Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Kontinuierliche Flash-Glukoseüberwachung beim Übergang zum ambulanten Patienten: Libre für Typ-2-Diabetes mellitus (CONTROL-DM) (CONTROL-DM)

11. Juli 2022 aktualisiert von: Woodlands Health Campus
Dies ist eine Pilotstudie zur Verwendung von Flash-Glukose-Monitoring (FGM) zur Beurteilung der glykämischen Kontrolle, des Verhaltens, der Lebensqualität und des Personaleinsatzes bei schlecht kontrollierten T2DM-Patienten unter Insulin in der Übergangszeit nach der Entlassung aus dem Krankenhaus.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund:

Der Krankenhausaufenthalt bietet oft die Möglichkeit, die Versorgung von Patienten mit Diabetes zu optimieren, jedoch kann es während der Aufnahme zu einer Destabilisierung der Ernährungsgewohnheiten und der Diabetestherapie kommen. Während des Übergangs vom Krankenhaus nach Hause kann die Diabetesbehandlung intensiviert werden, um die Hyperglykämie zu kontrollieren, z. B. durch Beginn einer Insulintherapie, oder aufgrund des Risikos einer Hypoglykämie infolge einer schwankenden oralen Aufnahme und körperlichen Aktivität vor dem Krankenhausaufenthalt deeskaliert werden.

Um eine optimale glykämische Kontrolle zu erreichen, ist eine häufige Blutzuckerüberwachung erforderlich. Patienten können jedoch die wiederholte Selbstkontrolle des Blutzuckers (SMBG) als unbequem, aufdringlich und mühsam empfinden, da sie mehrere Male in die Finger stechen müssen, was zu einer verringerten Compliance und schlechteren glykämischen Ergebnissen führt. Ambulante Flash-Glukoseüberwachung (FGM) kann dies überwinden und ein schnelleres Erreichen einer Euglykämie ermöglichen, da eine sofortige Rückmeldung der Glukosewerte bei Änderungen der Ernährung, Medikation und Aktivität erfolgt.

Da die Übergangszeit für Patienten eine Stressphase und eine Gelegenheit zur Verhaltensänderung darstellt, schlagen wir vor, dass die intermittierende Kurzzeit-FGM in den ersten zwei Wochen nach der Entlassung und für weitere zwei Wochen in einem 6-wöchigen Intervall angewendet werden kann fördern eine Verhaltensänderung, die zu einer Verbesserung der glykämischen Kontrolle führt.

Ziele:

  1. Untersuchung des Einsatzes von FGM bei Patienten mit T2DM mit HbA1c-Ausgangswert >9 % und Insulinbedarf, bei denen das Risiko einer Hypoglykämie oder Hyperglykämie besteht, um den Übergang vom stationären zum ambulanten Bereich zu erleichtern.
  2. Diese Pilotstudie ist explorativ, um die Logistik und Machbarkeit des Protokolls zu bestimmen und vorläufige Informationen zu sammeln, die zu einem größeren Zuschussantrag für eine größere klinische Studie in der Zukunft führen werden.

Hypothesen:

  1. Die Anwendung von FGM bei Patienten mit T2DM mit einem Ausgangs-HbA1c von > 9 %, die Insulin benötigen, würde den Übergang der Versorgung vom stationären in den ambulanten Bereich erleichtern, was zu einer verbesserten glykämischen Kontrolle, gemessen am HbA1c nach 12 Wochen, führen würde.
  2. Der Einsatz von FGM in der Übergangszeit würde zu einer verbesserten Time-in-Range (TIR), einer reduzierten Zeit in Hypoglykämie und Hyperglykämie, reduzierten Wiederaufnahmeraten bei Hypo- oder Hyperglykämie, einer verbesserten Lebensqualität, einem reduzierten Verlust bis zur Nachsorge führen und eine individuelle Lebensstiländerung fördern. ohne nennenswerten Anstieg der Kosten und des Personaleinsatzes.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

34

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • Rekrutierung
        • Tan Tock Seng Hospital
        • Kontakt:
          • Caroline WS Hoong
          • Telefonnummer: +65 63573735
        • Hauptermittler:
          • Daniel EK Chew

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 21-80 inklusive
  • HbA1c > 9 % auf Insulin
  • Erfordern einer stationären Anpassung der DM-Medikamente, wenn einer der folgenden Punkte zutrifft:
  • A) Hypoglykämie (definiert als Glukose < 4 mmol/l, die in den letzten 72 Stunden 2 oder öfter im Abstand von mindestens 3 Stunden auftritt, oder jede Glukose < 2,5 mmol/l in den letzten 24 Stunden)
  • B) Hyperglykämie (definiert als Glukose > 14 mmol/l, die 2 oder öfter in den letzten 36 Stunden aufgetreten ist, oder jede Glukose > 24 mmol/l in den letzten 24 Stunden)
  • Wunsch, HbA1c auf einen Zielwert von 7 % zu senken
  • Bereit, FGM-Gerät zu tragen
  • Bereit und in der Lage, die FreeStyle Librelink-App auf einem persönlichen Gerät zu verwenden
  • Bereit, die Verwendung von Ascorbinsäure während der gesamten Studie zu vermeiden
  • Bereit, SMBG (nach Geschichte) durchschnittlich mindestens 4 Mal am Tag, 3 Tage die Woche durchzuführen

Ausschlusskriterien:

  • T1DM
  • Schwangere oder geplante Schwangerschaft während der Studiendauer
  • Nicht in der Lage oder nicht bereit, die Studienanforderungen zu erfüllen
  • Einsatz von persönlicher FGM innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening oder geplanter Einsatz von persönlicher FGM im Verlauf der Studie
  • Über Ascorbinsäure
  • Ausgedehnte Hautveränderungen, die das Tragen des Sensors auf normaler Haut ausschließen (z. ausgedehnte Psoriasis, ausgedehntes Ekzem, kürzliche Verbrennungen oder schwerer Sonnenbrand, ausgedehnte Tätowierungen, Dermatitis herpetiformis)
  • Bekannte Allergie gegen medizinische Klebstoffe
  • Niereninsuffizienz (eGFR<30)
  • Pankreasinsuffizienz oder Pankreatitis in der Anamnese
  • Patienten mit strukturierten Interventionen zur Gewichtsreduktion, wie z. B. verschreibungspflichtige Medikamente zur Gewichtsreduktion, bariatrische Chirurgie oder Proteineinsparung, wurden im Verlauf der Studie schnell modifiziert.
  • Aktuelle oder erwartete kurzfristige Anwendungen von Glukokortikoiden (oral, injizierbar oder intravenös). Langfristig stabile Glucocorticoid-Dosen sind erlaubt, beispielsweise zur Behandlung von rheumatoider Arthritis oder Morbus Addison.
  • Jeder medizinische Zustand, der es unangemessen erscheinen lässt, einen HbA1c-Wert von < 7 % anzustreben
  • Derzeit Missbrauch von illegalen Drogen, Alkohol oder verschreibungspflichtigen Medikamenten
  • Jeglicher Zustand gemäß Beurteilung des Prüfarztes, der die Zuverlässigkeit der HbA1c-Messung beeinträchtigen könnte, wie z. B., aber nicht beschränkt auf Hämoglobinopathie, hämolytische Anämie, chronische Lebererkrankung, chronischer GI-Blutverlust, kürzlich erfolgte Transfusion roter Blutkörperchen oder Verabreichung von Erythropoietin innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening
  • Aktuelle Teilnahme an einer anderen Untersuchungsstudie (muss alle vorherigen Studien mindestens 30 Tage vor der Aufnahme in diese Studie abgeschlossen haben)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Genitalverstümmelung
Flash-Glukoseüberwachung in den Wochen 0-2, Wochen 6-8 nach der Entlassung
Gerät: Flash-Glukoseüberwachung
Gruppe A wird FreeStyle Libre für zwei Wochen FGM-basierte Titration von Medikamenten zu zwei Zeitpunkten verwenden: 1) bei der Rekrutierung und 2) nach 6 Wochen. Außerhalb dieser Zeitpunkte verwenden sie SMBG (Standardversorgung) zur Überwachung des Blutzuckers.
Andere Namen:
  • Abbott FreeStyle Libre
Kein Eingriff: SMBG
Blutzuckerselbstkontrolle mindestens 4 mal täglich, 3 Tage die Woche

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HbA1c
Zeitfenster: 6 Wochen, 12 Wochen
Beurteilen Sie die Veränderung der glykämischen Kontrolle zwischen den Gruppen
6 Wochen, 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
% Zeit im Bereich, % Zeit unter Bereich, % Zeit über Bereich
Zeitfenster: 12 Wochen
Glukose im Bereich definiert als 3,9–10,0 mmol/l, unterhalb des Bereichs = Glukose < 3,9 mmol/l, oberhalb des Bereichs = Glukose > 10,0 mmol/l
12 Wochen
Glykämische Variabilität
Zeitfenster: 12 Wochen
Definiert durch SD und CV
12 Wochen
Schwere Hypoglykämie-Ereignisse
Zeitfenster: 12 Wochen
Definiert durch die Anzahl der hypoglykämischen Ereignisse, die eine Rettung durch Dritte erfordern
12 Wochen
Ressourcennutzung
Zeitfenster: 12 Wochen
Definiert als Zeit, die für Telemedizin und Klinikkonsultationen aufgewendet wird
12 Wochen
Anzahl der Wiederaufnahmen wegen Dysglykämie oder gerätebedingten Komplikationen
Zeitfenster: 12 Wochen
Innerhalb der Studiendauer
12 Wochen
Diabetes-Distress-Skala (DDS)
Zeitfenster: 12 Wochen
Diese 17-Punkte-Skala listet potenzielle Problembereiche auf, die Menschen mit Diabetes haben können, und kann den Grad angeben, in dem sie betroffen sind oder nicht. Min-Max-Score von 1-6, wobei ein höherer Score mehr Stress anzeigt.
12 Wochen
Audit des Diabetes-Dependent Quality-of-Life Questionnaire (ADDQoL)
Zeitfenster: 12 Wochen
Dieser Fragebogen bewertet die Auswirkungen von Diabetes auf 19 Lebensbereiche, darunter körperliche Funktionsfähigkeit, Symptome, psychisches Wohlbefinden, soziales Wohlbefinden, Rollenaktivitäten und persönliche Konstrukte, und ermöglicht es ihnen, die Bedeutung dieser Bereiche für ihre Lebensqualität anzugeben. Durchschnittlicher gewichteter Impact-Score Min bis Max -9 bis +3, wobei ein niedrigerer Score auf eine schlechtere Lebensqualität hinweist.
12 Wochen
Glucose Monitoring Satisfaction Score (GMSS)
Zeitfenster: 12 Wochen
Diese 15-Punkte-Skala bewertet die Zufriedenheit der Patienten mit ihrem Glukoseüberwachungsgerät und dessen Einfluss auf ihre Lebensqualität, einschließlich 4 Unterabschnitte zu Offenheit, emotionaler Belastung, Verhaltensbelastung und Nützlichkeit. Min-Max-Score von 1-5, wobei ein höherer Score eine größere Zufriedenheit anzeigt.
12 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Glukose
Zeitfenster: 12 Wochen
Mittlere Glukose
12 Wochen
Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: 12 Wochen
gemessen in kcal/Tag
12 Wochen
Übungsdauer
Zeitfenster: 12 Wochen
gemessen in Minuten/Woche
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Woodlands Health Campus

Mitarbeiter

Tan Tock Seng Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Caroline WS Hoong, Woodlands Health Campus

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. November 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. September 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DSRB 2020/01468

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren