Flash CONtinous Glucose Monitoring in Transition to Outpatient: Libre for Type 2 Diabetes Mellitus (CONTROL-DM) (CONTROL-DM)
11 juillet 2022 mis à jour par: Woodlands Health Campus
Il s'agit d'une étude pilote sur l'utilisation de la surveillance flash de la glycémie (MGF) pour évaluer le contrôle glycémique, le comportement, les avantages en termes de qualité de vie et l'utilisation de la main-d'œuvre chez des patients DT2 mal contrôlés sous insuline pendant la période de soins de transition après la sortie de l'hôpital.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Arrière-plan:
L'hospitalisation est souvent l'occasion d'optimiser la prise en charge des patients diabétiques, cependant, il peut y avoir une déstabilisation des habitudes alimentaires et du traitement du diabète lors de l'admission. Lors du passage de l'hôpital au domicile, le traitement du diabète peut être intensifié pour contrôler l'hyperglycémie, comme le démarrage d'une insulinothérapie, ou, réduit, en raison des risques d'hypoglycémie secondaires à des apports oraux variables et à des niveaux d'activité physique péri-hospitaliers.
L'obtention d'un contrôle glycémique optimal nécessite une surveillance fréquente de la glycémie. Cependant, les patients peuvent percevoir l'autosurveillance répétée de la glycémie (ASG) comme peu pratique, intrusive et laborieuse car elle nécessite de se piquer les doigts plusieurs fois, ce qui entraîne une observance réduite et des résultats glycémiques plus faibles. La surveillance ambulatoire de la glycémie (MGF) peut surmonter ce problème et faciliter l'atteinte plus rapide de l'euglycémie en raison de l'avantage d'une rétroaction immédiate des niveaux de glucose avec des changements dans le régime alimentaire, les médicaments et l'activité.
Étant donné que la période de soins de transition est une période de stress pour les patients et une occasion d'encourager un changement de comportement, nous proposons que l'utilisation de MGF intermittentes à court terme au cours des deux premières semaines après la sortie, et pendant encore deux semaines à un intervalle de 6 semaines peut promouvoir un changement de comportement entraînant une amélioration du contrôle glycémique.
Objectifs:
- Explorer l'utilisation de la MGF chez les patients atteints de DT2 avec une HbA1c initiale > 9 % et nécessitant de l'insuline qui présentent un risque d'hypoglycémie ou d'hyperglycémie, afin de faciliter la transition des soins de l'hospitalisation vers le milieu ambulatoire.
- Cette étude pilote est exploratoire pour déterminer la logistique et la faisabilité du protocole, et pour collecter des informations préliminaires qui conduiront à une demande de subvention plus importante pour un essai clinique plus important à l'avenir.
Hypothèses:
- L'utilisation de la MGF chez les patients atteints de DT2 avec une HbA1c initiale > 9 % et nécessitant de l'insuline faciliterait la transition des soins de l'hospitalisation vers le cadre ambulatoire, entraînant une amélioration du contrôle glycémique, tel que mesuré par l'HbA1c à 12 semaines.
- L'utilisation des MGF au cours de la période de soins de transition conduirait à une amélioration de la durée de vie (TIR), à une réduction de la durée d'hypoglycémie et d'hyperglycémie, à une réduction des taux de réadmission pour hypo ou hyperglycémie, à une amélioration de la qualité de vie, à une réduction des pertes de vue et encouragerait la modification du mode de vie individuel, sans augmentation significative des coûts et de l'utilisation de la main-d'œuvre.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
34
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Caroline WS Hoong
- Numéro de téléphone: +65 63573737
- E-mail: caroline_hoong@whc.sg
Lieux d'étude
-
-
-
Singapore, Singapour
- Recrutement
- Tan Tock Seng Hospital
-
Contact:
- Caroline WS Hoong
- Numéro de téléphone: +65 63573735
-
Chercheur principal:
- Daniel EK Chew
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge compris entre 21 et 80 ans inclus
- HbA1c>9 % sous insuline
- Nécessitant un ajustement en milieu hospitalier du médicament DM si répond à l'une des conditions suivantes :
- A) Hypoglycémie (définie comme glucose < 4 mmol/l survenant 2 fois ou plus à au moins 3 heures d'intervalle au cours des 72 dernières heures ou tout glucose < 2,5 mmol/l au cours des dernières 24 heures)
- B) Hyperglycémie (définie comme une glycémie > 14 mmol/l survenue 2 fois ou plus au cours des 36 dernières heures, ou toute glycémie > 24 mmol/l au cours des 24 dernières heures)
- Désir d'abaisser l'HbA1c à un objectif de 7 %
- Disposé à porter un appareil MGF
- Volonté et capable d'utiliser l'application FreeStyle Librelink sur un appareil personnel
- Volonté d'éviter l'utilisation d'acide ascorbique tout au long de l'étude
- Disposé à effectuer SMBG (par l'histoire) d'une moyenne d'au moins 4 fois par jour, 3 jours par semaine
Critère d'exclusion:
- DT1
- Enceinte ou planification de grossesse pendant la durée de l'étude
- Incapable d'utiliser ou ne veut pas se conformer aux exigences de l'étude
- Utilisation de MGF personnelles dans les 3 mois suivant le dépistage ou plan d'utilisation de MGF personnelles au cours de l'étude
- Sur l'acide ascorbique
- Changements cutanés importants qui empêchent de porter le capteur sur une peau normale (par ex. psoriasis étendu, eczéma étendu, brûlures récentes ou coups de soleil sévères, tatouages étendus, dermatite herpétiforme)
- Allergie connue aux adhésifs de qualité médicale
- Insuffisance rénale (DFGe<30)
- Insuffisance pancréatique ou antécédent de pancréatite
- Les patients sur toutes les interventions structurées de réduction de poids telles que les médicaments de perte de poids sur ordonnance, la chirurgie bariatrique ou l'épargne protéique modifiée rapidement au cours de l'étude.
- Utilisations à court terme actuelles ou prévues des glucocorticoïdes (par voie orale, injectable ou intraveineuse. Des doses de glucocorticoïdes stables à long terme sont autorisées, comme pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde ou de la maladie d'Addison.
- Toute condition médicale qui rendrait inapproprié le ciblage d'une HbA1c < 7 %
- Consomme actuellement des drogues illicites, de l'alcool ou des médicaments sur ordonnance
- Toute condition selon l'évaluation de l'investigateur, qui pourrait avoir un impact sur la fiabilité de la mesure de l'HbA1c, telle que, mais sans s'y limiter, l'hémoglobinopathie, l'anémie hémolytique, une maladie hépatique chronique, une perte de sang gastro-intestinal chronique, une transfusion récente de globules rouges ou l'administration d'érythropoïétine dans les 3 mois précédant le dépistage
- Participation actuelle à une autre étude expérimentale (doit avoir terminé toute étude antérieure au moins 30 jours avant d'être inscrit à cette étude)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: MGF
Surveillance instantanée de la glycémie aux semaines 0 à 2, semaines 6 à 8 après la sortie
|
Le groupe A utilisera FreeStyle Libre pendant deux semaines de titrage de médicaments basé sur les MGF à deux moments : 1) Au recrutement et 2) À 6 semaines.
En dehors de ces moments, ils utiliseront SMBG (soins standard) pour surveiller la glycémie.
Autres noms:
|
|
Aucune intervention: SMBG
Autosurveillance de la glycémie au moins 4 fois par jour, 3 jours par semaine
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
HbA1c
Délai: 6 semaines, 12 semaines
|
Évaluer les changements dans le contrôle glycémique entre les groupes
|
6 semaines, 12 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
% de temps dans la plage, % de temps en dessous de la plage, % de temps au-dessus de la plage
Délai: 12 semaines
|
Glucose dans la plage définie comme 3,9-10,0 mmol/l,
en dessous de la plage = glucose <3,9 mmol/l, au-dessus de la plage = glucose >10,0 mmol/l
|
12 semaines
|
|
Variabilité glycémique
Délai: 12 semaines
|
Défini par SD et CV
|
12 semaines
|
|
Événements d'hypoglycémie sévère
Délai: 12 semaines
|
Défini par le nombre d'événements hypoglycémiques nécessitant l'intervention d'un tiers
|
12 semaines
|
|
Utilisation des ressources
Délai: 12 semaines
|
Défini comme le temps utilisé pour la télésanté et les consultations cliniques
|
12 semaines
|
|
Nombre de réadmissions pour dysglycémie ou complications liées au dispositif
Délai: 12 semaines
|
Dans la durée de l'étude
|
12 semaines
|
|
Échelle de détresse liée au diabète (DDS)
Délai: 12 semaines
|
Cette échelle de 17 éléments répertorie les problèmes potentiels que les personnes atteintes de diabète peuvent rencontrer et peut indiquer le degré auquel elles sont ou ne sont pas affectées.
Score Min-Max de 1 à 6, où un score plus élevé indique plus de détresse.
|
12 semaines
|
|
Audit du questionnaire sur la qualité de vie dépendant du diabète (ADDQoL)
Délai: 12 semaines
|
Ce questionnaire évalue l'impact du diabète sur 19 domaines de la vie, y compris le fonctionnement physique, les symptômes, le bien-être psychologique, le bien-être social, les activités de rôle et les constructions personnelles, et leur permet d'indiquer l'importance de ces domaines pour leur qualité de vie.
Score d'impact moyen pondéré Min à Max -9 à +3, où un score inférieur indique une moins bonne qualité de vie.
|
12 semaines
|
|
Score de satisfaction de la surveillance du glucose (GMSS)
Délai: 12 semaines
|
Cette échelle en 15 items évalue la satisfaction des patients vis-à-vis de leur appareil de surveillance de la glycémie et son impact sur leur qualité de vie comprenant 4 sous-sections sur l'ouverture, la charge émotionnelle, la charge comportementale et la valeur.
Score min-max de 1 à 5, où un score plus élevé indique une plus grande satisfaction.
|
12 semaines
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Glycémie moyenne
Délai: 12 semaines
|
Glycémie moyenne
|
12 semaines
|
|
L'apport alimentaire
Délai: 12 semaines
|
mesuré en kcal/jour
|
12 semaines
|
|
Durée de l'exercice
Délai: 12 semaines
|
mesuré en minutes/semaine
|
12 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Caroline WS Hoong, Woodlands Health Campus
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Levitt DL, Silver KD, Spanakis EK. Inpatient Continuous Glucose Monitoring and Glycemic Outcomes. J Diabetes Sci Technol. 2017 Sep;11(5):1028-1035. doi: 10.1177/1932296817698499. Epub 2017 Mar 14.
- Hirschman KB, Bixby MB. Transitions in Care from the Hospital to Home for Patients With Diabetes. Diabetes Spectr. 2014 Aug;27(3):192-5. doi: 10.2337/diaspect.27.3.192.
- Rushakoff RJ, Sullivan MM, MacMaster HW, Shah AD, Rajkomar A, Glidden DV, Kohn MA. Association Between a Virtual Glucose Management Service and Glycemic Control in Hospitalized Adult Patients: An Observational Study. Ann Intern Med. 2017 May 2;166(9):621-627. doi: 10.7326/M16-1413. Epub 2017 Mar 28.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 novembre 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
30 septembre 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 septembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 avril 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 avril 2021
Première publication (Réel)
4 mai 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 juillet 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 juillet 2022
Dernière vérification
1 juillet 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DSRB 2020/01468
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .