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Flash Monitorización CONTINUA de Glucosa en Transición a Paciente Ambulatorio: Libre para Diabetes Mellitus Tipo 2 (CONTROL-DM) (CONTROL-DM)

11 de julio de 2022 actualizado por: Woodlands Health Campus
Este es un estudio piloto del uso de la monitorización instantánea de glucosa (FGM) para evaluar el control glucémico, el comportamiento, los beneficios de la calidad de vida y la utilización de mano de obra en pacientes con DM2 mal controlados que reciben insulina en el período de atención de transición después del alta hospitalaria.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Fondo:

La hospitalización a menudo brinda la oportunidad de optimizar la atención de los pacientes con diabetes, sin embargo, podría haber una desestabilización de los hábitos dietéticos y la terapia de la diabetes durante la admisión. Durante la transición del hospital al hogar, el tratamiento de la diabetes puede intensificarse para controlar la hiperglucemia, como iniciar la terapia con insulina, o reducirse, debido a los riesgos de hipoglucemia secundaria a la ingesta oral variable y los niveles de actividad física perihospitalarios.

Lograr un control glucémico óptimo requiere un control frecuente de la glucosa en sangre. Sin embargo, los pacientes pueden percibir el autocontrol repetido de la glucosa en sangre (SMBG, por sus siglas en inglés) como inconveniente, intrusivo y laborioso, ya que requiere pincharse los dedos varias veces, lo que resulta en un cumplimiento reducido y peores resultados glucémicos. La monitorización flash de glucosa ambulatoria (FGM) puede superar esto y facilitar un logro más rápido de la euglucemia debido al beneficio de la retroalimentación inmediata de los niveles de glucosa con cambios en la dieta, la medicación y la actividad.

Dado que el período de atención de transición es un período de estrés para los pacientes y una oportunidad para fomentar el cambio de comportamiento, proponemos que el uso de la mutilación genital femenina intermitente a corto plazo en las primeras dos semanas posteriores al alta, y durante otras dos semanas en un intervalo de 6 semanas puede promover el cambio de comportamiento que resulta en mejoras en el control glucémico.

Objetivos:

  1. Explorar el uso de la MGF en pacientes con DM2 con HbA1c basal >9 % y que requieren insulina con riesgo de hipoglucemia o hiperglucemia, para facilitar la transición de la atención hospitalaria al ambulatorio.
  2. Este estudio piloto es exploratorio para determinar la logística y la viabilidad del protocolo, y para recopilar información preliminar que conducirá a una solicitud de subvención más grande para un ensayo clínico más grande en el futuro.

Hipótesis:

  1. El uso de la mutilación genital femenina en pacientes con DM2 con una HbA1c inicial >9 % y que requieren insulina facilitaría la transición de la atención desde el entorno hospitalario al ambulatorio, lo que daría como resultado un mejor control glucémico, medido por la HbA1c a las 12 semanas.
  2. El uso de la mutilación genital femenina en el período de atención de transición conduciría a una mejora del tiempo en rango (TIR), reducción del tiempo de hipoglucemia e hiperglucemia, reducción de las tasas de reingreso por hipo o hiperglucemia, mejora de la calidad de vida, reducción de las pérdidas durante el seguimiento y fomento de la modificación del estilo de vida individual. sin un aumento significativo en los costos y la utilización de mano de obra.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

34

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Caroline WS Hoong
  • Número de teléfono: +65 63573737
  • Correo electrónico: caroline_hoong@whc.sg

Ubicaciones de estudio

      • Singapore, Singapur
        • Reclutamiento
        • Tan Tock Seng Hospital
        • Contacto:
          • Caroline WS Hoong
          • Número de teléfono: +65 63573735
        • Investigador principal:
          • Daniel EK Chew

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad entre 21-80 inclusive
  • HbA1c>9% con insulina
  • Requerir un ajuste de la medicación para la DM como paciente hospitalizado si cumple alguno de los siguientes:
  • A) Hipoglucemia (definida como glucosa < 4 mmol/l que ocurre 2 o más veces con al menos 3 horas de diferencia en las últimas 72 horas o cualquier glucosa < 2,5 mmol/l en las últimas 24 horas)
  • B) Hiperglucemia (definida como glucosa > 14 mmol/l que ocurre 2 o más veces en las últimas 36 horas, o cualquier glucosa > 24 mmol/l en las últimas 24 horas)
  • Deseo de reducir la HbA1c a un objetivo del 7 %
  • Dispuesta a usar un dispositivo de MGF
  • Dispuesto y capaz de usar la aplicación FreeStyle Librelink en un dispositivo personal
  • Dispuesto a evitar el uso de ácido ascórbico durante todo el estudio
  • Dispuesto a realizar SMBG (por historial) de un promedio de al menos 4 veces al día, 3 días a la semana

Criterio de exclusión:

  • DM1
  • Embarazada o planeando un embarazo durante la duración del estudio
  • Incapaz de usar o no dispuesto a cumplir con los requisitos del estudio
  • Uso de la MGF personal dentro de los 3 meses posteriores a la selección o plan para usar la MGF personal durante el curso del estudio
  • Sobre ácido ascórbico
  • Cambios extensos en la piel que impiden usar el sensor en piel normal (p. psoriasis extensa, eccema extenso, quemaduras recientes o quemaduras solares graves, tatuajes extensos, dermatitis herpetiforme)
  • Alergia conocida a los adhesivos de grado médico
  • Insuficiencia renal (eGFR<30)
  • Insuficiencia pancreática o antecedentes de pancreatitis
  • Pacientes en cualquier intervención estructurada de reducción de peso, como medicamentos recetados para bajar de peso, cirugía bariátrica o ahorro de proteínas modificadas rápidamente durante el transcurso del estudio.
  • Usos actuales o previstos a corto plazo de glucocorticoides (orales, inyectables o intravenosos). Se permiten dosis de glucocorticoides estables a largo plazo, como para el tratamiento de la artritis reumatoide o la enfermedad de Addison.
  • Cualquier condición médica que haría inapropiado apuntar a una HbA1c de <7%
  • Actualmente abusando de drogas ilícitas, alcohol o medicamentos recetados
  • Cualquier condición según la evaluación del investigador, que podría afectar la confiabilidad de la medición de HbA1c, como, entre otros, hemoglobinopatía, anemia hemolítica, enfermedad hepática crónica, pérdida crónica de sangre GI, transfusión reciente de glóbulos rojos o administración de eritropoyetina dentro de los 3 meses anteriores a la selección.
  • Participación actual en otro estudio de investigación (debe haber completado cualquier estudio previo al menos 30 días antes de inscribirse en este estudio)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: MGF
Monitoreo instantáneo de glucosa en las semanas 0-2, semanas 6-8 después del alta
El grupo A utilizará FreeStyle Libre durante dos semanas de titulación de medicamentos basada en la MGF en dos momentos: 1) en el momento del reclutamiento y 2) a las 6 semanas. Fuera de estos puntos de tiempo, usarán SMBG (atención estándar) para monitorear la glucosa en sangre.
Otros nombres:
  • Abbott FreeStyle Libre
Sin intervención: SMBG
Autocontrol de glucosa en sangre al menos 4 veces al día, 3 días a la semana

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
HbA1c
Periodo de tiempo: 6 semanas, 12 semanas
Evaluar el cambio en el control glucémico entre grupos
6 semanas, 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
% de tiempo en el rango, % de tiempo por debajo del rango, % de tiempo por encima del rango
Periodo de tiempo: 12 semanas
Glucosa en rango definida como 3.9-10.0mmol/l, por debajo del rango = glucosa <3,9 mmol/l, por encima del rango = glucosa >10,0 mmol/l
12 semanas
Variabilidad glucémica
Periodo de tiempo: 12 semanas
Definido por SD y CV
12 semanas
Eventos de hipoglucemia severa
Periodo de tiempo: 12 semanas
Definido por el número de eventos hipoglucémicos que requieren un tercero para el rescate
12 semanas
Utilización de recursos
Periodo de tiempo: 12 semanas
Definido como tiempo utilizado para telesalud y consultas clínicas
12 semanas
Número de reingresos por disglucemia o complicaciones relacionadas con el dispositivo
Periodo de tiempo: 12 semanas
Dentro de la duración del estudio
12 semanas
Escala de angustia por diabetes (DDS)
Periodo de tiempo: 12 semanas
Esta escala de 17 ítems enumera áreas problemáticas potenciales que las personas con diabetes pueden experimentar y puede indicar el grado en que se ven o no afectados. Puntuación mínima-máxima de 1 a 6, donde una puntuación más alta indica más angustia.
12 semanas
Auditoría del Cuestionario de Calidad de Vida para los Dependientes de la Diabetes (ADDQoL)
Periodo de tiempo: 12 semanas
Este cuestionario evalúa el impacto de la diabetes en 19 dominios de la vida, incluidos el funcionamiento físico, los síntomas, el bienestar psicológico, el bienestar social, las actividades de rol y las construcciones personales, y les permite indicar la importancia de estos dominios para su calidad de vida. Puntaje de impacto ponderado promedio Mín. a Máx. -9 a +3, donde un puntaje más bajo indica una peor calidad de vida.
12 semanas
Puntuación de satisfacción con el control de glucosa (GMSS)
Periodo de tiempo: 12 semanas
Esta escala de 15 ítems evalúa la satisfacción del paciente con su dispositivo de monitoreo de glucosa y su impacto en su calidad de vida e incluye 4 subsecciones sobre apertura, carga emocional, carga conductual y valía la pena. Puntuación min-max de 1-5, donde una puntuación más alta indica una mayor satisfacción.
12 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Glucosa media
Periodo de tiempo: 12 semanas
Glucosa media
12 semanas
La ingesta dietética
Periodo de tiempo: 12 semanas
medido en kcal/día
12 semanas
Duración del ejercicio
Periodo de tiempo: 12 semanas
medido en minutos/semana
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Caroline WS Hoong, Woodlands Health Campus

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de noviembre de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

30 de septiembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de septiembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de abril de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

4 de mayo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de julio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de julio de 2022

Última verificación

1 de julio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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