Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające okołooperacyjną integracyjną opiekę chirurgiczną klatki piersiowej - etap II (POISE)

5 maja 2023 zaktualizowane przez: Ottawa Hospital Research Institute

Pionierska integracyjna opieka przed- i pooperacyjna w celu poprawy jakości opieki nad rakiem klatki piersiowej

Pomimo ogromnego postępu w chirurgii klatki piersiowej i onkologii, dwa krytyczne problemy dotyczą pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym z zamiarem wyleczenia raka płuc, żołądka i przełyku: po pierwsze, większość (~60%) pacjentów doświadcza drobnych i poważnych zdarzeń niepożądanych występujących w ciągu i w dniach po operacji; po drugie, pacjenci martwią się znacznym ryzykiem nawrotu raka i śmiertelności w miesiącach lub latach po operacji. Problemy te, w połączeniu ze skutkami ubocznymi chemioterapii i radioterapii, mają szkodliwy wpływ na jakość życia związaną ze zdrowiem (HRQoL). Na głębszym poziomie istnieje problem ciągłego braku integracji i oceny najlepszego z tego, co medycyna komplementarna ma do zaoferowania chirurgiczną opiekę onkologiczną. Zbyt wiele badań klinicznych koncentruje się na terapii pojedynczym środkiem, a nie na szerokich, wieloaspektowych, zindywidualizowanych i integracyjnych interwencjach w zakresie opieki, które są stosowane w rzeczywistych warunkach.

Projekt Thoracic POISE ma nadrzędny cel, jakim jest poprawa opieki nad pacjentami z rakiem piersi poprzez wpływ na HRQoL, zmniejszenie chirurgicznych zdarzeń niepożądanych, wydłużenie całkowitego przeżycia i pionierskie świadczenie opieki integracyjnej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Anna Fazekas, MA, CCRP
  • Numer telefonu: 72841 613-737-8899
  • E-mail: afazekas@toh.ca

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Rekrutacyjny
        • The Ottawa Hospital
        • Kontakt:
          • Anna Fazekas, MA, CCRP
          • Numer telefonu: 72841 613-737-8899
          • E-mail: afazekas@toh.ca
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Andrew Seely, MD, PhD, FRCSC
        • Główny śledczy:
          • Dugald Seely, ND, MSc
        • Pod-śledczy:
          • Ellen Conte, ND
        • Pod-śledczy:
          • Tim Asmis, MD, FRCPC
        • Pod-śledczy:
          • Rebecca Auer, MD, FRCSC, FACS
        • Pod-śledczy:
          • Kednapa Thavorn, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Christian Finley, MD, FRCPC
        • Pod-śledczy:
          • Tim Ramsay, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Salmaan Kanji, BSc, PharmD
        • Pod-śledczy:
          • Dean Fergusson, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia

• Dorośli kwalifikujący się do całkowitej resekcji raka płuc, żołądka lub przełyku

Kryteria wyłączenia

  • Nowotwory drobnokomórkowe, rakowiaki lub podścieliskowe przewodu pokarmowego (GIST).
  • Wszelkie resekcje klinowe raka płuca
  • Historia choroby nowotworowej z aktywnym leczeniem w ciągu ostatnich 3 lat (z wyłączeniem powierzchownego raka pęcherza moczowego lub nieczerniakowego raka skóry)
  • Pacjenci obecnie otrzymujący opiekę pod kierunkiem ND lub którzy wcześniej widzieli ND w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią*
  • Dowolny powód, który w opinii głównego badacza (lub delegata) uniemożliwiłby uczestnikowi udział w badaniu
  • Stosowanie badanego leku lub udział w badaniu eksperymentalnym w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Opieka integracyjna (leczenie)
Uczestnicy ramienia integracyjnego otrzymają standardową opiekę chirurgiczną i onkologiczną w szpitalu Ottawa oraz opiekę uzupełniającą prowadzoną przez lekarza naturopatę w Centrum Innowacji w Zdrowiu
Suplement diety: Krople witaminy D3
1000 - 10 000 jednostek dziennie w oparciu o poziom w surowicy przez cały czas trwania badania
Inne nazwy:
  • Witamina D
Suplement diety: Coriolus Versicolor
1,5 g dwa razy dziennie przez cały czas trwania badania
Suplement diety: Trident SAP 66:33 Cytryna
3 g raz dziennie przez cały czas trwania badania
Inne nazwy:
  • Olej rybny
Suplement diety: Probiotyk Pro12
12 miliardów jednostek tworzących kolonie dziennie w okresie okołooperacyjnym (około 1 miesiąca przed i po operacji)
Inne nazwy:
  • Probiotyki
Suplement diety: Provitalix Czyste Białko Serwatkowe
1 miarka (22 g) raz dziennie w okresie okołooperacyjnym (około 1 miesiąca przed i po operacji) oraz w trakcie uzupełniającej chemioterapii i radioterapii
Inne nazwy:
  • Białko w proszku
Suplement diety: Therakurmin 2X
1,2 g dwa razy dziennie po okresie okołooperacyjnym. w tym podczas uzupełniającej chemioterapii i radioterapii
Inne nazwy:
  • Kurkumina
Suplement diety: Ekstrakt z zielonej herbaty
700 mg dwa razy na dobę po okresie okołooperacyjnym. Nie będzie podawany podczas adiuwantowej radioterapii lub chemioterapii.
Inne nazwy:
  • EGCG
Inny: Zalecenia żywieniowe
Oparta na diecie śródziemnomorskiej i produktach o niższym indeksie glikemicznym
Inny: Zalecenia dotyczące aktywności fizycznej
150 minut ćwiczeń aerobowych o umiarkowanej intensywności tygodniowo plus program ćwiczeń oporowych w 2 z tych dni
Behawioralne: Zalecenia psychologiczne
Działania mające na celu aktywną poprawę zdrowia psychicznego i emocjonalnego uczestnika
Brak interwencji: Opieka standardowa (kontrola)
Uczestnicy grupy kontrolnej otrzymają standardową opiekę chirurgiczną i onkologiczną w szpitalu The Ottawa Hospital

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki rekrutacji uczestników
Ramy czasowe: Pod koniec rekrutacji (szacunkowo 1 rok)
Mierzona na podstawie liczby osób włączonych do badania w porównaniu z całkowitą liczbą osób poddanych badaniu przesiewowemu.
Pod koniec rekrutacji (szacunkowo 1 rok)
Wskaźniki utrzymania uczestników
Ramy czasowe: 2 lata
Mierzona liczbą osób, które zapisały się do badania, ale później się wycofały. Liczby te zostaną porównane między ramionami.
2 lata
Cross-over i zanieczyszczenie w ramieniu kontrolnym - Stosowanie suplementu
Ramy czasowe: 1 rok
Mierzona liczbą uczestników ramienia kontrolnego, którzy stosują interwencje integracyjne opisane w protokole, niezależnie od lekarza naturopaty. Informacje o ilości zastosowanych suplementów oraz długości stosowania będą zbierane podczas każdej wizyty standardowej.
1 rok
Cross-over i zanieczyszczenie w ramieniu kontrolnym - wyniki diety śródziemnomorskiej
Ramy czasowe: 1 rok
Mierzona liczbą uczestników ramienia kontrolnego, którzy stosują interwencje integracyjne opisane w protokole, niezależnie od lekarza naturopaty. Wyniki diety śródziemnomorskiej (skala 0-9) zostaną obliczone w grupie kontrolnej przy użyciu Kwestionariusza Częstotliwości Żywności Harvarda w celu oceny zmian w rocznym okresie obserwacji.
1 rok
Przekroczenie i zanieczyszczenie w ramieniu kontrolnym - poziomy aktywności fizycznej
Ramy czasowe: 1 rok
Zmiany w aktywności fizycznej będą monitorowane za pomocą Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej, który służy do obliczania całkowitego równoważnika metabolicznego minut zadania (MET).
1 rok
Cross-over i zanieczyszczenie w ramieniu kontrolnym - Psychologiczne działania zdrowotne
Ramy czasowe: 1 rok
Mierzona liczbą uczestników ramienia kontrolnego, którzy wykonują czynności, których celem była poprawa zdrowia psychicznego i emocjonalnego.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Komunikacja
Ramy czasowe: 2 lata
Ocena rodzaju i częstotliwości komunikacji między personelem naukowym The Ottawa Hospital (TOH) a Centre for Health Innovation (CHI), a także w ramach TOH i CHI poprzez liczbę e-maili, rozmów telefonicznych, spotkań (osobistych lub wirtualnych) ) lub inną metodą komunikacji.
2 lata
Funkcja komórek naturalnych zabójców
Ramy czasowe: Rejestracja, 2-3 dni przed operacją oraz 6 i 12 miesięcy po operacji
Mierzone na podstawie poziomów interferonu gamma w surowicy
Rejestracja, 2-3 dni przed operacją oraz 6 i 12 miesięcy po operacji
Doświadczenie jakościowe
Ramy czasowe: 2 lata
Oceń jakościowe doświadczenie opieki nad uczestnikami w obu ramionach poprzez częściowo ustrukturyzowane wywiady
2 lata
Odpowiedź zapalna
Ramy czasowe: Rejestracja, 2-3 dni przed operacją i 1 dzień, 3-4 tygodnie, 6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji
Mierzone na podstawie poziomów białka C-reaktywnego w surowicy
Rejestracja, 2-3 dni przed operacją i 1 dzień, 3-4 tygodnie, 6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji
Stosunek neutrofili do limfocytów
Ramy czasowe: Rejestracja, 2-3 dni przed operacją oraz 6 i 12 miesięcy po operacji
Mierzone przez zebranie pełnej morfologii krwi z różnicowaniem i porównanie poziomów neutrofili i limfocytów
Rejestracja, 2-3 dni przed operacją oraz 6 i 12 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Współpracownicy

University of Ottawa
The Canadian College of Naturopathic Medicine
Lotte & John Hecht Memorial Foundation
The Centre for Health Innovation

Śledczy

  • Główny śledczy: Andrew Seely, MD, PhD, FRCSC, Ottawa Hospital Research Institute
  • Główny śledczy: Dugald Seely, ND, MSc, The Canadian College of Naturopathic Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20200796-01H

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak żołądka

Badania kliniczne na Krople witaminy D3

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj