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外来患者への移行におけるフラッシュ連続血糖モニタリング: 2 型糖尿病のリブレ (CONTROL-DM) (CONTROL-DM)

2022年7月11日 更新者：Woodlands Health Campus
これは、退院後の移行期のケア期間にインスリンを使用しているコントロール不良の 2 型糖尿病患者の血糖コントロール、行動、生活の質の利点、および人的資源の活用を評価するためのフラッシュ グルコース モニタリング (FGM) の使用に関するパイロット研究です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

バックグラウンド：

入院は多くの場合、糖尿病患者のケアを最適化する機会を提供しますが、入院中の食生活や糖尿病治療の不安定化が生じる可能性があります。 病院から自宅への移行中、糖尿病治療は、インスリン療法の開始など、高血糖を制御するために強化されるか、入院前後のさまざまな経口摂取および身体活動レベルに起因する低血糖のリスクのために緩和される可能性があります。

最適な血糖コントロールを達成するには、頻繁な血糖モニタリングが必要です。 しかし、血糖値の自己測定 (SMBG) を繰り返し行うことは、指を何度も刺す必要があるため、不便で、煩わしく、骨の折れる作業であると、患者は認識している可能性があります。 外来フラッシュ グルコース モニタリング (FGM) は、これを克服し、食事、投薬、および活動の変化に伴うグルコース レベルの即時フィードバックの利点により、正常血糖のより迅速な達成を促進する可能性があります。

移行ケア期間は患者にとってストレスの期間であり、行動の変化を促す機会であるため、退院後最初の 2 週間、および 6 週間間隔でさらに 2 週間の間欠的な短期 FGM を使用することを提案します。行動の変化を促進し、血糖コントロールの改善をもたらします。

目的:

  1. 入院患者から外来環境への移行ケアを促進するために、ベースライン HbA1c が 9% を超え、低血糖または高血糖のリスクがあるインスリンを必要とする 2 型糖尿病患者における FGM の使用を調査すること。
  2. このパイロット研究は、プロトコルのロジスティクスと実現可能性を判断し、将来の大規模な臨床試験のための大規模な助成金申請につながる予備情報を収集するための探索的です。

仮説:

  1. ベースライン HbA1c が 9% を超え、インスリンを必要とする 2 型糖尿病患者における FGM の使用は、入院患者から外来環境へのケアの移行を促進し、12 週で HbA1c によって測定されるように血糖コントロールを改善します。
  2. 移行期のケア期間における FGM の使用は、範囲内時間 (TIR) の改善、低血糖および高血糖の時間の短縮、低血糖または高血糖の再入院率の低下、生活の質の改善、フォローアップへの損失の減少、および個々のライフスタイルの修正の促進につながります。コストと人員の使用率を大幅に増加させることなく。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

34

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • シンガポール
      • Singapore、シンガポール
        • 募集
        • Tan Tock Seng Hospital
        • コンタクト：
          • Caroline WS Hoong
          • 電話番号：+65 63573735
        • 主任研究者：
          • Daniel EK Chew

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 21 歳から 80 歳までの年齢
  • インスリンでHbA1c>9%
  • 以下のいずれかを満たす場合、DM 投薬の入院調整が必要：
  • A) 低血糖 (過去 72 時間で少なくとも 3 時間間隔で 2 回以上発生したグルコース < 4 mmol/l、または過去 24 時間で <2.5 mmol/l のいずれかのグルコースと定義)
  • B) 高血糖 (過去 36 時間に 14 mmol/l を超えるグルコース、または過去 24 時間で 24 mmol/l を超える任意のグルコースと定義)
  • HbA1cを目標の7%まで下げたい
  • FGM デバイスを着用したい
  • 個人のデバイスで FreeStyle Librelink アプリを使用する意志と能力
  • -研究全体を通してアスコルビン酸の使用を避けたい
  • 少なくとも 1 日平均 4 回、週 3 日以上の SMBG (履歴による) を実行したい

除外基準:

  • T1DM
  • -研究期間中に妊娠中または妊娠を計画している
  • 研究要件を使用できない、または遵守したくない
  • -スクリーニングから3か月以内の個人的なFGMの使用、または研究の過程で個人的なFGMを使用する計画
  • アスコルビン酸について
  • 正常な皮膚にセンサーを装着できないほどの広範な皮膚の変化 (例: 広範囲の乾癬、広範囲の湿疹、最近の火傷または重度の日焼け、広範囲の入れ墨、疱疹状皮膚炎)
  • 医療グレードの接着剤に対する既知のアレルギー
  • 腎不全 (eGFR<30)
  • 膵機能不全または膵炎の病歴
  • 処方減量薬、肥満手術、タンパク質節約などの構造化された減量介入を受けている患者は、研究の過程で迅速に変更されました.
  • -グルココルチコイドの現在または予想される短期使用（経口、注射、または静脈内. 慢性関節リウマチやアジソン病の治療など、長期間安定したグルココルチコイドの投与が許可されています。
  • 7%未満のHbA1cを目標とすることが不適切となる病状
  • 現在、違法薬物、アルコール、または処方薬を乱用している
  • -ヘモグロビン症、溶血性貧血、慢性肝疾患、慢性GI失血、最近の赤血球輸血、エリスロポエチンの投与など、HbA1c測定の信頼性に影響を与える可能性のある研究者の評価ごとの条件 スクリーニング前の3か月以内
  • -別の調査研究への現在の参加（この研究に登録される少なくとも30日前に以前の研究を完了している必要があります）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：FGM
退院後 0 ～ 2 週、6 ～ 8 週のフラッシュ グルコース モニタリング
デバイス：フラッシュグルコースモニタリング
グループ A は、次の 2 つの時点での 2 週間の FGM ベースの投薬に FreeStyle Libre を使用します: 1) 募集時および 2) 6 週間。 これらの時点以外では、血糖値のモニタリングに SMBG (標準治療) を使用します。
他の名前：
  • アボット フリースタイル リブレ
介入なし：SMBG
少なくとも 1 日 4 回、週 3 日、血糖値を自己測定する

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HbA1c
時間枠：6週間、12週間
グループ間の血糖コントロールの変化を評価する
6週間、12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
% 範囲内の時間、% 範囲未満の時間、% 範囲以上の時間
時間枠：12週間
3.9-10.0mmol/lとして定義される範囲内のグルコース、 範囲未満 = グルコース <3.9mmol/l、範囲を超える = グルコース >10.0mmol/l
12週間
血糖変動
時間枠：12週間
SDとCVで定義
12週間
重度の低血糖イベント
時間枠：12週間
第三者による救助が必要な低血糖イベントの数によって定義されます
12週間
リソースの活用
時間枠：12週間
遠隔医療および診療所での診察に費やされる時間として定義
12週間
血糖異常またはデバイス関連の合併症による再入院の数
時間枠：12週間
在学期間内
12週間
糖尿病苦痛尺度 (DDS)
時間枠：12週間
この 17 項目のスケールは、糖尿病患者が経験する可能性のある潜在的な問題領域をリストし、影響を受けているか受けていないかの程度を示すことができます。 Min-Max スコアは 1 ～ 6 で、スコアが高いほど苦痛が大きいことを示します。
12週間
糖尿病依存性生活の質アンケート（ADDQoL）の監査
時間枠：12週間
このアンケートは、身体機能、症状、心理的幸福、社会的幸福、役割活動、個人的構造を含む 19 の生活領域に対する糖尿病の影響を評価し、生活の質に対するこれらの領域の重要性を示すことを可能にします。 平均加重影響スコア最小から最大 -9 から +3。スコアが低いほど生活の質が低いことを示します。
12週間
グルコースモニタリング満足度スコア (GMSS)
時間枠：12週間
この 15 項目のスケールは、患者のグルコース モニタリング デバイスに対する満足度と、開放性、感情的負担、行動的負担、および価値に関する 4 つのサブセクションを含む生活の質への影響を評価します。 1 ～ 5 の最小 - 最大スコア。スコアが高いほど、満足度が高いことを示します。
12週間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
平均グルコース
時間枠：12週間
平均グルコース
12週間
食事摂取量
時間枠：12週間
kcal/日で測定
12週間
運動時間
時間枠：12週間
分/週で測定
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Woodlands Health Campus

協力者

Tan Tock Seng Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Caroline WS Hoong、Woodlands Health Campus

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年11月10日

一次修了 (予想される)

2022年9月30日

研究の完了 (予想される)

2022年9月30日

試験登録日

最初に提出

2021年4月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年4月28日

最初の投稿 (実際)

2021年5月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年7月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年7月11日

最終確認日

2022年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • DSRB 2020/01468

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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