Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценочное испытание торакальной периоперационной интегративной хирургической помощи - Этап II (POISE)

28 января 2026 г. обновлено: Ottawa Hospital Research Institute

Новаторская до- и послеоперационная интегративная помощь для улучшения качества лечения рака грудной клетки - Испытание торакальной периоперационной интегративной хирургической помощи (POISE) - этап II

Несмотря на огромные достижения в области торакальной хирургии и онкологии, две критические проблемы беспокоят пациентов, перенесших лечебные операции по поводу рака легких, желудка и пищевода: во-первых, у большинства (~ 60%) пациентов наблюдаются незначительные и серьезные побочные эффекты, возникающие во время и в дни. после операции; во-вторых, пациенты беспокоятся о значительном риске рецидива рака и смертности в течение месяцев или лет после операции. Эти проблемы в сочетании с побочными эффектами химиотерапии и облучения пагубно влияют на качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL). На более глубоком уровне существует проблема постоянной неспособности интегрировать и оценивать лучшее из того, что может предложить дополнительная медицина при хирургической онкологической помощи. Слишком много клинических испытаний сосредоточено на терапии одним агентом, а не на широких многогранных индивидуализированных и интегративных вмешательствах, которые используются в реальных условиях.

Главной целью проекта Thoracic POISE является улучшение ухода за пациентами с раком грудной клетки за счет воздействия на качество жизни, снижения хирургических побочных эффектов, увеличения общей выживаемости и новаторского комплексного оказания помощи.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

20

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Anna Fazekas, MA, CCRP
  • Номер телефона: 72841 613-737-8899
  • Электронная почта: afazekas@toh.ca

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Mark Legacy, BSc
  • Номер телефона: 1 613-792-1222
  • Электронная почта: mlegacy@thechi.ca

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
        • Рекрутинг
        • The Ottawa Hospital
        • Контакт:
          • Anna Fazekas, MA, CCRP
          • Номер телефона: 72841 613-737-8899
          • Электронная почта: afazekas@toh.ca
        • Контакт:
          • Mark Legacy, BSc
          • Номер телефона: 1 613-792-1222
          • Электронная почта: mlegacy@thechi.ca
        • Главный следователь:
          • Andrew Seely, MD, PhD, FRCSC
        • Главный следователь:
          • Dugald Seely, ND, MSc
        • Младший исследователь:
          • Ellen Conte, ND
        • Младший исследователь:
          • Tim Asmis, MD, FRCPC
        • Младший исследователь:
          • Rebecca Auer, MD, FRCSC, FACS
        • Младший исследователь:
          • Kednapa Thavorn, PhD
        • Младший исследователь:
          • Christian Finley, MD, FRCPC
        • Младший исследователь:
          • Tim Ramsay, PhD
        • Младший исследователь:
          • Salmaan Kanji, BSc, PharmD
        • Младший исследователь:
          • Dean Fergusson, PhD
      • Toronto, Ontario, Канада, M4C 3E7
        • Рекрутинг
        • Michael Garron Hospital
        • Контакт:
          • Negar Ahmadi, MD, MSc, MPH
          • Номер телефона: 416-317-6133
          • Электронная почта: Negar.Ahmadi@tehn.ca

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения

• Взрослые, которым показана полная резекция рака легкого, желудка или пищевода.

Критерий исключения

  • Мелкоклеточные, карциноидные или гастроинтестинальные стромальные (GIST) опухоли
  • Любые клиновидные резекции рака легкого
  • Рак в анамнезе с активным лечением в течение последних 3 лет (не включая поверхностный рак мочевого пузыря или немеланомный рак кожи)
  • Пациенты, в настоящее время получающие помощь под руководством НД или которые ранее видели НД в течение последних 3 месяцев.
  • Беременные или кормящие женщины*
  • Любая причина, которая, по мнению главного исследователя (или делегата), помешала бы субъекту участвовать в исследовании.
  • Использование исследуемого препарата или участие в исследовательском исследовании в течение 30 дней до начала исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Интегративный уход (лечение)
Участники интегративной группы получат стандартную хирургическую и онкологическую помощь в больнице Оттавы, а также дополнительную помощь под руководством врача-натуропата в Центре инноваций в области здравоохранения.
Диетическая добавка: Капли витамина D3
1000–10 000 единиц в день в зависимости от уровня в сыворотке на протяжении всего исследования.
Другие имена:
  • Витамин Д
Диетическая добавка: Кориолус лишай
1,5 г два раза в день на время исследования
Диетическая добавка: Трезубец SAP 66:33 Лимон
3 г один раз в день на время исследования
Другие имена:
  • Рыбий жир
Диетическая добавка: Пробиотик Pro12
12 миллиардов колониеобразующих единиц ежедневно в периоперационный период (приблизительно 1 месяц до и после операции)
Другие имена:
  • Пробиотики
Диетическая добавка: Provitalix Pure Whey Protein
1 мерная ложка (22 г) один раз в день в периоперационный период (приблизительно за 1 месяц до и после операции) и во время любой адъювантной химиотерапии и лучевой терапии
Другие имена:
  • Белковый порошок
Диетическая добавка: Теракурмин 2X
1,2 г два раза в день после периоперационного периода. в том числе при адъювантной химиотерапии и лучевой терапии
Другие имена:
  • Куркумин
Диетическая добавка: Экстракт зеленого чая
700 мг два раза в день после периоперационного периода. Не будет даваться во время адъювантной лучевой или химиотерапевтической терапии.
Другие имена:
  • ЭГКГ
Другой: Рекомендации по питанию
На основе средиземноморской диеты и продуктов с низким гликемическим индексом
Другой: Рекомендации по физической активности
150 минут аэробных упражнений средней интенсивности в неделю плюс добавление программы упражнений с отягощениями в 2 из этих дней
Поведенческий: Психологические рекомендации
Мероприятия с целью активного улучшения психического и эмоционального здоровья участника
Без вмешательства: Стандартный уход (контроль)
Участники контрольной группы получат стандартную хирургическую и онкологическую помощь в больнице Оттавы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Показатели набора участников
Временное ограничение: По окончании набора (примерно 1 год)
Измеряется количеством людей, включенных в исследование, по сравнению с общим числом обследованных.
По окончании набора (примерно 1 год)
Показатели удержания участников
Временное ограничение: 2 года
Измеряется количеством людей, которые записались на исследование, но впоследствии отказались от него. Эти числа будут сравниваться между руками.
2 года
Перекос и загрязнение в поперечном рычаге – использование доп.
Временное ограничение: 1 год
Измеряется количеством участников контрольной группы, которые используют интегративные вмешательства, изложенные в протоколе, независимо от врача-натуропата. Информация о количестве использованных добавок и продолжительности использования будет собираться при каждом посещении стандартного медицинского обслуживания.
1 год
Перекрёстный переход и контаминация в контрольной группе — результаты средиземноморской диеты
Временное ограничение: 1 год
Измеряется количеством участников контрольной группы, которые используют интегративные вмешательства, изложенные в протоколе, независимо от врача-натуропата. Баллы средиземноморской диеты (по шкале от 0 до 9) будут рассчитываться в контрольной группе с использованием Гарвардского опросника частоты питания для оценки изменений в течение 1 года наблюдения.
1 год
Пересечение и загрязнение рычага управления — уровни физической активности
Временное ограничение: 1 год
Изменения в физической активности будут отслеживаться с использованием Международного вопросника физической активности, который используется для расчета общего метаболического эквивалента нагрузки (MET) в минутах.
1 год
Перекрест и контаминация в контрольном рычаге — мероприятия по психологическому здоровью
Временное ограничение: 1 год
Измеряется количеством участников контрольной группы, которые выполняют действия, целью которых было улучшение психического и эмоционального здоровья.
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Коммуникация
Временное ограничение: 2 года
Оценка типа и частоты общения между исследовательским персоналом Оттавской больницы (TOH) и Центра инноваций в области здравоохранения (CHI), а также внутри TOH и CHI посредством количества электронных писем, телефонных звонков, встреч (личных или виртуальных). ) или любым другим способом связи.
2 года
Функция естественных клеток-киллеров
Временное ограничение: Зачисление, 2-3 дня до операции и 6 месяцев и 12 месяцев после операции
Измеряется по уровням гамма-интерферона в сыворотке
Зачисление, 2-3 дня до операции и 6 месяцев и 12 месяцев после операции
Качественный опыт
Временное ограничение: 2 года
Оцените качественный опыт ухода за участниками в обеих группах с помощью полуструктурированных интервью.
2 года
Воспалительная реакция
Временное ограничение: Зачисление, 2-3 дня до операции и 1 день, 3-4 недели, 6 месяцев и 12 месяцев после операции
Измеряется по уровням С-реактивного белка в сыворотке
Зачисление, 2-3 дня до операции и 1 день, 3-4 недели, 6 месяцев и 12 месяцев после операции
Отношение нейтрофилов к лимфоцитам
Временное ограничение: Зачисление, 2-3 дня до операции и 6 месяцев и 12 месяцев после операции
Измеряется путем сбора общего анализа крови с дифференциальным и сравнением уровней нейтрофилов и лимфоцитов.
Зачисление, 2-3 дня до операции и 6 месяцев и 12 месяцев после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ottawa Hospital Research Institute

Соавторы

University of Ottawa
The Canadian College of Naturopathic Medicine
Lotte & John Hecht Memorial Foundation
The Centre for Health Innovation

Следователи

  • Главный следователь: Andrew Seely, MD, PhD, FRCSC, Ottawa Hospital Research Institute
  • Главный следователь: Dugald Seely, ND, MSc, The Canadian College of Naturopathic Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 апреля 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20200796-01H

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться