Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Flash kontinuerlig glukosemonitorering i overgang til ambulant: Libre for Type 2 Diabetes Mellitus (CONTROL-DM) (CONTROL-DM)

11. juli 2022 opdateret af: Woodlands Health Campus
Dette er en pilotundersøgelse af brugen af ​​flash-glukosemonitorering (FGM) til at vurdere glykæmisk kontrol, adfærd, livskvalitetsfordele og arbejdskraftudnyttelse hos dårligt kontrollerede T2DM-patienter på insulin i overgangsperioden efter udskrivelse fra hospitalet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund:

Hospitalsindlæggelse giver ofte mulighed for at optimere behandlingen af ​​patienter med diabetes, dog kan der ske destabilisering af kostvaner og diabetesbehandling under indlæggelsen. Under overgangen fra hospital til hjem kan diabetesbehandling intensiveres for at kontrollere hyperglykæmi, såsom start af insulinbehandling, eller, deeskaleret, på grund af risikoen for hypoglykæmi sekundært til variabelt oralt indtag og fysisk aktivitetsniveau peri-hospitalisering.

Opnåelse af optimal glykæmisk kontrol kræver hyppig blodsukkerovervågning. Patienter kan dog opfatte gentagen selvkontrol af blodsukker (SMBG) som ubelejligt, påtrængende og besværligt, da det kræver at prikke i fingrene flere gange, hvilket resulterer i reduceret compliance og dårligere glykæmiske resultater. Ambulatorisk flash glukosemonitorering (FGM) kan overvinde dette og lette hurtigere opnåelse af euglykæmi på grund af fordelen ved øjeblikkelig feedback af glukoseniveauer med ændringer i kost, medicin og aktivitet.

Da overgangsperioden er en periode med stress for patienter og en mulighed for at tilskynde til adfærdsændring, foreslår vi, at brugen af ​​intermitterende kortvarig kønslemlæstelse i de første to uger efter udskrivelsen og i yderligere to uger med et 6-ugers interval kan evt. fremme adfærdsændringer, hvilket resulterer i forbedringer i glykæmisk kontrol.

Mål:

  1. At udforske brugen af ​​FGM hos patienter med T2DM med baseline HbA1c >9% og som har behov for insulin, som er i risiko for hypoglykæmi eller hyperglykæmi, for at lette overgangsbehandlingen fra indlagt til ambulant indstilling.
  2. Denne pilotundersøgelse er undersøgende for at bestemme logistikken og gennemførligheden af ​​protokollen og for at indsamle foreløbige oplysninger, der vil føre til en større ansøgning om tilskud til et større klinisk forsøg i fremtiden.

Hypoteser:

  1. FGM-anvendelse hos patienter med T2DM med baseline HbA1c >9 % og som kræver insulin, ville lette overgangen af ​​pleje fra indlagte til ambulatoriske omgivelser, hvilket resulterer i forbedret glykæmisk kontrol, målt ved HbA1c efter 12 uger.
  2. Anvendelse af kønslemlæstelse i overgangsplejeperioden vil føre til forbedret time in range (TIR), reduceret tid i hypoglykæmi og hyperglykæmi, reduceret genindlæggelsesrater for hypo- eller hyperglykæmi, forbedret livskvalitet, reduceret tab til opfølgning og tilskyndet til individuel livsstilsændring, uden en væsentlig stigning i omkostninger og arbejdskraftudnyttelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

34

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Rekruttering
        • Tan Tock Seng Hospital
        • Kontakt:
          • Caroline WS Hoong
          • Telefonnummer: +65 63573735
        • Ledende efterforsker:
          • Daniel EK Chew

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 21-80 inklusive
  • HbA1c>9% på insulin
  • Kræver indlæggelsesjustering af DM-medicin, hvis den opfylder et af følgende:
  • A) Hypoglykæmi (defineret som glukose < 4 mmol/l forekommende 2 eller flere gange med mindst 3 timers mellemrum inden for de sidste 72 timer eller enhver glukose <2,5 mmol/l inden for de sidste 24 timer)
  • B) Hyperglykæmi (defineret som glucose > 14 mmol/l forekommende 2 eller flere gange inden for de sidste 36 timer, eller enhver glucose > 24 mmol/l inden for de sidste 24 timer)
  • Ønske om at sænke HbA1c til et mål på 7 %
  • Villig til at bære FGM-enhed
  • Villig og i stand til at bruge FreeStyle Librelink app på personlig enhed
  • Villig til at undgå brug af ascorbinsyre under hele undersøgelsen
  • Villig til at udføre SMBG (efter historie) i gennemsnit mindst 4 gange om dagen, 3 dage om ugen

Ekskluderingskriterier:

  • T1DM
  • Gravid eller planlægger graviditet under studiets varighed
  • Ude af stand til at bruge eller uvillig til at overholde studiekrav
  • Brug af personlig omskæring inden for 3 måneder efter screening eller planlægger at bruge personlig omskæring i løbet af undersøgelsen
  • På ascorbinsyre
  • Omfattende hudforandringer, der udelukker at bære sensoren på normal hud (f.eks. omfattende psoriasis, omfattende eksem, nylige forbrændinger eller alvorlig solskoldning, omfattende tatoveringer, dermatitis herpetiformis)
  • Kendt allergi over for klæbemidler af medicinsk kvalitet
  • Nyreinsufficiens (eGFR <30)
  • Pancreasinsufficiens eller historie med pancreatitis
  • Patienter på strukturerede vægtreduktionsinterventioner såsom receptpligtig vægttabsmedicin, fedmekirurgi eller proteinbesparende modificerede hurtigt i løbet af undersøgelsen.
  • Nuværende eller forventede kortvarige anvendelser af glukokortikoider (oral, injicerbar eller intravenøs. Langtidsstabile glukokortikoiddoser er tilladt, såsom til behandling af reumatoid arthritis eller Addisons sygdom.
  • Enhver medicinsk tilstand, der ville gøre det upassende at målrette et HbA1c på <7 %
  • Misbruger i øjeblikket ulovlige stoffer, alkohol eller receptpligtig medicin
  • Enhver tilstand pr. investigator-vurdering, der kan påvirke pålideligheden af ​​HbA1c-målingen, såsom, men ikke begrænset til, hæmoglobinopati, hæmolytisk anæmi, kronisk leversygdom, kronisk GI-blodtab, nylig transfusion af røde blodlegemer eller administration af erythropoietin inden for 3 måneder før screening
  • Aktuel deltagelse i en anden undersøgelse (skal have gennemført eventuelle tidligere undersøgelser mindst 30 dage før tilmelding til denne undersøgelse)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: FGM
Flash-glukoseovervågning i uge 0-2, uge ​​6-8 efter udskrivelsen
Enhed: Flash glukose overvågning
Gruppe A vil bruge FreeStyle Libre i to ugers FGM-baseret titrering af medicin på to tidspunkter: 1) Ved rekruttering og 2) Ved 6 uger. Uden for disse tidspunkter vil de bruge SMBG (standardbehandling) til overvågning af blodsukker.
Andre navne:
  • Abbott FreeStyle Libre
Ingen indgriben: SMBG
Selvkontrol af blodsukker mindst 4 gange om dagen, 3 dage om ugen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HbA1c
Tidsramme: 6 uger, 12 uger
Vurder ændring i glykæmisk kontrol mellem grupper
6 uger, 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
% Tid inden for rækkevidde, % Tid under område, % Tid over område
Tidsramme: 12 uger
Glukose i området defineret som 3,9-10,0 mmol/l, under område = glucose <3,9 mmol/l, over interval = glucose >10,0 mmol/l
12 uger
Glykæmisk variabilitet
Tidsramme: 12 uger
Defineret af SD og CV
12 uger
Alvorlige hypoglykæmihændelser
Tidsramme: 12 uger
Defineret af antallet af hypoglykæmiske hændelser, der kræver 3. part for at redde
12 uger
Ressourceudnyttelse
Tidsramme: 12 uger
Defineret som tid brugt til telesundhed og klinikkonsultationer
12 uger
Antal genindlæggelser for dysglykæmi eller apparat-relaterede komplikationer
Tidsramme: 12 uger
Inden for studietiden
12 uger
Diabetes Distress Scale (DDS)
Tidsramme: 12 uger
Denne skala med 17 punkter viser potentielle problemområder, som personer med diabetes kan opleve, og kan angive, i hvilken grad de er eller ikke er påvirket. Min-Max score på 1-6, hvor højere score indikerer mere nød.
12 uger
Audit af Diabetes-afhængig livskvalitetsspørgeskema (ADDQoL)
Tidsramme: 12 uger
Dette spørgeskema vurderer indvirkningen af ​​diabetes på 19 livsdomæner, herunder fysisk funktion, symptomer, psykisk velvære, socialt velvære, rolleaktiviteter og personlige konstruktioner, og giver dem mulighed for at indikere betydningen af ​​disse domæner for deres livskvalitet. Gennemsnitlig vægtet effektscore Min til Max -9 til +3, hvor en lavere score indikerer dårligere livskvalitet.
12 uger
Glucose Monitoring Satisfaction Score (GMSS)
Tidsramme: 12 uger
Denne skala med 15 punkter evaluerer patienttilfredsheden med deres glukosemonitoreringsenhed og dens indvirkning på deres livskvalitet, herunder 4 underafsnit om åbenhed, følelsesmæssig byrde, adfærdsmæssig byrde og værdifuldhed. Min-max score på 1-5, hvor en højere score indikerer større tilfredshed.
12 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig glukose
Tidsramme: 12 uger
Gennemsnitlig glukose
12 uger
Kostindtag
Tidsramme: 12 uger
målt i kcal/dag
12 uger
Træningens varighed
Tidsramme: 12 uger
målt i minutter/uge
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Woodlands Health Campus

Samarbejdspartnere

Tan Tock Seng Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Caroline WS Hoong, Woodlands Health Campus

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. november 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. september 2022

Studieafslutning (Forventet)

30. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. april 2021

Først opslået (Faktiske)

4. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DSRB 2020/01468

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner