- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04871438
Monitoramento Contínuo Flash de Glicose na Transição para Paciente Ambulatorial: Gratuito para Diabetes Mellitus Tipo 2 (CONTROL-DM) (CONTROL-DM)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fundo:
A hospitalização muitas vezes oferece uma oportunidade para otimizar o cuidado de pacientes com diabetes, no entanto, pode haver desestabilização dos hábitos alimentares e da terapia do diabetes durante a internação. Durante a transição do hospital para casa, o tratamento do diabetes pode ser intensificado para controlar a hiperglicemia, como o início da terapia com insulina, ou, desescalado, devido aos riscos de hipoglicemia secundária à ingestão oral variável e níveis de atividade física peri-hospitalar.
Alcançar o controle glicêmico ideal requer monitoramento frequente da glicose no sangue. No entanto, os pacientes podem perceber o automonitoramento repetido da glicemia (SMBG) como inconveniente, intrusivo e trabalhoso, pois requer picar os dedos várias vezes, resultando em adesão reduzida e resultados glicêmicos piores. O monitoramento ambulatorial da glicose (FGM) pode superar isso e facilitar a obtenção mais rápida da euglicemia devido ao benefício do feedback imediato dos níveis de glicose com mudanças na dieta, medicação e atividade.
Como o período de cuidados de transição é um período de estresse para os pacientes e uma oportunidade para encorajar a mudança comportamental, propomos que o uso de MGF intermitente de curto prazo nas primeiras duas semanas após a alta e por mais duas semanas em um intervalo de 6 semanas pode promover mudança comportamental resultando em melhorias no controle glicêmico.
Objetivos.
- Explorar o uso de MGF em pacientes com DM2 com HbA1c basal > 9% e que necessitam de insulina com risco de hipoglicemia ou hiperglicemia, para facilitar a transição dos cuidados de internação para o ambulatório.
- Este estudo piloto é exploratório para determinar a logística e a viabilidade do protocolo e para coletar informações preliminares que levarão a um pedido de subsídio maior para um ensaio clínico maior no futuro.
Hipóteses:
- O uso de MGF em pacientes com DM2 com HbA1c basal > 9% e que requerem insulina facilitaria a transição do tratamento de internação para o ambulatório, resultando em melhor controle glicêmico, conforme medido pela HbA1c em 12 semanas.
- O uso de mutilação genital feminina no período de cuidados de transição levaria a um melhor tempo no intervalo (TIR), redução do tempo em hipoglicemia e hiperglicemia, redução das taxas de reinternação por hipo ou hiperglicemia, melhoria da qualidade de vida, redução da perda de acompanhamento e incentivo à modificação do estilo de vida individual, sem aumento significativo de custos e utilização de mão de obra.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Caroline WS Hoong
- Número de telefone: +65 63573737
- E-mail: caroline_hoong@whc.sg
Locais de estudo
-
-
-
Singapore, Cingapura
- Recrutamento
- Tan Tock Seng Hospital
-
Contato:
- Caroline WS Hoong
- Número de telefone: +65 63573735
-
Investigador principal:
- Daniel EK Chew
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 21-80 inclusive
- HbA1c>9% em insulina
- Exigir ajuste de internação da medicação para DM se atender a qualquer um dos seguintes:
- A) Hipoglicemia (definida como glicose < 4 mmol/l ocorrendo 2 ou mais vezes com pelo menos 3 horas de intervalo nas últimas 72 horas ou qualquer glicose <2,5 mmol/l nas últimas 24 horas)
- B) Hiperglicemia (definida como glicose > 14 mmol/l ocorrendo 2 ou mais vezes nas últimas 36 horas, ou qualquer glicose > 24 mmol/l nas últimas 24 horas)
- Desejo de reduzir a HbA1c para uma meta de 7%
- Disposto a usar dispositivo MGF
- Disposto e capaz de usar o aplicativo FreeStyle Librelink em um dispositivo pessoal
- Disposto a evitar o uso de ácido ascórbico durante todo o estudo
- Disposto a realizar SMBG (por histórico) de uma média de pelo menos 4 vezes por dia, 3 dias por semana
Critério de exclusão:
- T1DM
- Grávida ou planejando gravidez durante a duração do estudo
- Incapaz de usar ou sem vontade de cumprir os requisitos do estudo
- Uso de MGF pessoal dentro de 3 meses após a triagem ou planeja usar MGF pessoal durante o estudo
- Em ácido ascórbico
- Alterações extensas na pele que impedem o uso do sensor em pele normal (p. psoríase extensa, eczema extenso, queimaduras recentes ou queimaduras solares graves, tatuagens extensas, dermatite herpetiforme)
- Alergia conhecida a adesivos de grau médico
- Insuficiência renal (eGFR <30)
- Insuficiência pancreática ou história de pancreatite
- Pacientes em qualquer intervenção estruturada de redução de peso, como medicamentos prescritos para perda de peso, cirurgia bariátrica ou economia de proteína modificada rapidamente durante o curso do estudo.
- Usos atuais ou antecipados de glicocorticóides (oral, injetável ou intravenoso). Doses de glicocorticóides estáveis a longo prazo são permitidas, como no tratamento de artrite reumatóide ou doença de Addison.
- Qualquer condição médica que torne inapropriado atingir uma HbA1c <7%
- Atualmente abusando de drogas ilícitas, álcool ou medicamentos prescritos
- Qualquer condição por avaliação do investigador que possa afetar a confiabilidade da medição de HbA1c, como, entre outros, hemoglobinopatia, anemia hemolítica, doença hepática crônica, perda crônica de sangue GI, transfusão recente de glóbulos vermelhos ou administração de eritropoietina dentro de 3 meses antes da triagem
- Participação atual em outro estudo investigacional (deve ter concluído todos os estudos anteriores pelo menos 30 dias antes de ser inscrito neste estudo)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: MGF
Monitoramento instantâneo de glicose nas semanas 0-2, semanas 6-8 após a alta
|
O Grupo A usará FreeStyle Libre por duas semanas de titulação de medicamentos baseada em MGF em dois momentos: 1) No recrutamento e 2) Em 6 semanas.
Fora desses horários, eles usarão SMBG (tratamento padrão) para monitorar a glicemia.
Outros nomes:
|
|
Sem intervenção: SMBG
Automonitorização da glicemia pelo menos 4 vezes ao dia, 3 dias por semana
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
HbA1c
Prazo: 6 semanas, 12 semanas
|
Avaliar a mudança no controle glicêmico entre os grupos
|
6 semanas, 12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
% de tempo dentro do intervalo, % de tempo abaixo do intervalo, % de tempo acima do intervalo
Prazo: 12 semanas
|
Glicose na faixa definida como 3,9-10,0mmol/l,
abaixo do intervalo = glicose <3,9mmol/l, acima do intervalo = glicose >10,0mmol/l
|
12 semanas
|
|
Variabilidade glicêmica
Prazo: 12 semanas
|
Definido por SD e CV
|
12 semanas
|
|
Eventos graves de hipoglicemia
Prazo: 12 semanas
|
Definido pelo número de eventos hipoglicêmicos que requerem resgate por terceiros
|
12 semanas
|
|
Utilização de recursos
Prazo: 12 semanas
|
Definido como tempo usado para telessaúde e consultas clínicas
|
12 semanas
|
|
Número de reinternações por disglicemia ou complicações relacionadas ao dispositivo
Prazo: 12 semanas
|
Dentro da duração do estudo
|
12 semanas
|
|
Escala de sofrimento do diabetes (DDS)
Prazo: 12 semanas
|
Esta escala de 17 itens lista áreas problemáticas potenciais que as pessoas com diabetes podem experimentar e pode denotar o grau em que elas são ou não afetadas.
Pontuação Min-Max de 1-6, onde pontuação mais alta indica mais sofrimento.
|
12 semanas
|
|
Auditoria do Questionário de Qualidade de Vida Dependente de Diabetes (ADDQoL)
Prazo: 12 semanas
|
Este questionário avalia o impacto do diabetes em 19 domínios da vida, incluindo funcionamento físico, sintomas, bem-estar psicológico, bem-estar social, atividades de papéis e construções pessoais, e permite indicar a importância desses domínios para sua qualidade de vida.
Pontuação de impacto ponderada média Min a Max -9 a +3, onde uma pontuação mais baixa indica pior qualidade de vida.
|
12 semanas
|
|
Pontuação de Satisfação do Monitoramento de Glicose (GMSS)
Prazo: 12 semanas
|
Esta escala de 15 itens avalia a satisfação do paciente com seu dispositivo de monitoramento de glicose e seu impacto na qualidade de vida, incluindo 4 subseções sobre franqueza, carga emocional, carga comportamental e valor.
Pontuação mínima-máxima de 1-5, onde uma pontuação mais alta indica maior satisfação.
|
12 semanas
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Glicose média
Prazo: 12 semanas
|
Glicose média
|
12 semanas
|
|
Ingestão dietética
Prazo: 12 semanas
|
medida em kcal/dia
|
12 semanas
|
|
Duração do exercício
Prazo: 12 semanas
|
medido em minutos/semana
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Caroline WS Hoong, Woodlands Health Campus
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Levitt DL, Silver KD, Spanakis EK. Inpatient Continuous Glucose Monitoring and Glycemic Outcomes. J Diabetes Sci Technol. 2017 Sep;11(5):1028-1035. doi: 10.1177/1932296817698499. Epub 2017 Mar 14.
- Hirschman KB, Bixby MB. Transitions in Care from the Hospital to Home for Patients With Diabetes. Diabetes Spectr. 2014 Aug;27(3):192-5. doi: 10.2337/diaspect.27.3.192.
- Rushakoff RJ, Sullivan MM, MacMaster HW, Shah AD, Rajkomar A, Glidden DV, Kohn MA. Association Between a Virtual Glucose Management Service and Glycemic Control in Hospitalized Adult Patients: An Observational Study. Ann Intern Med. 2017 May 2;166(9):621-627. doi: 10.7326/M16-1413. Epub 2017 Mar 28.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DSRB 2020/01468
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .