Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bleskové kontinuální monitorování glukózy při přechodu na ambulantní pacienty: Libre pro diabetes mellitus 2. typu (CONTROL-DM) (CONTROL-DM)

11. července 2022 aktualizováno: Woodlands Health Campus
Toto je pilotní studie využití bleskového monitorování glukózy (FGM) k posouzení glykemické kontroly, chování, přínosů pro kvalitu života a využití pracovní síly u špatně kontrolovaných pacientů s T2DM na inzulínu v období přechodné péče po propuštění z nemocnice.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí:

Hospitalizace často poskytuje příležitost k optimalizaci péče o pacienty s diabetem, při příjmu však může dojít k destabilizaci stravovacích návyků a terapie diabetu. Během přechodu z nemocnice domů může být léčba diabetu zintenzivněna ke kontrole hyperglykémie, jako je zahájení inzulinové terapie, nebo deeskalována kvůli rizikům hypoglykémie sekundárním v důsledku různého perorálního příjmu a úrovně fyzické aktivity v perihospitalizaci.

Dosažení optimální kontroly glykémie vyžaduje časté monitorování hladiny glukózy v krvi. Pacienti však mohou vnímat opakované selfmonitoring glykémie (SMBG) jako nepohodlné, rušivé a pracné, protože vyžaduje opakované píchání do prstů, což má za následek sníženou compliance a horší glykemické výsledky. Ambulantní bleskové monitorování glukózy (FGM) to může překonat a usnadnit rychlejší dosažení euglykémie díky výhodě okamžité zpětné vazby hladin glukózy se změnami ve stravě, medikaci a aktivitě.

Protože období přechodné péče je pro pacienty obdobím stresu a příležitostí k podpoře změny chování, navrhujeme, aby použití intermitentní krátkodobé FGM v prvních dvou týdnech po propuštění a po další dva týdny v 6týdenním intervalu mohlo podporovat změny chování vedoucí ke zlepšení kontroly glykémie.

Cíle:

  1. Prozkoumat použití FGM u pacientů s T2DM s výchozí hodnotou HbA1c > 9 % a vyžadujících inzulin, kteří jsou ohroženi hypoglykémií nebo hyperglykémií, aby se usnadnil přechod z hospitalizace do ambulantního prostředí.
  2. Tato pilotní studie má za cíl určit logistiku a proveditelnost protokolu a shromáždit předběžné informace, které v budoucnu povedou k žádosti o větší grant na větší klinickou studii.

hypotézy:

  1. Použití FGM u pacientů s T2DM s výchozí hodnotou HbA1c > 9 % a vyžadujících inzulín by usnadnilo přechod péče z hospitalizace do ambulantního prostředí, což vedlo ke zlepšení kontroly glykémie, měřeno pomocí HbA1c po 12 týdnech.
  2. Užívání FGM v období přechodné péče by vedlo ke zlepšení doby v rozsahu (TIR), zkrácení doby hypoglykémie a hyperglykémie, snížení míry opětovného přijetí pro hypo nebo hyperglykémii, zlepšení kvality života, snížení ztrát na sledování a povzbuzení individuální úpravy životního stylu, bez výrazného zvýšení nákladů a využití pracovních sil.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

34

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • Nábor
        • Tan Tock Seng Hospital
        • Kontakt:
          • Caroline WS Hoong
          • Telefonní číslo: +65 63573735
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Daniel EK Chew

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 21-80 let včetně
  • HbA1c>9 % na inzulínu
  • Vyžadující úpravu léčby DM na lůžku, pokud splňuje některou z následujících podmínek:
  • A) Hypoglykémie (definovaná jako hladina glukózy < 4 mmol/l vyskytující se 2 nebo vícekrát s odstupem alespoň 3 hodin za posledních 72 hodin nebo jakákoli hladina glukózy < 2,5 mmol/l za posledních 24 hodin)
  • B) Hyperglykémie (definovaná jako hladina glukózy > 14 mmol/l vyskytující se 2 nebo vícekrát za posledních 36 hodin nebo jakákoli hladina glukózy > 24 mmol/l za posledních 24 hodin)
  • Touha snížit HbA1c na cílových 7 %
  • Ochota nosit zařízení FGM
  • Ochota a schopnost používat aplikaci FreeStyle Librelink na osobním zařízení
  • Ochotný vyhnout se použití kyseliny askorbové během studie
  • Ochota provádět SMBG (podle historie) v průměru alespoň 4krát denně, 3 dny v týdnu

Kritéria vyloučení:

  • T1DM
  • Těhotná nebo plánující těhotenství během trvání studie
  • Neumí používat nebo nechce splnit studijní požadavky
  • Použití osobní FGM do 3 měsíců od screeningu nebo plán používání osobní FGM v průběhu studie
  • Na kyselinu askorbovou
  • Rozsáhlé kožní změny, které znemožňují nošení senzoru na normální kůži (např. rozsáhlá psoriáza, rozsáhlý ekzém, nedávné popáleniny nebo těžké spálení sluncem, rozsáhlé tetování, dermatitis herpetiformis)
  • Známá alergie na lékařská lepidla
  • Renální insuficience (eGFR<30)
  • Pankreatická insuficience nebo anamnéza pankreatitidy
  • Pacienti na jakýchkoli strukturovaných intervencích na snížení hmotnosti, jako jsou léky na hubnutí na předpis, bariatrická chirurgie nebo šetřící protein, rychle modifikovali v průběhu studie.
  • Současné nebo předpokládané krátkodobé užívání glukokortikoidů (perorální, injekční nebo intravenózní). Dlouhodobé stabilní dávky glukokortikoidů jsou povoleny, například při léčbě revmatoidní artritidy nebo Addisonovy choroby.
  • Jakýkoli zdravotní stav, kvůli kterému by nebylo vhodné cílit na HbA1c < 7 %
  • V současné době zneužívá nelegální drogy, alkohol nebo léky na předpis
  • Jakýkoli stav podle hodnocení zkoušejícího, který by mohl ovlivnit spolehlivost měření HbA1c, jako například hemoglobinopatie, hemolytická anémie, chronické onemocnění jater, chronická ztráta krve v gastrointestinálním traktu, nedávná transfuze červených krvinek nebo podání erytropoetinu během 3 měsíců před screeningem
  • Současná účast v jiné výzkumné studii (musí absolvovat jakékoli předchozí studie alespoň 30 dní před zařazením do této studie)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: FGM
Bleskové monitorování glukózy v týdnech 0-2, týdnech 6-8 po propuštění
Přístroj: Bleskové monitorování glukózy
Skupina A bude používat FreeStyle Libre po dobu dvou týdnů titrace léků na základě FGM ve dvou časových bodech: 1) při náboru a 2) po 6 týdnech. Mimo tyto časové body budou pro monitorování glykémie používat SMBG (standardní péče).
Ostatní jména:
  • Abbott FreeStyle Libre
Žádný zásah: SMBG
Vlastní monitorování hladiny glukózy v krvi minimálně 4x denně, 3 dny v týdnu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
HbA1c
Časové okno: 6 týdnů, 12 týdnů
Vyhodnoťte změnu glykemické kontroly mezi skupinami
6 týdnů, 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
% času v rozsahu, % času pod rozsahem, % času nad rozsahem
Časové okno: 12 týdnů
Glukóza v rozmezí definovaném jako 3,9-10,0 mmol/l, pod rozsahem = glukóza <3,9 mmol/l, nad rozsahem = glukóza >10,0 mmol/l
12 týdnů
Glykemická variabilita
Časové okno: 12 týdnů
Definováno pomocí SD a CV
12 týdnů
Závažné hypoglykemické příhody
Časové okno: 12 týdnů
Definováno počtem hypoglykemických příhod vyžadujících záchranu třetí stranou
12 týdnů
Využití zdrojů
Časové okno: 12 týdnů
Definováno jako čas využitý pro telehealth a konzultace na klinikách
12 týdnů
Počet opakovaných přijetí pro dysglykémii nebo komplikace související se zařízením
Časové okno: 12 týdnů
V rámci doby studia
12 týdnů
Diabetes Distress Scale (DDS)
Časové okno: 12 týdnů
Tato 17bodová škála uvádí potenciální problémové oblasti, se kterými se mohou lidé s diabetem setkat, a může udávat, do jaké míry jsou nebo nejsou postiženi. Min-Max skóre 1-6, kde vyšší skóre znamená větší úzkost.
12 týdnů
Audit dotazníku kvality života závislého na diabetu (ADDQoL)
Časové okno: 12 týdnů
Tento dotazník hodnotí dopad diabetu na 19 oblastí života včetně fyzického fungování, symptomů, psychické pohody, sociální pohody, rolí a osobních konstruktů a umožňuje jim naznačit důležitost těchto domén pro kvalitu jejich života. Průměrné vážené skóre dopadu Min až Max -9 až +3, kde nižší skóre znamená horší kvalitu života.
12 týdnů
Skóre spokojenosti monitorování glukózy (GMSS)
Časové okno: 12 týdnů
Tato 15položková škála hodnotí spokojenost pacientů s jejich přístrojem pro monitorování glukózy a jeho dopad na kvalitu jejich života, včetně 4 podsekcí o otevřenosti, emoční zátěži, behaviorální zátěži a přínosu. Min-max skóre 1-5, kde vyšší skóre znamená větší spokojenost.
12 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná glukóza
Časové okno: 12 týdnů
Průměrná glukóza
12 týdnů
Dietní příjem
Časové okno: 12 týdnů
měřeno v kcal/den
12 týdnů
Délka cvičení
Časové okno: 12 týdnů
měřeno v minutách/týden
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Woodlands Health Campus

Spolupracovníci

Tan Tock Seng Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Caroline WS Hoong, Woodlands Health Campus

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. listopadu 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

30. září 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

30. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

4. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DSRB 2020/01468

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit