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외래 환자로의 전환 시 플래시 지속성 포도당 모니터링: 제2형 진성 당뇨병에 대한 리브레(CONTROL-DM) (CONTROL-DM)

2022년 7월 11일 업데이트: Woodlands Health Campus
이것은 퇴원 후 과도기 치료 기간에 인슐린으로 잘 조절되지 않는 T2DM 환자의 혈당 조절, 행동, 삶의 질 혜택 및 인력 활용을 평가하기 위해 플래시 포도당 모니터링(FGM) 사용에 대한 파일럿 연구입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

배경:

입원은 종종 당뇨병 환자의 치료를 최적화할 수 있는 기회를 제공하지만, 입원 중 식습관과 당뇨병 치료가 불안정해질 수 있습니다. 병원에서 집으로 전환하는 동안 당뇨병 치료는 인슐린 요법을 시작하는 것과 같이 고혈당증을 조절하기 위해 강화될 수 있습니다.

최적의 혈당 조절을 달성하려면 빈번한 혈당 모니터링이 필요합니다. 그러나 환자는 혈당(SMBG)의 반복적인 자가 모니터링을 불편하고 거슬리며 힘든 것으로 인식할 수 있습니다. 이는 손가락을 여러 번 찔러야 하기 때문에 순응도가 떨어지고 혈당 결과가 좋지 않기 때문입니다. 외래 플래시 포도당 모니터링(FGM)은 이를 극복하고 식이, 약물 및 활동의 변화에 ​​따른 포도당 수치의 즉각적인 피드백의 이점으로 인해 정상혈당증의 보다 빠른 달성을 촉진할 수 있습니다.

과도기 간병 기간은 환자에게 스트레스를 주는 기간이자 행동 변화를 장려할 수 있는 기회이므로 퇴원 후 첫 2주 동안 간헐적인 단기 FGM을 사용하고 6주 간격으로 또 다른 2주 동안은 행동 변화를 촉진하여 혈당 조절을 개선합니다.

목표:

  1. 기준선 HbA1c >9%이고 저혈당증 또는 고혈당증의 위험이 있는 인슐린이 필요한 T2DM 환자에서 FGM의 사용을 탐색하여 입원 환자에서 외래 환경으로의 전환 치료를 촉진합니다.
  2. 이 파일럿 연구는 프로토콜의 물류 및 실행 가능성을 결정하고 향후 더 큰 임상 시험을 위한 더 큰 보조금 신청으로 이어질 예비 정보를 수집하기 위한 탐색적입니다.

가설:

  1. 기저 HbA1c가 9% 이상이고 인슐린이 필요한 T2DM 환자에서 FGM을 사용하면 입원 환자에서 보행 환경으로의 치료 전환이 촉진되어 12주에 HbA1c로 측정된 혈당 조절이 개선될 것입니다.
  2. 전환 치료 기간에 FGM을 사용하면 범위 내 시간(TIR) ​​개선, 저혈당 및 고혈당 시간 단축, 저혈당 또는 고혈당 재입원률 감소, 삶의 질 개선, 추적 관찰 손실 감소, 개인 생활 방식 수정 장려, 비용 및 인력 사용의 상당한 증가 없이.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

34

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 싱가포르
      • Singapore, 싱가포르
        • 모병
        • Tan Tock Seng Hospital
        • 연락하다:
          • Caroline WS Hoong
          • 전화번호: +65 63573735
        • 수석 연구원:
          • Daniel EK Chew

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 21-80세 사이의 연령
  • 인슐린에 HbA1c>9%
  • 다음 중 하나를 충족하는 경우 DM 약물의 입원 환자 조정이 필요합니다.
  • A) 저혈당증(지난 72시간 동안 최소 3시간 간격으로 2회 이상 발생한 포도당 < 4mmol/l 또는 지난 24시간 동안 임의의 포도당 < 2.5mmol/l로 정의됨)
  • B) 고혈당증(지난 36시간 동안 2회 이상 발생한 포도당 > 14mmol/l 또는 지난 24시간 동안 임의의 포도당 > 24mmol/l로 정의됨)
  • HbA1c를 목표치인 7%로 낮추고자 하는 욕구
  • FGM 장치를 기꺼이 착용
  • 개인 기기에서 FreeStyle Librelink 앱을 사용할 의향 및 사용 가능
  • 연구 전반에 걸쳐 아스코르브산 사용을 기꺼이 피함
  • 평균 하루 4회, 주 3일의 SMBG(이력별)를 수행할 의향이 있음

제외 기준:

  • T1DM
  • 연구 기간 동안 임신 또는 임신 계획
  • 연구 요구 사항을 사용할 수 없거나 준수하지 않으려는 경우
  • 스크리닝 3개월 이내에 개인 FGM을 사용하거나 연구 과정 동안 개인 FGM을 사용할 계획
  • 아스 코르 빈산에
  • 정상 피부에 센서를 착용할 수 없는 광범위한 피부 변화(예: 광범위한 건선, 광범위한 습진, 최근 화상 또는 심한 일광화상, 광범위한 문신, 포진성 피부염)
  • 의료용 접착제에 대한 알려진 알레르기
  • 신부전(eGFR<30)
  • 췌장 기능 부전 또는 췌장염 병력
  • 처방 체중 감소 약물, 비만 수술 또는 연구 과정 동안 빠르게 변형된 단백질 절약과 같은 구조화된 체중 감소 중재를 받는 환자.
  • 글루코코르티코이드의 현재 또는 예상되는 단기간 사용(경구, 주사 또는 정맥. 류마티스 관절염이나 애디슨병의 치료와 같이 장기간 안정적인 글루코코르티코이드 투여가 허용됩니다.
  • 7% 미만의 HbA1c를 목표로 하는 것이 부적절하게 만드는 모든 의학적 상태
  • 현재 불법 약물, 알코올 또는 처방약을 남용
  • 혈색소병증, 용혈성 빈혈, 만성 간 질환, 만성 위장관 실혈, 최근 적혈구 수혈 또는 스크리닝 전 3개월 이내에 에리스로포이에틴 투여를 포함하나 이에 국한되지 않는 HbA1c 측정의 신뢰성에 영향을 미칠 수 있는 조사자 평가당 모든 조건
  • 다른 조사 연구에 현재 참여(이 연구에 등록하기 최소 30일 전에 이전 연구를 완료해야 함)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 할례
퇴원 후 0-2주, 6-8주에 플래시 포도당 모니터링
장치: 플래시 포도당 모니터링
그룹 A는 1) 모집 시 및 2) 6주 시 두 시점에서 FGM 기반 약물 적정의 2주 동안 FreeStyle Libre를 사용합니다. 이 시점 외에는 혈당 모니터링을 위해 SMBG(표준 관리)를 사용합니다.
다른 이름들:
  • 애보트 프리스타일 리브레
간섭 없음: SMBG
1일 4회, 주 3일 혈당 자가측정

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HbA1c
기간: 6주, 12주
그룹 간 혈당 조절의 변화 평가
6주, 12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
% 범위 내 시간, % 범위 미만 시간, % 범위 초과 시간
기간: 12주
3.9-10.0mmol/l로 정의된 포도당 범위 내, 범위 미만 = 포도당 <3.9mmol/l, 범위 초과 = 포도당 >10.0mmol/l
12주
혈당 변동성
기간: 12주
SD 및 CV로 정의
12주
심각한 저혈당증 사건
기간: 12주
제3자가 구출해야 하는 저혈당 사건의 수로 정의됨
12주
자원 활용
기간: 12주
원격 의료 및 클리닉 상담에 사용되는 시간으로 정의됨
12주
이상혈당증 또는 장치 관련 합병증으로 인한 재입원 횟수
기간: 12주
공부기간 내
12주
당뇨병 고통 척도(DDS)
기간: 12주
이 17개 항목 척도는 당뇨병 환자가 경험할 수 있는 잠재적인 문제 영역을 나열하고 영향을 받는 정도를 나타낼 수 있습니다. 최소-최대 점수는 1-6이며 점수가 높을수록 고통이 심함을 나타냅니다.
12주
당뇨병 의존적 삶의 질 설문지(ADDQoL) 감사
기간: 12주
이 설문지는 신체 기능, 증상, 심리적 웰빙, 사회적 웰빙, 역할 활동 및 개인적 구조를 포함한 19가지 삶의 영역에 대한 당뇨병의 영향을 평가하고 이러한 영역이 삶의 질에 미치는 중요성을 나타낼 수 있도록 합니다. 평균 가중 영향 점수 최소 - 최대 -9 ~ +3, 점수가 낮을수록 삶의 질이 낮음을 나타냅니다.
12주
혈당 모니터링 만족도 점수(GMSS)
기간: 12주
이 15개 항목 척도는 개방성, 정서적 부담, 행동 부담 및 가치에 대한 4개의 하위 섹션을 포함하여 포도당 모니터링 장치에 대한 환자 만족도와 삶의 질에 미치는 영향을 평가합니다. 최소-최대 점수는 1-5이며 점수가 높을수록 만족도가 높습니다.
12주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
평균 포도당
기간: 12주
평균 포도당
12주
식이 섭취
기간: 12주
kcal/일 단위로 측정
12주
운동시간
기간: 12주
분/주 단위로 측정
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Woodlands Health Campus

협력자

Tan Tock Seng Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Caroline WS Hoong, Woodlands Health Campus

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 11월 10일

기본 완료 (예상)

2022년 9월 30일

연구 완료 (예상)

2022년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 4월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 4월 28일

처음 게시됨 (실제)

2021년 5월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 7월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 7월 11일

마지막으로 확인됨

2022년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DSRB 2020/01468

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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