Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Flash kontinuerlig glukoseovervåking i overgang til poliklinisk: Libre for Type 2 Diabetes Mellitus (CONTROL-DM) (CONTROL-DM)

11. juli 2022 oppdatert av: Woodlands Health Campus
Dette er en pilotstudie av bruk av flash-glukosemonitorering (FGM) for å vurdere glykemisk kontroll, atferd, livskvalitetsfordeler og arbeidskraftutnyttelse hos dårlig kontrollerte T2DM-pasienter på insulin i overgangsperioden etter utskrivning fra sykehus.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn:

Sykehusinnleggelse gir ofte en mulighet til å optimalisere omsorgen for pasienter med diabetes, men det kan være destabilisering av kostholdsvaner og diabetesbehandling under innleggelse. Under overgang fra sykehus til hjem kan diabetesbehandlingen intensiveres for å kontrollere hyperglykemi, slik som å starte insulinbehandling, eller, deeskalert, på grunn av risikoen for hypoglykemi sekundært til variabelt oralt inntak og fysisk aktivitetsnivå peri-hospitalisering.

For å oppnå optimal glykemisk kontroll er det nødvendig med hyppig blodsukkermåling. Pasienter kan imidlertid oppfatte gjentatt egenkontroll av blodsukker (SMBG) som ubeleilig, påtrengende og arbeidskrevende ettersom det krever å stikke fingrene flere ganger, noe som resulterer i redusert etterlevelse og dårligere glykemiske utfall. Ambulatorisk flash-glukoseovervåking (FGM) kan overvinne dette og lette raskere oppnåelse av euglykemi på grunn av fordelen med umiddelbar tilbakemelding av glukosenivåer med endringer i kosthold, medisinering og aktivitet.

Siden overgangsomsorgsperioden er en periode med stress for pasienter og en mulighet til å oppmuntre til atferdsendring, foreslår vi at bruk av intermitterende kortvarig kjønnslemlestelse i de to første ukene etter utskrivning, og i ytterligere to uker med et 6-ukers intervall kan fremme atferdsendring som resulterer i forbedringer i glykemisk kontroll.

Mål:

  1. Å utforske bruken av kjønnslemlestelse hos pasienter med T2DM med baseline HbA1c >9 % og som trenger insulin som er i fare for hypoglykemi eller hyperglykemi, for å lette overgangen fra innlagt til ambulant setting.
  2. Denne pilotstudien er utforskende for å fastslå logistikken og gjennomførbarheten til protokollen, og for å samle inn foreløpig informasjon som vil føre til en større søknad om tilskudd til en større klinisk studie i fremtiden.

Hypoteser:

  1. Bruk av kjønnslemlestelse hos pasienter med T2DM med baseline HbA1c >9 % og som trenger insulin vil lette overgangen av pleie fra innleggelse til ambulatorisk setting, noe som resulterer i forbedret glykemisk kontroll, målt ved HbA1c etter 12 uker.
  2. Bruk av kjønnslemlestelse i overgangsbehandlingsperioden vil føre til forbedret tid innen rekkevidde (TIR), redusert tid ved hypoglykemi og hyperglykemi, reduserte reinnleggelsesrater for hypo- eller hyperglykemi, forbedret livskvalitet, redusert tap for oppfølging og oppmuntring til individuell livsstilsendringer, uten vesentlig økning i kostnader og arbeidskraftutnyttelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

34

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Singapore, Singapore
        • Rekruttering
        • Tan Tock Seng Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Caroline WS Hoong
          • Telefonnummer: +65 63573735
        • Hovedetterforsker:
          • Daniel EK Chew

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder mellom 21-80 inkludert
  • HbA1c>9 % på insulin
  • Krever innleggelse justering av DM-medisiner hvis oppfyller noen av følgende:
  • A) Hypoglykemi (definert som glukose < 4 mmol/l som forekommer 2 eller flere ganger med minst 3 timers mellomrom i løpet av de siste 72 timene eller enhver glukose <2,5 mmol/l i løpet av de siste 24 timene)
  • B) Hyperglykemi (definert som glukose > 14 mmol/l som forekommer 2 eller flere ganger i løpet av de siste 36 timene, eller enhver glukose > 24 mmol/l de siste 24 timene)
  • Ønske om å senke HbA1c til et mål på 7 %
  • Villig til å bruke FGM-enhet
  • Villig og i stand til å bruke FreeStyle Librelink-appen på personlig enhet
  • Villig til å unngå bruk av askorbinsyre gjennom hele studien
  • Villig til å utføre SMBG (av historikk) i gjennomsnitt minst 4 ganger om dagen, 3 dager i uken

Ekskluderingskriterier:

  • T1DM
  • Gravid eller planlegger graviditet under studietiden
  • Ikke i stand til å bruke eller ønsker ikke å overholde studiekrav
  • Bruk av personlig kjønnslemlestelse innen 3 måneder etter screening eller planlegger å bruke personlig kjønnslemlestelse i løpet av studiet
  • På askorbinsyre
  • Omfattende hudforandringer som hindrer bruk av sensoren på normal hud (f.eks. omfattende psoriasis, omfattende eksem, nylige brannskader eller alvorlig solbrenthet, omfattende tatoveringer, dermatitis herpetiformis)
  • Kjent allergi mot lim av medisinsk kvalitet
  • Nyreinsuffisiens (eGFR <30)
  • Pankreasinsuffisiens eller historie med pankreatitt
  • Pasienter på strukturerte vektreduksjonsintervensjoner som reseptbelagte vekttapsmedisiner, fedmekirurgi eller proteinsparing endret seg raskt i løpet av studien.
  • Nåværende eller forventet korttidsbruk av glukokortikoider (oral, injiserbar eller intravenøs. Langtidsstabile glukokortikoiddoser er tillatt, for eksempel for behandling av revmatoid artritt eller Addisons sykdom.
  • Enhver medisinsk tilstand som vil gjøre det upassende å målrette en HbA1c på <7 %
  • Misbruker for tiden ulovlige stoffer, alkohol eller reseptbelagte stoffer
  • Enhver tilstand per etterforskers vurdering, som kan påvirke påliteligheten av HbA1c-målingen, slik som, men ikke begrenset til, hemoglobinopati, hemolytisk anemi, kronisk leversykdom, kronisk GI-blodtap, nylig transfusjon av røde blodlegemer eller administrering av erytropoietin innen 3 måneder før screening
  • Nåværende deltakelse i en annen undersøkelsesstudie (må ha fullført eventuelle tidligere studier minst 30 dager før du ble registrert i denne studien)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: FGM
Flash-glukoseovervåking i uke 0-2, uke 6-8 etter utskrivning
Gruppe A vil bruke FreeStyle Libre i to uker med FGM-basert titrering av medisiner på to tidspunkter: 1) Ved rekruttering og 2) Ved 6 uker. Utenom disse tidspunktene vil de bruke SMBG (standardbehandling) for overvåking av blodsukker.
Andre navn:
  • Abbott FreeStyle Libre
Ingen inngripen: SMBG
Egenkontroll av blodsukker minst 4 ganger daglig, 3 dager i uken

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HbA1c
Tidsramme: 6 uker, 12 uker
Vurder endring i glykemisk kontroll mellom grupper
6 uker, 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
% Tid i området, % Tid under området, % Tid over området
Tidsramme: 12 uker
Glukose i området definert som 3,9-10,0 mmol/l, under område = glukose <3,9 mmol/l, over område = glukose >10,0 mmol/l
12 uker
Glykemisk variasjon
Tidsramme: 12 uker
Definert av SD og CV
12 uker
Alvorlige hypoglykemihendelser
Tidsramme: 12 uker
Definert av antall hypoglykemiske hendelser som krever tredjepart for å redde
12 uker
Ressursutnyttelse
Tidsramme: 12 uker
Definert som tid brukt til telehelse og klinikkkonsultasjoner
12 uker
Antall gjeninnleggelser for dysglykemi eller enhetsrelaterte komplikasjoner
Tidsramme: 12 uker
Innenfor studietiden
12 uker
Diabetes Distress Scale (DDS)
Tidsramme: 12 uker
Denne 17-skalaen viser potensielle problemområder som personer med diabetes kan oppleve, og kan angi i hvilken grad de er eller ikke er påvirket. Min-maks poengsum på 1-6, hvor høyere poengsum indikerer mer nød.
12 uker
Tilsyn med diabetesavhengig livskvalitetsspørreskjema (ADDQoL)
Tidsramme: 12 uker
Dette spørreskjemaet vurderer effekten av diabetes på 19 livsdomener, inkludert fysisk funksjon, symptomer, psykologisk velvære, sosialt velvære, rolleaktiviteter og personlige konstruksjoner, og lar dem indikere betydningen av disse domenene for livskvaliteten deres. Gjennomsnittlig vektet innvirkningsscore Min til Maks -9 til +3, hvor en lavere skåre indikerer dårligere livskvalitet.
12 uker
Glukoseovervåkings tilfredshetspoeng (GMSS)
Tidsramme: 12 uker
Denne skalaen med 15 punkter evaluerer pasienttilfredshet med glukoseovervåkingsenheten og dens innvirkning på livskvaliteten, inkludert 4 underseksjoner om åpenhet, emosjonell belastning, atferdsbelastning og verdifullhet. Min-maks poengsum på 1-5, hvor høyere poengsum indikerer større tilfredshet.
12 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig glukose
Tidsramme: 12 uker
Gjennomsnittlig glukose
12 uker
Diettinntak
Tidsramme: 12 uker
målt i kcal/dag
12 uker
Treningsvarighet
Tidsramme: 12 uker
målt i minutter/uke
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Caroline WS Hoong, Woodlands Health Campus

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. november 2021

Primær fullføring (Forventet)

30. september 2022

Studiet fullført (Forventet)

30. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

4. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere