- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04871438
Flash Monitorización CONTINUA de Glucosa en Transición a Paciente Ambulatorio: Libre para Diabetes Mellitus Tipo 2 (CONTROL-DM) (CONTROL-DM)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fondo:
La hospitalización a menudo brinda la oportunidad de optimizar la atención de los pacientes con diabetes, sin embargo, podría haber una desestabilización de los hábitos dietéticos y la terapia de la diabetes durante la admisión. Durante la transición del hospital al hogar, el tratamiento de la diabetes puede intensificarse para controlar la hiperglucemia, como iniciar la terapia con insulina, o reducirse, debido a los riesgos de hipoglucemia secundaria a la ingesta oral variable y los niveles de actividad física perihospitalarios.
Lograr un control glucémico óptimo requiere un control frecuente de la glucosa en sangre. Sin embargo, los pacientes pueden percibir el autocontrol repetido de la glucosa en sangre (SMBG, por sus siglas en inglés) como inconveniente, intrusivo y laborioso, ya que requiere pincharse los dedos varias veces, lo que resulta en un cumplimiento reducido y peores resultados glucémicos. La monitorización flash de glucosa ambulatoria (FGM) puede superar esto y facilitar un logro más rápido de la euglucemia debido al beneficio de la retroalimentación inmediata de los niveles de glucosa con cambios en la dieta, la medicación y la actividad.
Dado que el período de atención de transición es un período de estrés para los pacientes y una oportunidad para fomentar el cambio de comportamiento, proponemos que el uso de la mutilación genital femenina intermitente a corto plazo en las primeras dos semanas posteriores al alta, y durante otras dos semanas en un intervalo de 6 semanas puede promover el cambio de comportamiento que resulta en mejoras en el control glucémico.
Objetivos:
- Explorar el uso de la MGF en pacientes con DM2 con HbA1c basal >9 % y que requieren insulina con riesgo de hipoglucemia o hiperglucemia, para facilitar la transición de la atención hospitalaria al ambulatorio.
- Este estudio piloto es exploratorio para determinar la logística y la viabilidad del protocolo, y para recopilar información preliminar que conducirá a una solicitud de subvención más grande para un ensayo clínico más grande en el futuro.
Hipótesis:
- El uso de la mutilación genital femenina en pacientes con DM2 con una HbA1c inicial >9 % y que requieren insulina facilitaría la transición de la atención desde el entorno hospitalario al ambulatorio, lo que daría como resultado un mejor control glucémico, medido por la HbA1c a las 12 semanas.
- El uso de la mutilación genital femenina en el período de atención de transición conduciría a una mejora del tiempo en rango (TIR), reducción del tiempo de hipoglucemia e hiperglucemia, reducción de las tasas de reingreso por hipo o hiperglucemia, mejora de la calidad de vida, reducción de las pérdidas durante el seguimiento y fomento de la modificación del estilo de vida individual. sin un aumento significativo en los costos y la utilización de mano de obra.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Caroline WS Hoong
- Número de teléfono: +65 63573737
- Correo electrónico: caroline_hoong@whc.sg
Ubicaciones de estudio
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Singapore, Singapur
- Reclutamiento
- Tan Tock Seng Hospital
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Contacto:
- Caroline WS Hoong
- Número de teléfono: +65 63573735
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Investigador principal:
- Daniel EK Chew
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 21-80 inclusive
- HbA1c>9% con insulina
- Requerir un ajuste de la medicación para la DM como paciente hospitalizado si cumple alguno de los siguientes:
- A) Hipoglucemia (definida como glucosa < 4 mmol/l que ocurre 2 o más veces con al menos 3 horas de diferencia en las últimas 72 horas o cualquier glucosa < 2,5 mmol/l en las últimas 24 horas)
- B) Hiperglucemia (definida como glucosa > 14 mmol/l que ocurre 2 o más veces en las últimas 36 horas, o cualquier glucosa > 24 mmol/l en las últimas 24 horas)
- Deseo de reducir la HbA1c a un objetivo del 7 %
- Dispuesta a usar un dispositivo de MGF
- Dispuesto y capaz de usar la aplicación FreeStyle Librelink en un dispositivo personal
- Dispuesto a evitar el uso de ácido ascórbico durante todo el estudio
- Dispuesto a realizar SMBG (por historial) de un promedio de al menos 4 veces al día, 3 días a la semana
Criterio de exclusión:
- DM1
- Embarazada o planeando un embarazo durante la duración del estudio
- Incapaz de usar o no dispuesto a cumplir con los requisitos del estudio
- Uso de la MGF personal dentro de los 3 meses posteriores a la selección o plan para usar la MGF personal durante el curso del estudio
- Sobre ácido ascórbico
- Cambios extensos en la piel que impiden usar el sensor en piel normal (p. psoriasis extensa, eccema extenso, quemaduras recientes o quemaduras solares graves, tatuajes extensos, dermatitis herpetiforme)
- Alergia conocida a los adhesivos de grado médico
- Insuficiencia renal (eGFR<30)
- Insuficiencia pancreática o antecedentes de pancreatitis
- Pacientes en cualquier intervención estructurada de reducción de peso, como medicamentos recetados para bajar de peso, cirugía bariátrica o ahorro de proteínas modificadas rápidamente durante el transcurso del estudio.
- Usos actuales o previstos a corto plazo de glucocorticoides (orales, inyectables o intravenosos). Se permiten dosis de glucocorticoides estables a largo plazo, como para el tratamiento de la artritis reumatoide o la enfermedad de Addison.
- Cualquier condición médica que haría inapropiado apuntar a una HbA1c de <7%
- Actualmente abusando de drogas ilícitas, alcohol o medicamentos recetados
- Cualquier condición según la evaluación del investigador, que podría afectar la confiabilidad de la medición de HbA1c, como, entre otros, hemoglobinopatía, anemia hemolítica, enfermedad hepática crónica, pérdida crónica de sangre GI, transfusión reciente de glóbulos rojos o administración de eritropoyetina dentro de los 3 meses anteriores a la selección.
- Participación actual en otro estudio de investigación (debe haber completado cualquier estudio previo al menos 30 días antes de inscribirse en este estudio)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: MGF
Monitoreo instantáneo de glucosa en las semanas 0-2, semanas 6-8 después del alta
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El grupo A utilizará FreeStyle Libre durante dos semanas de titulación de medicamentos basada en la MGF en dos momentos: 1) en el momento del reclutamiento y 2) a las 6 semanas.
Fuera de estos puntos de tiempo, usarán SMBG (atención estándar) para monitorear la glucosa en sangre.
Otros nombres:
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Sin intervención: SMBG
Autocontrol de glucosa en sangre al menos 4 veces al día, 3 días a la semana
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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HbA1c
Periodo de tiempo: 6 semanas, 12 semanas
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Evaluar el cambio en el control glucémico entre grupos
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6 semanas, 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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% de tiempo en el rango, % de tiempo por debajo del rango, % de tiempo por encima del rango
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Glucosa en rango definida como 3.9-10.0mmol/l,
por debajo del rango = glucosa <3,9 mmol/l, por encima del rango = glucosa >10,0 mmol/l
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12 semanas
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Variabilidad glucémica
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Definido por SD y CV
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12 semanas
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Eventos de hipoglucemia severa
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Definido por el número de eventos hipoglucémicos que requieren un tercero para el rescate
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12 semanas
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Utilización de recursos
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Definido como tiempo utilizado para telesalud y consultas clínicas
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12 semanas
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Número de reingresos por disglucemia o complicaciones relacionadas con el dispositivo
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Dentro de la duración del estudio
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12 semanas
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Escala de angustia por diabetes (DDS)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Esta escala de 17 ítems enumera áreas problemáticas potenciales que las personas con diabetes pueden experimentar y puede indicar el grado en que se ven o no afectados.
Puntuación mínima-máxima de 1 a 6, donde una puntuación más alta indica más angustia.
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12 semanas
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Auditoría del Cuestionario de Calidad de Vida para los Dependientes de la Diabetes (ADDQoL)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Este cuestionario evalúa el impacto de la diabetes en 19 dominios de la vida, incluidos el funcionamiento físico, los síntomas, el bienestar psicológico, el bienestar social, las actividades de rol y las construcciones personales, y les permite indicar la importancia de estos dominios para su calidad de vida.
Puntaje de impacto ponderado promedio Mín. a Máx. -9 a +3, donde un puntaje más bajo indica una peor calidad de vida.
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12 semanas
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Puntuación de satisfacción con el control de glucosa (GMSS)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Esta escala de 15 ítems evalúa la satisfacción del paciente con su dispositivo de monitoreo de glucosa y su impacto en su calidad de vida e incluye 4 subsecciones sobre apertura, carga emocional, carga conductual y valía la pena.
Puntuación min-max de 1-5, donde una puntuación más alta indica una mayor satisfacción.
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12 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Glucosa media
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Glucosa media
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12 semanas
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La ingesta dietética
Periodo de tiempo: 12 semanas
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medido en kcal/día
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12 semanas
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Duración del ejercicio
Periodo de tiempo: 12 semanas
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medido en minutos/semana
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Caroline WS Hoong, Woodlands Health Campus
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Levitt DL, Silver KD, Spanakis EK. Inpatient Continuous Glucose Monitoring and Glycemic Outcomes. J Diabetes Sci Technol. 2017 Sep;11(5):1028-1035. doi: 10.1177/1932296817698499. Epub 2017 Mar 14.
- Hirschman KB, Bixby MB. Transitions in Care from the Hospital to Home for Patients With Diabetes. Diabetes Spectr. 2014 Aug;27(3):192-5. doi: 10.2337/diaspect.27.3.192.
- Rushakoff RJ, Sullivan MM, MacMaster HW, Shah AD, Rajkomar A, Glidden DV, Kohn MA. Association Between a Virtual Glucose Management Service and Glycemic Control in Hospitalized Adult Patients: An Observational Study. Ann Intern Med. 2017 May 2;166(9):621-627. doi: 10.7326/M16-1413. Epub 2017 Mar 28.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DSRB 2020/01468
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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