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Prova di valutazione delle cure chirurgiche integrative perioperatorie toraciche - Fase II (POISE)

28 gennaio 2026 aggiornato da: Ottawa Hospital Research Institute

Pionieristiche cure integrative pre e post-operatorie per migliorare la qualità delle cure per il cancro toracico - Studio POISE (Thoracic Peri-Operative Integrative Surgical Care Evaluation) - Fase II

Nonostante gli enormi progressi della chirurgia toracica e dell'oncologia, due questioni critiche riguardano i pazienti sottoposti a chirurgia con intento curativo per tumore polmonare, gastrico ed esofageo: in primo luogo, la maggioranza (~60%) dei pazienti presenta eventi avversi minori e maggiori che si verificano durante e nei giorni dopo l'intervento chirurgico; in secondo luogo, i pazienti si preoccupano del rischio significativo di recidiva del cancro e mortalità mesi o anni dopo l'intervento chirurgico. Questi problemi, combinati con gli effetti collaterali della chemioterapia e delle radiazioni, hanno effetti negativi sulla qualità della vita correlata alla salute (HRQoL). Ad un livello più profondo, c'è il problema di una continua incapacità di integrare e valutare il meglio di ciò che la medicina complementare ha da offrire alla cura dell'oncologia chirurgica. Troppi studi clinici si concentrano su terapie a singolo agente, piuttosto che su ampi interventi di cura individualizzati e integrativi sfaccettati che vengono utilizzati in contesti del mondo reale.

Il progetto Thoracic POISE ha l'obiettivo generale di migliorare l'assistenza ai pazienti affetti da cancro al torace influenzando la HRQoL, riducendo gli eventi avversi chirurgici, prolungando la sopravvivenza globale e fornendo cure integrative pionieristiche.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Anna Fazekas, MA, CCRP
  • Numero di telefono: 72841 613-737-8899
  • Email: afazekas@toh.ca

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Reclutamento
        • The Ottawa Hospital
        • Contatto:
          • Anna Fazekas, MA, CCRP
          • Numero di telefono: 72841 613-737-8899
          • Email: afazekas@toh.ca
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Andrew Seely, MD, PhD, FRCSC
        • Investigatore principale:
          • Dugald Seely, ND, MSc
        • Sub-investigatore:
          • Ellen Conte, ND
        • Sub-investigatore:
          • Tim Asmis, MD, FRCPC
        • Sub-investigatore:
          • Rebecca Auer, MD, FRCSC, FACS
        • Sub-investigatore:
          • Kednapa Thavorn, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Christian Finley, MD, FRCPC
        • Sub-investigatore:
          • Tim Ramsay, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Salmaan Kanji, BSc, PharmD
        • Sub-investigatore:
          • Dean Fergusson, PhD
      • Toronto, Ontario, Canada, M4C 3E7
        • Reclutamento
        • Michael Garron Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione

• Adulti eleggibili per resezione completa di carcinoma polmonare, gastrico o esofageo

Criteri di esclusione

  • Tumori a piccole cellule, carcinoidi o stromali gastrointestinali (GIST).
  • Eventuali resezioni a cuneo di cancro ai polmoni
  • Storia di cancro con trattamento attivo negli ultimi 3 anni (escluso il cancro superficiale della vescica o il cancro della pelle non melanoma)
  • Pazienti che attualmente ricevono cure guidate da un ND o che hanno già visto un ND negli ultimi 3 mesi
  • Donne in gravidanza o che allattano*
  • Qualsiasi motivo che, a giudizio del Principal Investigator (o delegato), impedirebbe al soggetto di partecipare allo studio
  • Uso di un farmaco sperimentale o partecipazione a uno studio sperimentale entro 30 giorni prima dell'inizio dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cure integrative (trattamento)
I partecipanti al braccio integrativo riceveranno cure chirurgiche e oncologiche standard presso l'Ottawa Hospital oltre a cure complementari guidate da un medico naturopata presso il Center for Health Innovation
Integratore alimentare: Gocce di vitamina D3
1.000 - 10.000 unità al giorno in base ai livelli sierici per la durata dello studio
Altri nomi:
  • Vitamina D
Integratore alimentare: Coriolus versicolor
1,5 g due volte al giorno per la durata dello studio
Integratore alimentare: Tridente SAP 66:33 Limone
3 g una volta al giorno per la durata dello studio
Altri nomi:
  • Olio di pesce
Integratore alimentare: Probiotico Pro12
12 miliardi di unità formanti colonie al giorno durante il periodo perioperatorio (circa 1 mese prima e dopo l'intervento chirurgico)
Altri nomi:
  • Probiotici
Integratore alimentare: Proteine ​​del siero di latte puro Provitalix
1 misurino (22 g) una volta al giorno durante il periodo perioperatorio (circa 1 mese prima e dopo l'intervento chirurgico) e durante qualsiasi trattamento adiuvante di chemioterapia e radioterapia
Altri nomi:
  • Polvere proteica
Integratore alimentare: Theracurmin 2X
1,2 g due volte al giorno dopo il periodo perioperatorio. anche durante la chemioterapia adiuvante e le radiazioni
Altri nomi:
  • Curcumina
Integratore alimentare: Estratto di tè verde
700 mg due volte al giorno dopo il periodo perioperatorio. Non verrà somministrato durante i trattamenti adiuvanti con radiazioni o chemioterapia.
Altri nomi:
  • EGCG
Altro: Raccomandazioni nutrizionali
Basato sulla dieta mediterranea e alimenti a basso indice glicemico
Altro: Raccomandazioni sull'attività fisica
150 minuti di esercizio aerobico di intensità moderata a settimana più l'aggiunta di un programma di esercizi di resistenza in 2 di quei giorni
Comportamentale: Raccomandazioni psicologiche
Attività con l'intenzione di migliorare attivamente la salute mentale ed emotiva del partecipante
Nessun intervento: Cura standard (controllo)
I partecipanti al braccio di controllo riceveranno cure chirurgiche e oncologiche standard presso l'Ottawa Hospital

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di reclutamento dei partecipanti
Lasso di tempo: Al termine del reclutamento (stimato 1 anno)
Misurato dal numero di persone arruolate nello studio rispetto al numero totale sottoposto a screening.
Al termine del reclutamento (stimato 1 anno)
Tassi di ritenzione dei partecipanti
Lasso di tempo: 2 anni
Misurato dal numero di persone che si iscrivono allo studio ma successivamente si ritirano. Questi numeri saranno confrontati tra le braccia.
2 anni
Cross-over e contaminazione nel braccio di controllo - Utilizzo del supplemento
Lasso di tempo: 1 anno
Misurato dal numero di partecipanti al braccio di controllo che utilizzano gli interventi integrativi delineati nel protocollo indipendentemente da un medico naturopata. Le informazioni sul numero di integratori utilizzati e sulla durata dell'uso saranno raccolte ad ogni visita standard di cura.
1 anno
Cross-over e contaminazione nel braccio di controllo - Punteggi dieta mediterranea
Lasso di tempo: 1 anno
Misurato dal numero di partecipanti al braccio di controllo che utilizzano gli interventi integrativi delineati nel protocollo indipendentemente da un medico naturopata. I punteggi della dieta mediterranea (scala da 0 a 9) saranno calcolati nel gruppo di controllo utilizzando l'Harvard Food Frequency Questionnaire per valutare i cambiamenti durante il periodo di follow-up di 1 anno.
1 anno
Cross-over e contaminazione nel braccio di controllo - Livelli di attività fisica
Lasso di tempo: 1 anno
I cambiamenti nell'attività fisica saranno monitorati utilizzando il questionario internazionale sull'attività fisica, che viene utilizzato per calcolare i minuti totali di attività metabolica equivalente (MET).
1 anno
Cross-over e contaminazione nel braccio di controllo - Attività Psicologiche Sanitarie
Lasso di tempo: 1 anno
Misurato dal numero di partecipanti nel braccio di controllo che svolgono attività in cui l'obiettivo dell'attività era migliorare la salute mentale ed emotiva.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Comunicazione
Lasso di tempo: 2 anni
Valutare il tipo e la frequenza delle comunicazioni tra il personale di ricerca dell'Ottawa Hospital (TOH) e il Center for Health Innovation (CHI), nonché all'interno del TOH e del CHI attraverso il numero di e-mail, telefonate, incontri (di persona o virtuali ) o qualsiasi altro metodo di comunicazione.
2 anni
Funzione delle cellule natural killer
Lasso di tempo: Iscrizione, 2-3 giorni prima dell'intervento e 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
Misurato dai livelli sierici di interferone gamma
Iscrizione, 2-3 giorni prima dell'intervento e 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
Esperienza qualitativa
Lasso di tempo: 2 anni
Valutare l'esperienza qualitativa della cura dei partecipanti in entrambe le braccia attraverso interviste semi-strutturate
2 anni
Risposta infiammatoria
Lasso di tempo: Iscrizione, 2-3 giorni prima dell'intervento e 1 giorno, 3-4 settimane, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
Misurato dai livelli sierici di proteina C-reattiva
Iscrizione, 2-3 giorni prima dell'intervento e 1 giorno, 3-4 settimane, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
Rapporto tra neutrofili e linfociti
Lasso di tempo: Iscrizione, 2-3 giorni prima dell'intervento e 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
Misurato raccogliendo un emocromo completo con differenziale e confrontando i livelli di neutrofili e linfociti
Iscrizione, 2-3 giorni prima dell'intervento e 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Collaboratori

University of Ottawa
The Canadian College of Naturopathic Medicine
Lotte & John Hecht Memorial Foundation
The Centre for Health Innovation

Investigatori

  • Investigatore principale: Andrew Seely, MD, PhD, FRCSC, Ottawa Hospital Research Institute
  • Investigatore principale: Dugald Seely, ND, MSc, The Canadian College of Naturopathic Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 aprile 2022

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

4 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20200796-01H

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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