Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Thoracic Peri-Operative Integrative Surgical Care Evaluation Trial - trinn II (POISE)

28. januar 2026 oppdatert av: Ottawa Hospital Research Institute

Banebrytende pre- og postoperativ integrativ pleie for å forbedre pleiekvaliteten for thoraxkreft - The Thoracic Peri-Operative Integrative Surgical Care Evaluation (POISE) Trial - Trinn II

Til tross for enorme fremskritt innen thoraxkirurgi og onkologi, angår to kritiske problemer pasienter som gjennomgår kurativ kirurgi for lunge-, mage- og spiserørskreft: For det første opplever et flertall (~60 %) av pasientene mindre og større uønskede hendelser som oppstår i løpet av og i dagene. etter operasjonen; for det andre bekymrer pasientene seg for den betydelige risikoen for tilbakefall av kreft og dødelighet måneder til år etter operasjonen. Disse problemene, kombinert med bivirkninger av kjemoterapi og stråling, har skadelige effekter på helserelatert livskvalitet (HRQoL). På et dypere nivå er det problemet med en pågående svikt i å integrere og evaluere det beste av det komplementær medisin har å tilby kirurgisk onkologisk behandling. For mange kliniske studier fokuserer på enkeltmiddelterapier, snarere enn brede, mangesidige individualiserte og integrerende omsorgsintervensjoner som brukes i virkelige omgivelser.

Thoracic POISE-prosjektet har det overordnede målet om å forbedre omsorgen for thoraxkreftpasienter ved å påvirke HRQoL, redusere kirurgiske uønskede hendelser, forlenge total overlevelse og banebrytende levering av integrert omsorg.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Anna Fazekas, MA, CCRP
  • Telefonnummer: 72841 613-737-8899
  • E-post: afazekas@toh.ca

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Rekruttering
        • The Ottawa Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Anna Fazekas, MA, CCRP
          • Telefonnummer: 72841 613-737-8899
          • E-post: afazekas@toh.ca
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Andrew Seely, MD, PhD, FRCSC
        • Hovedetterforsker:
          • Dugald Seely, ND, MSc
        • Underetterforsker:
          • Ellen Conte, ND
        • Underetterforsker:
          • Tim Asmis, MD, FRCPC
        • Underetterforsker:
          • Rebecca Auer, MD, FRCSC, FACS
        • Underetterforsker:
          • Kednapa Thavorn, PhD
        • Underetterforsker:
          • Christian Finley, MD, FRCPC
        • Underetterforsker:
          • Tim Ramsay, PhD
        • Underetterforsker:
          • Salmaan Kanji, BSc, PharmD
        • Underetterforsker:
          • Dean Fergusson, PhD
      • Toronto, Ontario, Canada, M4C 3E7
        • Rekruttering
        • Michael Garron Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

• Voksne som er kvalifisert for fullstendig reseksjon av lunge-, mage- eller spiserørskreft

Eksklusjonskriterier

  • Småcellet, karsinoid eller gastrointestinale stromale (GIST) svulster
  • Eventuelle kilereseksjoner av lungekreft
  • Anamnese med kreft med aktiv behandling de siste 3 årene (ikke inkludert overfladisk blærekreft eller ikke-melanom hudkreft)
  • Pasienter som for tiden mottar behandling veiledet av en ND eller som tidligere har sett en ND i løpet av de siste 3 månedene
  • Gravide eller ammende kvinner*
  • Enhver grunn som, etter hovedetterforskerens (eller delegaten), ville hindre forsøkspersonen fra å delta i studien
  • Bruk av et undersøkelsesmiddel eller deltakelse i en undersøkelsesstudie innen 30 dager før studiestart

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Integrativ omsorg (behandling)
Deltakere i den integrerende armen vil motta standard kirurgisk og onkologisk behandling ved Ottawa Hospital pluss komplementær behandling veiledet av en naturlege ved Center for Health Innovation
Kosttilskudd: Vitamin D3 dråper
1 000 - 10 000 enheter daglig basert på serumnivåer i løpet av studien
Andre navn:
  • Vitamin d
Kosttilskudd: Coriolus Versicolor
1,5 g to ganger daglig i løpet av studien
Kosttilskudd: Trident SAP 66:33 Sitron
3g én gang daglig i løpet av studien
Andre navn:
  • Fiskeolje
Kosttilskudd: Probiotisk Pro12
12 milliarder kolonidannende enheter daglig i løpet av den perioperative perioden (ca. 1 måned før og etter operasjonen)
Andre navn:
  • Probiotika
Kosttilskudd: Provitalix Pure Whey Protein
1 scoop (22g) en gang daglig i løpet av den perioperative perioden (ca. 1 måned før og etter operasjonen) og under eventuelle adjuvante kjemoterapi- og strålebehandlinger
Andre navn:
  • Proteinpulver
Kosttilskudd: Theracurmin 2X
1,2 g to ganger daglig etter den perioperative perioden. inkludert under adjuvant kjemoterapi og stråling
Andre navn:
  • Curcumin
Kosttilskudd: Grønn te ekstrakt
700 mg to ganger daglig etter den perioperative perioden. Vil ikke gis under adjuvant stråling eller kjemoterapibehandlinger.
Andre navn:
  • EGCG
Annen: Ernæringsanbefalinger
Basert på middelhavsdietten og matvarer med lavere glykemisk indeks
Annen: Anbefalinger om fysisk aktivitet
150 minutter moderat intensitet aerobic trening per uke pluss tillegg av et motstandstreningsprogram på 2 av disse dagene
Atferdsmessig: Psykologiske anbefalinger
Aktiviteter med den hensikt å aktivt forbedre deltakerens mentale og emosjonelle helse
Ingen inngripen: Standard Care (kontroll)
Deltakere i kontrollarmen vil motta standard kirurgisk og onkologisk behandling ved Ottawa Hospital

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deltakerrekruttering priser
Tidsramme: Ved slutten av rekrutteringen (estimert 1 år)
Målt ved antall personer som er registrert i studien sammenlignet med det totale antallet screenede.
Ved slutten av rekrutteringen (estimert 1 år)
Oppbevaringsrater for deltakere
Tidsramme: 2 år
Målt ved antall personer som melder seg på studien, men som deretter trekker seg. Disse tallene vil bli sammenlignet mellom armene.
2 år
Cross-over og forurensning i kontrollarmen - Tilleggsbruk
Tidsramme: 1 år
Målt ved antall deltakere i kontrollarmen som bruker de integrative intervensjonene skissert i protokollen uavhengig av en naturlege. Informasjon om antall kosttilskudd som brukes og brukslengden vil bli samlet inn ved hvert standard omsorgsbesøk.
1 år
Cross-over og kontaminering i kontrollarmen - Mediterranean Diet Scores
Tidsramme: 1 år
Målt ved antall deltakere i kontrollarmen som bruker de integrative intervensjonene skissert i protokollen uavhengig av en naturlege. Skårer for middelhavskosthold (skala fra 0-9) vil bli beregnet i kontrollgruppen ved å bruke Harvard Food Frequency Questionnaire for å vurdere endringer i løpet av 1 års oppfølgingsperiode.
1 år
Cross-over og kontaminering i kontrollarmen - Fysisk aktivitetsnivåer
Tidsramme: 1 år
Endringer i fysisk aktivitet vil bli overvåket ved hjelp av International Physical Activity Questionnaire, som brukes til å beregne total metabolic equivalent task (MET) minutter.
1 år
Kryss og kontaminering i kontrollarmen - Psykologiske helseaktiviteter
Tidsramme: 1 år
Målt ved antall deltakere i kontrollarmen som utfører aktiviteter der målet med aktiviteten var å forbedre mental og emosjonell helse.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kommunikasjon
Tidsramme: 2 år
Vurdere typen og hyppigheten av kommunikasjon mellom forskningspersonell ved Ottawa Hospital (TOH) og Center for Health Innovation (CHI), så vel som innen TOH og CHI gjennom antall e-poster, telefonsamtaler, møter (personlig eller virtuelle) ) eller en annen kommunikasjonsmetode.
2 år
Naturlig mordercellefunksjon
Tidsramme: Påmelding, 2-3 dager før operasjon og 6 måneder og 12 måneder etter operasjonen
Målt ved seruminterferon gammanivåer
Påmelding, 2-3 dager før operasjon og 6 måneder og 12 måneder etter operasjonen
Kvalitativ erfaring
Tidsramme: 2 år
Evaluer den kvalitative opplevelsen av omsorg for deltakere i begge armer gjennom semistrukturerte intervjuer
2 år
Inflammatorisk respons
Tidsramme: Påmelding, 2-3 dager før operasjon og 1 dag, 3-4 uker, 6 måneder og 12 måneder etter operasjonen
Målt ved serum C-reaktive proteinnivåer
Påmelding, 2-3 dager før operasjon og 1 dag, 3-4 uker, 6 måneder og 12 måneder etter operasjonen
Forholdet mellom nøytrofil og lymfocytt
Tidsramme: Påmelding, 2-3 dager før operasjon og 6 måneder og 12 måneder etter operasjonen
Målt ved å samle en fullstendig blodtelling med differensial og sammenligne nøytrofile og lymfocyttnivåer
Påmelding, 2-3 dager før operasjon og 6 måneder og 12 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Samarbeidspartnere

University of Ottawa
The Canadian College of Naturopathic Medicine
Lotte & John Hecht Memorial Foundation
The Centre for Health Innovation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andrew Seely, MD, PhD, FRCSC, Ottawa Hospital Research Institute
  • Hovedetterforsker: Dugald Seely, ND, MSc, The Canadian College of Naturopathic Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. april 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

4. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20200796-01H

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere