- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04871438
Flash kontinuerlig glukoseovervåking i overgang til poliklinisk: Libre for Type 2 Diabetes Mellitus (CONTROL-DM) (CONTROL-DM)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn:
Sykehusinnleggelse gir ofte en mulighet til å optimalisere omsorgen for pasienter med diabetes, men det kan være destabilisering av kostholdsvaner og diabetesbehandling under innleggelse. Under overgang fra sykehus til hjem kan diabetesbehandlingen intensiveres for å kontrollere hyperglykemi, slik som å starte insulinbehandling, eller, deeskalert, på grunn av risikoen for hypoglykemi sekundært til variabelt oralt inntak og fysisk aktivitetsnivå peri-hospitalisering.
For å oppnå optimal glykemisk kontroll er det nødvendig med hyppig blodsukkermåling. Pasienter kan imidlertid oppfatte gjentatt egenkontroll av blodsukker (SMBG) som ubeleilig, påtrengende og arbeidskrevende ettersom det krever å stikke fingrene flere ganger, noe som resulterer i redusert etterlevelse og dårligere glykemiske utfall. Ambulatorisk flash-glukoseovervåking (FGM) kan overvinne dette og lette raskere oppnåelse av euglykemi på grunn av fordelen med umiddelbar tilbakemelding av glukosenivåer med endringer i kosthold, medisinering og aktivitet.
Siden overgangsomsorgsperioden er en periode med stress for pasienter og en mulighet til å oppmuntre til atferdsendring, foreslår vi at bruk av intermitterende kortvarig kjønnslemlestelse i de to første ukene etter utskrivning, og i ytterligere to uker med et 6-ukers intervall kan fremme atferdsendring som resulterer i forbedringer i glykemisk kontroll.
Mål:
- Å utforske bruken av kjønnslemlestelse hos pasienter med T2DM med baseline HbA1c >9 % og som trenger insulin som er i fare for hypoglykemi eller hyperglykemi, for å lette overgangen fra innlagt til ambulant setting.
- Denne pilotstudien er utforskende for å fastslå logistikken og gjennomførbarheten til protokollen, og for å samle inn foreløpig informasjon som vil føre til en større søknad om tilskudd til en større klinisk studie i fremtiden.
Hypoteser:
- Bruk av kjønnslemlestelse hos pasienter med T2DM med baseline HbA1c >9 % og som trenger insulin vil lette overgangen av pleie fra innleggelse til ambulatorisk setting, noe som resulterer i forbedret glykemisk kontroll, målt ved HbA1c etter 12 uker.
- Bruk av kjønnslemlestelse i overgangsbehandlingsperioden vil føre til forbedret tid innen rekkevidde (TIR), redusert tid ved hypoglykemi og hyperglykemi, reduserte reinnleggelsesrater for hypo- eller hyperglykemi, forbedret livskvalitet, redusert tap for oppfølging og oppmuntring til individuell livsstilsendringer, uten vesentlig økning i kostnader og arbeidskraftutnyttelse.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Caroline WS Hoong
- Telefonnummer: +65 63573737
- E-post: caroline_hoong@whc.sg
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore
- Rekruttering
- Tan Tock Seng Hospital
-
Ta kontakt med:
- Caroline WS Hoong
- Telefonnummer: +65 63573735
-
Hovedetterforsker:
- Daniel EK Chew
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 21-80 inkludert
- HbA1c>9 % på insulin
- Krever innleggelse justering av DM-medisiner hvis oppfyller noen av følgende:
- A) Hypoglykemi (definert som glukose < 4 mmol/l som forekommer 2 eller flere ganger med minst 3 timers mellomrom i løpet av de siste 72 timene eller enhver glukose <2,5 mmol/l i løpet av de siste 24 timene)
- B) Hyperglykemi (definert som glukose > 14 mmol/l som forekommer 2 eller flere ganger i løpet av de siste 36 timene, eller enhver glukose > 24 mmol/l de siste 24 timene)
- Ønske om å senke HbA1c til et mål på 7 %
- Villig til å bruke FGM-enhet
- Villig og i stand til å bruke FreeStyle Librelink-appen på personlig enhet
- Villig til å unngå bruk av askorbinsyre gjennom hele studien
- Villig til å utføre SMBG (av historikk) i gjennomsnitt minst 4 ganger om dagen, 3 dager i uken
Ekskluderingskriterier:
- T1DM
- Gravid eller planlegger graviditet under studietiden
- Ikke i stand til å bruke eller ønsker ikke å overholde studiekrav
- Bruk av personlig kjønnslemlestelse innen 3 måneder etter screening eller planlegger å bruke personlig kjønnslemlestelse i løpet av studiet
- På askorbinsyre
- Omfattende hudforandringer som hindrer bruk av sensoren på normal hud (f.eks. omfattende psoriasis, omfattende eksem, nylige brannskader eller alvorlig solbrenthet, omfattende tatoveringer, dermatitis herpetiformis)
- Kjent allergi mot lim av medisinsk kvalitet
- Nyreinsuffisiens (eGFR <30)
- Pankreasinsuffisiens eller historie med pankreatitt
- Pasienter på strukturerte vektreduksjonsintervensjoner som reseptbelagte vekttapsmedisiner, fedmekirurgi eller proteinsparing endret seg raskt i løpet av studien.
- Nåværende eller forventet korttidsbruk av glukokortikoider (oral, injiserbar eller intravenøs. Langtidsstabile glukokortikoiddoser er tillatt, for eksempel for behandling av revmatoid artritt eller Addisons sykdom.
- Enhver medisinsk tilstand som vil gjøre det upassende å målrette en HbA1c på <7 %
- Misbruker for tiden ulovlige stoffer, alkohol eller reseptbelagte stoffer
- Enhver tilstand per etterforskers vurdering, som kan påvirke påliteligheten av HbA1c-målingen, slik som, men ikke begrenset til, hemoglobinopati, hemolytisk anemi, kronisk leversykdom, kronisk GI-blodtap, nylig transfusjon av røde blodlegemer eller administrering av erytropoietin innen 3 måneder før screening
- Nåværende deltakelse i en annen undersøkelsesstudie (må ha fullført eventuelle tidligere studier minst 30 dager før du ble registrert i denne studien)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: FGM
Flash-glukoseovervåking i uke 0-2, uke 6-8 etter utskrivning
|
Gruppe A vil bruke FreeStyle Libre i to uker med FGM-basert titrering av medisiner på to tidspunkter: 1) Ved rekruttering og 2) Ved 6 uker.
Utenom disse tidspunktene vil de bruke SMBG (standardbehandling) for overvåking av blodsukker.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: SMBG
Egenkontroll av blodsukker minst 4 ganger daglig, 3 dager i uken
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HbA1c
Tidsramme: 6 uker, 12 uker
|
Vurder endring i glykemisk kontroll mellom grupper
|
6 uker, 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
% Tid i området, % Tid under området, % Tid over området
Tidsramme: 12 uker
|
Glukose i området definert som 3,9-10,0 mmol/l,
under område = glukose <3,9 mmol/l, over område = glukose >10,0 mmol/l
|
12 uker
|
|
Glykemisk variasjon
Tidsramme: 12 uker
|
Definert av SD og CV
|
12 uker
|
|
Alvorlige hypoglykemihendelser
Tidsramme: 12 uker
|
Definert av antall hypoglykemiske hendelser som krever tredjepart for å redde
|
12 uker
|
|
Ressursutnyttelse
Tidsramme: 12 uker
|
Definert som tid brukt til telehelse og klinikkkonsultasjoner
|
12 uker
|
|
Antall gjeninnleggelser for dysglykemi eller enhetsrelaterte komplikasjoner
Tidsramme: 12 uker
|
Innenfor studietiden
|
12 uker
|
|
Diabetes Distress Scale (DDS)
Tidsramme: 12 uker
|
Denne 17-skalaen viser potensielle problemområder som personer med diabetes kan oppleve, og kan angi i hvilken grad de er eller ikke er påvirket.
Min-maks poengsum på 1-6, hvor høyere poengsum indikerer mer nød.
|
12 uker
|
|
Tilsyn med diabetesavhengig livskvalitetsspørreskjema (ADDQoL)
Tidsramme: 12 uker
|
Dette spørreskjemaet vurderer effekten av diabetes på 19 livsdomener, inkludert fysisk funksjon, symptomer, psykologisk velvære, sosialt velvære, rolleaktiviteter og personlige konstruksjoner, og lar dem indikere betydningen av disse domenene for livskvaliteten deres.
Gjennomsnittlig vektet innvirkningsscore Min til Maks -9 til +3, hvor en lavere skåre indikerer dårligere livskvalitet.
|
12 uker
|
|
Glukoseovervåkings tilfredshetspoeng (GMSS)
Tidsramme: 12 uker
|
Denne skalaen med 15 punkter evaluerer pasienttilfredshet med glukoseovervåkingsenheten og dens innvirkning på livskvaliteten, inkludert 4 underseksjoner om åpenhet, emosjonell belastning, atferdsbelastning og verdifullhet.
Min-maks poengsum på 1-5, hvor høyere poengsum indikerer større tilfredshet.
|
12 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig glukose
Tidsramme: 12 uker
|
Gjennomsnittlig glukose
|
12 uker
|
|
Diettinntak
Tidsramme: 12 uker
|
målt i kcal/dag
|
12 uker
|
|
Treningsvarighet
Tidsramme: 12 uker
|
målt i minutter/uke
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Caroline WS Hoong, Woodlands Health Campus
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Levitt DL, Silver KD, Spanakis EK. Inpatient Continuous Glucose Monitoring and Glycemic Outcomes. J Diabetes Sci Technol. 2017 Sep;11(5):1028-1035. doi: 10.1177/1932296817698499. Epub 2017 Mar 14.
- Hirschman KB, Bixby MB. Transitions in Care from the Hospital to Home for Patients With Diabetes. Diabetes Spectr. 2014 Aug;27(3):192-5. doi: 10.2337/diaspect.27.3.192.
- Rushakoff RJ, Sullivan MM, MacMaster HW, Shah AD, Rajkomar A, Glidden DV, Kohn MA. Association Between a Virtual Glucose Management Service and Glycemic Control in Hospitalized Adult Patients: An Observational Study. Ann Intern Med. 2017 May 2;166(9):621-627. doi: 10.7326/M16-1413. Epub 2017 Mar 28.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DSRB 2020/01468
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .