Jatkuva glukoosin seuranta avohoidossa: Ilmainen tyypin 2 diabetekselle (CONTROL-DM) (CONTROL-DM)
maanantai 11. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Woodlands Health Campus
Tämä on pilottitutkimus flash-glukoosimonitoroinnin (FGM) käytöstä glukoositason hallinnan, käyttäytymisen, elämänlaadun hyötyjen ja työvoiman käytön arvioimiseksi huonosti hallinnassa olevilla T2DM-potilailla, jotka saavat insuliinia sairaalasta kotiutumisen jälkeisen siirtymähoidon aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta:
Sairaalahoito tarjoaa usein mahdollisuuden optimoida diabetespotilaiden hoitoa, mutta ruokailutottumukset ja diabeteksen hoito voivat horjua hoidon aikana. Sairaalasta kotiin siirryttäessä diabeteksen hoitoa voidaan tehostaa hyperglykemian hallitsemiseksi, kuten insuliinihoidon aloittaminen, tai lieventää hypoglykemiariskin vuoksi, joka on seurausta vaihtelevasta oraalisesta nauttimisesta ja fyysisen aktiivisuuden tasosta sairaalahoidon aikana.
Optimaalisen glukoositasapainon saavuttaminen edellyttää säännöllistä verensokerin seurantaa. Potilaat voivat kuitenkin kokea verensokerin (SMBG) toistuvan itseseurannan epämukavana, tunkeilevana ja työläänä, koska se vaatii sormien pistelyä useita kertoja, mikä johtaa heikentyneeseen hoitomyöntyvyyteen ja huonompiin glykeemisiin tuloksiin. Ambulatorinen pikaglukoosin seuranta (FGM) voi voittaa tämän ja helpottaa euglykemian nopeampaa saavuttamista, koska glukoositasoista saadaan välitöntä palautetta ruokavalion, lääkityksen ja aktiivisuuden muuttuessa.
Koska siirtymähoitojakso on potilaille stressin aikaa ja mahdollisuus kannustaa käytöksen muutoksiin, ehdotamme, että ajoittaisen lyhytaikaisen sukuelinten silpomisen käyttö kahden ensimmäisen viikon aikana kotiutuksen jälkeen ja vielä kahden viikon ajan 6 viikon välein. edistää käyttäytymismuutoksia, mikä parantaa verensokerin hallintaa.
Tavoitteet:
- FGM:n käytön tutkiminen T2DM-potilailla, joiden lähtötilanteen HbA1c on >9 % ja jotka tarvitsevat insuliinia ja joilla on hypoglykemian tai hyperglykemian riski, helpottamaan siirtymistä sairaalahoidosta avohoitoon.
- Tämä pilottitutkimus on alustava, jotta voidaan määrittää protokollan logistiikka ja toteutettavuus sekä kerätä alustavia tietoja, jotka johtavat suuremman apurahahakemuksen tekemiseen laajempaa kliinistä tutkimusta varten tulevaisuudessa.
Hypoteesit:
- FGM:n käyttö T2DM-potilailla, joiden lähtötilanteen HbA1c on >9 % ja jotka tarvitsevat insuliinia, helpottaisi hoidon siirtymistä sairaalahoidosta avohoitoon, mikä johtaisi parantuneeseen sokeritasapainoon, mitattuna HbA1c:llä 12 viikon kohdalla.
- FGM käyttö siirtymäkauden hoitojakson aikana johtaisi parempaan aikaväliin (TIR), lyhentämään hypoglykemian ja hyperglykemian aikaa, vähentämään hypo- tai hyperglykemian takaisinottoastetta, parantamaan elämänlaatua, vähentämään seurantaa ja rohkaisemaan yksilöllisiä elämäntapoja muuttamaan, ilman merkittävää kustannusten ja työvoiman käytön nousua.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
34
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Caroline WS Hoong
- Puhelinnumero: +65 63573737
- Sähköposti: caroline_hoong@whc.sg
Opiskelupaikat
-
-
-
Singapore, Singapore
- Rekrytointi
- Tan Tock Seng Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Caroline WS Hoong
- Puhelinnumero: +65 63573735
-
Päätutkija:
- Daniel EK Chew
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 21-80 vuotta mukaan lukien
- HbA1c>9 % insuliinilla
- Vaatii DM-lääkityksen sairaalahoitoa, jos se täyttää jonkin seuraavista:
- A) Hypoglykemia (määritelty glukoosiksi < 4 mmol/l, joka esiintyy vähintään 2 kertaa vähintään 3 tunnin välein viimeisten 72 tunnin aikana tai mikä tahansa glukoosi < 2,5 mmol/l viimeisen 24 tunnin aikana)
- B) Hyperglykemia (määritelty glukoosiksi > 14 mmol/l, joka esiintyy vähintään 2 kertaa viimeisen 36 tunnin aikana, tai mikä tahansa glukoosi > 24 mmol/l viimeisen 24 tunnin aikana)
- Halu alentaa HbA1c:tä 7 prosentin tavoitteeseen
- Haluan käyttää FGM-laitetta
- Haluat ja pystyt käyttämään FreeStyle Librelink -sovellusta henkilökohtaisella laitteella
- Haluan välttää askorbiinihapon käyttöä koko tutkimuksen ajan
- Halukas suorittamaan SMBG (historian mukaan) keskimäärin vähintään 4 kertaa päivässä, 3 päivää viikossa
Poissulkemiskriteerit:
- T1DM
- Raskaana oleva tai raskautta suunnitteleva tutkimuksen aikana
- Ei osaa käyttää tai ei halua noudattaa opiskeluvaatimuksia
- Henkilökohtaisen sukupuolielinten silpomisen käyttö 3 kuukauden sisällä seulonnasta tai suunnittele henkilökohtaista silpomista tutkimuksen aikana
- Askorbiinihapon päällä
- Laajat ihomuutokset, jotka estävät anturin käytön normaalilla iholla (esim. laaja psoriaasi, laaja ihottuma, äskettäiset palovammat tai vakava auringonpolttama, laajat tatuoinnit, ihottuma herpetiformis)
- Tunnettu allergia lääketieteellisille liimoille
- Munuaisten vajaatoiminta (eGFR<30)
- Haiman vajaatoiminta tai aiempi haimatulehdus
- Potilaat, jotka käyttivät kaikkia strukturoituja painonpudotustoimenpiteitä, kuten reseptipainonpudotuslääkkeitä, bariatrista leikkausta tai proteiinia säästävää, muuttuivat nopeasti tutkimuksen aikana.
- Glukokortikoidien nykyinen tai ennakoitu lyhytaikainen käyttö (suun kautta, ruiskeena tai suonensisäisesti). Pitkäaikaiset vakaat glukokortikoidiannokset ovat sallittuja, kuten nivelreuman tai Addisonin taudin hoitoon.
- Mikä tahansa sairaus, jonka vuoksi ei olisi tarkoituksenmukaista tavoitella HbA1c-arvoa <7 %
- Käyttää tällä hetkellä laittomia huumeita, alkoholia tai reseptilääkkeitä
- Kaikki tutkijan arvioon liittyvät sairaudet, jotka voivat vaikuttaa HbA1c-mittauksen luotettavuuteen, kuten hemoglobinopatia, hemolyyttinen anemia, krooninen maksasairaus, krooninen ruoansulatuskanavan verenhukka, äskettäinen punasolujen siirto tai erytropoietiinin antaminen 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
- Nykyinen osallistuminen toiseen tutkimustutkimukseen (täytyy suorittaa kaikki aikaisemmat tutkimukset vähintään 30 päivää ennen osallistumista tähän tutkimukseen)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: FGM
Pikasokerimittaus viikoilla 0-2, viikoilla 6-8 purkamisen jälkeen
|
Ryhmä A käyttää FreeStyle Libreä kahden viikon FGM-pohjaiseen lääkkeiden titraukseen kahdessa vaiheessa: 1) Rekrytoinnin yhteydessä ja 2) 6 viikon kohdalla.
Näiden ajankohtien ulkopuolella he käyttävät SMBG:tä (standardihoito) verensokerin seurantaan.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: SMBG
Verensokerin itseseuranta vähintään 4 kertaa päivässä, 3 päivää viikossa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HbA1c
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 12 viikkoa
|
Arvioi glykeemisen kontrollin muutos ryhmien välillä
|
6 viikkoa, 12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
% Aika alueella, % Aika alueen alapuolella, % Aika alueen yläpuolella
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Glukoosi on alueella määritelty 3,9-10,0 mmol/l,
alueen alapuolella = glukoosi <3,9 mmol/l, alueen yläpuolella = glukoosi > 10,0 mmol/l
|
12 viikkoa
|
|
Glykeeminen vaihtelu
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
SD:n ja CV:n määrittelemä
|
12 viikkoa
|
|
Vaikeat hypoglykemiatapahtumat
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Määritetään sellaisten hypoglykeemisten tapahtumien lukumäärällä, jotka vaativat kolmannen osapuolen pelastamisen
|
12 viikkoa
|
|
Resurssien käyttö
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Määritelty aika, joka käytetään etäterveys- ja klinikkakonsultaatioihin
|
12 viikkoa
|
|
Uusintapotilaiden määrä dysglykemian tai laitteisiin liittyvien komplikaatioiden vuoksi
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Opiskelun keston sisällä
|
12 viikkoa
|
|
Diabetes Distress Scale (DDS)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Tämä 17 pisteen asteikko luettelee mahdolliset ongelma-alueet, joita diabetesta sairastavat voivat kokea, ja se voi osoittaa, missä määrin he ovat vai eivät.
Min-Max pisteet 1-6, jossa korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän ahdistusta.
|
12 viikkoa
|
|
Diabetes-riippuvaisen elämänlaatukyselyn (ADDQoL) tarkastus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Tämä kyselylomake arvioi diabeteksen vaikutusta 19 elämän osa-alueeseen, mukaan lukien fyysinen toiminta, oireet, psyykkinen hyvinvointi, sosiaalinen hyvinvointi, roolitoiminta ja henkilökohtaiset rakenteet, ja antaa heille mahdollisuuden osoittaa näiden alueiden merkitys heidän elämänlaadulleen.
Keskimääräinen painotettu vaikutuspistemäärä Min - Max -9 - +3, jossa pienempi pistemäärä tarkoittaa huonompaa elämänlaatua.
|
12 viikkoa
|
|
Glukoosin monitoroinnin tyytyväisyyspisteet (GMSS)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Tämä 15-osainen asteikko arvioi potilaiden tyytyväisyyttä glukoosimittauslaitteeseensa ja sen vaikutusta heidän elämänlaatuunsa, mukaan lukien 4 alakohtaa avoimuudesta, emotionaalisesta taakasta, käyttäytymistaakasta ja kannattavuudesta.
Min-max pisteet 1-5, jossa korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa tyytyväisyyttä.
|
12 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen glukoosi
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Keskimääräinen glukoosi
|
12 viikkoa
|
|
Ruokavalion saanti
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
mitattuna kcal/päivä
|
12 viikkoa
|
|
Harjoituksen kesto
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
mitattuna minuuteissa/viikko
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Caroline WS Hoong, Woodlands Health Campus
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Levitt DL, Silver KD, Spanakis EK. Inpatient Continuous Glucose Monitoring and Glycemic Outcomes. J Diabetes Sci Technol. 2017 Sep;11(5):1028-1035. doi: 10.1177/1932296817698499. Epub 2017 Mar 14.
- Hirschman KB, Bixby MB. Transitions in Care from the Hospital to Home for Patients With Diabetes. Diabetes Spectr. 2014 Aug;27(3):192-5. doi: 10.2337/diaspect.27.3.192.
- Rushakoff RJ, Sullivan MM, MacMaster HW, Shah AD, Rajkomar A, Glidden DV, Kohn MA. Association Between a Virtual Glucose Management Service and Glycemic Control in Hospitalized Adult Patients: An Observational Study. Ann Intern Med. 2017 May 2;166(9):621-627. doi: 10.7326/M16-1413. Epub 2017 Mar 28.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 10. marraskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 30. syyskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 30. syyskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 23. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 4. toukokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 14. heinäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. heinäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DSRB 2020/01468
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .