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Monitoramento Contínuo Flash de Glicose na Transição para Paciente Ambulatorial: Gratuito para Diabetes Mellitus Tipo 2 (CONTROL-DM) (CONTROL-DM)

11 de julho de 2022 atualizado por: Woodlands Health Campus
Este é um estudo piloto do uso do monitoramento instantâneo de glicose (FGM) para avaliar o controle glicêmico, comportamento, benefícios de qualidade de vida e utilização de mão de obra em pacientes com DM2 mal controlados com insulina no período de cuidados de transição após a alta hospitalar.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Descrição detalhada

Fundo:

A hospitalização muitas vezes oferece uma oportunidade para otimizar o cuidado de pacientes com diabetes, no entanto, pode haver desestabilização dos hábitos alimentares e da terapia do diabetes durante a internação. Durante a transição do hospital para casa, o tratamento do diabetes pode ser intensificado para controlar a hiperglicemia, como o início da terapia com insulina, ou, desescalado, devido aos riscos de hipoglicemia secundária à ingestão oral variável e níveis de atividade física peri-hospitalar.

Alcançar o controle glicêmico ideal requer monitoramento frequente da glicose no sangue. No entanto, os pacientes podem perceber o automonitoramento repetido da glicemia (SMBG) como inconveniente, intrusivo e trabalhoso, pois requer picar os dedos várias vezes, resultando em adesão reduzida e resultados glicêmicos piores. O monitoramento ambulatorial da glicose (FGM) pode superar isso e facilitar a obtenção mais rápida da euglicemia devido ao benefício do feedback imediato dos níveis de glicose com mudanças na dieta, medicação e atividade.

Como o período de cuidados de transição é um período de estresse para os pacientes e uma oportunidade para encorajar a mudança comportamental, propomos que o uso de MGF intermitente de curto prazo nas primeiras duas semanas após a alta e por mais duas semanas em um intervalo de 6 semanas pode promover mudança comportamental resultando em melhorias no controle glicêmico.

Objetivos.

  1. Explorar o uso de MGF em pacientes com DM2 com HbA1c basal > 9% e que necessitam de insulina com risco de hipoglicemia ou hiperglicemia, para facilitar a transição dos cuidados de internação para o ambulatório.
  2. Este estudo piloto é exploratório para determinar a logística e a viabilidade do protocolo e para coletar informações preliminares que levarão a um pedido de subsídio maior para um ensaio clínico maior no futuro.

Hipóteses:

  1. O uso de MGF em pacientes com DM2 com HbA1c basal > 9% e que requerem insulina facilitaria a transição do tratamento de internação para o ambulatório, resultando em melhor controle glicêmico, conforme medido pela HbA1c em 12 semanas.
  2. O uso de mutilação genital feminina no período de cuidados de transição levaria a um melhor tempo no intervalo (TIR), redução do tempo em hipoglicemia e hiperglicemia, redução das taxas de reinternação por hipo ou hiperglicemia, melhoria da qualidade de vida, redução da perda de acompanhamento e incentivo à modificação do estilo de vida individual, sem aumento significativo de custos e utilização de mão de obra.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

34

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Singapore, Cingapura
        • Recrutamento
        • Tan Tock Seng Hospital
        • Contato:
          • Caroline WS Hoong
          • Número de telefone: +65 63573735
        • Investigador principal:
          • Daniel EK Chew

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade entre 21-80 inclusive
  • HbA1c>9% em insulina
  • Exigir ajuste de internação da medicação para DM se atender a qualquer um dos seguintes:
  • A) Hipoglicemia (definida como glicose < 4 mmol/l ocorrendo 2 ou mais vezes com pelo menos 3 horas de intervalo nas últimas 72 horas ou qualquer glicose <2,5 mmol/l nas últimas 24 horas)
  • B) Hiperglicemia (definida como glicose > 14 mmol/l ocorrendo 2 ou mais vezes nas últimas 36 horas, ou qualquer glicose > 24 mmol/l nas últimas 24 horas)
  • Desejo de reduzir a HbA1c para uma meta de 7%
  • Disposto a usar dispositivo MGF
  • Disposto e capaz de usar o aplicativo FreeStyle Librelink em um dispositivo pessoal
  • Disposto a evitar o uso de ácido ascórbico durante todo o estudo
  • Disposto a realizar SMBG (por histórico) de uma média de pelo menos 4 vezes por dia, 3 dias por semana

Critério de exclusão:

  • T1DM
  • Grávida ou planejando gravidez durante a duração do estudo
  • Incapaz de usar ou sem vontade de cumprir os requisitos do estudo
  • Uso de MGF pessoal dentro de 3 meses após a triagem ou planeja usar MGF pessoal durante o estudo
  • Em ácido ascórbico
  • Alterações extensas na pele que impedem o uso do sensor em pele normal (p. psoríase extensa, eczema extenso, queimaduras recentes ou queimaduras solares graves, tatuagens extensas, dermatite herpetiforme)
  • Alergia conhecida a adesivos de grau médico
  • Insuficiência renal (eGFR <30)
  • Insuficiência pancreática ou história de pancreatite
  • Pacientes em qualquer intervenção estruturada de redução de peso, como medicamentos prescritos para perda de peso, cirurgia bariátrica ou economia de proteína modificada rapidamente durante o curso do estudo.
  • Usos atuais ou antecipados de glicocorticóides (oral, injetável ou intravenoso). Doses de glicocorticóides estáveis ​​a longo prazo são permitidas, como no tratamento de artrite reumatóide ou doença de Addison.
  • Qualquer condição médica que torne inapropriado atingir uma HbA1c <7%
  • Atualmente abusando de drogas ilícitas, álcool ou medicamentos prescritos
  • Qualquer condição por avaliação do investigador que possa afetar a confiabilidade da medição de HbA1c, como, entre outros, hemoglobinopatia, anemia hemolítica, doença hepática crônica, perda crônica de sangue GI, transfusão recente de glóbulos vermelhos ou administração de eritropoietina dentro de 3 meses antes da triagem
  • Participação atual em outro estudo investigacional (deve ter concluído todos os estudos anteriores pelo menos 30 dias antes de ser inscrito neste estudo)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: MGF
Monitoramento instantâneo de glicose nas semanas 0-2, semanas 6-8 após a alta
O Grupo A usará FreeStyle Libre por duas semanas de titulação de medicamentos baseada em MGF em dois momentos: 1) No recrutamento e 2) Em 6 semanas. Fora desses horários, eles usarão SMBG (tratamento padrão) para monitorar a glicemia.
Outros nomes:
  • Abbott FreeStyle Libre
Sem intervenção: SMBG
Automonitorização da glicemia pelo menos 4 vezes ao dia, 3 dias por semana

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
HbA1c
Prazo: 6 semanas, 12 semanas
Avaliar a mudança no controle glicêmico entre os grupos
6 semanas, 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
% de tempo dentro do intervalo, % de tempo abaixo do intervalo, % de tempo acima do intervalo
Prazo: 12 semanas
Glicose na faixa definida como 3,9-10,0mmol/l, abaixo do intervalo = glicose <3,9mmol/l, acima do intervalo = glicose >10,0mmol/l
12 semanas
Variabilidade glicêmica
Prazo: 12 semanas
Definido por SD e CV
12 semanas
Eventos graves de hipoglicemia
Prazo: 12 semanas
Definido pelo número de eventos hipoglicêmicos que requerem resgate por terceiros
12 semanas
Utilização de recursos
Prazo: 12 semanas
Definido como tempo usado para telessaúde e consultas clínicas
12 semanas
Número de reinternações por disglicemia ou complicações relacionadas ao dispositivo
Prazo: 12 semanas
Dentro da duração do estudo
12 semanas
Escala de sofrimento do diabetes (DDS)
Prazo: 12 semanas
Esta escala de 17 itens lista áreas problemáticas potenciais que as pessoas com diabetes podem experimentar e pode denotar o grau em que elas são ou não afetadas. Pontuação Min-Max de 1-6, onde pontuação mais alta indica mais sofrimento.
12 semanas
Auditoria do Questionário de Qualidade de Vida Dependente de Diabetes (ADDQoL)
Prazo: 12 semanas
Este questionário avalia o impacto do diabetes em 19 domínios da vida, incluindo funcionamento físico, sintomas, bem-estar psicológico, bem-estar social, atividades de papéis e construções pessoais, e permite indicar a importância desses domínios para sua qualidade de vida. Pontuação de impacto ponderada média Min a Max -9 a +3, onde uma pontuação mais baixa indica pior qualidade de vida.
12 semanas
Pontuação de Satisfação do Monitoramento de Glicose (GMSS)
Prazo: 12 semanas
Esta escala de 15 itens avalia a satisfação do paciente com seu dispositivo de monitoramento de glicose e seu impacto na qualidade de vida, incluindo 4 subseções sobre franqueza, carga emocional, carga comportamental e valor. Pontuação mínima-máxima de 1-5, onde uma pontuação mais alta indica maior satisfação.
12 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Glicose média
Prazo: 12 semanas
Glicose média
12 semanas
Ingestão dietética
Prazo: 12 semanas
medida em kcal/dia
12 semanas
Duração do exercício
Prazo: 12 semanas
medido em minutos/semana
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Caroline WS Hoong, Woodlands Health Campus

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de novembro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de setembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de setembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

4 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de julho de 2022

Última verificação

1 de julho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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