Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De evaluatieproef voor thoracale peri-operatieve integratieve chirurgische zorg - fase II (POISE)

5 mei 2023 bijgewerkt door: Ottawa Hospital Research Institute

Baanbrekende pre- en postoperatieve integrale zorg om de kwaliteit van de zorg voor thoracale kanker te verbeteren - de thoracale peri-operatieve integratieve chirurgische zorgevaluatie (POISE)-studie - fase II

Ondanks de enorme vooruitgang op het gebied van thoraxchirurgie en oncologie, zijn er twee kritieke kwesties die betrekking hebben op patiënten die curatieve chirurgie ondergaan voor long-, maag- en slokdarmkanker: ten eerste ervaart een meerderheid (~60%) van de patiënten lichte en ernstige bijwerkingen die optreden tijdens en in de dagen na een operatie; ten tweede maken patiënten zich zorgen over het aanzienlijke risico op terugkeer van kanker en sterfte maanden tot jaren na de operatie. Deze problemen, gecombineerd met bijwerkingen van chemotherapie en bestraling, hebben nadelige effecten op de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL). Op een dieper niveau is er het probleem van een voortdurend falen om het beste van wat de complementaire geneeskunde te bieden heeft, te integreren en te evalueren. Te veel klinische onderzoeken richten zich op therapieën met één middel, in plaats van brede, veelzijdige geïndividualiseerde en integratieve zorginterventies die in de praktijk worden gebruikt.

Het Thoracic POISE-project heeft als overkoepelend doel de zorg voor patiënten met thoraxkanker te verbeteren door de kwaliteit van leven te beïnvloeden, chirurgische bijwerkingen te verminderen, de algehele overleving te verlengen en baanbrekende integrale zorgverlening te bieden.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Anna Fazekas, MA, CCRP
  • Telefoonnummer: 72841 613-737-8899
  • E-mail: afazekas@toh.ca

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Werving
        • The Ottawa Hospital
        • Contact:
          • Anna Fazekas, MA, CCRP
          • Telefoonnummer: 72841 613-737-8899
          • E-mail: afazekas@toh.ca
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Andrew Seely, MD, PhD, FRCSC
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dugald Seely, ND, MSc
        • Onderonderzoeker:
          • Ellen Conte, ND
        • Onderonderzoeker:
          • Tim Asmis, MD, FRCPC
        • Onderonderzoeker:
          • Rebecca Auer, MD, FRCSC, FACS
        • Onderonderzoeker:
          • Kednapa Thavorn, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Christian Finley, MD, FRCPC
        • Onderonderzoeker:
          • Tim Ramsay, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Salmaan Kanji, BSc, PharmD
        • Onderonderzoeker:
          • Dean Fergusson, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria

• Volwassenen die in aanmerking komen voor volledige resectie van long-, maag- of slokdarmkanker

Uitsluitingscriteria

  • Kleincellige, carcinoïde of gastro-intestinale stromale (GIST) tumoren
  • Elke wigresectie van longkanker
  • Voorgeschiedenis van kanker met actieve behandeling in de afgelopen 3 jaar (exclusief oppervlakkige blaaskanker of niet-melanome huidkanker)
  • Patiënten die momenteel zorg ontvangen onder begeleiding van een ND of die eerder een ND hebben gezien in de afgelopen 3 maanden
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven*
  • Elke reden die, naar de mening van de hoofdonderzoeker (of afgevaardigde), de proefpersoon ervan zou weerhouden deel te nemen aan het onderzoek
  • Gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel of deelname aan een onderzoeksstudie binnen 30 dagen voorafgaand aan de start van de studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Integratieve zorg (behandeling)
Deelnemers aan de Integrative-arm krijgen standaard chirurgische en oncologische zorg in The Ottawa Hospital plus aanvullende zorg onder begeleiding van een natuurgeneeskundige arts in The Center for Health Innovation
Voedingssupplement: Vitamine D3 druppels
1.000 - 10.000 eenheden per dag op basis van serumspiegels voor de duur van het onderzoek
Andere namen:
  • Vitamine D
Voedingssupplement: Coriolus versicolor
1,5 g tweemaal daags voor de duur van het onderzoek
Voedingssupplement: Drietand SAP 66:33 Citroen
3g eenmaal daags voor de duur van het onderzoek
Andere namen:
  • Visolie
Voedingssupplement: Probiotische Pro12
12 miljard kolonievormende eenheden per dag tijdens de peri-operatieve periode (ongeveer 1 maand voor en na de operatie)
Andere namen:
  • Probiotica
Voedingssupplement: Provitalix Pure Whey Proteïne
1 maatlepel (22 g) eenmaal daags tijdens de peri-operatieve periode (ongeveer 1 maand voor en na de operatie) en tijdens eventuele adjuvante chemotherapie en bestralingsbehandelingen
Andere namen:
  • Eiwit poeder
Voedingssupplement: Theracurmine 2X
1,2 g tweemaal daags na de peri-operatieve periode. ook tijdens adjuvante chemotherapie en bestraling
Andere namen:
  • Curcumine
Voedingssupplement: Groene thee extract
700 mg tweemaal daags na de perioperatieve periode. Zal niet worden gegeven tijdens adjuvante bestralings- of chemotherapiebehandelingen.
Andere namen:
  • EGCG
Ander: Voedingsaanbevelingen
Gebaseerd op het mediterrane dieet en voedingsmiddelen met een lagere glycemische index
Ander: Aanbevelingen voor lichaamsbeweging
150 minuten aerobics met matige intensiteit per week plus een weerstandstrainingsprogramma op 2 van die dagen
Gedragsmatig: Psychologische aanbevelingen
Activiteiten met de bedoeling actief de mentale en emotionele gezondheid van de deelnemer te verbeteren
Geen tussenkomst: Standaardzorg (controle)
Deelnemers aan de controlearm krijgen standaard chirurgische en oncologische zorg in het Ottawa Hospital

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wervingspercentages voor deelnemers
Tijdsspanne: Aan het einde van de werving (naar schatting 1 jaar)
Gemeten aan de hand van het aantal mensen dat deelneemt aan de studie in vergelijking met het totale aantal gescreende personen.
Aan het einde van de werving (naar schatting 1 jaar)
Retentiepercentages van deelnemers
Tijdsspanne: 2 jaar
Gemeten aan de hand van het aantal mensen dat zich inschrijft voor het onderzoek maar zich vervolgens terugtrekt. Deze cijfers zullen tussen armen worden vergeleken.
2 jaar
Cross-over en vervuiling in de draagarm - Aanvulling gebruik
Tijdsspanne: 1 jaar
Gemeten aan de hand van het aantal deelnemers in de controle-arm die de integratieve interventies gebruiken die in het protocol worden beschreven, onafhankelijk van een natuurgeneeskundige arts. Bij elk standaard zorgbezoek wordt informatie verzameld over het aantal gebruikte supplementen en de gebruiksduur.
1 jaar
Cross-over en besmetting in de controle-arm - Mediterrane dieetscores
Tijdsspanne: 1 jaar
Gemeten aan de hand van het aantal deelnemers in de controle-arm die de integratieve interventies gebruiken die in het protocol worden beschreven, onafhankelijk van een natuurgeneeskundige arts. Mediterrane dieetscores (schaal van 0-9) zullen worden berekend in de controlegroep met behulp van de Harvard Food Frequency Questionnaire om te beoordelen op veranderingen gedurende de follow-upperiode van 1 jaar.
1 jaar
Cross-over en besmetting in de controle-arm - Lichamelijke activiteitsniveaus
Tijdsspanne: 1 jaar
Veranderingen in fysieke activiteit worden gemonitord met behulp van de International Physical Activity Questionnaire, die wordt gebruikt om de totale metabolische equivalente taak (MET) minuten te berekenen.
1 jaar
Cross-over en besmetting in de controle-arm - Psychologische gezondheidsactiviteiten
Tijdsspanne: 1 jaar
Gemeten aan de hand van het aantal deelnemers in de controle-arm die activiteiten uitvoeren waarbij het doel van de activiteit was om de mentale en emotionele gezondheid te verbeteren.
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Communicatie
Tijdsspanne: 2 jaar
Beoordeling van het type en de frequentie van communicatie tussen onderzoekspersoneel in het Ottawa Hospital (TOH) en het Center for Health Innovation (CHI), evenals binnen TOH en de CHI door middel van het aantal e-mails, telefoontjes, vergaderingen (persoonlijk of virtueel) ) of een andere communicatiemethode.
2 jaar
Natural Killer Cell-functie
Tijdsspanne: Inschrijving, 2-3 dagen voor de operatie en 6 maanden en 12 maanden na de operatie
Gemeten door serum Interferon Gamma-niveaus
Inschrijving, 2-3 dagen voor de operatie en 6 maanden en 12 maanden na de operatie
Kwalitatieve ervaring
Tijdsspanne: 2 jaar
Evalueer de kwalitatieve zorgervaring van deelnemers in beide armen door middel van semi-gestructureerde interviews
2 jaar
Ontstekingsreactie
Tijdsspanne: Inschrijving, 2-3 dagen voor de operatie en 1 dag, 3-4 weken, 6 maanden en 12 maanden na de operatie
Gemeten door serum C-reactieve proteïne niveaus
Inschrijving, 2-3 dagen voor de operatie en 1 dag, 3-4 weken, 6 maanden en 12 maanden na de operatie
Verhouding neutrofielen tot lymfocyten
Tijdsspanne: Inschrijving, 2-3 dagen voor de operatie en 6 maanden en 12 maanden na de operatie
Gemeten door het verzamelen van een volledig bloedbeeld met differentiële en het vergelijken van neutrofielen- en lymfocytenniveaus
Inschrijving, 2-3 dagen voor de operatie en 6 maanden en 12 maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Medewerkers

University of Ottawa
The Canadian College of Naturopathic Medicine
Lotte & John Hecht Memorial Foundation
The Centre for Health Innovation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Andrew Seely, MD, PhD, FRCSC, Ottawa Hospital Research Institute
  • Hoofdonderzoeker: Dugald Seely, ND, MSc, The Canadian College of Naturopathic Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 april 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20200796-01H

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Maagkanker

Klinische onderzoeken op Vitamine D3 druppels

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burundi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren