Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Thoracic Peri-Operative Integrative Surgical Care Evaluation Trial - Fase II (POISE)

28. januar 2026 opdateret af: Ottawa Hospital Research Institute

Banebrydende præ- og postoperativ integrativ pleje for at forbedre plejekvaliteten for thoraxcancer - Forsøg med thorax peri-operativ integrativ kirurgisk pleje (POISE) - Trin II

På trods af enorme fremskridt inden for thoraxkirurgi og onkologi vedrører to kritiske problemer patienter, der gennemgår kurativ operation for lunge-, mave- og spiserørskræft: For det første oplever et flertal (~60 %) af patienterne mindre og større uønskede hændelser, der opstår i løbet af og i dagene. efter operation; for det andet bekymrer patienter sig om den betydelige risiko for kræfttilbagefald og dødelighed måneder til år efter operationen. Disse problemer, kombineret med bivirkninger af kemoterapi og stråling, har skadelige virkninger på sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL). På et dybere plan er der problemet med en vedvarende fejl i at integrere og evaluere det bedste af, hvad komplementær medicin har at tilbyde kirurgisk onkologisk behandling. Alt for mange kliniske forsøg fokuserer på enkeltstofterapier snarere end brede mangefacetterede individualiserede og integrerede plejeinterventioner, der bruges i den virkelige verden.

Thoracic POISE-projektet har det overordnede mål at forbedre behandlingen af ​​thoraxcancerpatienter ved at påvirke HRQoL, reducere kirurgiske bivirkninger, forlænge den samlede overlevelse og banebrydende levering af integreret pleje.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Anna Fazekas, MA, CCRP
  • Telefonnummer: 72841 613-737-8899
  • E-mail: afazekas@toh.ca

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Rekruttering
        • The Ottawa Hospital
        • Kontakt:
          • Anna Fazekas, MA, CCRP
          • Telefonnummer: 72841 613-737-8899
          • E-mail: afazekas@toh.ca
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Andrew Seely, MD, PhD, FRCSC
        • Ledende efterforsker:
          • Dugald Seely, ND, MSc
        • Underforsker:
          • Ellen Conte, ND
        • Underforsker:
          • Tim Asmis, MD, FRCPC
        • Underforsker:
          • Rebecca Auer, MD, FRCSC, FACS
        • Underforsker:
          • Kednapa Thavorn, PhD
        • Underforsker:
          • Christian Finley, MD, FRCPC
        • Underforsker:
          • Tim Ramsay, PhD
        • Underforsker:
          • Salmaan Kanji, BSc, PharmD
        • Underforsker:
          • Dean Fergusson, PhD
      • Toronto, Ontario, Canada, M4C 3E7
        • Rekruttering
        • Michael Garron Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

• Voksne, der er berettiget til fuldstændig resektion af lunge-, mave- eller spiserørskræft

Eksklusionskriterier

  • Småcellede, carcinoide eller gastrointestinale stromale (GIST) tumorer
  • Eventuelle kileresektioner af lungekræft
  • Anamnese med kræft med aktiv behandling inden for de sidste 3 år (ikke inklusive overfladisk blærekræft eller ikke-melanom hudkræft)
  • Patienter, der i øjeblikket modtager behandling vejledt af en ND, eller som tidligere har set en ND inden for de sidste 3 måneder
  • Gravide eller ammende kvinder*
  • Enhver grund, der efter den primære efterforskers (eller delegeredes) mening ville forhindre forsøgspersonen i at deltage i undersøgelsen
  • Brug af et forsøgslægemiddel eller deltagelse i et forsøgsstudie inden for 30 dage før påbegyndelse af undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Integrativ pleje (behandling)
Deltagere i den integrative arm vil modtage standard kirurgisk og onkologisk behandling på Ottawa Hospital plus komplementær pleje vejledt af en naturopatisk læge ved Center for Health Innovation
Kosttilskud: Vitamin D3 dråber
1.000 - 10.000 enheder dagligt baseret på serumniveauer under undersøgelsens varighed
Andre navne:
  • D-vitamin
Kosttilskud: Coriolus Versicolor
1,5 g to gange dagligt i hele undersøgelsens varighed
Kosttilskud: Trident SAP 66:33 Citron
3g én gang dagligt i hele undersøgelsens varighed
Andre navne:
  • Fiskeolie
Kosttilskud: Probiotisk Pro12
12 milliarder kolonidannende enheder dagligt i den perioperative periode (ca. 1 måned før og efter operationen)
Andre navne:
  • Probiotika
Kosttilskud: Provitalix Pure Whey Protein
1 scoop (22g) én gang dagligt i den perioperative periode (ca. 1 måned før og efter operationen) og under eventuelle adjuverende kemoterapi- og strålebehandlinger
Andre navne:
  • Protein pulver
Kosttilskud: Theracurmin 2X
1,2 g to gange dagligt efter den perioperative periode. herunder under adjuverende kemoterapi og stråling
Andre navne:
  • Curcumin
Kosttilskud: Grøn te ekstrakt
700 mg to gange dagligt efter den perioperative periode. Vil ikke blive givet under adjuverende strålebehandlinger eller kemoterapibehandlinger.
Andre navne:
  • EGCG
Andet: Ernæringsanbefalinger
Baseret på middelhavsdiæten og fødevarer med lavere glykæmisk indeks
Andet: Anbefalinger om fysisk aktivitet
150 minutters aerob træning med moderat intensitet om ugen plus tilføjelse af et modstandstræningsprogram på 2 af disse dage
Adfærdsmæssigt: Psykologiske anbefalinger
Aktiviteter med det formål aktivt at forbedre deltagerens mentale og følelsesmæssige sundhed
Ingen indgriben: Standardpleje (kontrol)
Deltagere i kontrolarmen vil modtage standard kirurgisk og onkologisk behandling på Ottawa Hospital

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rekruttering af deltagere
Tidsramme: Ved afslutning af rekruttering (estimeret 1 år)
Målt ved antallet af personer, der er tilmeldt undersøgelsen sammenlignet med det samlede antal screenede.
Ved afslutning af rekruttering (estimeret 1 år)
Deltagerfastholdelsesrater
Tidsramme: 2 år
Målt på antallet af personer, der tilmelder sig undersøgelsen, men efterfølgende trækker sig. Disse tal vil blive sammenlignet mellem armene.
2 år
Overkrydsning og forurening i kontrolarmen - Tillægsbrug
Tidsramme: 1 år
Målt ved antallet af deltagere i kontrolarmen, der anvender de integrerede interventioner, der er skitseret i protokollen, uafhængigt af en naturopatisk læge. Oplysninger om antallet af anvendte kosttilskud og brugslængden vil blive indsamlet ved hvert standard plejebesøg.
1 år
Overkrydsning og kontaminering i kontrolarmen - Mediterranean Diet Scores
Tidsramme: 1 år
Målt ved antallet af deltagere i kontrolarmen, der anvender de integrerede interventioner, der er skitseret i protokollen, uafhængigt af en naturopatisk læge. Middelhavsdiætscores (skala fra 0-9) vil blive beregnet i kontrolgruppen ved hjælp af Harvard Food Frequency Questionnaire til at vurdere ændringer over den 1-årige opfølgningsperiode.
1 år
Overkrydsning og kontaminering i kontrolarmen - Fysisk aktivitetsniveauer
Tidsramme: 1 år
Ændringer i fysisk aktivitet vil blive overvåget ved hjælp af International Physical Activity Questionnaire, som bruges til at beregne total metabolic equivalent task (MET) minutter.
1 år
Overkrydsning og kontaminering i kontrolarmen - Psykologiske sundhedsaktiviteter
Tidsramme: 1 år
Målt ved antallet af deltagere i kontrolarmen, der udfører aktiviteter, hvor målet med aktiviteten var at forbedre mental og følelsesmæssig sundhed.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Meddelelse
Tidsramme: 2 år
Vurdering af typen og hyppigheden af ​​kommunikation mellem forskningspersonale på Ottawa Hospital (TOH) og Center for Health Innovation (CHI), såvel som inden for TOH og CHI gennem antallet af e-mails, telefonopkald, møder (personligt eller virtuelt) ) eller enhver anden kommunikationsmetode.
2 år
Naturlig dræbercellefunktion
Tidsramme: Tilmelding, 2-3 dage før operation og 6 måneder og 12 måneder efter operationen
Målt ved serum interferon gamma niveauer
Tilmelding, 2-3 dage før operation og 6 måneder og 12 måneder efter operationen
Kvalitativ erfaring
Tidsramme: 2 år
Evaluer den kvalitative oplevelse af pleje af deltagere i begge arme gennem semistrukturerede interviews
2 år
Inflammatorisk respons
Tidsramme: Tilmelding, 2-3 dage før operation og 1 dag, 3-4 uger, 6 måneder og 12 måneder efter operationen
Målt ved serum C-reaktive proteinniveauer
Tilmelding, 2-3 dage før operation og 1 dag, 3-4 uger, 6 måneder og 12 måneder efter operationen
Neutrofil til lymfocyt-forhold
Tidsramme: Tilmelding, 2-3 dage før operation og 6 måneder og 12 måneder efter operationen
Målt ved at indsamle en komplet blodtælling med differential og sammenligne neutrofile og lymfocytniveauer
Tilmelding, 2-3 dage før operation og 6 måneder og 12 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Samarbejdspartnere

University of Ottawa
The Canadian College of Naturopathic Medicine
Lotte & John Hecht Memorial Foundation
The Centre for Health Innovation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andrew Seely, MD, PhD, FRCSC, Ottawa Hospital Research Institute
  • Ledende efterforsker: Dugald Seely, ND, MSc, The Canadian College of Naturopathic Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. april 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. april 2021

Først opslået (Faktiske)

4. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20200796-01H

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner