Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Thoracic peri-operative integratiivisen kirurgisen hoidon arviointikoe - vaihe II (POISE)

keskiviikko 28. tammikuuta 2026 päivittänyt: Ottawa Hospital Research Institute

Uraauurtava leikkausta edeltävä ja jälkeinen integroiva hoito rintakehän syövän hoidon laadun parantamiseksi - POISE-tutkimus - Vaihe II

Huolimatta valtavasta edistyksestä rintakehäkirurgiassa ja onkologiassa, kaksi kriittistä kysymystä koskee potilaita, joille tehdään parannusleikkaus keuhkosyövän, mahalaukun ja ruokatorven syövän vuoksi: Ensinnäkin suurin osa (n. 60 %) potilaista kokee pieniä ja suuria haittavaikutuksia päivien aikana ja päivien aikana. leikkauksen jälkeen; toiseksi potilaat ovat huolissaan syövän uusiutumisen ja kuolleisuuden merkittävästä riskistä kuukausia tai vuosia leikkauksen jälkeen. Näillä ongelmilla, yhdistettynä kemoterapian ja säteilyn sivuvaikutuksiin, on haitallisia vaikutuksia terveyteen liittyvään elämänlaatuun (HRQoL). Syvemmällä tasolla ongelmana on jatkuva epäonnistuminen integroida ja arvioida parasta, mitä täydentävällä lääketieteellä on tarjota kirurgisen onkologian hoitoon. Liian monet kliiniset tutkimukset keskittyvät yhden lääkkeen hoitoihin sen sijaan, että ne keskittyvät laajoihin monitahoisiin yksilöllisiin ja integratiivisiin hoitotoimenpiteisiin, joita käytetään tosielämässä.

Thoracic POISE -hankkeen yleistavoite on parantaa rintasyöpäpotilaiden hoitoa vaikuttamalla HRQoL:ään, vähentämällä kirurgisia haittatapahtumia, pidentämällä kokonaiseloonjäämistä ja pioneerina integroivaa hoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

20

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Anna Fazekas, MA, CCRP
  • Puhelinnumero: 72841 613-737-8899
  • Sähköposti: afazekas@toh.ca

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Mark Legacy, BSc
  • Puhelinnumero: 1 613-792-1222
  • Sähköposti: mlegacy@thechi.ca

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Rekrytointi
        • The Ottawa Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Anna Fazekas, MA, CCRP
          • Puhelinnumero: 72841 613-737-8899
          • Sähköposti: afazekas@toh.ca
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Andrew Seely, MD, PhD, FRCSC
        • Päätutkija:
          • Dugald Seely, ND, MSc
        • Alatutkija:
          • Ellen Conte, ND
        • Alatutkija:
          • Tim Asmis, MD, FRCPC
        • Alatutkija:
          • Rebecca Auer, MD, FRCSC, FACS
        • Alatutkija:
          • Kednapa Thavorn, PhD
        • Alatutkija:
          • Christian Finley, MD, FRCPC
        • Alatutkija:
          • Tim Ramsay, PhD
        • Alatutkija:
          • Salmaan Kanji, BSc, PharmD
        • Alatutkija:
          • Dean Fergusson, PhD
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4C 3E7
        • Rekrytointi
        • Michael Garron Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

• Aikuiset, joille voidaan tehdä täydellinen keuhkosyövän, mahalaukun tai ruokatorven resektio

