Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Flash continue glucosemonitoring bij overgang naar ambulante patiënt: Libre voor diabetes mellitus type 2 (CONTROL-DM) (CONTROL-DM)

11 juli 2022 bijgewerkt door: Woodlands Health Campus
Dit is een pilootstudie naar het gebruik van flitsglucosemonitoring (FGM) om de glykemische controle, gedragsvoordelen, kwaliteit van leven en het gebruik van mankracht te beoordelen bij slecht gecontroleerde T2DM-patiënten die insuline gebruiken in de overgangsperiode na ontslag uit het ziekenhuis.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond:

Ziekenhuisopname biedt vaak de mogelijkheid om de zorg voor patiënten met diabetes te optimaliseren, maar tijdens de opname kan er sprake zijn van destabilisatie van voedingsgewoonten en diabetestherapie. Tijdens de overgang van ziekenhuis naar huis kan de behandeling van diabetes worden geïntensiveerd om hyperglykemie onder controle te houden, zoals het starten van insulinetherapie, of, gedeëscaleerd, vanwege risico's op hypoglykemie secundair aan variabele orale inname en fysieke activiteitsniveaus peri-hospitalisatie.

Het bereiken van een optimale glykemische controle vereist frequente bloedglucosemetingen. Patiënten kunnen herhaalde zelfcontrole van de bloedglucose (SMBG) echter ervaren als onhandig, opdringerig en arbeidsintensief omdat ze meerdere keren in hun vingers moeten prikken, wat resulteert in verminderde therapietrouw en slechtere glykemische resultaten. Ambulante flash-glucosemonitoring (VGV) kan dit verhelpen en een snellere verwezenlijking van euglycemie mogelijk maken vanwege het voordeel van onmiddellijke feedback van glucosespiegels met veranderingen in dieet, medicatie en activiteit.

Aangezien de overgangsperiode voor patiënten een periode van stress is en een kans om gedragsverandering aan te moedigen, stellen we voor dat het gebruik van intermitterende kortetermijnbesnijdenis in de eerste twee weken na ontslag, en gedurende nog eens twee weken met een interval van 6 weken, kan worden toegepast. gedragsverandering bevorderen, resulterend in verbeteringen in de glykemische controle.

Doelstellingen:

  1. Onderzoek naar het gebruik van VGV bij patiënten met T2DM met baseline HbA1c >9% en die insuline nodig hebben en die risico lopen op hypoglykemie of hyperglykemie, bij het vergemakkelijken van de overgangszorg van intramurale naar de ambulante setting.
  2. Deze pilootstudie is verkennend om de logistiek en haalbaarheid van het protocol te bepalen en om voorlopige informatie te verzamelen die zal leiden tot een grotere subsidieaanvraag voor een grotere klinische proef in de toekomst.

Hypothesen:

  1. Het gebruik van VGV bij patiënten met T2DM met baseline HbA1c >9% en die insuline nodig hebben, zou de overgang van zorg van intramurale naar ambulante zorg vergemakkelijken, resulterend in verbeterde glykemische controle, zoals gemeten door HbA1c na 12 weken.
  2. Het gebruik van VGV in de overgangsperiode zou leiden tot een betere time-in-range (TIR), kortere tijd bij hypoglykemie en hyperglykemie, minder heropnames voor hypo- of hyperglykemie, verbeterde kwaliteit van leven, minder verlies voor follow-up en zou individuele levensstijlaanpassing aanmoedigen. zonder een significante stijging van de kosten en het gebruik van mankracht.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

34

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Werving
        • Tan Tock Seng Hospital
        • Contact:
          • Caroline WS Hoong
          • Telefoonnummer: +65 63573735
        • Hoofdonderzoeker:
          • Daniel EK Chew

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd tussen 21-80 inclusief
  • HbA1c>9% op insuline
  • Intramurale aanpassing van DM-medicatie vereist als aan een van de volgende voorwaarden wordt voldaan:
  • A) Hypoglykemie (gedefinieerd als glucose < 4 mmol/l die 2 of meer keer voorkomt met een tussenpoos van ten minste 3 uur in de afgelopen 72 uur of elke glucose < 2,5 mmol/l in de afgelopen 24 uur)
  • B) Hyperglykemie (gedefinieerd als glucose > 14 mmol/l die 2 of meer keer voorkomt in de laatste 36 uur, of elke glucose > 24 mmol/l in de laatste 24 uur)
  • Verlangen om HbA1c te verlagen tot een doel van 7%
  • Bereid om VGV-apparaat te dragen
  • Bereid en in staat om de FreeStyle Librelink-app op een persoonlijk apparaat te gebruiken
  • Bereid om het gebruik van ascorbinezuur tijdens de studie te vermijden
  • Bereid om SMBG (door geschiedenis) uit te voeren van gemiddeld minimaal 4 keer per dag, 3 dagen per week

Uitsluitingscriteria:

  • T1DM
  • Zwanger of van plan om zwanger te worden tijdens de duur van de studie
  • Niet in staat om te gebruiken of niet bereid om te voldoen aan studievereisten
  • Gebruik van persoonlijke VGV binnen 3 maanden na screening of plan om persoonlijke VGV toe te passen in de loop van het onderzoek
  • Op ascorbinezuur
  • Uitgebreide huidveranderingen die het dragen van de sensor op een normale huid onmogelijk maken (bijv. uitgebreide psoriasis, uitgebreid eczeem, recente brandwonden of ernstige zonnebrand, uitgebreide tatoeages, dermatitis herpetiformis)
  • Bekende allergie voor kleefstoffen van medische kwaliteit
  • Nierinsufficiëntie (eGFR<30)
  • Pancreasinsufficiëntie of voorgeschiedenis van pancreatitis
  • Patiënten die gestructureerde interventies voor gewichtsvermindering volgden, zoals voorgeschreven medicijnen voor gewichtsverlies, bariatrische chirurgie of eiwitsparend, veranderden snel in de loop van het onderzoek.
  • Huidige of verwachte kortetermijngebruik van glucocorticoïden (oraal, injecteerbaar of intraveneus. Langdurige stabiele doses glucocorticoïden zijn toegestaan, zoals voor de behandeling van reumatoïde artritis of de ziekte van Addison.
  • Elke medische aandoening die het ongepast zou maken om een ​​HbA1c van <7% na te streven
  • Gebruikt momenteel illegale drugs, alcohol of voorgeschreven medicijnen
  • Elke aandoening volgens de beoordeling van de onderzoeker die van invloed kan zijn op de betrouwbaarheid van de HbA1c-meting, zoals maar niet beperkt tot hemoglobinopathie, hemolytische anemie, chronische leverziekte, chronisch GI-bloedverlies, recente transfusie van rode bloedcellen of toediening van erytropoëtine binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening
  • Huidige deelname aan een ander onderzoekend onderzoek (moet eerdere onderzoeken ten minste 30 dagen voorafgaand aan deelname aan dit onderzoek hebben voltooid)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: VGV
Flash-glucosemeting in week 0-2, week 6-8 na ontslag
Apparaat: Flash-glucosemonitoring
Groep A zal FreeStyle Libre gebruiken gedurende twee weken van op VGV gebaseerde titratie van medicijnen op twee tijdstippen: 1) bij rekrutering en 2) na 6 weken. Buiten deze tijdstippen zullen ze SMBG (standaardzorg) gebruiken voor het controleren van de bloedglucose.
Andere namen:
  • Abbott FreeStyle Libre
Geen tussenkomst: SMBG
Zelfcontrole van de bloedglucose minstens 4 keer per dag, 3 dagen per week

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HbA1c
Tijdsspanne: 6 weken, 12 weken
Beoordeel verandering in glykemische controle tussen groepen
6 weken, 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
% Tijd binnen bereik, % Tijd onder bereik, % Tijd boven bereik
Tijdsspanne: 12 weken
Glucose binnen bereik gedefinieerd als 3,9-10,0 mmol/l, onder bereik = glucose <3,9 mmol/l, boven bereik = glucose >10,0 mmol/l
12 weken
Glykemische variabiliteit
Tijdsspanne: 12 weken
Gedefinieerd door SD en CV
12 weken
Ernstige hypoglykemie-gebeurtenissen
Tijdsspanne: 12 weken
Gedefinieerd door het aantal hypoglykemische gebeurtenissen waarvoor een derde partij nodig heeft om te redden
12 weken
Gebruik van hulpbronnen
Tijdsspanne: 12 weken
Gedefinieerd als tijd die wordt gebruikt voor consultaties op afstand en kliniek
12 weken
Aantal heropnames voor dysglykemie of apparaatgerelateerde complicaties
Tijdsspanne: 12 weken
Binnen de duur van de studie
12 weken
Diabetes Distress Schaal (DDS)
Tijdsspanne: 12 weken
Deze schaal met 17 items somt mogelijke probleemgebieden op die mensen met diabetes kunnen ervaren, en kan de mate aangeven waarin ze al dan niet getroffen zijn. Min-Max score van 1-6, waarbij een hogere score meer leed aangeeft.
12 weken
Audit van diabetesafhankelijke vragenlijst over kwaliteit van leven (ADDQoL)
Tijdsspanne: 12 weken
Deze vragenlijst beoordeelt de impact van diabetes op 19 levensdomeinen, waaronder fysiek functioneren, symptomen, psychologisch welzijn, sociaal welzijn, rolactiviteiten en persoonlijke constructies, en stelt hen in staat om het belang van deze domeinen voor hun kwaliteit van leven aan te geven. Gemiddelde gewogen impactscore Min tot Max -9 tot +3, waarbij een lagere score duidt op een slechtere levenskwaliteit.
12 weken
Glucose Monitoring Tevredenheidsscore (GMSS)
Tijdsspanne: 12 weken
Deze schaal met 15 items evalueert de tevredenheid van patiënten met hun glucosemeter en de impact ervan op hun kwaliteit van leven, inclusief 4 subsecties over openheid, emotionele belasting, gedragsbelasting en de moeite waard zijn. Min-max score van 1-5, waarbij een hogere score een grotere tevredenheid aangeeft.
12 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde glucose
Tijdsspanne: 12 weken
Gemiddelde glucose
12 weken
Inname via de voeding
Tijdsspanne: 12 weken
gemeten in kcal/dag
12 weken
Oefening duur
Tijdsspanne: 12 weken
gemeten in minuten/week
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Woodlands Health Campus

Medewerkers

Tan Tock Seng Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Caroline WS Hoong, Woodlands Health Campus

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 november 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 september 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

30 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DSRB 2020/01468

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren