Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Błyskawiczne CIĄGŁE MONITOROWANIE GLUKOZY W TRANCJI DO PACJENTA Ambulatoryjnego: Wolne dla cukrzycy typu 2 (CONTROL-DM) (CONTROL-DM)

11 lipca 2022 zaktualizowane przez: Woodlands Health Campus
Jest to badanie pilotażowe dotyczące zastosowania błyskawicznego monitorowania glikemii (FGM) w celu oceny kontroli glikemii, korzyści behawioralnych, jakości życia i wykorzystania siły roboczej u słabo kontrolowanych pacjentów z cukrzycą typu 2 przyjmujących insulinę w przejściowym okresie opieki po wypisie ze szpitala.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tło:

Hospitalizacja często daje możliwość optymalizacji opieki nad chorym na cukrzycę, jednak w trakcie przyjęcia może dojść do destabilizacji nawyków żywieniowych i leczenia cukrzycy. Podczas przejścia ze szpitala do domu leczenie cukrzycy można zintensyfikować w celu kontrolowania hiperglikemii, na przykład rozpoczynając insulinoterapię, lub deeskalować, ze względu na ryzyko hipoglikemii wtórnej do zmiennego przyjmowania doustnego i poziomu aktywności fizycznej w okresie okołoszpitalnym.

Osiągnięcie optymalnej kontroli glikemii wymaga częstego monitorowania stężenia glukozy we krwi. Jednak pacjenci mogą postrzegać powtarzane samokontrolę glikemii (SMBG) jako niewygodną, ​​uciążliwą i pracochłonną, ponieważ wymaga ona wielokrotnego nakłuwania palców, co skutkuje mniejszą podatnością i gorszymi wynikami glikemii. Ambulatoryjne szybkie monitorowanie glikemii (FGM) może przezwyciężyć ten problem i ułatwić szybsze osiągnięcie euglikemii dzięki korzyści płynącej z natychmiastowej informacji zwrotnej o poziomie glukozy przy zmianach diety, leków i aktywności.

Ponieważ okres opieki przejściowej jest dla pacjentów okresem stresu i okazją do zachęcenia do zmiany zachowania, proponujemy, aby stosowanie przerywanego, krótkoterminowego okaleczania żeńskich narządów płciowych w ciągu pierwszych dwóch tygodni po wypisaniu ze szpitala i przez kolejne dwa tygodnie w odstępie 6 tygodni promować zmiany behawioralne skutkujące poprawą kontroli glikemii.

Cele:

  1. Zbadanie zastosowania FGM u pacjentów z cukrzycą typu 2 z wyjściową HbA1c >9% i wymagających insuliny, u których występuje ryzyko hipoglikemii lub hiperglikemii, w celu ułatwienia przejścia z opieki szpitalnej do ambulatoryjnej.
  2. To badanie pilotażowe ma charakter eksploracyjny w celu określenia logistyki i wykonalności protokołu oraz zebrania wstępnych informacji, które doprowadzą do złożenia większego wniosku o grant na większe badanie kliniczne w przyszłości.

hipotezy:

  1. Zastosowanie FGM u pacjentów z cukrzycą typu 2 z wyjściową HbA1c >9% i wymagających podawania insuliny ułatwiłoby przejście od opieki szpitalnej do ambulatoryjnej, co skutkowało poprawą kontroli glikemii, mierzonej na podstawie HbA1c po 12 tygodniach.
  2. Stosowanie okaleczania żeńskich narządów płciowych w okresie opieki przejściowej prowadziłoby do poprawy czasu przebywania w zakładzie (TIR), skrócenia czasu trwania hipoglikemii i hiperglikemii, zmniejszenia odsetka ponownych hospitalizacji z powodu hipo lub hiperglikemii, poprawy jakości życia, zmniejszenia strat w okresie obserwacji i zachęcenia do indywidualnej modyfikacji stylu życia, bez znacznego wzrostu kosztów i wykorzystania siły roboczej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

34

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • Rekrutacyjny
        • Tan Tock Seng Hospital
        • Kontakt:
          • Caroline WS Hoong
          • Numer telefonu: +65 63573735
        • Główny śledczy:
          • Daniel EK Chew

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 21 do 80 lat włącznie
  • HbA1c >9% na insulinie
  • Wymaganie dostosowania leczenia DM przez pacjenta w szpitalu, jeśli spełnia którykolwiek z poniższych warunków:
  • A) Hipoglikemia (zdefiniowana jako stężenie glukozy < 4 mmol/l występujące 2 lub więcej razy w odstępie co najmniej 3 godzin w ciągu ostatnich 72 godzin lub jakikolwiek poziom glukozy <2,5 mmol/l w ciągu ostatnich 24 godzin)
  • B) Hiperglikemia (zdefiniowana jako stężenie glukozy > 14 mmol/l występujące 2 lub więcej razy w ciągu ostatnich 36 godzin lub jakikolwiek poziom glukozy > 24 mmol/l w ciągu ostatnich 24 godzin)
  • Chęć obniżenia HbA1c do docelowego poziomu 7%
  • Chęć noszenia urządzenia FGM
  • Chęć i możliwość korzystania z aplikacji FreeStyle Librelink na urządzeniu osobistym
  • Gotowość do unikania stosowania kwasu askorbinowego podczas całego badania
  • Chęć wykonywania SMBG (z historii) średnio co najmniej 4 razy dziennie, 3 dni w tygodniu

Kryteria wyłączenia:

  • T1DM
  • Ciąża lub planowanie ciąży w czasie trwania badania
  • Niezdolny do użycia lub niechętny do przestrzegania wymagań dotyczących nauki
  • Użycie osobistego okaleczenia żeńskich narządów płciowych w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego lub zaplanowanie użycia osobistego okaleczenia żeńskich narządów płciowych w trakcie badania
  • Na kwasie askorbinowym
  • Rozległe zmiany skórne uniemożliwiające noszenie czujnika na normalnej skórze (np. rozległa łuszczyca, rozległy wyprysk, niedawne oparzenia lub ciężkie oparzenia słoneczne, rozległe tatuaże, opryszczkowe zapalenie skóry)
  • Znana alergia na kleje klasy medycznej
  • Niewydolność nerek (eGFR<30)
  • Niewydolność trzustki lub zapalenie trzustki w wywiadzie
  • Pacjenci stosujący jakiekolwiek ustrukturyzowane interwencje odchudzające, takie jak leki odchudzające na receptę, chirurgia bariatryczna lub oszczędzanie białka, zmieniali się szybko w trakcie badania.
  • Obecne lub przewidywane krótkotrwałe stosowanie glukokortykoidów (doustnie, we wstrzyknięciach lub dożylnie). Dozwolone są długoterminowe stabilne dawki glukokortykoidów, takie jak leczenie reumatoidalnego zapalenia stawów lub choroby Addisona.
  • Każdy stan chorobowy, który sprawia, że ​​celowanie w HbA1c <7% byłoby niewłaściwe
  • Obecnie nadużywa nielegalnych narkotyków, alkoholu lub leków na receptę
  • Każdy stan według oceny badacza, który może mieć wpływ na wiarygodność pomiaru HbA1c, taki jak między innymi hemoglobinopatia, niedokrwistość hemolityczna, przewlekła choroba wątroby, przewlekła utrata krwi z przewodu pokarmowego, niedawna transfuzja krwinek czerwonych lub podanie erytropoetyny w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Obecny udział w innym badaniu badawczym (musi ukończyć wszelkie wcześniejsze badania co najmniej 30 dni przed włączeniem do tego badania)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: FGM
Błyskawiczne monitorowanie glukozy w tygodniach 0-2, tygodniach 6-8 po wypisaniu ze szpitala
Urządzenie: Błyskawiczne monitorowanie poziomu glukozy
Grupa A będzie stosować FreeStyle Libre przez dwa tygodnie miareczkowania leków na podstawie FGM w dwóch punktach czasowych: 1) Podczas rekrutacji i 2) W 6 tygodniu. Poza tymi punktami czasowymi będą używać SMBG (standardowa opieka) do monitorowania poziomu glukozy we krwi.
Inne nazwy:
  • Abbott FreeStyle za darmo
Brak interwencji: SMBG
Samokontrola poziomu glukozy we krwi co najmniej 4 razy dziennie, 3 dni w tygodniu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
HbA1c
Ramy czasowe: 6 tygodni, 12 tygodni
Oceń zmianę kontroli glikemii między grupami
6 tygodni, 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
% Czas w zakresie, % Czas poniżej zakresu, % Czas powyżej zakresu
Ramy czasowe: 12 tygodni
Poziom glukozy w zakresie zdefiniowanym jako 3,9-10,0 mmol/l, poniżej zakresu = glukoza <3,9 mmol/l, powyżej zakresu = glukoza >10,0 mmol/l
12 tygodni
Zmienność glikemii
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zdefiniowane przez SD i CV
12 tygodni
Ciężkie epizody hipoglikemii
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zdefiniowane przez liczbę zdarzeń hipoglikemii wymagających pomocy osób trzecich
12 tygodni
Utylizacja zasobów
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zdefiniowany jako czas wykorzystany na telezdrowie i konsultacje w klinice
12 tygodni
Liczba ponownych przyjęć z powodu dysglikemii lub powikłań związanych z urządzeniem
Ramy czasowe: 12 tygodni
W czasie studiów
12 tygodni
Skala Cierpienia Cukrzycowego (DDS)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Ta 17-punktowa skala wymienia potencjalne obszary problemowe, których mogą doświadczać osoby z cukrzycą, i może określać stopień, w jakim są one dotknięte lub nie. Min-Max wynik 1-6, gdzie wyższy wynik wskazuje na większy niepokój.
12 tygodni
Audyt Kwestionariusza Jakości Życia Zależnej od Cukrzycy (ADDQoL)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Kwestionariusz ten ocenia wpływ cukrzycy na 19 dziedzin życia, w tym funkcjonowanie fizyczne, objawy, dobrostan psychiczny, dobrostan społeczny, role odgrywane przez osoby i konstrukty osobiste, i pozwala im wskazać znaczenie tych domen dla ich jakości życia. Średnia ważona ocena wpływu Min. do Maks. -9 do +3, gdzie niższy wynik wskazuje na gorszą jakość życia.
12 tygodni
Wynik satysfakcji z monitorowania poziomu glukozy (GMSS)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Ta 15-punktowa skala ocenia zadowolenie pacjenta z urządzenia do monitorowania glukozy i jego wpływ na jakość życia, w tym 4 podsekcje dotyczące otwartości, obciążenia emocjonalnego, obciążenia behawioralnego i wartościowości. Min-max wynik 1-5, gdzie wyższy wynik oznacza większą satysfakcję.
12 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia glukoza
Ramy czasowe: 12 tygodni
Średnia glukoza
12 tygodni
Spożycie dietetyczne
Ramy czasowe: 12 tygodni
mierzona w kcal/dzień
12 tygodni
Czas trwania ćwiczeń
Ramy czasowe: 12 tygodni
mierzony w minutach/tygodniu
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Woodlands Health Campus

Współpracownicy

Tan Tock Seng Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Caroline WS Hoong, Woodlands Health Campus

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 września 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DSRB 2020/01468

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj