneuten Auftretens und der Sterblichkeit des Krebses Monate bis Jahre nach der Operation. Diese Probleme, kombiniert mit Nebenwirkungen von Chemotherapie und Bestrahlung, haben nachteilige Auswirkungen auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL). Auf einer tieferen Ebene besteht das Problem eines anhaltenden Versäumnisses, das Beste, was die Komplementärmedizin zu bieten hat, zu integrieren und zu evaluieren. Zu viele klinische Studien konzentrieren sich auf Einzelwirkstofftherapien und nicht auf breit angelegte, facettenreiche, individualisierte und integrative Behandlungsinterventionen, die in der realen Welt eingesetzt werden.

Das thorakale POISE-Projekt hat das übergeordnete Ziel, die Versorgung von Brustkrebspatienten zu verbessern, indem es die HRQoL beeinflusst, unerwünschte chirurgische Ereignisse reduziert, das Gesamtüberleben verlängert und wegweisend für eine integrative Versorgung wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Anna Fazekas, MA, CCRP
  • Telefonnummer: 72841 613-737-8899
  • E-Mail: afazekas@toh.ca

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Rekrutierung
        • The Ottawa Hospital
        • Kontakt:
          • Anna Fazekas, MA, CCRP
          • Telefonnummer: 72841 613-737-8899
          • E-Mail: afazekas@toh.ca
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Andrew Seely, MD, PhD, FRCSC
        • Hauptermittler:
          • Dugald Seely, ND, MSc
        • Unterermittler:
          • Ellen Conte, ND
        • Unterermittler:
          • Tim Asmis, MD, FRCPC
        • Unterermittler:
          • Rebecca Auer, MD, FRCSC, FACS
        • Unterermittler:
          • Kednapa Thavorn, PhD
        • Unterermittler:
          • Christian Finley, MD, FRCPC
        • Unterermittler:
          • Tim Ramsay, PhD
        • Unterermittler:
          • Salmaan Kanji, BSc, PharmD
        • Unterermittler:
          • Dean Fergusson, PhD
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4C 3E7
        • Rekrutierung
        • Michael Garron Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

• Erwachsene, die für eine vollständige Resektion von Lungen-, Magen- oder Speiseröhrenkrebs in Frage kommen

Ausschlusskriterien

  • Kleinzellige, karzinoide oder gastrointestinale Stroma (GIST)-Tumoren
  • Alle Keilresektionen von Lungenkrebs
  • Vorgeschichte von Krebs mit aktiver Behandlung in den letzten 3 Jahren (ohne oberflächlichen Blasenkrebs oder nicht-melanozytären Hautkrebs)
  • Patienten, die derzeit von einem ND betreut werden oder die in den letzten 3 Monaten zuvor einen ND gesehen haben
  • Schwangere oder stillende Frauen*
  • Jeder Grund, der nach Meinung des Hauptprüfarztes (oder Delegierten) den Probanden daran hindern würde, an der Studie teilzunehmen
  • Verwendung eines Prüfpräparats oder Teilnahme an einer Prüfstudie innerhalb von 30 Tagen vor Beginn der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Integrative Pflege (Behandlung)
Die Teilnehmer des integrativen Arms erhalten eine standardmäßige chirurgische und onkologische Versorgung im The Ottawa Hospital sowie eine ergänzende Versorgung, die von einem naturheilkundlichen Arzt im Center for Health Innovation geleitet wird
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin D3 Tropfen
1.000 - 10.000 Einheiten täglich basierend auf den Serumspiegeln für die Dauer der Studie
Andere Namen:
  • Vitamin-D
Nahrungsergänzungsmittel: Coriolus versicolor
1,5 g zweimal täglich für die Dauer der Studie
Nahrungsergänzungsmittel: Trident SAP 66:33 Zitrone
3 g einmal täglich für die Dauer der Studie
Andere Namen:
  • Fischöl
Nahrungsergänzungsmittel: Probiotisches Pro12
12 Milliarden koloniebildende Einheiten täglich während der perioperativen Phase (ca. 1 Monat vor und nach der Operation)
Andere Namen:
  • Probiotika
Nahrungsergänzungsmittel: Provitalix reines Molkenprotein
1 Messlöffel (22 g) einmal täglich während der perioperativen Phase (ca. 1 Monat vor und nach der Operation) und während jeder adjuvanten Chemotherapie und Strahlenbehandlung
Andere Namen:
  • Protein Pulver
Nahrungsergänzungsmittel: Theracurmin 2x
1,2 g zweimal täglich nach der perioperativen Phase. einschließlich während adjuvanter Chemotherapie und Bestrahlung
Andere Namen:
  • Kurkumin
Nahrungsergänzungsmittel: Grüner Tee Extrakt
700 mg zweimal täglich nach der perioperativen Phase. Wird nicht während einer adjuvanten Strahlen- oder Chemotherapie verabreicht.
Andere Namen:
  • EGCG
Sonstiges: Ernährungsempfehlungen
Basierend auf der mediterranen Ernährung und Lebensmitteln mit niedrigem glykämischen Index
Sonstiges: Empfehlungen für körperliche Aktivität
150 Minuten Aerobic-Übungen mittlerer Intensität pro Woche plus zusätzlich ein Widerstandsübungsprogramm an 2 dieser Tage
Verhalten: Psychologische Empfehlungen
Aktivitäten mit der Absicht, die geistige und emotionale Gesundheit des Teilnehmers aktiv zu verbessern
Kein Eingriff: Standardpflege (Kontrolle)
Die Teilnehmer des Kontrollarms erhalten eine standardmäßige chirurgische und onkologische Versorgung im The Ottawa Hospital

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teilnehmerrekrutierungsraten
Zeitfenster: Am Ende der Rekrutierung (geschätzt 1 Jahr)
Gemessen an der Anzahl der Personen, die in die Studie eingeschrieben sind, im Vergleich zur Gesamtzahl der gescreenten Personen.
Am Ende der Rekrutierung (geschätzt 1 Jahr)
Teilnehmerbindungsraten
Zeitfenster: 2 Jahre
Gemessen an der Anzahl der Personen, die sich für die Studie anmelden, sich aber später wieder abmelden. Diese Zahlen werden zwischen den Armen verglichen.
2 Jahre
Überkreuzung und Verschmutzung im Querlenker - Nachtragsverwendung
Zeitfenster: 1 Jahr
Gemessen an der Anzahl der Teilnehmer im Kontrollarm, die die im Protokoll beschriebenen integrativen Interventionen unabhängig von einem naturheilkundlichen Arzt anwenden. Informationen über die Anzahl der verwendeten Nahrungsergänzungsmittel und die Dauer der Verwendung werden bei jedem Standardbehandlungsbesuch gesammelt.
1 Jahr
Cross-over und Kontamination im Kontrollarm – Mittelmeer-Diät-Scores
Zeitfenster: 1 Jahr
Gemessen an der Anzahl der Teilnehmer im Kontrollarm, die die im Protokoll beschriebenen integrativen Interventionen unabhängig von einem naturheilkundlichen Arzt anwenden. Mediterrane Diätwerte (Skala von 0-9) werden in der Kontrollgruppe unter Verwendung des Harvard Food Frequency Questionnaire berechnet, um Veränderungen über den 1-jährigen Nachbeobachtungszeitraum zu beurteilen.
1 Jahr
Überkreuzung und Kontamination im Kontrollarm – Niveau der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: 1 Jahr
Änderungen der körperlichen Aktivität werden mit dem International Physical Activity Questionnaire überwacht, der zur Berechnung der gesamten metabolischen Äquivalent-Aufgabenminuten (MET) verwendet wird.
1 Jahr
Cross-over und Kontamination im Kontrollarm - Psychologische Gesundheitsaktivitäten
Zeitfenster: 1 Jahr
Gemessen an der Anzahl der Teilnehmer im Kontrollarm, die Aktivitäten durchführen, bei denen das Ziel der Aktivität darin bestand, die geistige und emotionale Gesundheit zu verbessern.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kommunikation
Zeitfenster: 2 Jahre
Bewertung der Art und Häufigkeit der Kommunikation zwischen dem Forschungspersonal des Ottawa Hospital (TOH) und dem Center for Health Innovation (CHI) sowie innerhalb des TOH und des CHI durch die Anzahl der E-Mails, Telefonanrufe, Treffen (persönlich oder virtuell). ) oder jede andere Kommunikationsmethode.
2 Jahre
Natürliche Killerzellenfunktion
Zeitfenster: Registrierung, 2-3 Tage vor der Operation und 6 Monate und 12 Monate nach der Operation
Gemessen anhand der Serum-Interferon-Gamma-Spiegel
Registrierung, 2-3 Tage vor der Operation und 6 Monate und 12 Monate nach der Operation
Qualitative Erfahrung
Zeitfenster: 2 Jahre
Bewerten Sie die qualitative Pflegeerfahrung der Teilnehmer in beiden Armen durch halbstrukturierte Interviews
2 Jahre
Entzündungsreaktion
Zeitfenster: Registrierung, 2–3 Tage vor der Operation und 1 Tag, 3–4 Wochen, 6 Monate und 12 Monate nach der Operation
Gemessen anhand der C-reaktiven Proteinspiegel im Serum
Registrierung, 2–3 Tage vor der Operation und 1 Tag, 3–4 Wochen, 6 Monate und 12 Monate nach der Operation
Verhältnis von Neutrophilen zu Lymphozyten
Zeitfenster: Registrierung, 2-3 Tage vor der Operation und 6 Monate und 12 Monate nach der Operation
Gemessen durch Entnahme eines vollständigen Blutbildes mit Differential und Vergleich der Neutrophilen- und Lymphozytenwerte
Registrierung, 2-3 Tage vor der Operation und 6 Monate und 12 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Mitarbeiter

University of Ottawa
The Canadian College of Naturopathic Medicine
Lotte & John Hecht Memorial Foundation
The Centre for Health Innovation

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrew Seely, MD, PhD, FRCSC, Ottawa Hospital Research Institute
  • Hauptermittler: Dugald Seely, ND, MSc, The Canadian College of Naturopathic Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. April 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20200796-01H

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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