Poissulkemiskriteerit

  • Pienisoluiset, karsinoidi- tai gastrointestinaaliset stroomakasvaimet (GIST).
  • Kaikki keuhkosyövän kiilaleikkaukset
  • Aiempi syöpä aktiivisella hoidolla viimeisen 3 vuoden aikana (ei sisällä pinnallista virtsarakon syöpää tai ei-melanooma-ihosyöpää)
  • Potilaat, jotka saavat tällä hetkellä ND:n ohjaamaa hoitoa tai ovat aiemmin nähneet ND:n viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset*
  • Mikä tahansa syy, joka päätutkijan (tai valtuutetun) mielestä estäisi tutkittavaa osallistumasta tutkimukseen
  • Tutkimuslääkkeen käyttö tai osallistuminen tutkimustutkimukseen 30 päivän sisällä ennen tutkimuksen aloittamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Integroiva hoito (hoito)
Integratiivisen haaran osallistujat saavat tavanomaista kirurgista ja onkologista hoitoa Ottawan sairaalassa sekä täydentävää hoitoa, jota ohjaa naturopaattinen lääkäri The Center for Health Innovationissa
Ravintolisä: D3-vitamiinitipat
1 000 - 10 000 yksikköä päivässä seerumitasojen perusteella tutkimuksen ajan
Muut nimet:
  • D-vitamiini
Ravintolisä: Coriolus Versicolor
1,5 g kahdesti päivässä tutkimuksen ajan
Ravintolisä: Trident SAP 66:33 Sitruuna
3 g kerran päivässä tutkimuksen ajan
Muut nimet:
  • Kalaöljy
Ravintolisä: Probiootti Pro12
12 miljardia pesäkettä muodostavaa yksikköä päivittäin perioperatiivisen ajanjakson aikana (noin 1 kuukausi ennen leikkausta ja sen jälkeen)
Muut nimet:
  • Probiootit
Ravintolisä: Provitalix Pure Whey Protein
1 kauhallinen (22 g) kerran päivässä perioperatiivisen jakson aikana (noin 1 kuukausi ennen leikkausta ja sen jälkeen) sekä mahdollisen adjuvanttikemoterapian ja sädehoidon aikana
Muut nimet:
  • Proteiinijauhe
Ravintolisä: Theracurmin 2X
1,2 g kahdesti päivässä perioperatiivisen jakson jälkeen. mukaan lukien adjuvanttikemoterapian ja säteilyn aikana
Muut nimet:
  • Kurkumiini
Ravintolisä: Vihreän teen uute
700 mg kahdesti vuorokaudessa perioperatiivisen jakson jälkeen. Ei anneta adjuvanttisäteily- tai kemoterapiahoitojen aikana.
Muut nimet:
  • EGCG
Muut: Ravitsemussuositukset
Perustuu Välimeren ruokavalioon ja alhaisemman glykeemisen indeksin ruokiin
Muut: Liikuntasuositukset
150 minuuttia kohtalaisen intensiteetin aerobista harjoittelua viikossa sekä lisävastusharjoitusohjelmaa kahtena näistä päivistä
Käyttäytyminen: Psykologiset suositukset
Toimintaa, jonka tarkoituksena on aktiivisesti parantaa osallistujan henkistä ja emotionaalista terveyttä
Ei väliintuloa: Normaali hoito (ohjaus)
Kontrolliryhmän osallistujat saavat tavanomaista kirurgista ja onkologista hoitoa Ottawan sairaalassa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien rekrytointihinnat
Aikaikkuna: Rekrytoinnin lopussa (arviolta 1 vuosi)
Mitattu tutkimukseen osallistuneiden ihmisten lukumäärällä verrattuna seulottujen kokonaismäärään.
Rekrytoinnin lopussa (arviolta 1 vuosi)
Osallistujien säilyttämisprosentit
Aikaikkuna: 2 vuotta
Mitataan niiden ihmisten lukumäärällä, jotka ilmoittautuvat tutkimukseen mutta vetäytyivät myöhemmin. Näitä lukuja verrataan aseiden välillä.
2 vuotta
Cross-over ja kontaminaatio ohjausvarressa - Lisäkäyttö
Aikaikkuna: 1 vuosi
Mitattu niiden osallistujien lukumäärällä kontrolliryhmässä, jotka käyttävät protokollassa esitettyjä integratiivisia interventioita naturopaattisesta lääkäristä riippumatta. Tietoa käytettyjen lisäravinteiden määrästä ja käytön kestosta kerätään jokaisella vakiohoitokäynnillä.
1 vuosi
Cross-over ja kontaminaatio kontrollihaarassa - Välimeren ruokavalion tulokset
Aikaikkuna: 1 vuosi
Mitattu niiden osallistujien lukumäärällä kontrolliryhmässä, jotka käyttävät protokollassa esitettyjä integratiivisia interventioita naturopaattisesta lääkäristä riippumatta. Välimeren ruokavalion pisteet (asteikolla 0-9) lasketaan kontrolliryhmässä Harvard Food Frequency Questionnaire -kyselylomakkeella, jotta voidaan arvioida muutoksia yhden vuoden seurantajakson aikana.
1 vuosi
Cross-over ja kontaminaatio ohjausvarressa - Fyysisen aktiivisuuden tasot
Aikaikkuna: 1 vuosi
Fyysisen aktiivisuuden muutoksia seurataan International Physical Activity Questionnaire -kyselylomakkeella, jonka avulla lasketaan MET-minuutteja.
1 vuosi
Cross-over ja kontaminaatio kontrollihaarassa - Psykologiset terveystoiminnot
Aikaikkuna: 1 vuosi
Mitataan niiden osallistujien lukumäärällä kontrolliryhmässä, jotka suorittavat toimintoja, joissa toiminnan tavoitteena oli parantaa mielenterveyttä ja emotionaalista terveyttä.
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Viestintä
Aikaikkuna: 2 vuotta
Ottawan sairaalan (TOH) ja Center for Health Innovationin (CHI) sekä TOH:n ja CHI:n välisen viestinnän tyypin ja tiheyden arvioiminen sähköpostien, puheluiden, tapaamisten (henkilökohtaisten tai virtuaalisten) kautta ) tai muulla viestintämenetelmällä.
2 vuotta
Luonnollinen tappajasolutoiminto
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen, 2-3 päivää ennen leikkausta ja 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Mitattu seerumin interferonin gamma-tasoilla
Ilmoittautuminen, 2-3 päivää ennen leikkausta ja 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Laadullinen kokemus
Aikaikkuna: 2 vuotta
Arvioi molempien käsien osallistujien laadullista hoitokokemusta puolistrukturoitujen haastattelujen avulla
2 vuotta
Tulehdusreaktio
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen, 2-3 päivää ennen leikkausta ja 1 päivä, 3-4 viikkoa, 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Mitattu seerumin C-reaktiivisen proteiinin tasoilla
Ilmoittautuminen, 2-3 päivää ennen leikkausta ja 1 päivä, 3-4 viikkoa, 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Neutrofiilien ja lymfosyyttien suhde
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen, 2-3 päivää ennen leikkausta ja 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Mitattu keräämällä täydellinen verenkuva, jossa on ero, ja vertaamalla neutrofiilien ja lymfosyyttien tasoja
Ilmoittautuminen, 2-3 päivää ennen leikkausta ja 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ottawa Hospital Research Institute

Yhteistyökumppanit

University of Ottawa
The Canadian College of Naturopathic Medicine
Lotte & John Hecht Memorial Foundation
The Centre for Health Innovation

Tutkijat

  • Päätutkija: Andrew Seely, MD, PhD, FRCSC, Ottawa Hospital Research Institute
  • Päätutkija: Dugald Seely, ND, MSc, The Canadian College of Naturopathic Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 4. huhtikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. joulukuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 4. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 30. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20200796-01H

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa