Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Непрерывный экспресс-мониторинг уровня глюкозы при переходе на амбулаторное лечение: Libre для сахарного диабета 2 типа (CONTROL-DM) (CONTROL-DM)

11 июля 2022 г. обновлено: Woodlands Health Campus
Это пилотное исследование использования экспресс-мониторинга глюкозы (FGM) для оценки гликемического контроля, поведения, улучшения качества жизни и использования рабочей силы у плохо контролируемых пациентов с СД2, получающих инсулин, в переходный период лечения после выписки из больницы.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Фон:

Госпитализация часто дает возможность оптимизировать уход за больными СД, однако во время госпитализации возможна дестабилизация пищевых привычек и терапии СД. Во время перехода из больницы в дом лечение диабета может быть усилено для контроля гипергликемии, например, начало инсулинотерапии, или может быть снижено из-за рисков гипогликемии, вторичной по отношению к различным пероральным приемам пищи и уровням физической активности в перигоспитальном периоде.

Достижение оптимального гликемического контроля требует частого контроля уровня глюкозы в крови. Тем не менее, пациенты могут воспринимать повторный самоконтроль уровня глюкозы в крови (СКГК) как неудобный, навязчивый и трудоемкий, поскольку он требует многократных проколов пальцев, что приводит к снижению комплаентности и худшим гликемическим результатам. Амбулаторный экспресс-мониторинг глюкозы (FGM) может решить эту проблему и способствовать более быстрому достижению эугликемии благодаря непосредственной обратной связи уровней глюкозы с изменениями в диете, лекарствах и активности.

Поскольку переходный период ухода является периодом стресса для пациентов и возможностью стимулировать изменение поведения, мы предлагаем использовать прерывистое краткосрочное КОЖПО в первые две недели после выписки и в течение еще двух недель с 6-недельным интервалом. способствовать изменению поведения, что приводит к улучшению гликемического контроля.

Цели:

  1. Изучить использование FGM у пациентов с СД2 с исходным уровнем HbA1c > 9% и нуждающихся в инсулине, которые подвержены риску гипогликемии или гипергликемии, для облегчения перехода от стационарной к амбулаторной помощи.
  2. Это экспериментальное исследование является предварительным для определения логистики и осуществимости протокола, а также для сбора предварительной информации, которая приведет к более крупной заявке на грант для более крупного клинического испытания в будущем.

Гипотезы:

  1. Использование FGM у пациентов с СД2 с исходным уровнем HbA1c >9% и нуждающихся в инсулине облегчит перевод лечения из стационара в амбулаторное, что приведет к улучшению гликемического контроля, измеряемому по HbA1c через 12 недель.
  2. Использование FGM в переходный период ухода приведет к увеличению времени нахождения в зоне досягаемости (TIR), сокращению времени в условиях гипогликемии и гипергликемии, снижению частоты повторных госпитализаций по поводу гипо- или гипергликемии, улучшению качества жизни, уменьшению потерь для последующего наблюдения и поощрению индивидуальной модификации образа жизни. без значительного увеличения затрат и использования рабочей силы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

34

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Caroline WS Hoong
  • Номер телефона: +65 63573737
  • Электронная почта: caroline_hoong@whc.sg

Места учебы

  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур
        • Рекрутинг
        • Tan Tock Seng Hospital
        • Контакт:
          • Caroline WS Hoong
          • Номер телефона: +65 63573735
        • Главный следователь:
          • Daniel EK Chew

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 21 до 80 лет включительно
  • HbA1c>9% на инсулине
  • Требуется стационарная коррекция лекарств от сахарного диабета при наличии любого из следующего:
  • А) Гипогликемия (определяется как уровень глюкозы < 4 ммоль/л, возникающий 2 или более раз с интервалом не менее 3 часов за последние 72 часа, или любой уровень глюкозы <2,5 ммоль/л за последние 24 часа)
  • B) Гипергликемия (определяется как уровень глюкозы > 14 ммоль/л, возникающий 2 или более раз за последние 36 часов, или любой уровень глюкозы > 24 ммоль/л за последние 24 часа)
  • Желание снизить уровень HbA1c до целевого уровня 7%
  • Готов носить устройство FGM
  • Желание и возможность использовать приложение FreeStyle Librelink на личном устройстве
  • Желание избегать использования аскорбиновой кислоты на протяжении всего исследования
  • Готов выполнять SMBG (по анамнезу) в среднем не менее 4 раз в день, 3 дня в неделю

Критерий исключения:

  • T1DM
  • Беременность или планирование беременности во время обучения
  • Не может использовать или не желает соблюдать требования исследования
  • Использование личных женских женских половых органов в течение 3 месяцев после скрининга или планирование использования личных женских женских половых органов в ходе исследования
  • На аскорбиновой кислоте
  • Обширные изменения кожи, препятствующие ношению датчика на нормальной коже (например, обширный псориаз, обширная экзема, недавние ожоги или тяжелые солнечные ожоги, обширные татуировки, герпетиформный дерматит)
  • Известная аллергия на медицинские клеи
  • Почечная недостаточность (рСКФ<30)
  • Панкреатическая недостаточность или панкреатит в анамнезе
  • Пациенты, принимающие любые структурированные меры по снижению веса, такие как рецептурные препараты для похудения, бариатрическая хирургия или экономия белка, быстро менялись в ходе исследования.
  • Текущее или предполагаемое краткосрочное использование глюкокортикоидов (перорально, инъекционно или внутривенно). Разрешены долгосрочные стабильные дозы глюкокортикоидов, например, для лечения ревматоидного артрита или болезни Аддисона.
  • Любое медицинское состояние, которое делает нецелесообразным целевое значение HbA1c <7%
  • В настоящее время злоупотребляет запрещенными наркотиками, алкоголем или отпускаемыми по рецепту лекарствами
  • Любое состояние по оценке исследователя, которое может повлиять на достоверность измерения HbA1c, например, среди прочего, гемоглобинопатия, гемолитическая анемия, хроническое заболевание печени, хроническая желудочно-кишечная кровопотеря, недавнее переливание эритроцитарной массы или введение эритропоэтина в течение 3 месяцев до скрининга.
  • Текущее участие в другом исследовательском исследовании (должны быть завершены любые предыдущие исследования по крайней мере за 30 дней до включения в это исследование)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: УЖГ
Экспресс-мониторинг глюкозы на 0-2 неделе, 6-8 неделе после выписки
Устройство: Мгновенный мониторинг уровня глюкозы
Группа A будет использовать FreeStyle Libre в течение двух недель для титрования лекарств на основе FGM в двух временных точках: 1) при наборе и 2) через 6 недель. Вне этих временных точек они будут использовать SMBG (стандартное лечение) для мониторинга уровня глюкозы в крови.
Другие имена:
  • Abbott FreeStyle Libre
Без вмешательства: СМБГ
Самоконтроль уровня глюкозы в крови не менее 4 раз в день 3 дня в неделю

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
HbA1c
Временное ограничение: 6 недель, 12 недель
Оценить изменение гликемического контроля между группами
6 недель, 12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
% времени в диапазоне, % времени ниже диапазона, % времени выше диапазона
Временное ограничение: 12 недель
Глюкоза в диапазоне определяется как 3,9-10,0 ммоль/л, ниже диапазона = глюкоза <3,9 ммоль/л, выше диапазона = глюкоза >10,0 ммоль/л
12 недель
Гликемическая изменчивость
Временное ограничение: 12 недель
Определяется SD и CV
12 недель
Случаи тяжелой гипогликемии
Временное ограничение: 12 недель
Определяется количеством эпизодов гипогликемии, требующих помощи третьей стороны.
12 недель
Использование ресурсов
Временное ограничение: 12 недель
Определяется как время, используемое для телемедицинских и клинических консультаций.
12 недель
Количество повторных госпитализаций по поводу дисгликемии или осложнений, связанных с устройством
Временное ограничение: 12 недель
В течение срока обучения
12 недель
Шкала диабетического стресса (DDS)
Временное ограничение: 12 недель
Эта шкала из 17 пунктов перечисляет потенциальные проблемные области, с которыми могут столкнуться люди с диабетом, и может обозначать степень, в которой они поражены или не затронуты. Минимальный-максимальный балл от 1 до 6, где более высокий балл указывает на более сильный дистресс.
12 недель
Аудит диабетозависимого опросника качества жизни (ADDQoL)
Временное ограничение: 12 недель
Этот опросник оценивает влияние диабета на 19 областей жизни, включая физическое функционирование, симптомы, психологическое благополучие, социальное благополучие, ролевую деятельность и личные построения, и позволяет им указать важность этих областей для качества их жизни. Средневзвешенная оценка воздействия от минимальной до максимальной от -9 до +3, где более низкая оценка указывает на более низкое качество жизни.
12 недель
Оценка удовлетворенности мониторингом уровня глюкозы (GMSS)
Временное ограничение: 12 недель
Эта шкала из 15 пунктов оценивает удовлетворенность пациентов устройством для мониторинга уровня глюкозы и его влияние на качество их жизни, включая 4 подраздела, посвященных открытости, эмоциональной нагрузке, поведенческой нагрузке и полезности. Минимальная-максимальная оценка от 1 до 5, где более высокая оценка указывает на большее удовлетворение.
12 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средняя глюкоза
Временное ограничение: 12 недель
Средняя глюкоза
12 недель
Диетическое потребление
Временное ограничение: 12 недель
измеряется в ккал/день
12 недель
Продолжительность упражнения
Временное ограничение: 12 недель
измеряется в минутах/неделю
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Woodlands Health Campus

Соавторы

Tan Tock Seng Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Caroline WS Hoong, Woodlands Health Campus

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 ноября 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 сентября 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 сентября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 июля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 июля 2022 г.

Последняя проверка

1 июля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DSRB 2020/01468

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться